- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273462
Palmitoiloetanoloamid na przewlekłe stany zapalne
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie palmitoiloetanoloamidu w leczeniu przewlekłych stanów bólowych zapalnych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplement o nazwie palmitoiloetanoloamid (PEA) jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy PEA działa lepiej w leczeniu bólu pacjenta i poprawie jego funkcjonowania lepiej niż placebo.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy i poproszeni o przyjmowanie PEA lub placebo przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalne stany bólowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia i zespoły bólowe neuropatyczne, stanowią znaczne obciążenie dla poszczególnych osób i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Pomimo postępu w leczeniu bólu wielu pacjentów w dalszym ciągu odczuwa niewystarczającą ulgę, a długotrwałe stosowanie konwencjonalnych leków przeciwbólowych może wiązać się z działaniami niepożądanymi.
Palmitoiloetanoloamid (PEA) to naturalnie występujący amid kwasu tłuszczowego, który w ostatnich latach zwrócił na siebie uwagę ze względu na swoje potencjalne właściwości terapeutyczne w leczeniu przewlekłego bólu zapalnego. PEA jest endogennym mediatorem lipidowym i członkiem rodziny N-acyloetanoloamin. Wywiera swoje działanie głównie poprzez interakcję z receptorem alfa aktywowanym przez proliferatory peroksysomów (PPAR-α) oraz poprzez inne szlaki molekularne zaangażowane w zapalenie układu nerwowego i odpowiedzi immunologiczne.
W Europie, gdzie nutraceutyki są częściej stosowane w konwencjonalnej praktyce, badania nad PEA wykazały duże nadzieje w badaniach nad zapalnymi stanami bólowymi, takimi jak przewlekły ból miednicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych i choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych. Podobne badania nie zostały zakończone w Stanach Zjednoczonych.
Działanie przeciwzapalne:
- PEA wykazała właściwości przeciwzapalne poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznych, hamowanie aktywacji komórek tucznych i zmniejszanie uwalniania cytokin prozapalnych. Efekty te sugerują jego potencjał w łagodzeniu podstawowego stanu zapalnego w przewlekłych stanach bólowych.
Działanie przeciwbólowe:
- Kilka badań na zwierzętach wykazało, że PEA może łagodzić ból w modelach bólu neuropatycznego, bólu zapalnego, a nawet w bardziej złożonych stanach bólowych, takich jak fibromialgia. Odkrycia te sugerują, że PEA może odgrywać rolę środka przeciwbólowego.
Bezpieczeństwo i tolerancja:
- PEA jest na ogół dobrze tolerowany i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Badania kliniczne i badania w świecie rzeczywistym wykazały minimalne skutki uboczne, co czyni go potencjalnie atrakcyjną opcją do długotrwałego stosowania w leczeniu bólu przewlekłego.
Badania kliniczne:
- W niektórych badaniach klinicznych badano zastosowanie PEA w określonych stanach bólu przewlekłego. Chociaż wyniki są obiecujące, potrzebne są większe, dobrze kontrolowane badania, aby jednoznacznie ustalić jego skuteczność.
Mechanizmy działania:
- Poza aktywacją PPAR-α, PEA może również wpływać na inne szlaki komórkowe zaangażowane w modulację bólu, takie jak kanały TRPV1 i receptory GPR55, chociaż dokładne mechanizmy wciąż nie są wyjaśnione.
Podsumowanie poprzednich prób:
Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza żadnych badań w USA nie sugeruje, że PEA jest skuteczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia przewlekłego bólu. W wyniku przeszukania literatury zidentyfikowano 253 unikalne artykuły, z czego 11 uwzględniono w metaanalizie. Łączna próba 11 artykułów obejmowała 774 pacjentów z różnymi przewlekłymi stanami bólowymi, którzy przyjmowali dawkę 400–1200 mg suplementu PEA lub placebo przez okres od 2 do 12 tygodni. Badania wykazały znacznie lepszą redukcję bólu w porównaniu z placebo, bez skutków ubocznych.
Biorąc pod uwagę rosnące zainteresowanie PEA jako potencjalnym środkiem terapeutycznym w leczeniu przewlekłego bólu zapalnego oraz brak jakichkolwiek znanych skutków ubocznych tego suplementu, to randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu dostarczenie cennych danych do istniejącego zestawu badań. Rygorystycznie oceniając skuteczność i bezpieczeństwo PEA w kontrolowanych warunkach klinicznych, badacze starają się dostarczyć opartego na dowodach wglądu w jego rolę w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych bólu i uzyskać dalsze informacje na temat praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian McLean Pain Physician, MD
- Numer telefonu: 619-532-8495
- E-mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IRB Administrator
- Numer telefonu: 619-532-9083
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Numer telefonu: 619-532-9927
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Główny śledczy:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból zapalny trwający dłużej niż 3 miesiące i o natężeniu większym lub równym 5/10, który nie reaguje na inne terapie zachowawcze, takie jak odpoczynek, okłady z lodu, uciski lub inne leki doustne.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na jakikolwiek konkretny składnik żywności, taki jak orzechy, jaja lub soja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palmitoiloetanoloamid
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają suplement Palmitoiloetanoloamid (PEA) w dawce 600 mg dwa razy dziennie
|
600 mg palmitoiloetanoloamidu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają wizualnie identyczną kapsułkę placebo
|
wizualnie identyczna kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), gdzie minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak bólu, a maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza najgorszy możliwy ból
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia i funkcjonowanie bólu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Codzienny wpływ bólu (zakłócenia na aktywność, sen, nastrój, stres) (skala 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 10 to najgorszy wynik)
|
4 i 8 tygodni
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) (bezradność, powiększenie, przeżuwanie) (skala 0-52, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 52 to najgorszy wynik)
|
4 i 8 tygodni
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) (zakłócanie bólu, satysfakcja społeczna; sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
PROMIS (zakłócenia bólu, satysfakcja społeczna, funkcja fizyczna) (0-10, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 10 najlepszy wynik)
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Palmidrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2024.0006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .