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KOAに対するTKAのERASにおける耳介療法の応用

2025年12月9日 更新者:Qindong Mi、Peking Union Medical College

変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換術後の回復促進における耳介療法の応用

全膝関節形成術(TKA)を受ける患者の手術結果をさらに改善する。 この研究は、耳つぼ療法を使用して以下の臨床問題に対処することを目的としています。 1 患者の術後の炎症と浮腫の程度。 2. 患者の痛み。 3. 患者の機能回復。 4. 患者のための外科的傷跡修復。 5. 患者の周術期の不安と術後の満足度。 TKAの術後適用における耳つぼ療法の安全性と有効性を調査し、シンプルさ、利便性、有効性、費用対効果の面で適切な伝統的な中国医学技術の利点を活用し、TKAのためのERAS中国と西洋医学の協力計画をさらに改善します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2024年3月から12月まで北京連合医科大学病院の整形外科でKOAを治療するためのTKAを受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  1. OAに準拠した診断。
  2. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  3. 術前の膝関節 X 線検査と下肢 CT 検査を改善します。
  4. 患者の耳介は無傷であり、耳つぼ療法に適さない損傷、発赤、腫れ、出血、感染などの禁忌はありません。

被験者/保護者は治験の目的を理解し、治験プロトコルへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます。

除外基準:

  1. TKA手術に禁忌のある人。
  2. 患肢に重度の深部静脈血栓症を患っている患者。
  3. 膝関節の手術歴、外傷、または患肢の骨折の履歴は、このプロジェクトの評価と手術の安全性に影響を与える可能性があります。
  4. 被験者は免疫抑制状態にあり、自己免疫疾患または免疫抑制障害に苦しんでいます。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 過剰なアルコールまたは薬物乱用があることが知られている患者。
  7. 研究者らは、この臨床試験の参加者には適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
耳介療法介入グループ
外耳(耳介)のさまざまなポイントを刺激することによる、痛み、薬物中毒、またはその他の病気の治療。 これは古代中国の耳鍼療法に基づいていますが、磁石や他の刺激方法が使用されることもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の変化(△AROM)
時間枠:術後1日目から4日目までのAROMの変化(精度を最適化するために訓練を受けた担当者が測定)が主要なアウトカム指標として使用されました。
自動可動域(AROM)は、支援なしで達成される膝関節屈曲の角度と定義されます。 これは下肢の痛み、運動恐怖症、腫れと密接に関連しており、手術後の膝関節の早期機能回復をよりよく反映します。
術後1日目から4日目までのAROMの変化(精度を最適化するために訓練を受けた担当者が測定)が主要なアウトカム指標として使用されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経穴電気測定値(AE)
時間枠:手術前3日以内、手術後1ヶ月以内
経絡アナライザを介して、身体の対応する部分の経穴の電気測定値を測定します。
手術前3日以内、手術後1ヶ月以内
鎮痛剤の投与量
時間枠:手術後1ヶ月以内
非ステロイド性抗炎症薬の投与量や痛みのポンプを押す回数なども含まれます。
手術後1ヶ月以内
入院
時間枠:手術後1ヶ月以内
急性期および回復期の願いの日を含む
手術後1ヶ月以内
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:手術前3日以内、手術後4日以内
この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
手術前3日以内、手術後4日以内
術後の満足度
時間枠:手術後1ヶ月
主に電話によるフォローアップを通じて、耳鍼の診断と治療に対する患者の満足度を調査します。
手術後1ヶ月
入院中の費用
時間枠:外科病院退院後3日以内
この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
外科病院退院後3日以内
耳介鍼の診断と治療に関連する有害事象
時間枠:手術後1ヶ月以内
耳介鍼の診断と治療に関連する有害事象
手術後1ヶ月以内
患肢の排液量
時間枠:手術後4日以内
この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
手術後4日以内
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:手術前3日以内、手術後4日以内
この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました。
手術前3日以内、手術後4日以内
耳介診断・治療の需​​要率と満足率
時間枠:手術後1ヶ月
需要率算出式は耳鍼治療を必要とする患者数/本調査対象患者の総数、満足率算出式は最終的に耳鍼治療を行う患者数/耳鍼治療を必要とする患者数とする。
手術後1ヶ月
術前不安スケール(PAS-7)スコア
時間枠:APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前。
このスケールは、手術に関連する患者の状態の一部を評価し、入院の数日間の実際の状況に基づいて5つのオプションの中から適切なオプションを選択し、対応する数をサークルします。 スコアが高いほど、患者の術前の不安が深刻になります。このスケールは7つの質問で構成され、合計スコアは28ポイントです。 スコアが高いほど、患者の術前の不安レベルはより深刻です
APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前。
修正ピッツバーグ睡眠品質指数(M-PSQI)
時間枠:APの開始または最初の訪問の24±2h、手術の12±2時間前、術後72±2h。

入院患者の短い治療期間とユニークな病棟環境に対応するために、この研究により、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)が修正され、短期睡眠評価のために適応バージョン(M-PSQI)を開発しました。 スケールは、24のアイテム(19の自己評価 + 5つの介護者定格)で構成されており、スコアリングは19の自己評価項目に基づいており、次の寸法を評価します。

  1. 睡眠プロセスメトリック:睡眠遅延、総睡眠時間、ウェイク時間
  2. 睡眠障害の症状:眠りにつく困難、夜行性の覚醒周波数、環境/生理学的睡眠の混乱
  3. 主観的な睡眠の質:患者の睡眠の質の全体的な評価
  4. 薬の使用:鎮静系催眠薬の使用の頻度
  5. 昼間の機能障害:覚醒の維持、タスクのパフォーマンス効率の低下スケールは、7因子構造を採用し、各因子は0〜3スケールで採点します。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど深刻な睡眠を示します
APの開始または最初の訪問の24±2h、手術の12±2時間前、術後72±2h。
視覚的アナログスケールで評価された術前準備に対する患者の満足度(VAS満足)
時間枠:手術の2時間前

満足度のための視覚的なアナログスケール(VAS満足)は、術前の準備に対する患者の主観的満足度を測定するために使用されるシンプルで検証されたツールです。 これは、2つの極端な声明で固定された100 mmの水平線で構成されています。左アンカー(0 mm):「まったく満足していません」。右アンカー(100 mm):「完全に満足」。

患者は、術前プロセスに対する満足度に対応するライン上のポイントをマークします(これには、手術前に提供される情報、医療スタッフの態度、術前プロセスの配置、術前準備の全体的な経験が含まれます)。 スコアは、左アンカーから患者のマークまでの距離(mm)を測定することで定量化され、0(満足度が最も低い)と100(最高の満足度)の間の数値を生成します。

手術の2時間前
顔面視覚的アナログ尺度 (VAS-F)
時間枠:術前および術後1-4日目、7日目、14日目の早期リハビリテーション運動中

フェイス視覚アナログスケール(VAS-F)は、痛み、不快感、または感情状態などの主観的体験を評価するために使用されるツールです。 これは、「とても幸せ」から「とても悲しい」、または「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの表情を伴う視覚スケールを利用し、患者が自身の感情や症状を自己報告できるようにします。

測定手順:

スケールの提示:患者には、両端に一連の表情が付いた水平線(通常は長さ10 cm)が提示されます。左端には「とても幸せ」または「痛みなし」の顔が表示され、最良の状態を表します(スコア:0)。右端には「とても悲しい」または「想像できる最悪の痛み」の顔が表示され、最悪の状態を表します(スコア:10)。

術前および術後1-4日目、7日目、14日目の早期リハビリテーション運動中
不安自己評価調査(SAS)
時間枠:手術前3日以内

SASスコアは、個人の不安状態を評価するために使用されるツールであり、通常は成人および青年に使用されます。 標準スコアのカットオフ値は50点です。 このスコアを下回る場合は不安の問題がないことを示し、このスコアを上回る場合は様々な程度の不安問題を示す可能性があります。

不安レベルが増加するに従い、SASスコアは軽度(50-59点)、中等度(60-69点)、重度(70点以上)の不安に分類できます。 本研究では、この尺度を使用して患者の周術期不安を評価しました。

手術前3日以内
HSS膝関節スコアリング
時間枠:術後7日目および14日目
HSS膝関節スコアリングシステムは、米国特殊外科病院が1976年に提案した、術前および術後の膝関節機能を評価するためのスコアリングシステムです。 主に疼痛、機能、関節可動域、筋力、膝屈曲変形、膝不安定性などの6つの側面を含み、最大スコアは100点です。 臨床的有効性の分類は、優>85、良70-84、中60-69、不良<59です。 この尺度を使用して、膝関節の術後機能回復を総合的に評価します。
術後7日目および14日目
大腿周囲長(膝関節周囲長)
時間枠:術後1日目から4日目、および14日目
脚周径測定法は、主にTKA後の下肢の腫れを評価するために使用されます。
術後1日目から4日目、および14日目
Kine siphobia (TSK) スコア
時間枠:術後1-4日、7日および14日
この尺度を使用して、患者の術後運動学を評価します。 この尺度は合計17項目あり、総合スコアは17~68点です。 37点以上の場合、運動恐怖症と診断できます。 スコアが高いほど、TKA後の運動恐怖症の程度が高いことを示します。
術後1-4日、7日および14日
患者自己調節鎮痛法(PCA)押下回数
時間枠:術後1~4日目
この指標は、医療記録のレビューを通じて収集されました
術後1~4日目
AROM
時間枠:膝関節のAROMは、手術後のAROMの回復傾向を観察するため、訓練を受けた担当者が術前、および術後1日目から4日目、7日目、14日目にそれぞれ評価した
膝関節のAROMは、手術後のAROMの回復傾向を観察するため、訓練を受けた担当者が術前、および術後1日目から4日目、7日目、14日目にそれぞれ評価した
5段階口頭評価尺度(VRS-5)
時間枠:術後30日目

5段階口頭評価尺度(VRS-5)は、痛みの強度を評価するための簡便な方法であり、通常以下の手順を含みます:

患者に、以下の5つの事前定義されたカテゴリーのいずれかを使用して痛みを説明するよう求めます:

0:痛みなし - 全く不快感や痛みがない。

  1. 軽度の痛み - 痛みは認識できるが、容易に耐えられる。
  2. 中等度の痛み - 痛みがより顕著で、日常生活に支障をきたす可能性がある。
  3. 重度の痛み - 痛みは激しく耐えがたく、日常生活に大きな影響を与える。
  4. 非常に重度の痛み - 痛みは耐え難く耐えられず、しばしば即時の緩和を必要とする。

患者の説明に基づいて、その回答を数値(0から4)として記録します。

術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月23日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXZL20240002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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