KOAに対するTKAのERASにおける耳介療法の応用
変形性膝関節症に対する人工膝関節全置換術後の回復促進における耳介療法の応用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OAに準拠した診断。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 術前の膝関節 X 線検査と下肢 CT 検査を改善します。
- 患者の耳介は無傷であり、耳つぼ療法に適さない損傷、発赤、腫れ、出血、感染などの禁忌はありません。
被験者/保護者は治験の目的を理解し、治験プロトコルへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます。
除外基準:
- TKA手術に禁忌のある人。
- 患肢に重度の深部静脈血栓症を患っている患者。
- 膝関節の手術歴、外傷、または患肢の骨折の履歴は、このプロジェクトの評価と手術の安全性に影響を与える可能性があります。
- 被験者は免疫抑制状態にあり、自己免疫疾患または免疫抑制障害に苦しんでいます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過剰なアルコールまたは薬物乱用があることが知られている患者。
- 研究者らは、この臨床試験の参加者には適さないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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耳介療法介入グループ
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外耳(耳介)のさまざまなポイントを刺激することによる、痛み、薬物中毒、またはその他の病気の治療。
これは古代中国の耳鍼療法に基づいていますが、磁石や他の刺激方法が使用されることもあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化(△AROM)
時間枠:術後1日目から4日目までのAROMの変化(精度を最適化するために訓練を受けた担当者が測定)が主要なアウトカム指標として使用されました。
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自動可動域(AROM)は、支援なしで達成される膝関節屈曲の角度と定義されます。
これは下肢の痛み、運動恐怖症、腫れと密接に関連しており、手術後の膝関節の早期機能回復をよりよく反映します。
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術後1日目から4日目までのAROMの変化(精度を最適化するために訓練を受けた担当者が測定)が主要なアウトカム指標として使用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経穴電気測定値(AE)
時間枠:手術前3日以内、手術後1ヶ月以内
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経絡アナライザを介して、身体の対応する部分の経穴の電気測定値を測定します。
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手術前3日以内、手術後1ヶ月以内
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鎮痛剤の投与量
時間枠:手術後1ヶ月以内
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非ステロイド性抗炎症薬の投与量や痛みのポンプを押す回数なども含まれます。
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手術後1ヶ月以内
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入院
時間枠:手術後1ヶ月以内
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急性期および回復期の願いの日を含む
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手術後1ヶ月以内
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:手術前3日以内、手術後4日以内
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この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
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手術前3日以内、手術後4日以内
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術後の満足度
時間枠:手術後1ヶ月
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主に電話によるフォローアップを通じて、耳鍼の診断と治療に対する患者の満足度を調査します。
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手術後1ヶ月
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入院中の費用
時間枠:外科病院退院後3日以内
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この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
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外科病院退院後3日以内
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耳介鍼の診断と治療に関連する有害事象
時間枠:手術後1ヶ月以内
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耳介鍼の診断と治療に関連する有害事象
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手術後1ヶ月以内
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患肢の排液量
時間枠:手術後4日以内
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この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました
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手術後4日以内
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赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:手術前3日以内、手術後4日以内
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この指標は医療記録のレビューを通じて収集されました。
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手術前3日以内、手術後4日以内
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耳介診断・治療の需要率と満足率
時間枠:手術後1ヶ月
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需要率算出式は耳鍼治療を必要とする患者数/本調査対象患者の総数、満足率算出式は最終的に耳鍼治療を行う患者数/耳鍼治療を必要とする患者数とする。
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手術後1ヶ月
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術前不安スケール(PAS-7)スコア
時間枠:APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前。
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このスケールは、手術に関連する患者の状態の一部を評価し、入院の数日間の実際の状況に基づいて5つのオプションの中から適切なオプションを選択し、対応する数をサークルします。
スコアが高いほど、患者の術前の不安が深刻になります。このスケールは7つの質問で構成され、合計スコアは28ポイントです。
スコアが高いほど、患者の術前の不安レベルはより深刻です
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APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前。
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修正ピッツバーグ睡眠品質指数(M-PSQI)
時間枠:APの開始または最初の訪問の24±2h、手術の12±2時間前、術後72±2h。
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入院患者の短い治療期間とユニークな病棟環境に対応するために、この研究により、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)が修正され、短期睡眠評価のために適応バージョン(M-PSQI)を開発しました。 スケールは、24のアイテム(19の自己評価 + 5つの介護者定格)で構成されており、スコアリングは19の自己評価項目に基づいており、次の寸法を評価します。
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APの開始または最初の訪問の24±2h、手術の12±2時間前、術後72±2h。
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視覚的アナログスケールで評価された術前準備に対する患者の満足度(VAS満足)
時間枠:手術の2時間前
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満足度のための視覚的なアナログスケール(VAS満足)は、術前の準備に対する患者の主観的満足度を測定するために使用されるシンプルで検証されたツールです。 これは、2つの極端な声明で固定された100 mmの水平線で構成されています。左アンカー(0 mm):「まったく満足していません」。右アンカー(100 mm):「完全に満足」。 患者は、術前プロセスに対する満足度に対応するライン上のポイントをマークします(これには、手術前に提供される情報、医療スタッフの態度、術前プロセスの配置、術前準備の全体的な経験が含まれます)。 スコアは、左アンカーから患者のマークまでの距離(mm)を測定することで定量化され、0(満足度が最も低い)と100(最高の満足度)の間の数値を生成します。 |
手術の2時間前
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顔面視覚的アナログ尺度 (VAS-F)
時間枠:術前および術後1-4日目、7日目、14日目の早期リハビリテーション運動中
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フェイス視覚アナログスケール(VAS-F)は、痛み、不快感、または感情状態などの主観的体験を評価するために使用されるツールです。 これは、「とても幸せ」から「とても悲しい」、または「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの表情を伴う視覚スケールを利用し、患者が自身の感情や症状を自己報告できるようにします。 測定手順: スケールの提示:患者には、両端に一連の表情が付いた水平線(通常は長さ10 cm)が提示されます。左端には「とても幸せ」または「痛みなし」の顔が表示され、最良の状態を表します(スコア:0)。右端には「とても悲しい」または「想像できる最悪の痛み」の顔が表示され、最悪の状態を表します(スコア:10)。 |
術前および術後1-4日目、7日目、14日目の早期リハビリテーション運動中
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不安自己評価調査(SAS)
時間枠:手術前3日以内
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SASスコアは、個人の不安状態を評価するために使用されるツールであり、通常は成人および青年に使用されます。 標準スコアのカットオフ値は50点です。 このスコアを下回る場合は不安の問題がないことを示し、このスコアを上回る場合は様々な程度の不安問題を示す可能性があります。 不安レベルが増加するに従い、SASスコアは軽度(50-59点)、中等度(60-69点)、重度(70点以上)の不安に分類できます。 本研究では、この尺度を使用して患者の周術期不安を評価しました。 |
手術前3日以内
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HSS膝関節スコアリング
時間枠:術後7日目および14日目
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HSS膝関節スコアリングシステムは、米国特殊外科病院が1976年に提案した、術前および術後の膝関節機能を評価するためのスコアリングシステムです。
主に疼痛、機能、関節可動域、筋力、膝屈曲変形、膝不安定性などの6つの側面を含み、最大スコアは100点です。
臨床的有効性の分類は、優>85、良70-84、中60-69、不良<59です。
この尺度を使用して、膝関節の術後機能回復を総合的に評価します。
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術後7日目および14日目
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大腿周囲長(膝関節周囲長)
時間枠:術後1日目から4日目、および14日目
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脚周径測定法は、主にTKA後の下肢の腫れを評価するために使用されます。
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術後1日目から4日目、および14日目
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Kine siphobia (TSK) スコア
時間枠:術後1-4日、7日および14日
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この尺度を使用して、患者の術後運動学を評価します。
この尺度は合計17項目あり、総合スコアは17~68点です。
37点以上の場合、運動恐怖症と診断できます。
スコアが高いほど、TKA後の運動恐怖症の程度が高いことを示します。
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術後1-4日、7日および14日
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患者自己調節鎮痛法(PCA)押下回数
時間枠:術後1~4日目
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この指標は、医療記録のレビューを通じて収集されました
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術後1~4日目
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AROM
時間枠:膝関節のAROMは、手術後のAROMの回復傾向を観察するため、訓練を受けた担当者が術前、および術後1日目から4日目、7日目、14日目にそれぞれ評価した
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膝関節のAROMは、手術後のAROMの回復傾向を観察するため、訓練を受けた担当者が術前、および術後1日目から4日目、7日目、14日目にそれぞれ評価した
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5段階口頭評価尺度(VRS-5)
時間枠:術後30日目
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5段階口頭評価尺度(VRS-5)は、痛みの強度を評価するための簡便な方法であり、通常以下の手順を含みます: 患者に、以下の5つの事前定義されたカテゴリーのいずれかを使用して痛みを説明するよう求めます: 0:痛みなし - 全く不快感や痛みがない。
患者の説明に基づいて、その回答を数値(0から4)として記録します。 |
術後30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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