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Palmitoiletanolamida para condições de dor inflamatória crônica

13 de agosto de 2024 atualizado por: Navy Medical Center San Diego

Ensaio randomizado controlado por placebo de palmitoiletanolamida para condições de dor inflamatória crônica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um suplemento denominado palmitoiletanolamida (PEA) é eficaz na redução da dor em pacientes com condições de dor inflamatória crônica. A principal questão que o estudo pretende responder é se a PEA funciona melhor no tratamento da dor do paciente e na melhoria de sua função melhor do que um placebo.

Os participantes serão divididos em dois grupos iguais e solicitados a tomar PEA ou placebo por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Condições de dor inflamatória crónica, como artrite reumatóide, fibromialgia e síndromes de dor neuropática, representam um fardo significativo para os indivíduos e para os sistemas de saúde em todo o mundo. Apesar dos avanços no tratamento da dor, muitos pacientes continuam a sentir alívio inadequado, e o uso prolongado de analgésicos convencionais pode estar associado a efeitos adversos.

A palmitoiletanolamida (PEA) é uma amida de ácido graxo de ocorrência natural que tem chamado a atenção nos últimos anos por suas potenciais propriedades terapêuticas no tratamento da dor inflamatória crônica. A PEA é um mediador lipídico endógeno e um membro da família das N-aciletanolaminas. Ele exerce seus efeitos principalmente interagindo com o receptor alfa ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-α) e através de outras vias moleculares envolvidas na neuroinflamação e nas respostas imunes.

Na Europa, onde os nutracêuticos são mais comummente utilizados na prática convencional, a investigação sobre a PEA revelou-se significativamente promissora em estudos sobre condições de dor inflamatória, tais como dor pélvica crónica, síndrome do intestino irritável, artrite da articulação temporomandibular e osteoartrite do joelho. Estudos semelhantes não foram concluídos nos Estados Unidos.

  1. Efeitos antiinflamatórios:

    - A PEA demonstrou propriedades antiinflamatórias ao modular as respostas imunológicas, inibindo a ativação dos mastócitos e reduzindo a liberação de citocinas pró-inflamatórias. Estes efeitos sugerem o seu potencial na atenuação da inflamação subjacente em condições de dor crónica.

  2. Efeitos analgésicos:

    - Vários estudos em animais relataram que a PEA pode aliviar a dor em modelos de dor neuropática, dor inflamatória e até mesmo em condições de dor mais complexas, como a fibromialgia. Esses achados sugerem que a PEA pode ter um papel como agente analgésico.

  3. Segurança e tolerabilidade:

    - A PEA é geralmente bem tolerada com um perfil de segurança favorável. Ensaios clínicos e estudos do mundo real relataram efeitos colaterais mínimos, tornando-o uma opção potencialmente atraente para uso a longo prazo no tratamento da dor crónica.

  4. Testes clínicos:

    - Alguns ensaios clínicos exploraram o uso da PEA em condições específicas de dor crónica. Embora os resultados tenham sido promissores, são necessários ensaios maiores e bem controlados para estabelecer a sua eficácia de forma conclusiva.

  5. Mecanismos de Ação:

    • Além da ativação do PPAR-α, a PEA também pode influenciar outras vias celulares envolvidas na modulação da dor, como os canais TRPV1 e os receptores GPR55, embora os mecanismos exatos ainda estejam sendo elucidados.

Resumo dos ensaios anteriores:

Uma recente revisão sistemática e meta-análise de nenhum estudo nos EUA sugere que a PEA é um tratamento eficaz e bem tolerado para a dor crónica. A pesquisa bibliográfica identificou 253 artigos únicos, sendo 11 incluídos na meta-análise. Os 11 artigos tiveram uma amostra combinada de 774 pacientes com diversas condições de dor crônica que tomaram uma dose de 400-1200 mg de suplemento de PEA ou placebo durante períodos que variaram de 2 a 12 semanas. Os estudos mostraram uma redução significativamente melhor da dor em comparação com o placebo, sem efeitos adversos.

Dado o crescente interesse na PEA como um potencial agente terapêutico para a dor inflamatória crónica, e a falta de quaisquer efeitos secundários conhecidos deste suplemento, este ensaio randomizado controlado por placebo visa contribuir com dados valiosos para o corpo de investigação existente. Ao avaliar rigorosamente a eficácia e segurança da PEA em um ambiente clínico controlado, os investigadores procuram fornecer insights baseados em evidências sobre seu papel no manejo de condições de dor inflamatória crônica e informar ainda mais a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92118
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor inflamatória crônica com duração superior a 3 meses e intensidade maior ou igual a 5/10 que não respondeu a outras terapias conservadoras, como repouso, gelo, compressão ou outros medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Alergia grave a qualquer componente alimentar específico, como nozes, ovo ou soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmitoiletanolamida
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão o suplemento Palmitoiletanolamida (PEA) na dose de 600mg duas vezes ao dia
600 mg de palmitoiletanolamida duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ERVILHA
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo receberão uma cápsula de placebo visualmente idêntica
cápsula de placebo visualmente idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 4 e 8 semanas
O nível de dor será avaliado usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), onde o valor mínimo é 0 indicando nenhuma dor e o valor máximo é 10 indicando a pior dor possível
4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência e função da dor
Prazo: 4 e 8 semanas
Impacto diário da dor (interferência na atividade, sono, humor, estresse) (escala de 0 a 10, sendo 0 o melhor e 10 o pior resultado)
4 e 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 4 e 8 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Desamparo; Ampliação; Ruminação) (escala de 0 a 52, sendo 0 o melhor e 52 o pior resultado)
4 e 8 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (interferência na dor, satisfação social; função física)
Prazo: 4 e 8 semanas
PROMIS (Interferência da dor, Satisfação social; Função física) (0-10 cada, sendo 0 o pior e 10 o melhor resultado)
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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