- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273462
Palmitoylethanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstander
Randomisert placebokontrollert studie av palmitoyletanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstander
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et supplement kalt palmitoylethanolamid (PEA) er effektivt for å redusere smerten hos pasienter med kroniske inflammatoriske smertetilstander. Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å svare på er om PEA fungerer bedre til å behandle pasientens smerte og forbedre funksjonen deres bedre enn en placebo.
Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper og bedt om å ta enten PEA eller placebo i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske inflammatoriske smertetilstander, som revmatoid artritt, fibromyalgi og nevropatiske smertesyndromer, utgjør en betydelig belastning for enkeltpersoner og helsevesen over hele verden. Til tross for fremskritt innen smertebehandling, fortsetter mange pasienter å oppleve utilstrekkelig lindring, og langvarig bruk av konvensjonelle analgetika kan være assosiert med bivirkninger.
Palmitoylethanolamid (PEA) er et naturlig forekommende fettsyreamid som har fått oppmerksomhet de siste årene for sine potensielle terapeutiske egenskaper for å håndtere kronisk inflammatorisk smerte. PEA er en endogen lipidmediator og et medlem av N-acyletanolamin-familien. Den utøver sin effekt først og fremst ved å interagere med peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa (PPAR-α) og gjennom andre molekylære veier involvert i nevroinflammasjon og immunresponser.
I Europa hvor nutraceuticals er mer vanlig brukt i konvensjonell praksis, har forskning på PEA vist betydelig løfte i studier på inflammatoriske smertetilstander som kroniske bekkensmerter, irritabel tarmsyndrom, temporomandibulær leddgikt og kneartrose. Lignende studier er ikke fullført i USA.
Anti-inflammatoriske effekter:
- PEA har demonstrert antiinflammatoriske egenskaper ved å modulere immunresponser, hemme mastcelleaktivering og redusere frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner. Disse effektene antyder potensialet for å dempe den underliggende betennelsen ved kroniske smertetilstander.
Analgetiske effekter:
- Flere dyrestudier har rapportert at PEA kan lindre smerte i modeller av nevropatisk smerte, inflammatorisk smerte, og til og med i mer komplekse smertetilstander som fibromyalgi. Disse funnene tyder på at PEA kan ha en rolle som smertestillende middel.
Sikkerhet og toleranse:
– PEA tolereres generelt godt med en gunstig sikkerhetsprofil. Kliniske studier og virkelige studier har rapportert minimale bivirkninger, noe som gjør det til et potensielt attraktivt alternativ for langvarig bruk i kronisk smertebehandling.
Kliniske studier:
– Noen kliniske studier har utforsket bruken av PEA ved spesifikke kroniske smertetilstander. Mens resultatene har vært lovende, er det nødvendig med større, godt kontrollerte studier for å fastslå dens effekt definitivt.
Virkningsmekanismer:
- Utover PPAR-α-aktivering kan PEA også påvirke andre cellulære veier involvert i smertemodulering, som TRPV1-kanaler og GPR55-reseptorer, selv om de eksakte mekanismene fortsatt blir belyst.
Sammendrag av tidligere forsøk:
En nylig systematisk oversikt og meta-analyse av ingen amerikanske studier tyder på at PEA er en effektiv og godt tolerert behandling for kronisk smerte. Litteratursøket identifiserte 253 unike artikler med 11 inkludert i metaanalysen. De 11 artiklene hadde en kombinert prøvestørrelse på 774 pasienter med ulike kroniske smertetilstander som tok en dose på 400-1200 mg av et PEA-tilskudd eller en placebo over perioder fra 2 til 12 uker. Studiene viste signifikant bedre smertereduksjon sammenlignet med placebo uten bivirkninger.
Gitt den økende interessen for PEA som et potensielt terapeutisk middel for kroniske inflammatoriske smerter, og mangelen på noen kjente bivirkninger av dette tillegget, har denne randomiserte placebokontrollerte studien som mål å bidra med verdifulle data til den eksisterende forskningsmassen. Ved å grundig evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEA i en kontrollert klinisk setting, søker etterforskerne å gi evidensbasert innsikt i dens rolle i å håndtere kroniske inflammatoriske smertetilstander og informere klinisk praksis ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian McLean Pain Physician, MD
- Telefonnummer: 619-532-8495
- E-post: brian.c.mclean.mil@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: IRB Administrator
- Telefonnummer: 619-532-9083
- E-post: kristina.m.umali.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92118
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego
-
Ta kontakt med:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Telefonnummer: 619-532-9927
- E-post: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk inflammatorisk smerte av mer enn 3 måneders varighet og større enn eller lik 5/10 intensitet som ikke har respondert på andre konservative terapier som hvile, is, kompresjon eller andre orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi mot en bestemt matkomponent som nøtter, egg eller soya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmitoyletanolamid
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta tilskuddet Palmitoylethanolamid (PEA) i en dose på 600 mg to ganger daglig
|
600mg palmitoyletanolamid to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placeboarmen vil motta en visuelt identisk placebokapsel
|
visuelt identisk placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) hvor minimumsverdien er 0 som indikerer ingen smerte og maksimumsverdien er 10 som indikerer verst mulig smerte
|
4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser og funksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Daglig smertepåvirkning (interferens med aktivitet, søvn, humør, stress) (skala 0-10 med 0 som det beste og 10 er det verste resultatet)
|
4 og 8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (hjelpeløshet; forstørrelse; drøvtygging) (skala 0-52 med 0 som det beste og 52 er det verste resultatet)
|
4 og 8 uker
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) (smerteinterferens, sosial tilfredshet; fysisk funksjon)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
PROMIS (Smerteinterferens, sosial tilfredsstillelse; fysisk funksjon) (0-10 hver med 0 som det verste og 10 er det beste resultatet)
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2024.0006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .