- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273462
Palmitoylethanolamid bei chronisch entzündlichen Schmerzzuständen
Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Palmitoylethanolamid bei chronisch entzündlichen Schmerzzuständen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Nahrungsergänzungsmittel namens Palmitoylethanolamid (PEA) die Schmerzen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Schmerzzuständen wirksam lindert. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob PEA bei der Behandlung der Schmerzen eines Patienten besser wirkt und seine Funktion besser verbessert als ein Placebo.
Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt und gebeten, 8 Wochen lang entweder PEA oder ein Placebo einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Schmerzzustände wie rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie und neuropathische Schmerzsyndrome stellen weltweit eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen und Gesundheitssysteme dar. Trotz Fortschritten in der Schmerztherapie verspüren viele Patienten weiterhin eine unzureichende Linderung und die langfristige Einnahme herkömmlicher Analgetika kann mit Nebenwirkungen verbunden sein.
Palmitoylethanolamid (PEA) ist ein natürlich vorkommendes Fettsäureamid, das in den letzten Jahren aufgrund seiner potenziellen therapeutischen Eigenschaften bei der Behandlung chronischer Entzündungsschmerzen Aufmerksamkeit erregt hat. PEA ist ein endogener Lipidmediator und gehört zur N-Acylethanolamin-Familie. Seine Wirkung entfaltet sich vor allem durch die Interaktion mit dem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha (PPAR-α) und über andere molekulare Wege, die an Neuroinflammation und Immunreaktionen beteiligt sind.
In Europa, wo Nutrazeutika in der konventionellen Praxis häufiger eingesetzt werden, hat die Forschung zu PEA in Studien zu entzündlichen Schmerzzuständen wie chronischen Beckenschmerzen, Reizdarmsyndrom, Kiefergelenksarthrose und Knie-Arthrose große Erfolge gezeigt. Ähnliche Studien wurden in den Vereinigten Staaten nicht abgeschlossen.
Entzündungshemmende Wirkung:
- PEA hat entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt, indem es Immunreaktionen moduliert, die Aktivierung von Mastzellen hemmt und die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine reduziert. Diese Effekte lassen darauf schließen, dass es das Potenzial hat, die zugrunde liegende Entzündung bei chronischen Schmerzzuständen abzuschwächen.
Analgetische Wirkung:
- Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass PEA Schmerzen in Modellen neuropathischer Schmerzen, entzündlicher Schmerzen und sogar bei komplexeren Schmerzzuständen wie Fibromyalgie lindern kann. Diese Ergebnisse legen nahe, dass PEA möglicherweise eine Rolle als Analgetikum spielt.
Sicherheit und Verträglichkeit:
- PEA ist im Allgemeinen gut verträglich und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Klinische Studien und reale Studien haben minimale Nebenwirkungen gemeldet, was es zu einer potenziell attraktiven Option für den langfristigen Einsatz bei der Behandlung chronischer Schmerzen macht.
Klinische Versuche:
- In einigen klinischen Studien wurde der Einsatz von PEA bei bestimmten chronischen Schmerzzuständen untersucht. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, sind größere, gut kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit endgültig zu belegen.
Wirkmechanismen:
- Über die PPAR-α-Aktivierung hinaus kann PEA auch andere zelluläre Signalwege beeinflussen, die an der Schmerzmodulation beteiligt sind, wie etwa TRPV1-Kanäle und GPR55-Rezeptoren, obwohl die genauen Mechanismen noch aufgeklärt werden.
Zusammenfassung früherer Versuche:
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse keiner US-Studien legt nahe, dass PEA eine wirksame und gut verträgliche Behandlung chronischer Schmerzen ist. Die Literatursuche identifizierte 253 einzigartige Artikel, von denen 11 in die Metaanalyse einbezogen wurden. Die 11 Artikel umfassten eine kombinierte Stichprobengröße von 774 Patienten mit unterschiedlichen chronischen Schmerzzuständen, die über einen Zeitraum von 2 bis 12 Wochen eine Dosis von 400–1200 mg eines PEA-Ergänzungsmittels oder eines Placebos einnahmen. Die Studien zeigten eine deutlich bessere Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo ohne Nebenwirkungen.
Angesichts des wachsenden Interesses an PEA als potenzielles Therapeutikum für chronisch entzündliche Schmerzen und des Fehlens bekannter Nebenwirkungen dieses Nahrungsergänzungsmittels zielt diese randomisierte, placebokontrollierte Studie darauf ab, wertvolle Daten zur bestehenden Forschung beizutragen. Durch die strenge Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEA in einem kontrollierten klinischen Umfeld möchten die Forscher evidenzbasierte Einblicke in seine Rolle bei der Behandlung chronisch entzündlicher Schmerzzustände liefern und die klinische Praxis weiter informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian McLean Pain Physician, MD
- Telefonnummer: 619-532-8495
- E-Mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: IRB Administrator
- Telefonnummer: 619-532-9083
- E-Mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92118
- Rekrutierung
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Telefonnummer: 619-532-9927
- E-Mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Hauptermittler:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch entzündliche Schmerzen mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten und einer Intensität von mindestens 5/10, die auf andere konservative Therapien wie Ruhe, Eis, Kompression oder andere orale Medikamente nicht angesprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Allergie gegen bestimmte Lebensmittelbestandteile wie Nüsse, Eier oder Soja
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Palmitoylethanolamid
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten zweimal täglich das Nahrungsergänzungsmittel Palmitoylethanolamid (PEA) in einer Dosis von 600 mg
|
600 mg Palmitoylethanolamid zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten eine optisch identische Placebo-Kapsel
|
optisch identische Placebokapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Das Schmerzniveau wird anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) beurteilt, wobei der Mindestwert 0 ist, was keine Schmerzen bedeutet, und der Höchstwert 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
|
4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzinterferenz und Funktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Tägliche Schmerzauswirkung (Beeinträchtigung von Aktivität, Schlaf, Stimmung, Stress) (Skala 0–10, wobei 0 das beste und 10 das schlechteste Ergebnis ist)
|
4 und 8 Wochen
|
|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Schmerzkatastrophenskala (PCS) (Hilflosigkeit; Vergrößerung; Wiederkäuen) (Skala von 0 bis 52, wobei 0 das beste und 52 das schlechteste Ergebnis ist)
|
4 und 8 Wochen
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) (Schmerzstörung, soziale Zufriedenheit; körperliche Funktion)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
PROMIS (Schmerzinterferenz, soziale Zufriedenheit; körperliche Funktion) (jeweils 0–10, wobei 0 das schlechteste und 10 das beste Ergebnis darstellt)
|
4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Palmidrol
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2024.0006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .