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Simvastatina topica per il trattamento dell'emangioma infantile (TSTIH)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Joyce Teng

Uno studio pilota che utilizza statine topiche per trattare i bambini con emangioma infantile

Si tratta di uno studio pilota in aperto di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'unguento con simvastatina al 5% nel trattamento di 12 bambini con IH superficiale.

L'obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento topico con unguento a base di simvastatina al 5% per l'IH superficiale per 24 settimane.

L'obiettivo secondario:

1.1 Valutare l'efficacia dell'unguento con simvastatina al 5% quando il trattamento topico viene somministrato due volte al giorno per 24 settimane. La valutazione viene eseguita ad ogni visita clinica tramite la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) basata sulla fotografia digitale 3D standardizzata e sul punteggio di attività dell'emangioma (HAS).

1.2 Valutare l'impatto dell'unguento con simvastatina al 5% sulla qualità della vita utilizzando il questionario IH-QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 3 mesi e 5 anni.
  • IH superficiale di nuova diagnosi o con crescita di rimbalzo con una componente superficiale.
  • I partecipanti devono possedere almeno una lesione IH con il diametro più lungo uguale o superiore a 2 cm, localizzata su qualsiasi parte del corpo tranne le labbra.

  • I partecipanti non devono aver ricevuto nessuno dei seguenti trattamenti per il loro IH:

    • Terapia medica topica nelle ultime 2 settimane.
    • Terapia medica sistemica negli ultimi 3 mesi.
    • Trattamento laser nelle ultime 6 settimane.
  • Prima di eseguire qualsiasi procedura di studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto del genitore/i/tutore/i dei partecipanti minorenni.

Criteri di esclusione:

  • L'IH è principalmente caratterizzato come sottocutaneo e profondo, con un coinvolgimento cutaneo minimo per la valutazione.
  • IH con ulcerazione attiva.
  • L'IH da trattare coinvolge principalmente le labbra.
  • Partecipanti con condizioni cutanee concomitanti che potrebbero impedire un'accurata valutazione clinica dell'IH.
  • Partecipanti con disturbi ereditari o metabolici che richiedono terapia sistemica con statine.
  • Partecipanti che sono allergici alle statine o ad altri ingredienti presenti nel farmaco topico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento con simvastatina al 5%.
Ai partecipanti verrà applicato un unguento di simvastatina al 5% sulla lesione IH
Droga: Unguento con simvastatina al 5%.
L'unguento con simvastatina al 5% verrà applicato direttamente sulla lesione IH due volte al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti ha ottenuto una riduzione dell’HAS del 50% alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
La percentuale di partecipanti ha raggiunto una riduzione dell’HAS del 75% rispetto al basale entro la fine dello studio (settimana 24) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di emangiomi mirati con risoluzione completa o quasi completa (IGA 0 o 1), definita come un grado minimo di teleangectasia, ispessimento della pelle e nessun cambiamento definitivo della trama cutanea palpabile.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di emangiomi mirati che si sono stabilizzati (nessun cambiamento evidente rispetto al basale) o che continuano a progredire.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento significativo della qualità della vita, definito come riduzione >50% del punteggio del questionario IH-QoL dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joyce Teng

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Teng, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle di emangioma

Prove cliniche su Unguento con simvastatina al 5%.

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