- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273462
Palmitoylethanolamid til kroniske inflammatoriske smertetilstande
Randomiseret placebokontrolleret forsøg med palmitoylethanolamid for kroniske inflammatoriske smertetilstande
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et tilskud kaldet palmitoylethanolamid (PEA) er effektivt til at reducere smerten hos patienter med kroniske inflammatoriske smertetilstande. Hovedspørgsmålet forsøget sigter mod at besvare er, om PEA virker bedre til at behandle en patients smerter og forbedre deres funktion bedre end en placebo.
Deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper og bedt om at tage enten PEA eller placebo i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske inflammatoriske smertetilstande, såsom reumatoid arthritis, fibromyalgi og neuropatiske smertesyndromer, udgør en betydelig byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer verden over. På trods af fremskridt inden for smertebehandling oplever mange patienter fortsat utilstrækkelig lindring, og langvarig brug af konventionelle analgetika kan være forbundet med bivirkninger.
Palmitoylethanolamid (PEA) er et naturligt forekommende fedtsyreamid, der har fået opmærksomhed i de senere år for dets potentielle terapeutiske egenskaber til at håndtere kroniske inflammatoriske smerter. PEA er en endogen lipidmediator og et medlem af N-acylethanolamin-familien. Det udøver sin virkning primært ved at interagere med peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa (PPAR-α) og gennem andre molekylære veje involveret i neuroinflammation og immunresponser.
I Europa, hvor nutraceuticals er mere almindeligt anvendt i konventionel praksis, har forskning i PEA vist betydeligt lovende i undersøgelser af inflammatoriske smertetilstande såsom kroniske bækkensmerter, irritabel tyktarm, temporomandibulær ledgigt og knæartrose. Lignende undersøgelser er ikke afsluttet i USA.
Anti-inflammatoriske virkninger:
- PEA har demonstreret anti-inflammatoriske egenskaber ved at modulere immunresponser, hæmme mastcelleaktivering og reducere frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner. Disse virkninger tyder på dets potentiale til at dæmpe den underliggende betændelse ved kroniske smertetilstande.
Analgetiske virkninger:
- Adskillige dyreforsøg har rapporteret, at PEA kan lindre smerter i modeller af neuropatisk smerte, inflammatorisk smerte og endda i mere komplekse smertetilstande som fibromyalgi. Disse resultater tyder på, at PEA kan have en rolle som et smertestillende middel.
Sikkerhed og tolerabilitet:
- PEA er generelt veltolereret med en gunstig sikkerhedsprofil. Kliniske forsøg og studier i den virkelige verden har rapporteret minimale bivirkninger, hvilket gør det til en potentielt attraktiv mulighed for langvarig brug i kronisk smertebehandling.
Kliniske forsøg:
- Nogle kliniske forsøg har undersøgt brugen af PEA ved specifikke kroniske smertetilstande. Selvom resultaterne har været lovende, er der behov for større, velkontrollerede forsøg for at fastslå dets effektivitet endeligt.
Virkningsmekanismer:
- Ud over PPAR-α-aktivering kan PEA også påvirke andre cellulære veje involveret i smertemodulering, såsom TRPV1-kanaler og GPR55-receptorer, selvom de nøjagtige mekanismer stadig er ved at blive belyst.
Resumé af tidligere forsøg:
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af ingen amerikanske undersøgelser tyder på, at PEA er en effektiv og veltolereret behandling af kroniske smerter. Litteratursøgningen identificerede 253 unikke artikler med 11 inkluderet i meta-analysen. De 11 artikler havde en kombineret prøvestørrelse på 774 patienter med forskellige kroniske smertetilstande, som tog en dosis på 400-1200 mg af et PEA-tilskud eller et placebo over perioder fra 2 til 12 uger. Undersøgelserne viste signifikant bedre smertereduktion sammenlignet med placebo uden bivirkninger.
I betragtning af den voksende interesse for PEA som et potentielt terapeutisk middel til kroniske inflammatoriske smerter og manglen på nogen kendte bivirkninger af dette supplement, sigter dette randomiserede placebokontrollerede forsøg på at bidrage med værdifulde data til den eksisterende forskningsmasse. Ved nøje at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PEA i et kontrolleret klinisk miljø søger efterforskerne at give evidensbaseret indsigt i dets rolle i håndteringen af kroniske inflammatoriske smertetilstande og yderligere informere klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian McLean Pain Physician, MD
- Telefonnummer: 619-532-8495
- E-mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: IRB Administrator
- Telefonnummer: 619-532-9083
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92118
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Telefonnummer: 619-532-9927
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Ledende efterforsker:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk inflammatorisk smerte af mere end 3 måneders varighed og større end eller lig med 5/10 intensitet, som ikke har reageret på andre konservative behandlinger såsom hvile, is, kompression eller anden oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi over for enhver specifik fødevarekomponent såsom nødder, æg eller soja
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palmitoylethanolamid
Deltagere randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage tilskuddet Palmitoylethanolamid (PEA) i en dosis på 600 mg to gange dagligt
|
600mg palmitoylethanolamid to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage en visuelt identisk placebo-kapsel
|
visuelt identisk placebokapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), hvor minimumsværdien er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og maksimumværdien er 10, hvilket indikerer værst mulig smerte
|
4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens og funktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Daglig smertepåvirkning (interferens med aktivitet, søvn, humør, stress) (skalaen 0-10, hvor 0 er det bedste og 10 er det værste resultat)
|
4 og 8 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Hjælpeløshed; Forstørrelse; Rumination) (skalaen 0-52, hvor 0 er det bedste og 52 er det værste resultat)
|
4 og 8 uger
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (smerteinterferens, social tilfredshed; fysisk funktion)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
PROMIS (Smerteinterferens, Social tilfredshed; Fysisk funktion) (0-10 hver, hvor 0 er det værste og 10 er det bedste resultat)
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Palmidrol
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2024.0006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .