Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstander

13. august 2024 oppdatert av: Navy Medical Center San Diego

Randomisert placebokontrollert studie av palmitoyletanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstander

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et supplement kalt palmitoylethanolamid (PEA) er effektivt for å redusere smerten hos pasienter med kroniske inflammatoriske smertetilstander. Hovedspørsmålet forsøket tar sikte på å svare på er om PEA fungerer bedre til å behandle pasientens smerte og forbedre funksjonen deres bedre enn en placebo.

Deltakerne vil bli delt inn i to like grupper og bedt om å ta enten PEA eller placebo i 8 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske inflammatoriske smertetilstander, som revmatoid artritt, fibromyalgi og nevropatiske smertesyndromer, utgjør en betydelig belastning for enkeltpersoner og helsevesen over hele verden. Til tross for fremskritt innen smertebehandling, fortsetter mange pasienter å oppleve utilstrekkelig lindring, og langvarig bruk av konvensjonelle analgetika kan være assosiert med bivirkninger.

Palmitoylethanolamid (PEA) er et naturlig forekommende fettsyreamid som har fått oppmerksomhet de siste årene for sine potensielle terapeutiske egenskaper for å håndtere kronisk inflammatorisk smerte. PEA er en endogen lipidmediator og et medlem av N-acyletanolamin-familien. Den utøver sin effekt først og fremst ved å interagere med peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa (PPAR-α) og gjennom andre molekylære veier involvert i nevroinflammasjon og immunresponser.

I Europa hvor nutraceuticals er mer vanlig brukt i konvensjonell praksis, har forskning på PEA vist betydelig løfte i studier på inflammatoriske smertetilstander som kroniske bekkensmerter, irritabel tarmsyndrom, temporomandibulær leddgikt og kneartrose. Lignende studier er ikke fullført i USA.

  1. Anti-inflammatoriske effekter:

    - PEA har demonstrert antiinflammatoriske egenskaper ved å modulere immunresponser, hemme mastcelleaktivering og redusere frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner. Disse effektene antyder potensialet for å dempe den underliggende betennelsen ved kroniske smertetilstander.

  2. Analgetiske effekter:

    - Flere dyrestudier har rapportert at PEA kan lindre smerte i modeller av nevropatisk smerte, inflammatorisk smerte, og til og med i mer komplekse smertetilstander som fibromyalgi. Disse funnene tyder på at PEA kan ha en rolle som smertestillende middel.

  3. Sikkerhet og toleranse:

    – PEA tolereres generelt godt med en gunstig sikkerhetsprofil. Kliniske studier og virkelige studier har rapportert minimale bivirkninger, noe som gjør det til et potensielt attraktivt alternativ for langvarig bruk i kronisk smertebehandling.

  4. Kliniske studier:

    – Noen kliniske studier har utforsket bruken av PEA ved spesifikke kroniske smertetilstander. Mens resultatene har vært lovende, er det nødvendig med større, godt kontrollerte studier for å fastslå dens effekt definitivt.

  5. Virkningsmekanismer:

    • Utover PPAR-α-aktivering kan PEA også påvirke andre cellulære veier involvert i smertemodulering, som TRPV1-kanaler og GPR55-reseptorer, selv om de eksakte mekanismene fortsatt blir belyst.

Sammendrag av tidligere forsøk:

En nylig systematisk oversikt og meta-analyse av ingen amerikanske studier tyder på at PEA er en effektiv og godt tolerert behandling for kronisk smerte. Litteratursøket identifiserte 253 unike artikler med 11 inkludert i metaanalysen. De 11 artiklene hadde en kombinert prøvestørrelse på 774 pasienter med ulike kroniske smertetilstander som tok en dose på 400-1200 mg av et PEA-tilskudd eller en placebo over perioder fra 2 til 12 uker. Studiene viste signifikant bedre smertereduksjon sammenlignet med placebo uten bivirkninger.

Gitt den økende interessen for PEA som et potensielt terapeutisk middel for kroniske inflammatoriske smerter, og mangelen på noen kjente bivirkninger av dette tillegget, har denne randomiserte placebokontrollerte studien som mål å bidra med verdifulle data til den eksisterende forskningsmassen. Ved å grundig evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEA i en kontrollert klinisk setting, søker etterforskerne å gi evidensbasert innsikt i dens rolle i å håndtere kroniske inflammatoriske smertetilstander og informere klinisk praksis ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92118
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk smerte av mer enn 3 måneders varighet og større enn eller lik 5/10 intensitet som ikke har respondert på andre konservative terapier som hvile, is, kompresjon eller andre orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot en bestemt matkomponent som nøtter, egg eller soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palmitoyletanolamid
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta tilskuddet Palmitoylethanolamid (PEA) i en dose på 600 mg to ganger daglig
600mg palmitoyletanolamid to ganger daglig
Andre navn:
  • ERT
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placeboarmen vil motta en visuelt identisk placebokapsel
visuelt identisk placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 4 og 8 uker
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) hvor minimumsverdien er 0 som indikerer ingen smerte og maksimumsverdien er 10 som indikerer verst mulig smerte
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser og funksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
Daglig smertepåvirkning (interferens med aktivitet, søvn, humør, stress) (skala 0-10 med 0 som det beste og 10 er det verste resultatet)
4 og 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 og 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (hjelpeløshet; forstørrelse; drøvtygging) (skala 0-52 med 0 som det beste og 52 er det verste resultatet)
4 og 8 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) (smerteinterferens, sosial tilfredshet; fysisk funksjon)
Tidsramme: 4 og 8 uker
PROMIS (Smerteinterferens, sosial tilfredsstillelse; fysisk funksjon) (0-10 hver med 0 som det verste og 10 er det beste resultatet)
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere