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Palmitoiletanolamide per condizioni di dolore infiammatorio cronico

13 agosto 2024 aggiornato da: Navy Medical Center San Diego

Studio randomizzato controllato con placebo sulla palmitoiletanolamide per condizioni di dolore infiammatorio cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un integratore chiamato palmitoiletanolamide (PEA) è efficace nel ridurre il dolore nei pazienti con condizioni di dolore infiammatorio cronico. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se la PEA funziona meglio nel trattamento del dolore dei pazienti e nel migliorare la loro funzione meglio di un placebo.

I partecipanti verranno divisi in due gruppi uguali e verrà chiesto loro di assumere PEA o un placebo per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni di dolore infiammatorio cronico, come l’artrite reumatoide, la fibromialgia e le sindromi dolorose neuropatiche, rappresentano un onere significativo per gli individui e i sistemi sanitari in tutto il mondo. Nonostante i progressi nella gestione del dolore, molti pazienti continuano a provare un sollievo inadeguato e l’uso a lungo termine di analgesici convenzionali può essere associato a effetti avversi.

La palmitoiletanolamide (PEA) è un'ammide di acidi grassi presente in natura che ha attirato l'attenzione negli ultimi anni per le sue potenziali proprietà terapeutiche nella gestione del dolore infiammatorio cronico. La PEA è un mediatore lipidico endogeno e un membro della famiglia delle N-aciletanolamine. Esercita i suoi effetti principalmente interagendo con il recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-α) e attraverso altre vie molecolari coinvolte nella neuroinfiammazione e nelle risposte immunitarie.

In Europa, dove i nutraceutici sono più comunemente usati nella pratica convenzionale, la ricerca sulla PEA ha mostrato risultati promettenti negli studi sulle condizioni di dolore infiammatorio come il dolore pelvico cronico, la sindrome dell’intestino irritabile, l’artrite dell’articolazione temporo-mandibolare e l’osteoartrosi del ginocchio. Studi simili non sono stati completati negli Stati Uniti.

  1. Effetti antinfiammatori:

    - La PEA ha dimostrato proprietà antinfiammatorie modulando le risposte immunitarie, inibendo l'attivazione dei mastociti e riducendo il rilascio di citochine proinfiammatorie. Questi effetti suggeriscono il suo potenziale nell’attenuare l’infiammazione sottostante in condizioni di dolore cronico.

  2. Effetti analgesici:

    - Diversi studi sugli animali hanno riportato che la PEA può alleviare il dolore in modelli di dolore neuropatico, dolore infiammatorio e persino in condizioni di dolore più complesse come la fibromialgia. Questi risultati suggeriscono che la PEA può avere un ruolo come agente analgesico.

  3. Sicurezza e tollerabilità:

    - La PEA è generalmente ben tollerata con un profilo di sicurezza favorevole. Studi clinici e studi reali hanno segnalato effetti collaterali minimi, rendendolo un’opzione potenzialmente interessante per l’uso a lungo termine nella gestione del dolore cronico.

  4. Test clinici:

    - Alcuni studi clinici hanno esplorato l'uso della PEA in specifiche condizioni di dolore cronico. Sebbene i risultati siano stati promettenti, sono necessari studi più ampi e ben controllati per stabilirne in modo definitivo l’efficacia.

  5. Meccanismi d'azione:

    • Oltre all’attivazione di PPAR-α, la PEA può anche influenzare altre vie cellulari coinvolte nella modulazione del dolore, come i canali TRPV1 e i recettori GPR55, sebbene i meccanismi esatti siano ancora in fase di chiarimento.

Riepilogo delle prove precedenti:

Una recente revisione sistematica e meta-analisi di nessuno studio statunitense suggerisce che la PEA è un trattamento efficace e ben tollerato per il dolore cronico. La ricerca bibliografica ha identificato 253 articoli unici di cui 11 inclusi nella meta-analisi. Gli 11 articoli avevano un campione combinato di 774 pazienti con diverse condizioni di dolore cronico che hanno assunto una dose di 400-1200 mg di un integratore di PEA o un placebo per periodi compresi tra 2 e 12 settimane. Gli studi hanno mostrato una riduzione del dolore significativamente migliore rispetto al placebo senza effetti avversi.

Dato il crescente interesse per la PEA come potenziale agente terapeutico per il dolore infiammatorio cronico e la mancanza di effetti collaterali noti di questo integratore, questo studio randomizzato controllato con placebo mira a fornire dati preziosi al corpo di ricerca esistente. Valutando rigorosamente l'efficacia e la sicurezza della PEA in un contesto clinico controllato, i ricercatori cercano di fornire approfondimenti basati sull'evidenza sul suo ruolo nella gestione delle condizioni di dolore infiammatorio cronico e informare ulteriormente la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore infiammatorio cronico di durata superiore a 3 mesi e intensità maggiore o uguale a 5/10 che non ha risposto ad altre terapie conservative come riposo, ghiaccio, compressione o altri farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia a qualsiasi componente alimentare specifico come noci, uova o soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palmitoiletanolamide
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno l'integratore Palmitoiletanolamide (PEA) alla dose di 600 mg due volte al giorno
600 mg di palmitoiletanolamide due volte al giorno
Altri nomi:
  • PISELLO
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno una capsula placebo visivamente identica
capsula placebo visivamente identica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) dove il valore minimo è 0 che indica assenza di dolore e il valore massimo è 10 che indica il peggior dolore possibile
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza e funzione del dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Impatto quotidiano del dolore (interferenza con l'attività, il sonno, l'umore, lo stress) (scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta il risultato migliore e 10 il risultato peggiore)
4 e 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Scala catastrofizzante del dolore (PCS) (impotenza, ingrandimento, ruminazione) (scala da 0 a 52, dove 0 rappresenta il risultato migliore e 52 il risultato peggiore)
4 e 8 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) (interferenza del dolore, soddisfazione sociale; funzione fisica)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
PROMIS (interferenza del dolore, soddisfazione sociale; funzione fisica) (0-10 ciascuno, dove 0 è il risultato peggiore e 10 il risultato migliore)
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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