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慢性炎症性疼痛症状に対するパルミトイルエタノールアミド

2024年8月13日 更新者:Navy Medical Center San Diego

慢性炎症性疼痛症状に対するパルミトイルエタノールアミドのランダム化プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、パルミトイルエタノールアミド (PEA) と呼ばれるサプリメントが慢性炎症性疼痛状態の患者の痛みを軽減するのに効果的かどうかを評価することです。 この試験で答えようとしている主な疑問は、PEAがプラセボよりも患者の痛みを治療し、機能を改善するのに効果があるかどうかということだ。

参加者は 2 つの同じグループに分けられ、PEA またはプラセボのいずれかを 8 週間摂取するように求められます。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ、線維筋痛症、神経因性疼痛症候群などの慢性炎症性疼痛状態は、世界中の個人や医療システムに大きな負担となっています。 疼痛管理の進歩にもかかわらず、多くの患者は依然として不十分な鎮痛を経験しており、従来の鎮痛薬の長期使用は副作用を伴う可能性があります。

パルミトイルエタノールアミド (PEA) は天然に存在する脂肪酸アミドであり、慢性炎症性疼痛の管理における潜在的な治療特性により近年注目を集めています。 PEA は内因性脂質メディエーターであり、N-アシルエタノールアミン ファミリーのメンバーです。 それは主にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アルファ (PPAR-α) と相互作用することによって、また神経炎症や免疫応答に関与する他の分子経路を通じてその効果を発揮します。

栄養補助食品が従来の診療でより一般的に使用されているヨーロッパでは、慢性骨盤痛、過敏性腸症候群、顎関節炎、変形性膝関節症などの炎症性疼痛状態に関する研究において、PEAに関する研究が大きな期待を示しています。 米国では同様の研究はまだ完了していない。

  1. 抗炎症効果:

    - PEA は、免疫応答を調節し、マスト細胞の活性化を阻害し、炎症誘発性サイトカインの放出を減少させることにより、抗炎症特性を実証しています。 これらの効果は、慢性疼痛状態の根底にある炎症を軽減する可能性があることを示唆しています。

  2. 鎮痛効果:

    - いくつかの動物研究では、PEAが神経因性疼痛、炎症性疼痛、さらには線維筋痛症のようなより複雑な疼痛状態のモデルの疼痛を軽減できることが報告されています。 これらの発見は、PEAが鎮痛剤としての役割を果たしている可能性を示唆しています。

  3. 安全性と忍容性:

    - PEA は一般に忍容性が高く、安全性プロファイルも良好です。 臨床試験や実際の研究では副作用が最小限であることが報告されており、慢性疼痛管理における長期使用にとって潜在的に魅力的な選択肢となっています。

  4. 臨床試験:

    - いくつかの臨床試験では、特定の慢性疼痛状態における PEA の使用が検討されています。 結果は有望ですが、その有効性を最終的に確立するには、より大規模でよく管理された試験が必要です。

  5. 作用機序:

    • PPAR-αの活性化を超えて、PEAはTRPV1チャネルやGPR55受容体などの疼痛調節に関与する他の細胞経路にも影響を与える可能性がありますが、正確なメカニズムはまだ解明されていません。

以前のトライアルの概要:

最近の体系的レビューとメタ分析では、米国での研究はありませんが、PEA が慢性疼痛の効果的で忍容性の高い治療法であることを示唆しています。 文献検索により、253 件のユニークな論文が特定され、そのうち 11 件がメタ分析に含まれていました。 11 件の論文には、2 ~ 12 週間の期間にわたって 400 ~ 1200 mg の PEA サプリメントまたはプラセボを摂取した、さまざまな慢性疼痛症状を持つ 774 人の患者を合わせたサンプルサイズが含まれていました。 研究では、副作用がないプラセボと比較して痛みの軽減が大幅に優れていることが示されました。

慢性炎症性疼痛の潜在的な治療薬として PEA への関心が高まっていること、およびこのサプリメントの既知の副作用がないことを考慮して、このランダム化プラセボ対照試験は、既存の一連の研究に貴重なデータを提供することを目的としています。 研究者らは、管理された臨床現場でPEAの有効性と安全性を厳密に評価することで、慢性炎症性疼痛状態の管理におけるPEAの役割について証拠に基づいた洞察を提供し、臨床現場にさらに情報を提供しようとしている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Naval Medical Center San Diego
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 持続期間が3か月を超え、強度が5/10以上で、安静、冷却、圧迫、または他の経口薬などの他の保存的療法に反応しない慢性炎症性疼痛。

除外基準:

  • ナッツ、卵、大豆などの特定の食品成分に対する重度のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルミトイルエタノールアミド
実験群にランダムに割り当てられた参加者は、パルミトイルエタノールアミド(PEA)のサプリメントを1日2回600mg投与されます。
パルミトイルエタノールアミド600mgを1日2回
他の名前:
  • エンドウ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群にランダムに割り当てられた参加者は、見た目が同一のプラセボ カプセルを受け取ります。
視覚的に同一のプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:4週間と8週間
痛みのレベルは、Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) を使用して評価されます。最小値は 0 で痛みがないことを示し、最大値は 10 で考えられる最悪の痛みを示します。
4週間と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉と機能
時間枠:4週間と8週間
毎日の痛みの影響(活動、睡眠、気分、ストレスへの影響)(0 ~ 10 のスケールで、0 が最高、10 が最悪の結果)
4週間と8週間
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:4週間と8週間
痛みの壊滅的スケール(PCS)(無力感、拡大、反すう)(0 ~ 52 のスケール、0 が最高、52 が最悪の結果)
4週間と8週間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) (疼痛干渉、社会的満足度、身体機能)
時間枠:4週間と8週間
PROMIS (痛みの干渉、社会的満足度、身体機能) (それぞれ 0 ~ 10、0 は最悪の結果、10 は最良の結果)
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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