Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoyylietanoliamidi kroonisiin tulehduksellisiin kiputiloihin

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Navy Medical Center San Diego

Palmitoyylietanoliamidin satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kroonisten tulehduksellisten kiputilojen hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko palmitoyylietanoliamidi (PEA) -niminen lisäaine tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on krooninen tulehduskipu. Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, toimiiko PEA paremmin potilaan kivun hoidossa ja parantamaan heidän toimintaansa paremmin kuin lumelääke.

Osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, ja heitä pyydetään ottamaan joko PEA:ta tai lumelääkettä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset tulehdukselliset kiputilat, kuten nivelreuma, fibromyalgia ja neuropaattiset kipuoireyhtymät, muodostavat merkittävän taakan yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Kivunhallinnan edistymisestä huolimatta monet potilaat kokevat edelleen riittämätöntä helpotusta, ja tavanomaisten kipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä haittavaikutuksia.

Palmitoyylietanoliamidi (PEA) on luonnossa esiintyvä rasvahappoamidi, joka on viime vuosina herättänyt huomiota mahdollisista terapeuttisista ominaisuuksistaan ​​kroonisen tulehduskivun hoidossa. PEA on endogeeninen lipidivälittäjä ja N-asyylietanoliamiiniperheen jäsen. Se saa vaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin alfan (PPAR-α) kanssa ja muiden hermotulehdukseen ja immuunivasteisiin liittyvien molekyylireittien kautta.

Euroopassa, jossa ravintoaineita käytetään yleisemmin perinteisessä käytännössä, PEA-tutkimus on osoittanut merkittävää lupaavuutta tutkimuksissa, jotka koskevat tulehduksellisia kiputiloja, kuten kroonista lantion kipua, ärtyvän suolen oireyhtymää, temporomandibulaarista niveltulehdusta ja polven nivelrikkoa. Vastaavia tutkimuksia ei ole tehty Yhdysvalloissa.

  1. Tulehdusta ehkäisevät vaikutukset:

    - PEA on osoittanut anti-inflammatorisia ominaisuuksia moduloimalla immuunivasteita, estämällä syöttösolujen aktivaatiota ja vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista. Nämä vaikutukset viittaavat siihen, että se voi heikentää taustalla olevaa tulehdusta kroonisissa kiputiloissa.

  2. Analgeettiset vaikutukset:

    - Useat eläintutkimukset ovat raportoineet, että PEA voi lievittää kipua neuropaattisen kivun, tulehduskivun malleissa ja jopa monimutkaisemmissa kiputiloissa, kuten fibromyalgiassa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että PEA:lla voi olla rooli analgeettisena aineena.

  3. Turvallisuus ja siedettävyys:

    - PEA on yleensä hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa. Kliiniset tutkimukset ja tosielämän tutkimukset ovat raportoineet vähäisistä sivuvaikutuksista, mikä tekee siitä mahdollisesti houkuttelevan vaihtoehdon pitkäaikaiseen käyttöön kroonisen kivun hoidossa.

  4. Kliiniset tutkimukset:

    - Jotkut kliiniset tutkimukset ovat tutkineet PEA:n käyttöä tietyissä kroonisissa kiputiloissa. Vaikka tulokset ovat olleet lupaavia, tarvitaan suurempia, hyvin kontrolloituja kokeita sen tehokkuuden osoittamiseksi lopullisesti.

  5. Toimintamekanismit:

    • PPAR-a-aktivaation lisäksi PEA voi vaikuttaa myös muihin kivun modulaatioon osallistuviin solureitteihin, kuten TRPV1-kanaviin ja GPR55-reseptoreihin, vaikka tarkat mekanismit ovat vielä selvittämässä.

Yhteenveto aiemmista kokeista:

Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa ei ole tehty yhdysvaltalaisia ​​tutkimuksia, viittaa siihen, että PEA on tehokas ja hyvin siedetty kroonisen kivun hoito. Kirjallisuushaku tunnisti 253 ainutlaatuista artikkelia, joista 11 sisällytettiin meta-analyysiin. Näiden 11 artikkelin yhdistetty otoskoko oli 774 potilasta, joilla oli erilaisia ​​kroonisia kiputiloja ja jotka ottivat 400–1200 mg annoksen PEA-lisää tai lumelääkettä 2–12 viikon ajanjaksojen aikana. Tutkimukset osoittivat merkitsevästi paremman kivun vähentämisen lumelääkkeeseen verrattuna ilman haittavaikutuksia.

Ottaen huomioon kasvava kiinnostus PEA:ta kohtaan kroonisen tulehduskivun mahdollisena terapeuttisena aineena ja tämän lisäravinteen tunnettujen sivuvaikutusten puuttuessa, tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on antaa arvokasta tietoa olemassa olevaan tutkimukseen. Arvioimalla tiukasti PEA:n tehokkuutta ja turvallisuutta kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, tutkijat pyrkivät tarjoamaan näyttöön perustuvaa näkemystä sen roolista kroonisten tulehduskiputilojen hoidossa ja tiedottamaan kliinisestä käytännöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92118
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian McLean COL, USA MC, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tulehduksellinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta ja jonka voimakkuus on vähintään 5/10 ja joka ei ole reagoinut muihin konservatiivisiin hoitoihin, kuten lepo, jää, puristus tai muut suun kautta otettavat lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia jollekin tietylle elintarvikkeen aineosalle, kuten pähkinälle, kananmunalle tai soijalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palmitoyylietanoliamidi
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat palmitoyylietanoliamidia (PEA) annoksella 600 mg kahdesti päivässä
600 mg palmitoyylietanoliamidia kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • HERNE
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat visuaalisesti identtisen lumekapselin
visuaalisesti identtinen lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Kivun taso arvioidaan puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS), jossa minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole, ja maksimiarvo on 10, mikä tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt ja toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Päivittäinen kipuvaikutus (häiriöt toimintaan, uneen, mielialaan, stressiin) (0-10 asteikko, jossa 0 on paras ja 10 on huonoin tulos)
4 ja 8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (avuttomuus; suurennus; märehtiminen) (0-52 asteikko, jossa 0 on paras ja 52 on huonoin tulos)
4 ja 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) (kipuhäiriöt, sosiaalinen tyytyväisyys; fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
PROMIS (kipuhäiriö, sosiaalinen tyytyväisyys; fyysinen toiminta) (0-10 kukin, joista 0 on pahin ja 10 on paras tulos)
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa