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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06273462
Palmitoyléthanolamide pour les douleurs inflammatoires chroniques
Essai randomisé contrôlé par placebo sur le palmitoyléthanolamide pour les douleurs inflammatoires chroniques
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un supplément appelé palmitoyléthanolamide (PEA) est efficace pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleurs inflammatoires chroniques. La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est de savoir si le PEA est plus efficace qu'un placebo pour traiter la douleur d'un patient et améliorer sa fonction.
Les participants seront divisés en deux groupes égaux et invités à prendre soit du PEA, soit un placebo pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie et les syndromes douloureux neuropathiques, représentent un fardeau important pour les individus et les systèmes de santé du monde entier. Malgré les progrès réalisés dans la gestion de la douleur, de nombreux patients continuent de ressentir un soulagement inadéquat, et l'utilisation à long terme d'analgésiques conventionnels peut être associée à des effets indésirables.
Le palmitoyléthanolamide (PEA) est un amide d’acide gras naturel qui a attiré l’attention ces dernières années pour ses propriétés thérapeutiques potentielles dans la gestion de la douleur inflammatoire chronique. Le PEA est un médiateur lipidique endogène et membre de la famille des N-acyléthanolamines. Il exerce ses effets principalement en interagissant avec le récepteur alpha activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-α) et par d’autres voies moléculaires impliquées dans la neuroinflammation et les réponses immunitaires.
En Europe, où les nutraceutiques sont plus couramment utilisés dans la pratique conventionnelle, la recherche sur la PEA s'est révélée très prometteuse dans les études sur les douleurs inflammatoires telles que les douleurs pelviennes chroniques, le syndrome du côlon irritable, l'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire et l'arthrose du genou. Des études similaires n’ont pas été réalisées aux États-Unis.
Effets anti-inflammatoires :
- Le PEA a démontré des propriétés anti-inflammatoires en modulant les réponses immunitaires, en inhibant l'activation des mastocytes et en réduisant la libération de cytokines pro-inflammatoires. Ces effets suggèrent son potentiel à atténuer l’inflammation sous-jacente dans les conditions de douleur chronique.
Effets analgésiques :
- Plusieurs études animales ont rapporté que le PEA peut soulager la douleur dans des modèles de douleur neuropathique, de douleur inflammatoire et même dans des conditions douloureuses plus complexes comme la fibromyalgie. Ces résultats suggèrent que le PEA pourrait jouer un rôle d’agent analgésique.
Sécurité et tolérance :
- Le PEA est généralement bien toléré avec un profil de sécurité favorable. Les essais cliniques et les études réelles ont signalé des effets secondaires minimes, ce qui en fait une option potentiellement intéressante pour une utilisation à long terme dans la gestion de la douleur chronique.
Essais cliniques:
- Certains essais cliniques ont exploré l'utilisation du PEA dans des conditions spécifiques de douleur chronique. Bien que les résultats soient prometteurs, des essais plus vastes et bien contrôlés sont nécessaires pour établir de manière concluante son efficacité.
Mécanismes d'action :
- Au-delà de l'activation du PPAR-α, le PEA peut également influencer d'autres voies cellulaires impliquées dans la modulation de la douleur, telles que les canaux TRPV1 et les récepteurs GPR55, bien que les mécanismes exacts soient encore élucidés.
Résumé des essais précédents :
Une revue systématique récente et une méta-analyse d'aucune étude américaine suggèrent que la PEA est un traitement efficace et bien toléré contre la douleur chronique. La recherche documentaire a identifié 253 articles uniques, dont 11 inclus dans la méta-analyse. Les 11 articles portaient sur un échantillon combiné de 774 patients souffrant de diverses douleurs chroniques et ayant pris une dose de 400 à 1 200 mg d'un supplément de PEA ou d'un placebo sur des périodes allant de 2 à 12 semaines. Les études ont montré une réduction de la douleur significativement meilleure que le placebo, sans effets indésirables.
Compte tenu de l’intérêt croissant porté au PEA en tant qu’agent thérapeutique potentiel contre la douleur inflammatoire chronique et de l’absence d’effets secondaires connus de ce supplément, cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à apporter des données précieuses au corpus de recherche existant. En évaluant rigoureusement l'efficacité et l'innocuité du PEA dans un cadre clinique contrôlé, les enquêteurs cherchent à fournir des informations fondées sur des preuves sur son rôle dans la gestion des douleurs inflammatoires chroniques et à éclairer davantage la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian McLean Pain Physician, MD
- Numéro de téléphone: 619-532-8495
- E-mail: brian.c.mclean.mil@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: IRB Administrator
- Numéro de téléphone: 619-532-9083
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
Lieux d'étude
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-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92118
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego
-
Contact:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Numéro de téléphone: 619-532-9927
- E-mail: kristina.m.umali.civ@health.mil
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Chercheur principal:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur inflammatoire chronique d'une durée supérieure à 3 mois et d'une intensité supérieure ou égale à 5/10 qui n'a pas répondu à d'autres thérapies conservatrices telles que le repos, la glace, la compression ou d'autres médicaments oraux.
Critère d'exclusion:
- Allergie sévère à un composant alimentaire spécifique tel que les noix, les œufs ou le soja
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Palmitoyléthanolamide
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront le supplément Palmitoyléthanolamide (PEA) à une dose de 600 mg deux fois par jour.
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600 mg de palmitoyléthanolamide deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront une capsule placebo visuellement identique
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capsule placebo visuellement identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 4 et 8 semaines
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) où la valeur minimale est de 0 indiquant l'absence de douleur et la valeur maximale est de 10 indiquant la pire douleur possible.
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4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence et fonction de la douleur
Délai: 4 et 8 semaines
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Impact quotidien sur la douleur (interférence avec l'activité, le sommeil, l'humeur, le stress) (échelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur et 10 étant le pire résultat)
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4 et 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 4 et 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Impuissance ; Grossissement ; Rumination) (échelle de 0 à 52, 0 étant le meilleur et 52 étant le pire résultat)
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4 et 8 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (interférence de la douleur, satisfaction sociale ; fonction physique)
Délai: 4 et 8 semaines
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PROMIS (interférence de la douleur, satisfaction sociale ; fonction physique) (0-10 chacun, 0 étant le pire et 10 étant le meilleur résultat)
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4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2024.0006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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