Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid pro chronické zánětlivé bolestivé stavy

15. února 2024 aktualizováno: Navy Medical Center San Diego

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie palmitoylethanolamidu pro chronické zánětlivé bolesti

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je doplněk zvaný palmitoylethanolamid (PEA) účinný při snižování bolesti u pacientů s chronickými zánětlivými bolestmi. Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda PEA funguje lépe při léčbě bolesti pacientů a zlepšuje jejich funkci lépe než placebo.

Účastníci budou rozděleni do dvou stejných skupin a požádáni, aby užívali buď PEA nebo placebo po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronické zánětlivé bolestivé stavy, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie a syndromy neuropatické bolesti, představují významnou zátěž pro jednotlivce a zdravotnické systémy po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě bolesti mnoho pacientů nadále nepociťuje adekvátní úlevu a dlouhodobé užívání konvenčních analgetik může být spojeno s nežádoucími účinky.

Palmitoylethanolamid (PEA) je přirozeně se vyskytující amid mastné kyseliny, který si v posledních letech získal pozornost pro své potenciální terapeutické vlastnosti při zvládání chronické zánětlivé bolesti. PEA je endogenní lipidový mediátor a člen rodiny N-acylethanolaminu. Své účinky uplatňuje primárně interakcí s receptorem alfa aktivovaným peroxisomovým proliferátorem (PPAR-α) a prostřednictvím dalších molekulárních drah zapojených do neurozánětu a imunitních reakcí.

V Evropě, kde se v konvenční praxi běžněji používají nutraceutika, ukázal výzkum PEA významný slib ve studiích zánětlivých bolestivých stavů, jako je chronická pánevní bolest, syndrom dráždivého tračníku, artritida temporomandibulárního kloubu a osteoartróza kolena. Podobné studie nebyly ve Spojených státech dokončeny.

  1. Protizánětlivé účinky:

    - PEA prokázal protizánětlivé vlastnosti modulací imunitních reakcí, inhibicí aktivace žírných buněk a snížením uvolňování prozánětlivých cytokinů. Tyto účinky naznačují jeho potenciál při zmírňování základního zánětu u chronických bolestivých stavů.

  2. Analgetické účinky:

    - Několik studií na zvířatech uvedlo, že PEA může zmírnit bolest u modelů neuropatické bolesti, zánětlivé bolesti a dokonce i u složitějších bolestivých stavů, jako je fibromyalgie. Tato zjištění naznačují, že PEA může hrát roli jako analgetikum.

  3. Bezpečnost a snášenlivost:

    - PEA je obecně dobře snášen s příznivým bezpečnostním profilem. Klinické studie a studie v reálném světě zaznamenaly minimální vedlejší účinky, což z něj činí potenciálně atraktivní možnost pro dlouhodobé použití při léčbě chronické bolesti.

  4. Klinické testy:

    - Některé klinické studie zkoumaly použití PEA u specifických chronických bolestivých stavů. I když výsledky byly slibné, jsou zapotřebí větší, dobře kontrolované studie, aby byla přesvědčivě prokázána jeho účinnost.

  5. Mechanismy působení:

    • Kromě aktivace PPAR-a může PEA také ovlivňovat další buněčné dráhy zapojené do modulace bolesti, jako jsou kanály TRPV1 a receptory GPR55, ačkoli přesné mechanismy jsou stále objasňovány.

Shrnutí předchozích zkoušek:

Nedávný systematický přehled a metaanalýza žádných studií v USA nenaznačuje, že PEA je účinnou a dobře tolerovanou léčbou chronické bolesti. Literární rešerše identifikovala 253 unikátních článků, z nichž 11 bylo zahrnuto do metaanalýzy. Těchto 11 článků mělo kombinovanou velikost vzorku 774 pacientů s různými stavy chronické bolesti, kteří užívali dávku 400-1200 mg doplňku PEA nebo placeba po dobu 2 až 12 týdnů. Studie prokázaly výrazně lepší snížení bolesti ve srovnání s placebem bez nežádoucích účinků.

Vzhledem k rostoucímu zájmu o PEA jako potenciální terapeutické činidlo pro chronickou zánětlivou bolest a nedostatku jakýchkoli známých vedlejších účinků tohoto doplňku je cílem této randomizované placebem kontrolované studie přispět cennými údaji do stávajícího souboru výzkumu. Přísným hodnocením účinnosti a bezpečnosti PEA v kontrolovaném klinickém prostředí se výzkumníci snaží poskytnout na důkazech podložený pohled na jeho roli při zvládání stavů chronické zánětlivé bolesti a dále informovat klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92118
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická zánětlivá bolest trvající déle než 3 měsíce a větší nebo rovnou 5/10 intenzitě, která nereagovala na jiné konzervativní terapie, jako je klid, led, komprese nebo jiné perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na jakoukoli konkrétní složku potravy, jako jsou ořechy, vejce nebo sója

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palmitoylethanolamid
Účastníci randomizovaní do experimentální větve dostanou doplněk Palmitoylethanolamid (PEA) v dávce 600 mg dvakrát denně
600 mg palmitoylethanolamidu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • HRÁŠEK
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem obdrží vizuálně identickou kapsli s placebem
vizuálně identická kapsle s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí škály hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS), kde minimální hodnota je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální hodnota je 10, což znamená nejhorší možnou bolest.
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti a funkce
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Denní dopad bolesti (interference s aktivitou, spánkem, náladou, stresem) (stupnice 0-10, přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší výsledek)
4 a 8 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Škála katastrofikující bolest (PCS) (bezmocnost; zvětšení; přežvykování) (škála 0-52, přičemž 0 je nejlepší a 52 nejhorší výsledek)
4 a 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (interference bolesti, sociální spokojenost; fyzické funkce)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
PROMIS (interference bolesti, sociální uspokojení; fyzické funkce) (0-10 každý, přičemž 0 je nejhorší a 10 je nejlepší výsledek)
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit