Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitoiloetanoloamid na przewlekłe stany zapalne

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Navy Medical Center San Diego

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie palmitoiloetanoloamidu w leczeniu przewlekłych stanów bólowych zapalnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplement o nazwie palmitoiloetanoloamid (PEA) jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy PEA działa lepiej w leczeniu bólu pacjenta i poprawie jego funkcjonowania lepiej niż placebo.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy i poproszeni o przyjmowanie PEA lub placebo przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalne stany bólowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i zespoły bólowe neuropatyczne, stanowią znaczne obciążenie dla poszczególnych osób i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Pomimo postępu w leczeniu bólu wielu pacjentów w dalszym ciągu odczuwa niewystarczającą ulgę, a długotrwałe stosowanie konwencjonalnych leków przeciwbólowych może wiązać się z działaniami niepożądanymi.

Palmitoiloetanoloamid (PEA) to naturalnie występujący amid kwasu tłuszczowego, który w ostatnich latach zwrócił na siebie uwagę ze względu na swoje potencjalne właściwości terapeutyczne w leczeniu przewlekłego bólu zapalnego. PEA jest endogennym mediatorem lipidowym i członkiem rodziny N-acyloetanoloamin. Wywiera swoje działanie głównie poprzez interakcję z receptorem alfa aktywowanym przez proliferatory peroksysomów (PPAR-α) oraz poprzez inne szlaki molekularne zaangażowane w zapalenie układu nerwowego i odpowiedzi immunologiczne.

W Europie, gdzie nutraceutyki są częściej stosowane w konwencjonalnej praktyce, badania nad PEA wykazały duże nadzieje w badaniach nad zapalnymi stanami bólowymi, takimi jak przewlekły ból miednicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych i choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych. Podobne badania nie zostały zakończone w Stanach Zjednoczonych.

  1. Działanie przeciwzapalne:

    - PEA wykazała właściwości przeciwzapalne poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznych, hamowanie aktywacji komórek tucznych i zmniejszanie uwalniania cytokin prozapalnych. Efekty te sugerują jego potencjał w łagodzeniu podstawowego stanu zapalnego w przewlekłych stanach bólowych.

  2. Działanie przeciwbólowe:

    - Kilka badań na zwierzętach wykazało, że PEA może łagodzić ból w modelach bólu neuropatycznego, bólu zapalnego, a nawet w bardziej złożonych stanach bólowych, takich jak fibromialgia. Odkrycia te sugerują, że PEA może odgrywać rolę środka przeciwbólowego.

  3. Bezpieczeństwo i tolerancja:

    - PEA jest na ogół dobrze tolerowany i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Badania kliniczne i badania w świecie rzeczywistym wykazały minimalne skutki uboczne, co czyni go potencjalnie atrakcyjną opcją do długotrwałego stosowania w leczeniu bólu przewlekłego.

  4. Badania kliniczne:

    - W niektórych badaniach klinicznych badano zastosowanie PEA w określonych stanach bólu przewlekłego. Chociaż wyniki są obiecujące, potrzebne są większe, dobrze kontrolowane badania, aby jednoznacznie ustalić jego skuteczność.

  5. Mechanizmy działania:

    • Poza aktywacją PPAR-α, PEA może również wpływać na inne szlaki komórkowe zaangażowane w modulację bólu, takie jak kanały TRPV1 i receptory GPR55, chociaż dokładne mechanizmy wciąż nie są wyjaśnione.

Podsumowanie poprzednich prób:

Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza żadnych badań w USA nie sugeruje, że PEA jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia przewlekłego bólu. W wyniku przeszukania literatury zidentyfikowano 253 unikalne artykuły, z czego 11 uwzględniono w metaanalizie. Łączna próba 11 artykułów obejmowała 774 pacjentów z różnymi przewlekłymi stanami bólowymi, którzy przyjmowali dawkę 400–1200 mg suplementu PEA lub placebo przez okres od 2 do 12 tygodni. Badania wykazały znacznie lepszą redukcję bólu w porównaniu z placebo, bez skutków ubocznych.

Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie PEA jako potencjalnym środkiem terapeutycznym w leczeniu przewlekłego bólu zapalnego oraz brak jakichkolwiek znanych skutków ubocznych tego suplementu, to randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu dostarczenie cennych danych do istniejącego zestawu badań. Rygorystycznie oceniając skuteczność i bezpieczeństwo PEA w kontrolowanych warunkach klinicznych, badacze starają się dostarczyć opartego na dowodach wglądu w jego rolę w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych bólu i uzyskać dalsze informacje na temat praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból zapalny trwający dłużej niż 3 miesiące i o natężeniu większym lub równym 5/10, który nie reaguje na inne terapie zachowawcze, takie jak odpoczynek, okłady z lodu, uciski lub inne leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia na jakikolwiek konkretny składnik żywności, taki jak orzechy, jaja lub soja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitoiloetanoloamid
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają suplement Palmitoiloetanoloamid (PEA) w dawce 600 mg dwa razy dziennie
600 mg palmitoiloetanoloamidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GROSZEK
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają wizualnie identyczną kapsułkę placebo
wizualnie identyczna kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), gdzie minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza najgorszy możliwy ból
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia i funkcjonowanie bólu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Codzienny wpływ bólu (zakłócenia na aktywność, sen, nastrój, stres) (skala 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 10 to najgorszy wynik)
4 i 8 tygodni
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) (bezradność, powiększenie, przeżuwanie) (skala 0-52, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 52 to najgorszy wynik)
4 i 8 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) (zakłócanie bólu, satysfakcja społeczna; sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
PROMIS (zakłócenia bólu, satysfakcja społeczna, funkcja fizyczna) (0-10, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 10 najlepszy wynik)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj