- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273462
Palmitoylethanolamide voor chronische ontstekingspijn
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met palmitoylethanolamide voor chronische ontstekingspijn
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een supplement genaamd palmitoylethanolamide (PEA) effectief is bij het verminderen van de pijn bij patiënten met chronische ontstekingspijn. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is of PEA beter werkt bij het behandelen van de pijn van een patiënt en het verbeteren van zijn functioneren dan een placebo.
De deelnemers worden in twee gelijke groepen verdeeld en gevraagd om gedurende 8 weken PEA of een placebo te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ontstekingspijnaandoeningen, zoals reumatoïde artritis, fibromyalgie en neuropathische pijnsyndromen, vormen een aanzienlijke last voor individuen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Ondanks de vooruitgang op het gebied van pijnbestrijding ervaren veel patiënten nog steeds onvoldoende verlichting, en langdurig gebruik van conventionele pijnstillers kan gepaard gaan met bijwerkingen.
Palmitoylethanolamide (PEA) is een natuurlijk voorkomend vetzuuramide dat de afgelopen jaren de aandacht heeft getrokken vanwege zijn potentiële therapeutische eigenschappen bij het beheersen van chronische ontstekingspijn. PEA is een endogene lipidenmediator en lid van de N-acylethanolaminefamilie. Het oefent zijn effecten voornamelijk uit door interactie met peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-alfa (PPAR-α) en via andere moleculaire routes die betrokken zijn bij neuro-inflammatie en immuunreacties.
In Europa, waar nutraceuticals in de conventionele praktijk vaker worden gebruikt, is onderzoek naar PEA veelbelovend gebleken in onderzoeken naar ontstekingspijnaandoeningen zoals chronische bekkenpijn, prikkelbaredarmsyndroom, kaakgewrichtsartritis en knieartrose. Soortgelijke onderzoeken zijn in de Verenigde Staten nog niet afgerond.
Ontstekingsremmende effecten:
- PEA heeft ontstekingsremmende eigenschappen aangetoond door de immuunreacties te moduleren, de activering van mestcellen te remmen en de afgifte van pro-inflammatoire cytokines te verminderen. Deze effecten suggereren het potentieel ervan bij het verzwakken van de onderliggende ontsteking bij chronische pijnaandoeningen.
Pijnstillende effecten:
- Verschillende dierstudies hebben gemeld dat PEA pijn kan verlichten in modellen van neuropathische pijn, ontstekingspijn en zelfs bij complexere pijnaandoeningen zoals fibromyalgie. Deze bevindingen suggereren dat PEA mogelijk een rol speelt als analgetisch middel.
Veiligheid en verdraagbaarheid:
- PEA wordt over het algemeen goed verdragen en heeft een gunstig veiligheidsprofiel. Klinische onderzoeken en praktijkstudies hebben minimale bijwerkingen gerapporteerd, waardoor het een potentieel aantrekkelijke optie is voor langdurig gebruik bij de behandeling van chronische pijn.
Klinische onderzoeken:
- Sommige klinische onderzoeken hebben het gebruik van PEA bij specifieke chronische pijnaandoeningen onderzocht. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zijn grotere, goed gecontroleerde onderzoeken nodig om de werkzaamheid ervan definitief vast te stellen.
Actiemechanismen:
- Naast PPAR-α-activering kan PEA ook andere cellulaire routes beïnvloeden die betrokken zijn bij pijnmodulatie, zoals TRPV1-kanalen en GPR55-receptoren, hoewel de exacte mechanismen nog steeds worden opgehelderd.
Samenvatting van eerdere onderzoeken:
Een recente systematische review en meta-analyse van geen enkel Amerikaans onderzoek suggereert dat PEA een effectieve en goed verdragen behandeling is voor chronische pijn. Uit het literatuuronderzoek kwamen 253 unieke artikelen naar voren, waarvan er 11 in de meta-analyse zijn opgenomen. De 11 artikelen hadden een gecombineerde steekproefomvang van 774 patiënten met diverse chronische pijnaandoeningen die een dosis van 400-1200 mg PEA-supplement of een placebo innamen gedurende perioden variërend van 2 tot 12 weken. De onderzoeken lieten een significant betere pijnvermindering zien in vergelijking met placebo, zonder bijwerkingen.
Gezien de groeiende belangstelling voor PEA als een potentieel therapeutisch middel voor chronische ontstekingspijn, en het ontbreken van bekende bijwerkingen van dit supplement, heeft dit gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek tot doel waardevolle gegevens bij te dragen aan het bestaande onderzoeksveld. Door de werkzaamheid en veiligheid van PEA rigoureus te evalueren in een gecontroleerde klinische setting, proberen de onderzoekers evidence-based inzichten te verschaffen in de rol ervan bij het beheersen van chronische ontstekingspijnaandoeningen en de klinische praktijk verder te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian McLean Pain Physician, MD
- Telefoonnummer: 619-532-8495
- E-mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: IRB Administrator
- Telefoonnummer: 619-532-9083
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92118
- Werving
- Naval Medical Center San Diego
-
Contact:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Telefoonnummer: 619-532-9927
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische ontstekingspijn die langer dan 3 maanden duurt en een intensiteit heeft van meer dan of gelijk aan 5/10 die niet heeft gereageerd op andere conservatieve therapieën zoals rust, ijs, compressie of andere orale medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergie voor een specifiek voedingsbestanddeel zoals noten, eieren of soja
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palmitoylethanolamide
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen het supplement Palmitoylethanolamide (PEA) in een dosis van 600 mg tweemaal daags
|
600 mg palmitoylethanolamide tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen een visueel identieke placebocapsule ontvangen
|
visueel identieke placebocapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). De minimumwaarde is 0, wat betekent dat er geen pijn is en de maximumwaarde 10, wat de ergst mogelijke pijn aangeeft.
|
4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie en -functie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Dagelijkse pijnimpact (interferentie met activiteit, slaap, stemming, stress) (schaal van 0-10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste uitkomst is)
|
4 en 8 weken
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Pijn Catastroferende Schaal (PCS) (Hulpeloosheid; Vergroting; Herkauwen) (schaal van 0-52, waarbij 0 de beste en 52 de slechtste uitkomst is)
|
4 en 8 weken
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) (pijninterferentie, sociale tevredenheid; fysiek functioneren)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
PROMIS (pijninterferentie, sociale tevredenheid; fysiek functioneren) (0-10 elk, waarbij 0 het slechtste en 10 het beste resultaat is)
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- Palmidrol
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2024.0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .