Aplikace aurikuloterapie v ERAS TKA pro KOA
Aplikace aurikuloterapie při zvýšené rekonvalescenci po operaci totální endoprotézy kolene pro osteoartrózu kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza, která odpovídá OA;
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Zlepšit předoperační RTG kolenního kloubu a CT vyšetření dolních končetin;
- Ušní boltce pacienta jsou intaktní a neexistují žádné kontraindikace, jako je poškození, zarudnutí, otok, krvácení nebo infekce, které nejsou vhodné pro terapii ušních akupunktur.
Subjekt/opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi pro operaci TKA;
- Pacienti s těžkou hlubokou žilní trombózou na postižené končetině;
- Anamnéza operace kolenního kloubu, trauma nebo zlomeniny na postižené končetině mohou ovlivnit hodnocení tohoto projektu a bezpečnost operace;
- Subjekty jsou v imunosupresivním stavu, trpí autoimunitními chorobami nebo imunosupresivními poruchami;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, o kterých je známo, že nadměrně zneužívají alkohol nebo drogy;
- Vědci se domnívají, že není vhodný pro účastníky této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
Aurikuloterapeutická intervenční skupina
|
Léčba bolesti, drogové závislosti nebo jiných onemocnění stimulací různých bodů na zevním uchu (ušní uši).
Vychází ze starověkých čínských praktik UŠNÍ AKUPUNKTURY, ale někdy se používají magnety a jiné způsoby stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu (△AROM)
Časové okno: Změna AROM od prvního pooperačního dne do čtvrtého dne (měřena proškoleným personálem pro optimalizaci přesnosti) byla použita jako primární výsledná míra.
|
Aktivní rozsah pohybu (AROM) je definován jako stupeň ohnutí kolena dosažený bez pomoci.
Těsně souvisí s bolestí dolních končetin, kineziofobií a otoky a lépe odráží rané funkční zotavení kolenního kloubu po operaci.
|
Změna AROM od prvního pooperačního dne do čtvrtého dne (měřena proškoleným personálem pro optimalizaci přesnosti) byla použita jako primární výsledná míra.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota elektrického měření Acupoint (AE)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
Změřte elektrické hodnoty měření akutních bodů v odpovídajících částech těla pomocí analyzátoru meridiánů.
|
Do 3 dnů před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Dávkování léků proti bolesti
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Včetně dávkování nesteroidních protizánětlivých léků a počtu stisknutí pumpy proti bolesti.
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Včetně dnů přání během akutních období a období rekonvalescence
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zjistit spokojenost pacientů s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury především prostřednictvím telefonického sledování.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Náklady během hospitalizace
Časové okno: Do 3 dnů poté, co pacient opustí chirurgickou nemocnici
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 3 dnů poté, co pacient opustí chirurgickou nemocnici
|
|
Nežádoucí účinky související s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Nežádoucí účinky související s diagnózou a léčbou aurikulární akupunktury
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Objem drenáže postižené končetiny
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů
|
Do 4 dnů po operaci
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
Tento ukazatel byl shromážděn prostřednictvím kontroly lékařských záznamů.
|
Do 3 dnů před operací a 4 dnů po operaci
|
|
Míra poptávky a spokojenosti diagnostiky a léčby ušního bodu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vzorec pro výpočet míry poptávky je celkový počet pacientů, kteří vyžadují léčbu ušní akupunkturou / zahrnutých do této studie, zatímco vzorec pro výpočet míry spokojenosti je konečný pacient, který poskytuje léčbu ušní akupunkturou / pacient, který vyžaduje léčbu ušní akupunkturou.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Skóre předoperační úzkosti (PAS-7)
Časové okno: 24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2h před operací a 2 hodiny před operací.
|
Tato stupnice hodnotí některé stavy pacienta související s chirurgickým zákrokem a poté vybere vhodnou možnost mezi 5 možnostmi založenými na skutečné situaci během několika dnů hospitalizace a krouží odpovídající číslo.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je předoperační úzkost pacienta. Tato stupnice sestává ze 7 otázek, s celkovým skóre 28 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úroveň předoperační úzkosti pacienta
|
24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2h před operací a 2 hodiny před operací.
|
|
Modifikovaný index kvality spánku v Pittsburghu (M-PSQI)
Časové okno: 24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2H před chirurgickým zákrokem a 72 ± 2H po operaci.
|
Aby se přizpůsobila krátkému trvání léčby a jedinečnému prostředí hospitalizovaných pacientů, tato studie upravila index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) za účelem vývoje přizpůsobené verze (M-PSQI) pro krátkodobé posouzení spánku. Měřítko se skládá z 24 položek (19 samých hodnocených + 5 pečovatelů), přičemž bodování založilo na 19 samostatných položek, které hodnotí následující dimenze:
|
24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2H před chirurgickým zákrokem a 72 ± 2H po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta s předoperační přípravou hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS spokojenost)
Časové okno: 2 h před operací
|
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost (VAS spokojenost) je jednoduchý, validovaný nástroj používaný k měření subjektivní spokojenosti pacienta s jejich předoperační přípravou. Skládá se z vodorovné čáry 100 mm ukotvené dvěma extrémními příkazy: levá kotva (0 mm): „vůbec není spokojeno“; Pravá kotva (100 mm): „zcela spokojená“. Pacient označuje bod na lince odpovídající jejich úrovni spokojenosti s předoperačním procesem (to zahrnuje informace poskytnuté před chirurgickým zákrokem, postoj zdravotnického personálu, uspořádání předoperačního procesu a celkovou zkušenost předoperační přípravy). Skóre je kvantifikováno měřením vzdálenosti (v mm) od levé kotvy k značce pacienta, což poskytuje numerickou hodnotu mezi 0 (nejnižší spokojenost) a 100 (nejvyšší spokojenost). |
2 h před operací
|
|
Faciální vizuální analogová škála (VAS-F)
Časové okno: preoperačně a v pooperačních dnech 1–4, 7 a 14 během časné rehabilitační cvičební terapie
|
Vizuální analogová škála s obličeji (VAS-F) je nástroj používaný k hodnocení subjektivních zážitků, jako je bolest, nepohodlí nebo emoční stavy. Využívá vizuální škálu s výrazy obličeje od „velmi šťastný“ po „velmi smutný“ nebo „žádná bolest“ po „nejhorší představitelná bolest“, což umožňuje pacientům samostatně hlásit své pocity nebo příznaky. Postup měření: Prezentace škály: Pacientovi je představena vodorovná čára (obvykle 10 cm dlouhá) doprovázená sérií výrazů obličeje na každém konci. Na levém konci je zobrazen obličej „velmi šťastný“ nebo „žádná bolest“, který představuje nejlepší možný stav (skóre: 0). Na pravém konci je zobrazen obličej „velmi smutný“ nebo „nejhorší představitelná bolest“, který představuje nejhorší možný stav (skóre: 10). |
preoperačně a v pooperačních dnech 1–4, 7 a 14 během časné rehabilitační cvičební terapie
|
|
Dotazník pro sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Do 3 dnů před operací
|
SAS skóre je nástroj používaný k posouzení úzkostného stavu jednotlivce, typicky u dospělých a dospívajících. Hraniční hodnota standardního skóre je 50 bodů. Skóre pod touto hodnotou naznačuje žádné úzkostné problémy, zatímco skóre nad touto hodnotou může naznačovat různé stupně úzkostných problémů. Podle zvýšení úrovně úzkosti lze SAS skóre rozdělit na mírnou (50-59 bodů), střední (60-69 bodů) a těžkou (nad 70 bodů) úzkost. Tato studie hodnotila perioperační úzkost pacientů pomocí této škály. |
Do 3 dnů před operací
|
|
HSS hodnocení kolenního kloubu
Časové okno: 7. a 14. pooperační den
|
HSS systém hodnocení kolenního kloubu je hodnotící systém navržený americkou nemocnicí Hospital for Special Surgery v roce 1976 pro hodnocení funkce kolenního kloubu před operací a po ní.
Zahrnuje hlavně šest aspektů: bolest, funkce, rozsah pohybu kloubu, svalová síla, deformita flexe kolena, nestabilita kolena atd., s maximálním skóre 100 bodů.
Klinická klasifikace účinnosti je vynikající>85, dobrá 70-84, střední 60-69 a špatná<59.
Tato škála slouží k komplexnímu vyhodnocení funkčního zotavení kolenního kloubu po operaci.
|
7. a 14. pooperační den
|
|
Obvod stehna (obvod kolenního kloubu)
Časové okno: 1.–4. a 14. pooperační den
|
Metoda měření obvodu nohy se používá především k vyhodnocení otoků dolních končetin po TKA.
|
1.–4. a 14. pooperační den
|
|
Skóre kine sifobie (TSK)
Časové okno: 1.–4., 7. a 14. pooperační den
|
Použijte tuto škálu k vyhodnocení pooperační kineziologie pacientů.
Tato škála má celkem 17 položek, s celkovým skóre 17 až 68 bodů.
Skóre >37 může být diagnostikováno jako kineziofobie.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie po TKA.
|
1.–4., 7. a 14. pooperační den
|
|
počet stisknutí pacientem řízené analgezie (PCA)
Časové okno: pooperační dny 1-4
|
Tento ukazatel byl zjištěn přezkoumáním lékařských záznamů
|
pooperační dny 1-4
|
|
AROM
Časové okno: AROM kolenního kloubu byl posouzen vyškoleným personálem před operací a v pooperačních dnech 1–4, 7 a 14, aby byl pozorován trend zotavení AROM po operaci.
|
AROM kolenního kloubu byl posouzen vyškoleným personálem před operací a v pooperačních dnech 1–4, 7 a 14, aby byl pozorován trend zotavení AROM po operaci.
|
|
|
5bodová verbální hodnotící škála (VRS-5)
Časové okno: 30. pooperační den
|
5bodová verbální hodnotící škála (VRS-5) je jednoduchá metoda pro hodnocení intenzity bolesti, která obvykle zahrnuje následující kroky: Požádejte pacienta, aby popsal svou bolest pomocí jedné z následujících pěti předdefinovaných kategorií: 0: Žádná bolest - Žádné nepohodlí nebo bolest.
Zaznamenejte odpověď pacienta jako číselnou hodnotu (0 až 4) na základě jeho popisu. |
30. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXZL20240002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .