- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273462
Palmitoylethanolamid pro chronické zánětlivé bolestivé stavy
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie palmitoylethanolamidu pro chronické zánětlivé bolesti
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je doplněk zvaný palmitoylethanolamid (PEA) účinný při snižování bolesti u pacientů s chronickými zánětlivými bolestmi. Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je, zda PEA funguje lépe při léčbě bolesti pacientů a zlepšuje jejich funkci lépe než placebo.
Účastníci budou rozděleni do dvou stejných skupin a požádáni, aby užívali buď PEA nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické zánětlivé bolestivé stavy, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie a syndromy neuropatické bolesti, představují významnou zátěž pro jednotlivce a zdravotnické systémy po celém světě. Navzdory pokrokům v léčbě bolesti mnoho pacientů nadále nepociťuje adekvátní úlevu a dlouhodobé užívání konvenčních analgetik může být spojeno s nežádoucími účinky.
Palmitoylethanolamid (PEA) je přirozeně se vyskytující amid mastné kyseliny, který si v posledních letech získal pozornost pro své potenciální terapeutické vlastnosti při zvládání chronické zánětlivé bolesti. PEA je endogenní lipidový mediátor a člen rodiny N-acylethanolaminu. Své účinky uplatňuje primárně interakcí s receptorem alfa aktivovaným peroxisomovým proliferátorem (PPAR-α) a prostřednictvím dalších molekulárních drah zapojených do neurozánětu a imunitních reakcí.
V Evropě, kde se v konvenční praxi běžněji používají nutraceutika, ukázal výzkum PEA významný slib ve studiích zánětlivých bolestivých stavů, jako je chronická pánevní bolest, syndrom dráždivého tračníku, artritida temporomandibulárního kloubu a osteoartróza kolena. Podobné studie nebyly ve Spojených státech dokončeny.
Protizánětlivé účinky:
- PEA prokázal protizánětlivé vlastnosti modulací imunitních reakcí, inhibicí aktivace žírných buněk a snížením uvolňování prozánětlivých cytokinů. Tyto účinky naznačují jeho potenciál při zmírňování základního zánětu u chronických bolestivých stavů.
Analgetické účinky:
- Několik studií na zvířatech uvedlo, že PEA může zmírnit bolest u modelů neuropatické bolesti, zánětlivé bolesti a dokonce i u složitějších bolestivých stavů, jako je fibromyalgie. Tato zjištění naznačují, že PEA může hrát roli jako analgetikum.
Bezpečnost a snášenlivost:
- PEA je obecně dobře snášen s příznivým bezpečnostním profilem. Klinické studie a studie v reálném světě zaznamenaly minimální vedlejší účinky, což z něj činí potenciálně atraktivní možnost pro dlouhodobé použití při léčbě chronické bolesti.
Klinické testy:
- Některé klinické studie zkoumaly použití PEA u specifických chronických bolestivých stavů. I když výsledky byly slibné, jsou zapotřebí větší, dobře kontrolované studie, aby byla přesvědčivě prokázána jeho účinnost.
Mechanismy působení:
- Kromě aktivace PPAR-a může PEA také ovlivňovat další buněčné dráhy zapojené do modulace bolesti, jako jsou kanály TRPV1 a receptory GPR55, ačkoli přesné mechanismy jsou stále objasňovány.
Shrnutí předchozích zkoušek:
Nedávný systematický přehled a metaanalýza žádných studií v USA nenaznačuje, že PEA je účinnou a dobře tolerovanou léčbou chronické bolesti. Literární rešerše identifikovala 253 unikátních článků, z nichž 11 bylo zahrnuto do metaanalýzy. Těchto 11 článků mělo kombinovanou velikost vzorku 774 pacientů s různými stavy chronické bolesti, kteří užívali dávku 400-1200 mg doplňku PEA nebo placeba po dobu 2 až 12 týdnů. Studie prokázaly výrazně lepší snížení bolesti ve srovnání s placebem bez nežádoucích účinků.
Vzhledem k rostoucímu zájmu o PEA jako potenciální terapeutické činidlo pro chronickou zánětlivou bolest a nedostatku jakýchkoli známých vedlejších účinků tohoto doplňku je cílem této randomizované placebem kontrolované studie přispět cennými údaji do stávajícího souboru výzkumu. Přísným hodnocením účinnosti a bezpečnosti PEA v kontrolovaném klinickém prostředí se výzkumníci snaží poskytnout na důkazech podložený pohled na jeho roli při zvládání stavů chronické zánětlivé bolesti a dále informovat klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian McLean Pain Physician, MD
- Telefonní číslo: 619-532-8495
- E-mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IRB Administrator
- Telefonní číslo: 619-532-9083
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92118
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Telefonní číslo: 619-532-9927
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická zánětlivá bolest trvající déle než 3 měsíce a větší nebo rovnou 5/10 intenzitě, která nereagovala na jiné konzervativní terapie, jako je klid, led, komprese nebo jiné perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie na jakoukoli konkrétní složku potravy, jako jsou ořechy, vejce nebo sója
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Palmitoylethanolamid
Účastníci randomizovaní do experimentální větve dostanou doplněk Palmitoylethanolamid (PEA) v dávce 600 mg dvakrát denně
|
600 mg palmitoylethanolamidu dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem obdrží vizuálně identickou kapsli s placebem
|
vizuálně identická kapsle s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí škály hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS), kde minimální hodnota je 0, což znamená žádnou bolest, a maximální hodnota je 10, což znamená nejhorší možnou bolest.
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rušení bolesti a funkce
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Denní dopad bolesti (interference s aktivitou, spánkem, náladou, stresem) (stupnice 0-10, přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší výsledek)
|
4 a 8 týdnů
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Škála katastrofikující bolest (PCS) (bezmocnost; zvětšení; přežvykování) (škála 0-52, přičemž 0 je nejlepší a 52 nejhorší výsledek)
|
4 a 8 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (interference bolesti, sociální spokojenost; fyzické funkce)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
PROMIS (interference bolesti, sociální uspokojení; fyzické funkce) (0-10 každý, přičemž 0 je nejhorší a 10 je nejlepší výsledek)
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2024.0006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael