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Anwendung der Aurikulotherapie im ERAS der TKA bei KOA

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Qindong Mi, Peking Union Medical College

Anwendung der Aurikulotherapie zur verbesserten Genesung nach einer Knie-Totalendoprothetik bei Knie-Arthrose

Zur weiteren Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, mithilfe der Ohrakupunkturpunkttherapie die folgenden klinischen Probleme anzugehen: 1 Der Grad der postoperativen Entzündung und des Ödems beim Patienten; 2. Schmerzen des Patienten; 3. Funktionswiederherstellung des Patienten. 4. Chirurgische Narbenreparatur für Patienten; 5. Perioperative Angst des Patienten und postoperative Zufriedenheit. Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ohrakupunkturpunkttherapie bei der postoperativen Anwendung von TKA, Nutzung der Vorteile geeigneter Techniken der traditionellen chinesischen Medizin in Bezug auf Einfachheit, Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz und weitere Verbesserung des ERAS-Kooperationsplans für chinesische und westliche Medizin für TKA .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von März bis Dezember 2024 einer TKA zur Behandlung von KOA in der Abteilung für Orthopädie des Peking Union Medical College Hospital unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose, die der OA entspricht;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Verbessern Sie die präoperative Röntgenaufnahme des Kniegelenks und die CT-Untersuchung der unteren Extremitäten.
  4. Die Ohrmuscheln des Patienten sind intakt und es liegen keine Kontraindikationen wie Schäden, Rötungen, Schwellungen, Blutungen oder Infektionen vor, die für eine Ohrakupunkturpunkt-Therapie nicht geeignet sind.

Der Proband/Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Kontraindikationen für eine TKA-Operation;
  2. Patienten mit schwerer tiefer Venenthrombose in der betroffenen Extremität;
  3. Eine Vorgeschichte von Kniegelenkoperationen, Traumata oder Frakturen in der betroffenen Extremität kann die Bewertung dieses Projekts und die chirurgische Sicherheit beeinträchtigen.
  4. Die Probanden befinden sich in einem immunsuppressiven Zustand, leiden an Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Störungen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten, bei denen ein übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch bekannt ist;
  7. Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Aurikulotherapie-Interventionsgruppe
Sonstiges: Aurikulotherapie
Behandlung von Schmerzen, Drogenabhängigkeit oder anderen Beschwerden durch Stimulierung verschiedener Punkte am Außenohr (OHRHAUSHÖCHER). Es basiert auf den alten chinesischen Praktiken der OHR-AKUPUNKTUR, manchmal werden jedoch auch Magnete und andere Stimulationsarten eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Bewegungsumfangs(△AROM)
Zeitfenster: Die Veränderung des AROM vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag (gemessen von geschultem Personal zur Optimierung der Genauigkeit) wurde als primärer Endpunkt verwendet.
Aktiver Bewegungsumfang (AROM) ist definiert als der Grad der Kniebeugung, der ohne Hilfe erreicht wird. Er steht in engem Zusammenhang mit Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Kinesiophobie und Schwellungen und spiegelt die frühe funktionelle Erholung des Kniegelenks nach der Operation besser wider.
Die Veränderung des AROM vom ersten bis zum vierten postoperativen Tag (gemessen von geschultem Personal zur Optimierung der Genauigkeit) wurde als primärer Endpunkt verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrischer Akupunkturmesswert (AE)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Messen Sie die elektrischen Messwerte von Akupunkturpunkten in entsprechenden Körperteilen mit einem Meridiananalysator.
Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Einschließlich der Dosierung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und der Häufigkeit, mit der die Schmerzpumpe gedrückt wird.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Einschließlich Wunschtage während Akut- und Erholungsphasen
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 4 Tagen nach der Operation
Dieser Indikator wurde durch Überprüfung der Krankenakten erhoben
Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 4 Tagen nach der Operation
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Untersuchen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Diagnose und Behandlung der Ohrakupunktur, hauptsächlich durch telefonische Nachverfolgung.
1 Monat nach der Operation
Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen, nachdem der Patient das chirurgische Krankenhaus verlassen hat
Dieser Indikator wurde durch Überprüfung der Krankenakten erhoben
Innerhalb von 3 Tagen, nachdem der Patient das chirurgische Krankenhaus verlassen hat
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Ohrakupunktur
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Ohrakupunktur
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Drainagevolumen der betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Dieser Indikator wurde durch Überprüfung der Krankenakten erhoben
Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 4 Tagen nach der Operation
Dieser Indikator wurde durch Überprüfung der Krankenakten erhoben.
Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 4 Tagen nach der Operation
Nachfragerate und Zufriedenheitsrate bei der Diagnose und Behandlung von Ohrmuschelpunkten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Berechnungsformel für die Nachfragerate ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Ohrakupunkturbehandlung benötigen/in diese Studie einbezogen wurden, während die Berechnungsformel für die Zufriedenheitsrate der endgültige Patient ist, der eine Ohrakupunkturbehandlung durchführt/der Patient, der eine Ohrakupunkturbehandlung benötigt.
1 Monat nach der Operation
PREOPOPERATIVE Anxiety Scale (PAS-7) Score
Zeitfenster: 24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2 Stunden vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation.
Diese Skala bewertet einige der Bedingungen des Patienten im Zusammenhang mit der Operation und wählt dann die entsprechende Option unter den 5 Optionen aus, basierend auf der tatsächlichen Situation in den wenigen Tagen des Krankenhausaufenthaltes und umkreist die entsprechende Zahl. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die präoperative Angst des Patienten. Diese Skala besteht aus 7 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 28 Punkten. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist das präoperative Angstniveau des Patienten
24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2 Stunden vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation.
Modifizierter Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Zeitfenster: 24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2h vor der Operation und 72 ± 2H postoperativ.

Um die kurze Behandlungsdauer und die einzigartige Stationumgebung von Krankenhauspatienten auszuräumen, modifizierte diese Studie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um eine angepasste Version (M-PSQI) für die kurzfristige Schlafbewertung zu entwickeln. Die Skala besteht aus 24 Elementen (19 selbstbewertete + 5-Pflege-bewertet), wobei die Bewertung auf den 19 selbstbewerteten Elementen basiert, die die folgenden Dimensionen bewerten:

  1. Schlafprozessmetriken: Schlaflatenz, Gesamtschlafdauer, Wachzeit
  2. Manifestationen von Schlafstörungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, nächtliche Erwachenhäufigkeit, Umwelt-/physiologische Schlafstörungen
  3. Subjektive Schlafqualität: Die allgemeine Bewertung der Schlafqualität durch die Patienten durch die Patienten
  4. Medikamentenverbrauch: Häufigkeit von Beruhigungsmittel-Hypnotik-Drogenkonsum
  5. Daytime funktionelle Beeinträchtigung: Schwierigkeitsgrad der Wachsamkeit, reduzierte Aufgabenleistungseffizienz Die Skala nimmt eine 7-Faktor-Struktur an, wobei jeder Faktor auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schlaf hinweisen
24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2h vor der Operation und 72 ± 2H postoperativ.
Patientenzufriedenheit mit der voroperativen Vorbereitung mit der visuellen Analogskala (Vas-Unzufriedenheit) bewertet
Zeitfenster: 2 h vor der Operation

Die visuelle analoge Skala für die Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit) ist ein einfaches, validiertes Tool, mit dem die subjektive Zufriedenheit eines Patienten mit ihrer präoperativen Vorbereitung gemessen wird. Es besteht aus einer 100-mm-horizontalen Linie, die durch zwei extreme Aussagen verankert ist: linker Anker (0 mm): "Überhaupt nicht zufrieden"; Rechts Anker (100 mm): "völlig zufrieden".

Der Patient markiert einen Punkt in der Linie, der seiner Zufriedenheit mit dem präoperativen Prozess entspricht (dies schließt die vor der Operation bereitgestellten Informationen, die Haltung des medizinischen Personals, die Anordnung des präoperativen Prozesses und die Gesamterfahrung der präoperativen Vorbereitung ein). Die Punktzahl wird durch Messung der Entfernung (in mm) vom linken Anker bis zur Marke des Patienten quantifiziert, wodurch ein numerischer Wert zwischen 0 (niedrigster Zufriedenheit) und 100 (höchste Zufriedenheit) führt.
2 h vor der Operation
Faziale Visuelle Analogskala (VAS-F)
Zeitfenster: präoperativ und an den postoperativen Tagen 1-4, 7 und 14 während der frühen Rehabilitationsübungen

Die Face Visual Analogue Scale (VAS-F) ist ein Instrument zur Bewertung subjektiver Erfahrungen wie Schmerz, Unbehagen oder emotionaler Zustände. Sie verwendet eine visuelle Skala mit Gesichtsausdrücken von "sehr glücklich" bis "sehr traurig" oder "kein Schmerz" bis "stärkster vorstellbarer Schmerz", die es Patienten ermöglicht, ihre Gefühle oder Symptome selbst zu berichten.

Messverfahren:

Skalenpräsentation:Dem Patienten wird eine horizontale Linie (typischerweise 10 cm lang) mit einer Reihe von Gesichtsausdrücken an jedem Ende präsentiert.Am linken Ende wird ein "sehr glückliches" oder "kein Schmerz" Gesicht angezeigt, das den bestmöglichen Zustand darstellt (Punktzahl: 0).Am rechten Ende wird ein "sehr trauriges" oder "stärkster vorstellbarer Schmerz" Gesicht angezeigt, das den schlechtestmöglichen Zustand darstellt (Punktzahl: 10).
präoperativ und an den postoperativen Tagen 1-4, 7 und 14 während der frühen Rehabilitationsübungen
Selbsteinschätzungsfragebogen für Angstzustände (SAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation

Der SAS-Score ist ein Instrument zur Beurteilung des Angstzustands einer Person, das typischerweise bei Erwachsenen und Jugendlichen verwendet wird. Der Grenzwert des Standard-Scores beträgt 50 Punkte. Ein Wert darunter zeigt keine Angstprobleme an, während ein Wert darüber auf unterschiedlich starke Angstprobleme hindeuten kann.

Je nach Zunahme des Angstniveaus können SAS-Scores in leichte (50-59 Punkte), mittlere (60-69 Punkte) und schwere (über 70 Punkte) Angst eingeteilt werden. Diese Studie bewertete die perioperative Angst von Patienten mithilfe dieser Skala.
Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation
HSS-Kniegelenks-Score
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
Das HSS-Kniegelenk-Bewertungssystem ist ein Bewertungssystem, das 1976 vom Hospital for Special Surgery in den USA vorgeschlagen wurde, um die präoperative und postoperative Kniegelenkfunktion zu bewerten. Es umfasst hauptsächlich sechs Aspekte: Schmerzen, Funktion, Gelenkbewegungsbereich, Muskelkraft, Kniebeugefehlstellung, Knieinstabilität usw., mit einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten. Die klinische Wirksamkeitsklassifizierung ist ausgezeichnet>85, gut 70-84, mittel 60-69 und schlecht<59. Verwenden Sie diese Skala, um die postoperative funktionelle Erholung des Kniegelenks umfassend zu bewerten.
postoperative Tage 7 und 14
Oberschenkelumfang(Kniegelenkumfang)
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4 und 14
Die Messmethode des Beinumfangs wird hauptsächlich zur Beurteilung der Schwellung der unteren Extremitäten nach TKA eingesetzt.
postoperative Tage 1-4 und 14
Kinesiophobie (TSK) Score
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4, 7 und 14
Verwenden Sie diese Skala zur Bewertung der postoperativen Kinesiologie der Patienten. Diese Skala umfasst insgesamt 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 17 bis 68 Punkten. Ein Wert von >37 kann als Kinesiophobie diagnostiziert werden. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Kinesiophobie nach TKA.
postoperative Tage 1-4, 7 und 14
patient-controlled analgesia (PCA) Druckzeiten
Zeitfenster: postoperative Tage 1-4
Dieser Indikator wurde durch Überprüfung der Patientenakten erhoben
postoperative Tage 1-4
AROM
Zeitfenster: Die AROM des Kniegelenks wurde von geschultem Personal präoperativ sowie an den postoperativen Tagen 1-4, 7 und 14 beurteilt, um den Genesungstrend der AROM nach der Operation zu beobachten.
Die AROM des Kniegelenks wurde von geschultem Personal präoperativ sowie an den postoperativen Tagen 1-4, 7 und 14 beurteilt, um den Genesungstrend der AROM nach der Operation zu beobachten.
5-Punkte verbale Bewertungsskala (VRS-5)
Zeitfenster: postoperativer Tag 30

Die 5-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS-5) ist eine einfache Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität, die typischerweise die folgenden Schritte umfasst:

Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen anhand einer der folgenden fünf vordefinierten Kategorien zu beschreiben:

0: Keine Schmerzen - Kein Unbehagen oder Schmerzen überhaupt.

  1. Leichte Schmerzen - Schmerzen sind spürbar, aber leicht zu ertragen.
  2. Mittlere Schmerzen - Schmerzen sind ausgeprägter und können alltägliche Aktivitäten beeinträchtigen.
  3. Starke Schmerzen - Schmerzen sind intensiv und schwer zu ertragen, beeinträchtigen das tägliche Leben erheblich.
  4. Sehr starke Schmerzen - Schmerzen sind qualvoll und unerträglich, erfordern oft sofortige Linderung.

Notieren Sie die Antwort des Patienten als numerischen Wert (0 bis 4) basierend auf seiner Beschreibung.
postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXZL20240002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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