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만성 염증성 통증에 대한 팔미토일에탄올아미드

2024년 8월 13일 업데이트: Navy Medical Center San Diego

만성 염증성 통증에 대한 팔미토일에탄올아미드의 무작위 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 팔미토일에탄올아미드(PEA)라는 보충제가 만성 염증성 통증 환자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 평가하는 것입니다. 임상시험에서 대답하려는 주요 질문은 PEA가 환자의 통증을 치료하고 기능을 개선하는 데 위약보다 더 나은지 여부입니다.

참가자는 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘어 8주 동안 PEA 또는 위약을 복용하도록 요청됩니다.

연구 개요

상세 설명

류마티스 관절염, 섬유근육통, 신경병증성 통증 증후군과 같은 만성 염증성 통증 질환은 전 세계적으로 개인과 의료 시스템에 상당한 부담을 안겨줍니다. 통증 관리의 발전에도 불구하고 많은 환자들은 여전히 ​​불충분한 완화를 경험하고 있으며 기존 진통제를 장기간 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다.

팔미토일에탄올아미드(PEA)는 자연 발생 지방산 아미드로 만성 염증성 통증 관리에 있어 잠재적인 치료 특성으로 최근 몇 년간 주목을 받아왔습니다. PEA는 내인성 지질 매개체이며 N-아실에탄올아민 계열의 구성원입니다. 이는 주로 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체 알파(PPAR-α)와 상호작용하고 신경염증 및 면역 반응과 관련된 다른 분자 경로를 통해 효과를 발휘합니다.

건강식품이 기존 진료에서 더 일반적으로 사용되는 유럽에서 PEA에 대한 연구는 만성 골반 통증, 과민성 대장 증후군, 측두하악 관절 관절염 및 무릎 골관절염과 같은 염증성 통증 상태에 대한 연구에서 상당한 가능성을 보여주었습니다. 유사한 연구가 미국에서는 완료되지 않았습니다.

  1. 항염증 효과:

    - PEA는 면역 반응을 조절하고, 비만 세포 활성화를 억제하고, 전염증성 사이토카인의 방출을 감소시켜 항염증 특성을 입증했습니다. 이러한 효과는 만성 통증 상태에서 근본적인 염증을 약화시키는 잠재력을 시사합니다.

  2. 진통 효과:

    - 여러 동물 연구에 따르면 PEA는 신경병증성 통증, 염증성 통증, 심지어 섬유근육통과 같은 보다 복잡한 통증 모델의 통증을 완화할 수 있다고 보고되었습니다. 이러한 발견은 PEA가 진통제로서의 역할을 할 수 있음을 시사합니다.

  3. 안전성과 내약성:

    - PEA는 일반적으로 양호한 안전성 프로필을 바탕으로 내약성이 우수합니다. 임상 시험 및 실제 연구에서는 부작용이 최소화된 것으로 보고되어 만성 통증 관리에 장기간 사용하기에 잠재적으로 매력적인 옵션이 되었습니다.

  4. 임상 시험:

    - 일부 임상 시험에서는 특정 만성 통증 상태에서 PEA의 사용을 조사했습니다. 결과는 유망했지만, 그 효능을 결정적으로 확립하려면 더 크고 잘 통제된 시험이 필요합니다.

  5. 작용 메커니즘:

    • PPAR-α 활성화 외에도 PEA는 TRPV1 채널 및 GPR55 수용체와 같은 통증 조절과 관련된 다른 세포 경로에도 영향을 미칠 수 있지만 정확한 메커니즘은 아직 밝혀지고 있습니다.

이전 시험 요약:

미국 연구에 대한 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 PEA는 만성 통증에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 치료법입니다. 문헌 검색을 통해 253개의 고유한 기사가 확인되었으며 그 중 11개가 메타 분석에 포함되었습니다. 11개 기사에는 2~12주 동안 400~1200mg의 PEA 보충제 또는 위약을 복용한 다양한 만성 통증 질환을 가진 774명의 환자가 포함되어 있습니다. 연구에서는 부작용 없이 위약에 비해 통증 감소가 훨씬 더 우수한 것으로 나타났습니다.

만성 염증성 통증의 잠재적 치료제로서 PEA에 대한 관심이 높아지고 이 보충제에 알려진 부작용이 없다는 점을 고려하여, 이 무작위 위약 대조 시험은 기존 연구에 귀중한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 통제된 임상 환경에서 PEA의 효능과 안전성을 엄격하게 평가함으로써 연구자들은 만성 염증성 통증 상태를 관리하는 역할에 대한 증거 기반 통찰력을 제공하고 임상 실습에 더 많은 정보를 제공하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92118
        • 모병
        • Naval Medical Center San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 휴식, 냉찜질, 압박 또는 기타 경구 약물 치료와 같은 다른 보존적 치료법에 반응하지 않는 3개월 이상의 지속 기간과 5/10 강도 이상의 만성 염증성 통증.

제외 기준:

  • 견과류, 계란, 콩 등 특정 식품 성분에 대한 심한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔미토일에탄올아미드
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 팔미토일에탄올아미드(PEA) 보충제를 하루에 두 번 600mg씩 투여받게 됩니다.
팔미토일에탄올아미드 600mg을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 완두콩
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위로 배정된 참가자는 시각적으로 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
시각적으로 동일한 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 4주 및 8주
통증 수준은 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 최소값은 0으로 통증이 없음을 나타내고 최대값은 10으로 최악의 통증을 나타냅니다.
4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 및 기능
기간: 4주 및 8주
일일 통증 영향(활동, 수면, 기분, 스트레스 방해)(0-10 척도(0이 최고, 10이 최악의 결과))
4주 및 8주
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 4주 및 8주
통증 재앙화 척도(PCS)(무기력; 확대; 반추)(0-52 척도(0이 최고, 52가 최악의 결과))
4주 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)(통증 간섭, 사회적 만족, 신체 기능)
기간: 4주 및 8주
PROMIS(통증 간섭, 사회적 만족, 신체 기능)(각각 0-10, 0은 최악, 10은 최상의 결과)
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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