Anvendelse av Auriculotherapy i ERAS av TKA for KOA
Anvendelse av Auriculotherapy i forbedret utvinning etter kirurgi av total kneartroplastikk for kneartrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som samsvarer med OA;
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Forbedre preoperativ røntgen av kneleddet og CT-undersøkelse av underekstremiteter;
- Pasientens aurikler er intakte og det er ingen kontraindikasjoner som skade, rødhet, hevelse, blødning eller infeksjon som ikke er egnet for øreakupunktbehandling.
Forsøkspersonen/foresatte er i stand til å forstå formålet med forsøket, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for TKA-kirurgi;
- Pasienter med alvorlig dyp venetrombose i det berørte lemmet;
- En historie med kneleddskirurgi, traumer eller brudd i det berørte lemmet kan påvirke evalueringen av dette prosjektet og kirurgisk sikkerhet;
- Individene er i en immunsuppressiv tilstand, lider av autoimmune sykdommer eller immunsuppressive lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er kjent for å ha overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Forskerne mener at det ikke er egnet for deltakere i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Aurikuloterapi intervensjonsgruppe
|
Behandling av smerter, rusavhengighet eller andre plager ved å stimulere de ulike punktene på det ytre øret (ØREAURICLES).
Den er basert på den gamle kinesiske praksisen med ØREAKUPUNKTUR, men noen ganger brukes magneter og andre stimuleringsmåter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bevegelsesutstrekning(△AROM)
Tidsramme: Endringen i AROM fra postoperativ dag 1 til dag 4 (målt av opplært personell for å optimalisere nøyaktigheten) ble brukt som primært resultatmål.
|
Aktiv bevegelsesutstrekning (AROM) er definert som graden av knefleksjon som oppnås uten assistanse.
Det er nært knyttet til smerter i underkroppen, kinesiofobi og hevelse, og reflekterer bedre den tidlige funksjonelle gjenopprettingen av kneleddet etter operasjon.
|
Endringen i AROM fra postoperativ dag 1 til dag 4 (målt av opplært personell for å optimalisere nøyaktigheten) ble brukt som primært resultatmål.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunkt elektrisk måleverdi (AE)
Tidsramme: Innen 3 dager før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
|
Mål de elektriske måleverdiene til akupunkturpunkter i tilsvarende deler av kroppen gjennom en meridiananalysator.
|
Innen 3 dager før operasjonen og 1 måned etter operasjonen
|
|
Dosering av smertestillende midler
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Inkludert dosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antall ganger smertepumpen trykkes.
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Inkludert ønskedager i akutte og restitusjonsperioder
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Innen 3 dager før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
|
Denne indikatoren ble samlet inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler
|
Innen 3 dager før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Undersøke pasienters tilfredshet med aurikulær akupunktur diagnose og behandling hovedsakelig gjennom telefonoppfølging.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Utgifter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 3 dager etter at pasienten forlater det kirurgiske sykehuset
|
Denne indikatoren ble samlet inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler
|
Innen 3 dager etter at pasienten forlater det kirurgiske sykehuset
|
|
Uønskede hendelser relatert til aurikulær akupunktur diagnose og behandling
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Uønskede hendelser relatert til aurikulær akupunktur diagnose og behandling
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
|
Berørt dreneringsvolum for lemmer
Tidsramme: Innen 4 dager etter operasjonen
|
Denne indikatoren ble samlet inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler
|
Innen 4 dager etter operasjonen
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Innen 3 dager før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
|
Denne indikatoren ble samlet inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler.
|
Innen 3 dager før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
|
|
Etterspørselsrate og tilfredshetsgrad for aurikulær punktdiagnose og behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Beregningsformelen for etterspørselsfrekvens er det totale antallet pasienter som trenger øreakupunkturbehandling/inkludert i denne studien, mens beregningsformelen for tilfredshetsprosent er den siste pasienten som gir øreakupunkturbehandling/pasient som trenger øreakupunkturbehandling.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Preoperativ angstskala (PAS-7) score
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen og 2 timer før operasjonen.
|
Denne skalaen vurderer noen av pasientens forhold relatert til kirurgi, og velger deretter det aktuelle alternativet blant de 5 alternativene basert på den faktiske situasjonen i løpet av få dager med sykehusinnleggelse, og sirkler det tilsvarende tallet.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig består pasientens preoperative angst. Denne skalaen består av 7 spørsmål, med en total poengsum på 28 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er pasientens preoperative angstnivå
|
24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen og 2 timer før operasjonen.
|
|
Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen, og 72 ± 2 timer etter operativt.
|
For å imøtekomme den korte behandlingsvarigheten og det unike avdelingsmiljøet til innlagte pasienter, modifiserte denne studien Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å utvikle en tilpasset versjon (M-PSQI) for kortvarig søvnvurdering. Skalaen består av 24 varer (19 egenvurderte + 5 omsorgspersoner-vurderte), med scoring basert på de 19 egenvurderte varene, som vurderer følgende dimensjoner:
|
24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen, og 72 ± 2 timer etter operativt.
|
|
Pasienttilfredshet med preoperativ preparat vurdert med den visuelle analoge skalaen (Vas-tilfredshet)
Tidsramme: 2 timer før operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen for tilfredshet (VAS-tilfredshet) er et enkelt, validert verktøy som brukes til å måle pasientens subjektive tilfredshet med deres preoperative preparat. Den består av en 100 mm horisontal linje forankret av to ekstreme utsagn: venstre anker (0 mm): "Ikke fornøyd i det hele tatt"; Høyre anker (100 mm): "Helt fornøyd". Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres tilfredshetsnivå med den preoperative prosessen (dette inkluderer informasjonen gitt før operasjonen, holdningen til det medisinske personalet, ordningen av den preoperative prosessen og den totale opplevelsen av preoperativ forberedelse). Poengsummen kvantifiseres ved å måle avstanden (i mm) fra venstre anker til pasientens merke, og gir en numerisk verdi mellom 0 (laveste tilfredshet) og 100 (høyeste tilfredshet). |
2 timer før operasjonen
|
|
Ansiktsvisuell analog skala (VAS-F)
Tidsramme: preoperativt og på postoperative dager 1–4, 7 og 14 under tidlig rehabiliteringstrening
|
Face Visual Analogue Scale (VAS-F) er et verktøy som brukes til å vurdere subjektive opplevelser som smerte, ubehag eller emosjonelle tilstander. Det bruker en visuell skala med ansiktsuttrykk som spenner fra "veldig glad" til "veldig trist" eller "ingen smerte" til "verste tenkelige smerte," noe som lar pasienter selvrapportere sine følelser eller symptomer. Måleprosedyre: Skalapresentasjon: Pasienten presenteres med en horisontal linje (vanligvis 10 cm lang) ledsaget av en rekke ansiktsuttrykk i hver ende.På venstre ende vises et "veldig glad" eller "ingen smerte" ansikt, som representerer den best mulige tilstanden (score: 0).På høyre ende vises et "veldig trist" eller "verste tenkelige smerte" ansikt, som representerer den verste mulige tilstanden (score: 10). |
preoperativt og på postoperative dager 1–4, 7 og 14 under tidlig rehabiliteringstrening
|
|
Selvrapporteringsundersøkelse for angst (SAS)
Tidsramme: Innen 3 dager før operasjonen
|
SAS-skåren er et verktøy som brukes til å vurdere en persons angststatus, vanligvis brukt på voksne og ungdommer. Grenseverdien for standardskåren er 50 poeng. En skår under dette indikerer ingen angstproblemer, mens en skår over dette kan indikere varierende grader av angstproblemer. I henhold til økningen i angstnivå kan SAS-skårer deles inn i mild (50-59 poeng), moderat (60-69 poeng) og alvorlig (over 70 poeng) angst. Denne studien evaluerte pasienters perioperative angst ved hjelp av denne skalaen. |
Innen 3 dager før operasjonen
|
|
HSS kneleddscoring
Tidsramme: postoperative dager 7 og 14
|
HSS kneleddsscoring-systemet er et scoringssystem foreslått av Hospital for Special Surgery i USA i 1976 for å evaluere preoperativ og postoperativ knefunksjon.
Det inkluderer hovedsakelig seks aspekter: smerte, funksjon, leddets bevegelsesutstrekning, muskelstyrke, knefleksjonsdeformitet, kneinstabilitet, etc., med en maksimal poengsum på 100.
Den kliniske effektklassifiseringen er utmerket>85, god 70-84, middels 60-69, og dårlig<59.
Bruk denne skalaen for å omfattende evaluere den postoperative funksjonelle gjenopprettelsen av kneet.
|
postoperative dager 7 og 14
|
|
Låromkrets (kneleddsomkrets)
Tidsramme: postoperative dager 1-4, og 14
|
Målemetoden for leggomkrets brukes hovedsakelig for å vurdere hevelsen i nedre ekstremiteter etter TKA.
|
postoperative dager 1-4, og 14
|
|
Kine sifobi (TSK) skår
Tidsramme: postoperative dager 1-4, 7 og 14
|
Bruk denne skalaen for å evaluere pasienters postoperative kinesiologi.
Denne skalaen har 17 punkter totalt, med en totalsum på 17 til 68 poeng.
En poengsum på >37 kan diagnostiseres som kinesifobi.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av kinesifobi etter TKA.
|
postoperative dager 1-4, 7 og 14
|
|
pasientkontrollert analgesi (PCA) trykk-tider
Tidsramme: postoperative Dager 1-4
|
Denne indikatoren ble innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler
|
postoperative Dager 1-4
|
|
AROM
Tidsramme: AROM i kneleddet ble vurdert av opplært personale preoperativt og på postoperative dager 1-4, 7 og 14 for å observere utviklingen i AROM etter operasjonen
|
AROM i kneleddet ble vurdert av opplært personale preoperativt og på postoperative dager 1-4, 7 og 14 for å observere utviklingen i AROM etter operasjonen
|
|
|
5-punkts verbalt vurderingsskala (VRS-5)
Tidsramme: postoperativ dag 30
|
Den 5-punkts verbale vurderingsskalaen (VRS-5) er en enkel metode for å vurdere smerteintensitet, og innebærer typisk følgende trinn: Be pasienten om å beskrive smerten sin ved å bruke en av følgende fem forhåndsdefinerte kategorier: 0: Ingen smerter – Ingen ubehag eller smerter i det hele tatt.
Registrer pasientens svar som en numerisk verdi (0 til 4) basert på beskrivelsen deres. |
postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXZL20240002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .