Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Palmitoyléthanolamide pour les douleurs inflammatoires chroniques

13 août 2024 mis à jour par: Navy Medical Center San Diego

Essai randomisé contrôlé par placebo sur le palmitoyléthanolamide pour les douleurs inflammatoires chroniques

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un supplément appelé palmitoyléthanolamide (PEA) est efficace pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleurs inflammatoires chroniques. La principale question à laquelle l'essai vise à répondre est de savoir si le PEA est plus efficace qu'un placebo pour traiter la douleur d'un patient et améliorer sa fonction.

Les participants seront divisés en deux groupes égaux et invités à prendre soit du PEA, soit un placebo pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les douleurs inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie et les syndromes douloureux neuropathiques, représentent un fardeau important pour les individus et les systèmes de santé du monde entier. Malgré les progrès réalisés dans la gestion de la douleur, de nombreux patients continuent de ressentir un soulagement inadéquat, et l'utilisation à long terme d'analgésiques conventionnels peut être associée à des effets indésirables.

Le palmitoyléthanolamide (PEA) est un amide d’acide gras naturel qui a attiré l’attention ces dernières années pour ses propriétés thérapeutiques potentielles dans la gestion de la douleur inflammatoire chronique. Le PEA est un médiateur lipidique endogène et membre de la famille des N-acyléthanolamines. Il exerce ses effets principalement en interagissant avec le récepteur alpha activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-α) et par d’autres voies moléculaires impliquées dans la neuroinflammation et les réponses immunitaires.

En Europe, où les nutraceutiques sont plus couramment utilisés dans la pratique conventionnelle, la recherche sur la PEA s'est révélée très prometteuse dans les études sur les douleurs inflammatoires telles que les douleurs pelviennes chroniques, le syndrome du côlon irritable, l'arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire et l'arthrose du genou. Des études similaires n’ont pas été réalisées aux États-Unis.

  1. Effets anti-inflammatoires :

    - Le PEA a démontré des propriétés anti-inflammatoires en modulant les réponses immunitaires, en inhibant l'activation des mastocytes et en réduisant la libération de cytokines pro-inflammatoires. Ces effets suggèrent son potentiel à atténuer l’inflammation sous-jacente dans les conditions de douleur chronique.

  2. Effets analgésiques :

    - Plusieurs études animales ont rapporté que le PEA peut soulager la douleur dans des modèles de douleur neuropathique, de douleur inflammatoire et même dans des conditions douloureuses plus complexes comme la fibromyalgie. Ces résultats suggèrent que le PEA pourrait jouer un rôle d’agent analgésique.

  3. Sécurité et tolérance :

    - Le PEA est généralement bien toléré avec un profil de sécurité favorable. Les essais cliniques et les études réelles ont signalé des effets secondaires minimes, ce qui en fait une option potentiellement intéressante pour une utilisation à long terme dans la gestion de la douleur chronique.

  4. Essais cliniques:

    - Certains essais cliniques ont exploré l'utilisation du PEA dans des conditions spécifiques de douleur chronique. Bien que les résultats soient prometteurs, des essais plus vastes et bien contrôlés sont nécessaires pour établir de manière concluante son efficacité.

  5. Mécanismes d'action :

    • Au-delà de l'activation du PPAR-α, le PEA peut également influencer d'autres voies cellulaires impliquées dans la modulation de la douleur, telles que les canaux TRPV1 et les récepteurs GPR55, bien que les mécanismes exacts soient encore élucidés.

Résumé des essais précédents :

Une revue systématique récente et une méta-analyse d'aucune étude américaine suggèrent que la PEA est un traitement efficace et bien toléré contre la douleur chronique. La recherche documentaire a identifié 253 articles uniques, dont 11 inclus dans la méta-analyse. Les 11 articles portaient sur un échantillon combiné de 774 patients souffrant de diverses douleurs chroniques et ayant pris une dose de 400 à 1 200 mg d'un supplément de PEA ou d'un placebo sur des périodes allant de 2 à 12 semaines. Les études ont montré une réduction de la douleur significativement meilleure que le placebo, sans effets indésirables.

Compte tenu de l’intérêt croissant porté au PEA en tant qu’agent thérapeutique potentiel contre la douleur inflammatoire chronique et de l’absence d’effets secondaires connus de ce supplément, cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à apporter des données précieuses au corpus de recherche existant. En évaluant rigoureusement l'efficacité et l'innocuité du PEA dans un cadre clinique contrôlé, les enquêteurs cherchent à fournir des informations fondées sur des preuves sur son rôle dans la gestion des douleurs inflammatoires chroniques et à éclairer davantage la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92118
        • Recrutement
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur inflammatoire chronique d'une durée supérieure à 3 mois et d'une intensité supérieure ou égale à 5/10 qui n'a pas répondu à d'autres thérapies conservatrices telles que le repos, la glace, la compression ou d'autres médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à un composant alimentaire spécifique tel que les noix, les œufs ou le soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitoyléthanolamide
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront le supplément Palmitoyléthanolamide (PEA) à une dose de 600 mg deux fois par jour.
600 mg de palmitoyléthanolamide deux fois par jour
Autres noms:
  • POIS
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront une capsule placebo visuellement identique
capsule placebo visuellement identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 4 et 8 semaines
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) où la valeur minimale est de 0 indiquant l'absence de douleur et la valeur maximale est de 10 indiquant la pire douleur possible.
4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence et fonction de la douleur
Délai: 4 et 8 semaines
Impact quotidien sur la douleur (interférence avec l'activité, le sommeil, l'humeur, le stress) (échelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur et 10 étant le pire résultat)
4 et 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 4 et 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Impuissance ; Grossissement ; Rumination) (échelle de 0 à 52, 0 étant le meilleur et 52 étant le pire résultat)
4 et 8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) (interférence de la douleur, satisfaction sociale ; fonction physique)
Délai: 4 et 8 semaines
PROMIS (interférence de la douleur, satisfaction sociale ; fonction physique) (0-10 chacun, 0 étant le pire et 10 étant le meilleur résultat)
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner