- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273462
Пальмитоилэтаноламид при хронической воспалительной боли
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пальмитоилэтаноламида при хронической воспалительной боли
Цель этого клинического исследования — оценить, эффективна ли добавка под названием пальмитоилэтаноламид (ПЭА) для уменьшения боли у пациентов с хроническими воспалительными болевыми состояниями. Главный вопрос, на который призвано ответить исследование, заключается в том, работает ли ПЭА лучше при лечении боли у пациентов и улучшении их функций, чем плацебо.
Участников разделят на две равные группы и попросят принимать либо ПЭА, либо плацебо в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические воспалительные болевые состояния, такие как ревматоидный артрит, фибромиалгия и нейропатические болевые синдромы, представляют собой значительное бремя для отдельных людей и систем здравоохранения во всем мире. Несмотря на достижения в лечении боли, многие пациенты продолжают испытывать недостаточное облегчение, а длительное применение традиционных анальгетиков может быть связано с побочными эффектами.
Пальмитоилэтаноламид (ПЭА) представляет собой природный амид жирной кислоты, который в последние годы привлек внимание своими потенциальными терапевтическими свойствами при лечении хронической воспалительной боли. ПЭА является эндогенным липидным медиатором и членом семейства N-ацилэтаноламинов. Он оказывает свое действие главным образом путем взаимодействия с рецептором альфа, активирующим пролифератор пероксисом (PPAR-α), а также через другие молекулярные пути, участвующие в нейровоспалении и иммунных реакциях.
В Европе, где нутрицевтики чаще используются в традиционной практике, исследования ПЭА показали значительные перспективы в исследованиях воспалительных болевых состояний, таких как хроническая тазовая боль, синдром раздраженного кишечника, артрит височно-нижнечелюстного сустава и остеоартрит коленного сустава. Подобные исследования не проводились в США.
Противовоспалительные эффекты:
- ПЭА продемонстрировал противовоспалительные свойства, модулируя иммунные реакции, ингибируя активацию тучных клеток и уменьшая высвобождение провоспалительных цитокинов. Эти эффекты предполагают его потенциал в ослаблении основного воспаления при хронической боли.
Анальгетические эффекты:
- Несколько исследований на животных показали, что ПЭА может облегчить боль на моделях нейропатической боли, воспалительной боли и даже при более сложных болевых состояниях, таких как фибромиалгия. Эти данные позволяют предположить, что ПЭА может играть роль анальгетика.
Безопасность и переносимость:
- ПЭА, как правило, хорошо переносится и имеет благоприятный профиль безопасности. Клинические испытания и исследования в реальных условиях сообщили о минимальных побочных эффектах, что делает его потенциально привлекательным вариантом для долгосрочного использования при лечении хронической боли.
Клинические испытания:
- В некоторых клинических испытаниях изучалось использование ПЭА при определенных состояниях, связанных с хронической болью. Хотя результаты были многообещающими, необходимы более крупные, хорошо контролируемые исследования, чтобы окончательно установить его эффективность.
Механизмы действия:
- Помимо активации PPAR-α, PEA может также влиять на другие клеточные пути, участвующие в модуляции боли, такие как каналы TRPV1 и рецепторы GPR55, хотя точные механизмы все еще выясняются.
Краткое изложение предыдущих испытаний:
Недавний систематический обзор и метаанализ исследований в США показывают, что ПЭА является эффективным и хорошо переносимым средством лечения хронической боли. В ходе поиска литературы было обнаружено 253 уникальные статьи, 11 из которых включены в метаанализ. В 11 статьях общий размер выборки составил 774 пациента с различными хроническими болевыми состояниями, которые принимали дозу 400–1200 мг добавки ПЭА или плацебо в течение периодов от 2 до 12 недель. Исследования показали значительно лучшее уменьшение боли по сравнению с плацебо без каких-либо побочных эффектов.
Учитывая растущий интерес к ПЭА как потенциальному терапевтическому средству при хронической воспалительной боли, а также отсутствие каких-либо известных побочных эффектов этой добавки, это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на предоставление ценных данных в существующий объем исследований. Тщательно оценивая эффективность и безопасность ПЭА в контролируемых клинических условиях, исследователи стремятся предоставить научно обоснованную информацию о его роли в лечении хронических воспалительных болевых состояний и дополнительно информировать клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian McLean Pain Physician, MD
- Номер телефона: 619-532-8495
- Электронная почта: brian.c.mclean.mil@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IRB Administrator
- Номер телефона: 619-532-9083
- Электронная почта: kristina.m.umali.civ@health.mil
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92118
- Naval Medical Center San Diego
-
Контакт:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Номер телефона: 619-532-9927
- Электронная почта: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Главный следователь:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая воспалительная боль продолжительностью более 3 месяцев и интенсивностью более или равной 5/10, которая не поддается лечению другими консервативными методами лечения, такими как покой, лед, компрессионные препараты или другие пероральные препараты.
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергия на какой-либо конкретный компонент пищи, например, орехи, яйца или сою.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пальмитоилэтаноламид
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать добавку пальмитоилэтаноламида (ПЭА) в дозе 600 мг два раза в день.
|
600 мг пальмитоилэтаноламида два раза в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат визуально идентичную капсулу плацебо.
|
визуально идентичная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Уровень боли будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS), где минимальное значение равно 0, что указывает на отсутствие боли, а максимальное значение равно 10, что указывает на самую сильную возможную боль.
|
4 и 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевые помехи и функции
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Ежедневное воздействие боли (вмешательство в активность, сон, настроение, стресс) (шкала от 0 до 10, где 0 — лучший результат, а 10 — худший результат)
|
4 и 8 недели
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) (беспомощность; усиление; размышления) (шкала от 0 до 52, где 0 — лучший результат, а 52 — худший результат)
|
4 и 8 недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (болевое вмешательство, социальное удовлетворение; физическая функция)
Временное ограничение: 4 и 8 недели
|
ПРОМИС (Вмешательство в боль, Социальное удовлетворение; Физическая функция) (от 0 до 10, где 0 — худший результат, а 10 — лучший результат)
|
4 и 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2024.0006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пальмитоилэтаноламид 600 мг два раза в день
-
Micropharma LimitedЗавершенныйГиперхолестеринемияКанада
-
CIBA VISIONЗавершенныйКосметический видСингапур
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | ПресбиопияЯпония
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyПрекращено
-
CIBA VISIONЗавершенный
-
CIBA VISIONЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьКанада