- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273462
Palmitoyylietanoliamidi kroonisiin tulehduksellisiin kiputiloihin
Palmitoyylietanoliamidin satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kroonisten tulehduksellisten kiputilojen hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko palmitoyylietanoliamidi (PEA) -niminen lisäaine tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on krooninen tulehduskipu. Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, toimiiko PEA paremmin potilaan kivun hoidossa ja parantamaan heidän toimintaansa paremmin kuin lumelääke.
Osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, ja heitä pyydetään ottamaan joko PEA:ta tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset tulehdukselliset kiputilat, kuten nivelreuma, fibromyalgia ja neuropaattiset kipuoireyhtymät, muodostavat merkittävän taakan yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti. Kivunhallinnan edistymisestä huolimatta monet potilaat kokevat edelleen riittämätöntä helpotusta, ja tavanomaisten kipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä haittavaikutuksia.
Palmitoyylietanoliamidi (PEA) on luonnossa esiintyvä rasvahappoamidi, joka on viime vuosina herättänyt huomiota mahdollisista terapeuttisista ominaisuuksistaan kroonisen tulehduskivun hoidossa. PEA on endogeeninen lipidivälittäjä ja N-asyylietanoliamiiniperheen jäsen. Se saa vaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin alfan (PPAR-α) kanssa ja muiden hermotulehdukseen ja immuunivasteisiin liittyvien molekyylireittien kautta.
Euroopassa, jossa ravintoaineita käytetään yleisemmin perinteisessä käytännössä, PEA-tutkimus on osoittanut merkittävää lupaavuutta tutkimuksissa, jotka koskevat tulehduksellisia kiputiloja, kuten kroonista lantion kipua, ärtyvän suolen oireyhtymää, temporomandibulaarista niveltulehdusta ja polven nivelrikkoa. Vastaavia tutkimuksia ei ole tehty Yhdysvalloissa.
Tulehdusta ehkäisevät vaikutukset:
- PEA on osoittanut anti-inflammatorisia ominaisuuksia moduloimalla immuunivasteita, estämällä syöttösolujen aktivaatiota ja vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista. Nämä vaikutukset viittaavat siihen, että se voi heikentää taustalla olevaa tulehdusta kroonisissa kiputiloissa.
Analgeettiset vaikutukset:
- Useat eläintutkimukset ovat raportoineet, että PEA voi lievittää kipua neuropaattisen kivun, tulehduskivun malleissa ja jopa monimutkaisemmissa kiputiloissa, kuten fibromyalgiassa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että PEA:lla voi olla rooli analgeettisena aineena.
Turvallisuus ja siedettävyys:
- PEA on yleensä hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa. Kliiniset tutkimukset ja tosielämän tutkimukset ovat raportoineet vähäisistä sivuvaikutuksista, mikä tekee siitä mahdollisesti houkuttelevan vaihtoehdon pitkäaikaiseen käyttöön kroonisen kivun hoidossa.
Kliiniset tutkimukset:
- Jotkut kliiniset tutkimukset ovat tutkineet PEA:n käyttöä tietyissä kroonisissa kiputiloissa. Vaikka tulokset ovat olleet lupaavia, tarvitaan suurempia, hyvin kontrolloituja kokeita sen tehokkuuden osoittamiseksi lopullisesti.
Toimintamekanismit:
- PPAR-a-aktivaation lisäksi PEA voi vaikuttaa myös muihin kivun modulaatioon osallistuviin solureitteihin, kuten TRPV1-kanaviin ja GPR55-reseptoreihin, vaikka tarkat mekanismit ovat vielä selvittämässä.
Yhteenveto aiemmista kokeista:
Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa ei ole tehty yhdysvaltalaisia tutkimuksia, viittaa siihen, että PEA on tehokas ja hyvin siedetty kroonisen kivun hoito. Kirjallisuushaku tunnisti 253 ainutlaatuista artikkelia, joista 11 sisällytettiin meta-analyysiin. Näiden 11 artikkelin yhdistetty otoskoko oli 774 potilasta, joilla oli erilaisia kroonisia kiputiloja ja jotka ottivat 400–1200 mg annoksen PEA-lisää tai lumelääkettä 2–12 viikon ajanjaksojen aikana. Tutkimukset osoittivat merkitsevästi paremman kivun vähentämisen lumelääkkeeseen verrattuna ilman haittavaikutuksia.
Ottaen huomioon kasvava kiinnostus PEA:ta kohtaan kroonisen tulehduskivun mahdollisena terapeuttisena aineena ja tämän lisäravinteen tunnettujen sivuvaikutusten puuttuessa, tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on antaa arvokasta tietoa olemassa olevaan tutkimukseen. Arvioimalla tiukasti PEA:n tehokkuutta ja turvallisuutta kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, tutkijat pyrkivät tarjoamaan näyttöön perustuvaa näkemystä sen roolista kroonisten tulehduskiputilojen hoidossa ja tiedottamaan kliinisestä käytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian McLean Pain Physician, MD
- Puhelinnumero: 619-532-8495
- Sähköposti: brian.c.mclean.mil@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: IRB Administrator
- Puhelinnumero: 619-532-9083
- Sähköposti: kristina.m.umali.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92118
- Rekrytointi
- Naval Medical Center San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Naval Medical Center Institutional Review Board
- Puhelinnumero: 619-532-9927
- Sähköposti: kristina.m.umali.civ@health.mil
-
Päätutkija:
- Brian McLean COL, USA MC, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen tulehduksellinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta ja jonka voimakkuus on vähintään 5/10 ja joka ei ole reagoinut muihin konservatiivisiin hoitoihin, kuten lepo, jää, puristus tai muut suun kautta otettavat lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia jollekin tietylle elintarvikkeen aineosalle, kuten pähkinälle, kananmunalle tai soijalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palmitoyylietanoliamidi
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat palmitoyylietanoliamidia (PEA) annoksella 600 mg kahdesti päivässä
|
600 mg palmitoyylietanoliamidia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat visuaalisesti identtisen lumekapselin
|
visuaalisesti identtinen lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Kivun taso arvioidaan puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS), jossa minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole, ja maksimiarvo on 10, mikä tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt ja toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Päivittäinen kipuvaikutus (häiriöt toimintaan, uneen, mielialaan, stressiin) (0-10 asteikko, jossa 0 on paras ja 10 on huonoin tulos)
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (avuttomuus; suurennus; märehtiminen) (0-52 asteikko, jossa 0 on paras ja 52 on huonoin tulos)
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) (kipuhäiriöt, sosiaalinen tyytyväisyys; fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
PROMIS (kipuhäiriö, sosiaalinen tyytyväisyys; fyysinen toiminta) (0-10 kukin, joista 0 on pahin ja 10 on paras tulos)
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2024.0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .