Aplikace aurikuloterapie v ERAS TKA pro KOA
5. dubna 2024 aktualizováno: Qindong Mi, Peking Union Medical College
Aplikace aurikuloterapie při zvýšené rekonvalescenci po operaci totální endoprotézy kolene pro osteoartrózu kolena
Dále zlepšit chirurgické výsledky pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Tato studie si klade za cíl použít terapii ušních akupunkturních bodů k řešení následujících klinických problémů: 1 Stupeň pooperačního zánětu a edému u pacienta; 2. Bolest pacienta; 3. Funkční zotavení pacienta.
4. Chirurgické opravy jizev pro pacienty; 5. Peroperační úzkost a pooperační spokojenost pacienta.
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti ušní akupunkturní terapie při pooperační aplikaci TKA, využití výhod vhodných technik tradiční čínské medicíny v jednoduchosti, pohodlí, účinnosti a nákladové efektivitě a další zlepšování plánu spolupráce čínské a západní medicíny ERAS pro TKA .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Bao
- Telefonní číslo: 16601203165 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- qindong Mi
- Telefonní číslo: 8615871784551
- E-mail: mqd2022ky@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní podstoupit TKA k léčbě KOA na oddělení ortopedie Peking Union Medical College Hospital od března do prosince 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza, která odpovídá OA;
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Zlepšit předoperační RTG kolenního kloubu a CT vyšetření dolních končetin;
- Ušní boltce pacienta jsou intaktní a neexistují žádné kontraindikace, jako je poškození, zarudnutí, otok, krvácení nebo infekce, které nejsou vhodné pro terapii ušních akupunktur.
Subjekt/opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi pro operaci TKA;
- Pacienti s těžkou hlubokou žilní trombózou na postižené končetině;
- Anamnéza operace kolenního kloubu, trauma nebo zlomeniny na postižené končetině mohou ovlivnit hodnocení tohoto projektu a bezpečnost operace;
- Subjekty jsou v imunosupresivním stavu, trpí autoimunitními chorobami nebo imunosupresivními poruchami;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, o kterých je známo, že nadměrně zneužívají alkohol nebo drogy;
- Vědci se domnívají, že není vhodný pro účastníky této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
Aurikuloterapeutická intervenční skupina
|
Léčba bolesti, drogové závislosti nebo jiných onemocnění stimulací různých bodů na zevním uchu (ušní uši).
Vychází ze starověkých čínských praktik UŠNÍ AKUPUNKTURY, ale někdy se používají magnety a jiné způsoby stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Vzdálenost a směr, do kterých lze prodloužit kostní kloub.
Rozsah pohybu je funkcí stavu postižených kloubů, svalů a pojivových tkání.
Flexibilitu kloubů lze zlepšit pomocí vhodných CVIČENÍ PRO PROTAHOVÁNÍ SVALŮ.
|
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Skóre VAS obvykle používá pravítko dlouhé asi 10 centimetrů se stupnicí od 0 do 10, kde 0 představuje bezbolestnou bolest a 10 představuje nejnesnesitelnější bolest.
Pacient si na stupnici zvolí odpovídající stupnici, aby indikoval intenzitu bolesti na základě vlastního vnímání bolesti.
Například 0 představuje bezbolestnost, 1 až 3 představuje mírnou bolest, 4 až 6 představuje střední bolest a 7 až 10 představuje silnou bolest.
Tato metoda bodování je jednoduchá, objektivní a vysoce citlivá.
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek terapie ušních akupunkturních bodů na pooperační úlevu od bolesti při totální operaci kolenního kloubu.
|
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Sebehodnotící průzkum úzkosti (SAS)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Skóre SAS je nástroj používaný k hodnocení stavu úzkosti jednotlivce, typicky používaný u dospělých a dospívajících. Hraniční hodnota standardního skóre je 50 bodů. Skóre pod touto hodnotou neznamená žádné problémy s úzkostí, zatímco skóre nad touto hodnotou může znamenat různé stupně problémů s úzkostí. Podle zvýšení úrovně úzkosti lze skóre SAS rozdělit na mírnou (50-59 bodů), střední (60-69 bodů) a těžkou (nad 70 bodů) úzkost. Tato studie hodnotila perioperační úzkost pacientů pomocí této škály. |
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Hodnota elektrického měření Acupoint (AE)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Změřte elektrické hodnoty měření akutních bodů v odpovídajících částech těla pomocí analyzátoru meridiánů.
|
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Vancouver Scar Assessment Scale (VSS)
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
VSS je v současnosti mezinárodně běžně používaná metoda hodnocení jizev.
Tato váha nevyžaduje speciální vybavení a spoléhá se pouze na pozorování zkoušejícího pouhým okem.
Prohmatá pacientovu jizvu holýma rukama a změří ji ze čtyř hledisek: barva, tloušťka, vaskulární distribuce a měkkost.
Vyznačuje se jednoduchým ovládáním a komplexním obsahem.
Použijte toto skóre k vyhodnocení pooperační obnovy jizev u pacientů.
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Dávkování léků proti bolesti
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Včetně dávkování nesteroidních protizánětlivých léků a počtu stisknutí pumpy proti bolesti.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Včetně dnů přání během akutních období a období rekonvalescence
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
HSS bodování kolenního kloubu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Bodovací systém kolenního kloubu HSS je bodovací systém navržený Nemocnicí pro speciální chirurgii ve Spojených státech amerických v roce 1976 pro hodnocení předoperační a pooperační funkce kolenního kloubu.
Zahrnuje především šest aspektů: bolest, funkci, rozsah pohybu kloubu, svalovou sílu, deformaci ve flexi kolene, nestabilitu kolena atd., s maximálním skóre 100 bodů.
Klasifikace klinické účinnosti je výborná>85, dobrá 70-84, střední 60-69 a špatná <59.
Pomocí této škály komplexně zhodnotíte pooperační funkční zotavení kolenního kloubu.
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Obvod stehna (obvod kolenního kloubu)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Metoda měření obvodu nohy se používá především k hodnocení otoků dolních končetin po TKA.
|
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Kine siphobia (TSK) skóre
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Použijte tuto stupnici k hodnocení pooperační kineziologie pacientů.
Tato stupnice má celkem 17 položek s celkovým skóre 17 až 68 bodů.
Skóre > 37 může být diagnostikováno jako kinezifobie.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kinezifobie po TKA.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zjistit spokojenost pacientů s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury především prostřednictvím telefonického sledování.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Náklady během hospitalizace
Časové okno: Do 3 dnů poté, co pacient opustí chirurgickou nemocnici
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 3 dnů poté, co pacient opustí chirurgickou nemocnici
|
|
Nežádoucí účinky související s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Nežádoucí účinky související s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Objem drenáže postižené končetiny
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 4 dnů po operaci
|
|
Celkový počet použití pumpy bolesti (stisknutí)
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 4 dnů po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů.
|
Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
|
Míra poptávky a spokojenosti diagnostiky a léčby ušního bodu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vzorec pro výpočet míry poptávky je celkový počet pacientů, kteří vyžadují léčbu ušní akupunkturou / zahrnutých do této studie, zatímco vzorec pro výpočet míry spokojenosti je konečný pacient, který poskytuje léčbu ušní akupunkturou / pacient, který vyžaduje léčbu ušní akupunkturou.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Skóre stupnice předoperační úzkosti (PAS-7).
Časové okno: 1 den před operací
|
Tato stupnice posuzuje některé stavy pacienta související s operací a poté vybere vhodnou možnost z 5 možností na základě skutečné situace během několika dnů hospitalizace a zakroužkuje odpovídající číslo.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je pacientova předoperační úzkost. Tato škála se skládá ze 7 otázek s celkovým skóre 28 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úroveň předoperační úzkosti pacienta
|
1 den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EXZL20240002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .