Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palmitoylethanolamide voor chronische ontstekingspijn

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Navy Medical Center San Diego

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met palmitoylethanolamide voor chronische ontstekingspijn

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een supplement genaamd palmitoylethanolamide (PEA) effectief is bij het verminderen van de pijn bij patiënten met chronische ontstekingspijn. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is of PEA beter werkt bij het behandelen van de pijn van een patiënt en het verbeteren van zijn functioneren dan een placebo.

De deelnemers worden in twee gelijke groepen verdeeld en gevraagd om gedurende 8 weken PEA of een placebo te gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontstekingspijnaandoeningen, zoals reumatoïde artritis, fibromyalgie en neuropathische pijnsyndromen, vormen een aanzienlijke last voor individuen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Ondanks de vooruitgang op het gebied van pijnbestrijding ervaren veel patiënten nog steeds onvoldoende verlichting, en langdurig gebruik van conventionele pijnstillers kan gepaard gaan met bijwerkingen.

Palmitoylethanolamide (PEA) is een natuurlijk voorkomend vetzuuramide dat de afgelopen jaren de aandacht heeft getrokken vanwege zijn potentiële therapeutische eigenschappen bij het beheersen van chronische ontstekingspijn. PEA is een endogene lipidenmediator en lid van de N-acylethanolaminefamilie. Het oefent zijn effecten voornamelijk uit door interactie met peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-alfa (PPAR-α) en via andere moleculaire routes die betrokken zijn bij neuro-inflammatie en immuunreacties.

In Europa, waar nutraceuticals in de conventionele praktijk vaker worden gebruikt, is onderzoek naar PEA veelbelovend gebleken in onderzoeken naar ontstekingspijnaandoeningen zoals chronische bekkenpijn, prikkelbaredarmsyndroom, kaakgewrichtsartritis en knieartrose. Soortgelijke onderzoeken zijn in de Verenigde Staten nog niet afgerond.

  1. Ontstekingsremmende effecten:

    - PEA heeft ontstekingsremmende eigenschappen aangetoond door de immuunreacties te moduleren, de activering van mestcellen te remmen en de afgifte van pro-inflammatoire cytokines te verminderen. Deze effecten suggereren het potentieel ervan bij het verzwakken van de onderliggende ontsteking bij chronische pijnaandoeningen.

  2. Pijnstillende effecten:

    - Verschillende dierstudies hebben gemeld dat PEA pijn kan verlichten in modellen van neuropathische pijn, ontstekingspijn en zelfs bij complexere pijnaandoeningen zoals fibromyalgie. Deze bevindingen suggereren dat PEA mogelijk een rol speelt als analgetisch middel.

  3. Veiligheid en verdraagbaarheid:

    - PEA wordt over het algemeen goed verdragen en heeft een gunstig veiligheidsprofiel. Klinische onderzoeken en praktijkstudies hebben minimale bijwerkingen gerapporteerd, waardoor het een potentieel aantrekkelijke optie is voor langdurig gebruik bij de behandeling van chronische pijn.

  4. Klinische onderzoeken:

    - Sommige klinische onderzoeken hebben het gebruik van PEA bij specifieke chronische pijnaandoeningen onderzocht. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zijn grotere, goed gecontroleerde onderzoeken nodig om de werkzaamheid ervan definitief vast te stellen.

  5. Actiemechanismen:

    • Naast PPAR-α-activering kan PEA ook andere cellulaire routes beïnvloeden die betrokken zijn bij pijnmodulatie, zoals TRPV1-kanalen en GPR55-receptoren, hoewel de exacte mechanismen nog steeds worden opgehelderd.

Samenvatting van eerdere onderzoeken:

Een recente systematische review en meta-analyse van geen enkel Amerikaans onderzoek suggereert dat PEA een effectieve en goed verdragen behandeling is voor chronische pijn. Uit het literatuuronderzoek kwamen 253 unieke artikelen naar voren, waarvan er 11 in de meta-analyse zijn opgenomen. De 11 artikelen hadden een gecombineerde steekproefomvang van 774 patiënten met diverse chronische pijnaandoeningen die een dosis van 400-1200 mg PEA-supplement of een placebo innamen gedurende perioden variërend van 2 tot 12 weken. De onderzoeken lieten een significant betere pijnvermindering zien in vergelijking met placebo, zonder bijwerkingen.

Gezien de groeiende belangstelling voor PEA als een potentieel therapeutisch middel voor chronische ontstekingspijn, en het ontbreken van bekende bijwerkingen van dit supplement, heeft dit gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek tot doel waardevolle gegevens bij te dragen aan het bestaande onderzoeksveld. Door de werkzaamheid en veiligheid van PEA rigoureus te evalueren in een gecontroleerde klinische setting, proberen de onderzoekers evidence-based inzichten te verschaffen in de rol ervan bij het beheersen van chronische ontstekingspijnaandoeningen en de klinische praktijk verder te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92118
        • Werving
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ontstekingspijn die langer dan 3 maanden duurt en een intensiteit heeft van meer dan of gelijk aan 5/10 die niet heeft gereageerd op andere conservatieve therapieën zoals rust, ijs, compressie of andere orale medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor een specifiek voedingsbestanddeel zoals noten, eieren of soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palmitoylethanolamide
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen het supplement Palmitoylethanolamide (PEA) in een dosis van 600 mg tweemaal daags
600 mg palmitoylethanolamide tweemaal daags
Andere namen:
  • ERWT
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen een visueel identieke placebocapsule ontvangen
visueel identieke placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). De minimumwaarde is 0, wat betekent dat er geen pijn is en de maximumwaarde 10, wat de ergst mogelijke pijn aangeeft.
4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie en -functie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Dagelijkse pijnimpact (interferentie met activiteit, slaap, stemming, stress) (schaal van 0-10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste uitkomst is)
4 en 8 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Pijn Catastroferende Schaal (PCS) (Hulpeloosheid; Vergroting; Herkauwen) (schaal van 0-52, waarbij 0 de beste en 52 de slechtste uitkomst is)
4 en 8 weken
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) (pijninterferentie, sociale tevredenheid; fysiek functioneren)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
PROMIS (pijninterferentie, sociale tevredenheid; fysiek functioneren) (0-10 elk, waarbij 0 het slechtste en 10 het beste resultaat is)
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren