- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273462
Palmitoiletanolamida para afecciones de dolor inflamatorio crónico
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de palmitoiletanolamida para afecciones de dolor inflamatorio crónico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un suplemento llamado palmitoiletanolamida (PEA) es eficaz para reducir el dolor en pacientes con enfermedades de dolor inflamatorio crónico. La pregunta principal que pretende responder el ensayo es si la PEA funciona mejor para tratar el dolor de los pacientes y mejorar su función que un placebo.
Los participantes se dividirán en dos grupos iguales y se les pedirá que tomen PEA o un placebo durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las afecciones de dolor inflamatorio crónico, como la artritis reumatoide, la fibromialgia y los síndromes de dolor neuropático, presentan una carga importante para las personas y los sistemas sanitarios de todo el mundo. A pesar de los avances en el manejo del dolor, muchos pacientes continúan experimentando un alivio inadecuado y el uso prolongado de analgésicos convencionales puede asociarse con efectos adversos.
La palmitoiletanolamida (PEA) es una amida de ácido graso natural que ha llamado la atención en los últimos años por sus posibles propiedades terapéuticas en el tratamiento del dolor inflamatorio crónico. La PEA es un mediador lipídico endógeno y miembro de la familia de las N-aciletanolaminas. Ejerce sus efectos principalmente interactuando con el receptor alfa activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-α) y a través de otras vías moleculares involucradas en la neuroinflamación y las respuestas inmunes.
En Europa, donde los nutracéuticos se utilizan con mayor frecuencia en la práctica convencional, la investigación sobre la PEA se ha mostrado muy prometedora en estudios sobre afecciones de dolor inflamatorio como el dolor pélvico crónico, el síndrome del intestino irritable, la artritis de la articulación temporomandibular y la osteoartritis de rodilla. No se han completado estudios similares en los Estados Unidos.
Efectos antiinflamatorios:
- La PEA ha demostrado propiedades antiinflamatorias al modular las respuestas inmunes, inhibir la activación de los mastocitos y reducir la liberación de citocinas proinflamatorias. Estos efectos sugieren su potencial para atenuar la inflamación subyacente en condiciones de dolor crónico.
Efectos analgésicos:
- Varios estudios en animales han informado que la PEA puede aliviar el dolor en modelos de dolor neuropático, dolor inflamatorio e incluso en condiciones de dolor más complejas como la fibromialgia. Estos hallazgos sugieren que la PEA puede tener un papel como agente analgésico.
Seguridad y tolerabilidad:
- La PEA generalmente es bien tolerada y tiene un perfil de seguridad favorable. Los ensayos clínicos y los estudios del mundo real han informado efectos secundarios mínimos, lo que la convierte en una opción potencialmente atractiva para el uso a largo plazo en el tratamiento del dolor crónico.
Ensayos clínicos:
- Algunos ensayos clínicos han explorado el uso de PEA en condiciones específicas de dolor crónico. Si bien los resultados han sido prometedores, se necesitan ensayos más amplios y bien controlados para establecer su eficacia de manera concluyente.
Mecanismos de acción:
- Más allá de la activación de PPAR-α, la PEA también puede influir en otras vías celulares implicadas en la modulación del dolor, como los canales TRPV1 y los receptores GPR55, aunque los mecanismos exactos aún se están dilucidando.
Resumen de ensayos anteriores:
Una revisión sistemática reciente y un metanálisis de ningún estudio estadounidense sugieren que la PEA es un tratamiento eficaz y bien tolerado para el dolor crónico. La búsqueda bibliográfica identificó 253 artículos únicos, 11 de los cuales se incluyeron en el metanálisis. Los 11 artículos tenían un tamaño de muestra combinado de 774 pacientes con diversas afecciones de dolor crónico que tomaron una dosis de 400 a 1200 mg de un suplemento de PEA o un placebo durante períodos que oscilaban entre 2 y 12 semanas. Los estudios mostraron una reducción del dolor significativamente mejor en comparación con el placebo sin efectos adversos.
Dado el creciente interés en la PEA como posible agente terapéutico para el dolor inflamatorio crónico y la falta de efectos secundarios conocidos de este suplemento, este ensayo aleatorio controlado con placebo tiene como objetivo aportar datos valiosos al cuerpo de investigación existente. Al evaluar rigurosamente la eficacia y seguridad de la PEA en un entorno clínico controlado, los investigadores buscan proporcionar información basada en evidencia sobre su papel en el manejo de condiciones de dolor inflamatorio crónico e informar mejor la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian McLean Pain Physician, MD
- Número de teléfono: 619-532-8495
- Correo electrónico: brian.c.mclean.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IRB Administrator
- Número de teléfono: 619-532-9083
- Correo electrónico: kristina.m.umali.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego
-
Contacto:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Número de teléfono: 619-532-9927
- Correo electrónico: kristina.m.umali.civ@health.mil
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Investigador principal:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor Inflamatorio Crónico de más de 3 meses de duración y mayor o igual a 5/10 de intensidad que no ha respondido a otras terapias conservadoras como reposo, hielo, compresión u otros medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Alergia grave a cualquier componente alimentario específico, como frutos secos, huevo o soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitoiletanolamida
Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán el suplemento palmitoiletanolamida (PEA) en una dosis de 600 mg dos veces al día.
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600 mg de palmitoiletanolamida dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo visualmente idéntica.
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cápsula de placebo visualmente idéntica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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El nivel de dolor se evaluará utilizando la Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS), donde el valor mínimo es 0, lo que indica que no hay dolor y el valor máximo es 10, que indica el peor dolor posible.
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4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia y función del dolor.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Impacto diario del dolor (interferencia con la actividad, el sueño, el estado de ánimo, el estrés) (escala de 0 a 10, siendo 0 el mejor y 10 el peor resultado)
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4 y 8 semanas
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Escala catastrófica del dolor (PCS) (impotencia; magnificación; rumiación) (escala de 0 a 52, siendo 0 el mejor y 52 el peor resultado)
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4 y 8 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (interferencia del dolor, satisfacción social; función física)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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PROMIS (interferencia del dolor, satisfacción social; función física) (0-10 cada uno, siendo 0 el peor y 10 el mejor resultado)
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2024.0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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