Applicazione dell'Auricoloterapia nell'ERAS della TKA per KOA
Applicazione dell'auricoloterapia nel recupero migliorato dopo l'intervento di artroplastica totale del ginocchio per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi conforme all'OA;
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Migliorare la radiografia preoperatoria dell'articolazione del ginocchio e l'esame TC degli arti inferiori;
- I padiglioni auricolari del paziente sono intatti e non ci sono controindicazioni come danni, arrossamenti, gonfiori, sanguinamenti o infezioni che non siano adatte alla terapia con agopunti dell'orecchio.
Il soggetto/tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni alla chirurgia TKA;
- Pazienti con grave trombosi venosa profonda nell'arto interessato;
- Una storia di interventi chirurgici all'articolazione del ginocchio, traumi o fratture dell'arto interessato può influenzare la valutazione di questo progetto e la sicurezza chirurgica;
- I soggetti si trovano in uno stato immunosoppressivo, affetti da malattie autoimmuni o disturbi immunosoppressivi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti noti per l'eccessivo abuso di alcol o droghe;
- I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
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Gruppo di intervento di auricoloterapia
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Trattamento del dolore, delle tossicodipendenze o di altri disturbi stimolando i vari punti dell'orecchio esterno (AURICOLARI DELL'ORECCHIO).
Si basa sulle antiche pratiche cinesi dell'AGOPUNTURA DELL'ORECCHIO, ma a volte vengono utilizzati magneti e altre modalità di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel range di movimento(△AROM)
Lasso di tempo: La variazione dell'AROM dal primo al quarto giorno postoperatorio (misurata da personale formato per ottimizzare l'accuratezza) è stata utilizzata come misura di esito primaria.
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L'ampiezza di movimento attiva (AROM) è definita come il grado di flessione del ginocchio raggiunto senza assistenza.
È strettamente correlata al dolore dell'arto inferiore, alla chinesiofobia e al gonfiore, e riflette meglio il recupero funzionale precoce dell'articolazione del ginocchio dopo l'intervento chirurgico.
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La variazione dell'AROM dal primo al quarto giorno postoperatorio (misurata da personale formato per ottimizzare l'accuratezza) è stata utilizzata come misura di esito primaria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di misurazione elettrica dei punti terapeutici (AE)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Misurare i valori elettrici dei punti terapeutici nelle parti corrispondenti del corpo attraverso un analizzatore di meridiani.
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Entro 3 giorni prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Dosaggio di antidolorifici
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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Compreso il dosaggio dei farmaci antinfiammatori non steroidei e il numero di pressioni sulla pompa del dolore.
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Entro 1 mese dall'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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Compresi i giorni dei desideri durante i periodi acuti e di recupero
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Entro 1 mese dall'intervento
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
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Questo indicatore è stato raccolto attraverso la revisione delle cartelle cliniche
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Entro 3 giorni prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Indagare la soddisfazione dei pazienti con la diagnosi e il trattamento dell'agopuntura auricolare principalmente attraverso il follow-up telefonico.
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Spese durante il ricovero
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione del paziente dall'ospedale chirurgico
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Questo indicatore è stato raccolto attraverso la revisione delle cartelle cliniche
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Entro 3 giorni dalla dimissione del paziente dall'ospedale chirurgico
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Eventi avversi correlati alla diagnosi e al trattamento dell'agopuntura auricolare
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
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Eventi avversi correlati alla diagnosi e al trattamento dell'agopuntura auricolare
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Entro 1 mese dall'intervento
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Volume di drenaggio dell'arto interessato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dall'intervento
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Questo indicatore è stato raccolto attraverso la revisione delle cartelle cliniche
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Entro 4 giorni dall'intervento
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
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Questo indicatore è stato raccolto attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
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Entro 3 giorni prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
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Tasso di domanda e tasso di soddisfazione della diagnosi e del trattamento del punto auricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La formula per il calcolo del tasso di domanda è il numero totale di pazienti che richiedono un trattamento di agopuntura dell'orecchio/inclusi in questo studio, mentre la formula di calcolo del tasso di soddisfazione è il paziente finale che fornisce il trattamento di agopuntura dell'orecchio/paziente che richiede il trattamento di agopuntura dell'orecchio.
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di ansia preoperatoria (PAS-7)
Lasso di tempo: 24 ± 2 ore dopo l'inizio di AP o la prima visita, 12 ± 2 ore prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Questa scala valuta alcune delle condizioni del paziente relative alla chirurgia, quindi seleziona l'opzione appropriata tra le 5 opzioni in base alla situazione reale durante i pochi giorni di ricovero in ospedale e circoli il numero corrispondente.
Maggiore è il punteggio, più grave è l'ansia preoperatoria del paziente. Questa scala è composta da 7 domande, con un punteggio totale di 28 punti.
Maggiore è il punteggio, più grave è il livello di ansia preoperatoria del paziente
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24 ± 2 ore dopo l'inizio di AP o la prima visita, 12 ± 2 ore prima dell'intervento e 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh modificato (M-PSQI)
Lasso di tempo: 24 ± 2h dopo l'inizio di AP o prima visita, 12 ± 2H prima dell'intervento chirurgico e 72 ± 2h dopo l'operatoria.
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Per adattarsi alla breve durata del trattamento e all'ambiente di reparto unico dei pazienti ospedalizzati, questo studio ha modificato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per sviluppare una versione adattata (M-PSQI) per la valutazione del sonno a breve termine. La scala è composta da 24 elementi (19 auto-valutati + 5 classificati in caregiver), con un punteggio basato sui 19 articoli auto-valutati, che valutano le seguenti dimensioni:
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24 ± 2h dopo l'inizio di AP o prima visita, 12 ± 2H prima dell'intervento chirurgico e 72 ± 2h dopo l'operatoria.
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Soddisfazione del paziente con la preparazione preoperatoria valutata con la scala analogica visiva (VAS-Stitigtion)
Lasso di tempo: 2 h prima dell'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva per la soddisfazione (VAS-Stitigtion) è uno strumento semplice e validato utilizzato per misurare la soddisfazione soggettiva di un paziente con la loro preparazione preoperatoria. Consiste in una linea orizzontale di 100 mm ancorata da due dichiarazioni estreme: ancora sinistra (0 mm): "non soddisfatto affatto"; Ancoraggio destro (100 mm): "Completamente soddisfatto". Il paziente segna un punto sulla linea corrispondente al loro livello di soddisfazione con il processo preoperatorio (ciò include le informazioni fornite prima dell'intervento chirurgico, l'atteggiamento del personale medico, la disposizione del processo preoperatorio e l'esperienza complessiva della preparazione preoperatoria). Il punteggio viene quantificato misurando la distanza (in mm) dall'ancora sinistra al segno del paziente, producendo un valore numerico tra 0 (soddisfazione più bassa) e 100 (massima soddisfazione). |
2 h prima dell'intervento chirurgico
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Scala Analogica Visiva Facciale (VAS-F)
Lasso di tempo: preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1-4, 7 e 14 durante l'esercizio di riabilitazione precoce
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La Scala Visuo-Analogica del Volto (VAS-F) è uno strumento utilizzato per valutare esperienze soggettive come dolore, disagio o stati emotivi. Utilizza una scala visiva con espressioni facciali che vanno da "molto felice" a "molto triste" o da "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile", consentendo ai pazienti di auto-segnalare i propri sentimenti o sintomi. Procedura di misurazione: Presentazione della scala:Al paziente viene presentata una linea orizzontale (tipicamente lunga 10 cm) accompagnata da una serie di espressioni facciali a ciascuna estremità.All'estremità sinistra, viene mostrato un volto "molto felice" o "nessun dolore", che rappresenta la condizione migliore possibile (punteggio: 0).All'estremità destra, viene mostrato un volto "molto triste" o "il peggior dolore immaginabile", che rappresenta la condizione peggiore possibile (punteggio: 10). |
preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1-4, 7 e 14 durante l'esercizio di riabilitazione precoce
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Questionario di Autovalutazione per l'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Il punteggio SAS è uno strumento utilizzato per valutare lo stato d'ansia di un individuo, tipicamente impiegato in adulti e adolescenti. Il valore di cut-off del punteggio standard è di 50 punti. Un punteggio inferiore a questo indica l'assenza di problemi d'ansia, mentre un punteggio superiore può indicare diversi gradi di problemi d'ansia. In base all'aumento del livello d'ansia, i punteggi SAS possono essere suddivisi in ansia lieve (50-59 punti), moderata (60-69 punti) e grave (oltre 70 punti). Questo studio ha valutato l'ansia perioperatoria dei pazienti utilizzando questa scala. |
Entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio articolare del ginocchio HSS
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
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Il sistema di punteggio articolare HSS del ginocchio è un sistema di punteggio proposto dall'Hospital for Special Surgery negli Stati Uniti nel 1976 per valutare la funzione articolare del ginocchio preoperatoria e postoperatoria.
Include principalmente sei aspetti: dolore, funzione, range di movimento articolare, forza muscolare, deformità in flessione del ginocchio, instabilità del ginocchio, ecc., con un punteggio massimo di 100 punti.
La classificazione dell'efficacia clinica è eccellente>85, buona 70-84, media 60-69 e scarsa<59.
Utilizzare questa scala per valutare in modo completo il recupero funzionale postoperatorio del ginocchio.
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giorni postoperatori 7 e 14
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Circonferenza della coscia (circonferenza dell'articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-4 e 14
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Il metodo di misurazione della circonferenza della gamba viene utilizzato principalmente per valutare il gonfiore degli arti inferiori dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
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giorni postoperatori 1-4 e 14
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Punteggio Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-4, 7 e 14
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Utilizza questa scala per valutare la cinestesiologia postoperatoria dei pazienti.
Questa scala ha un totale di 17 elementi, con un punteggio totale da 17 a 68 punti.
Un punteggio >37 può essere diagnosticato come cinesifobia.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di cinesifobia dopo TKA.
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giorni postoperatori 1-4, 7 e 14
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tempi di pressione dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-4
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Questo indicatore è stato raccolto tramite revisione delle cartelle cliniche
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Giorni postoperatori 1-4
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AROM
Lasso di tempo: L'AROM dell'articolazione del ginocchio è stato valutato da personale formato preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1-4, 7 e 14 rispettivamente per osservare l'andamento del recupero dell'AROM dopo l'intervento chirurgico
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L'AROM dell'articolazione del ginocchio è stato valutato da personale formato preoperatoriamente e nei giorni postoperatori 1-4, 7 e 14 rispettivamente per osservare l'andamento del recupero dell'AROM dopo l'intervento chirurgico
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Scala di Valutazione Verbale a 5 punti (VRS-5)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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La Scala di Valutazione Verbale a 5 punti (VRS-5) è un metodo semplice per valutare l'intensità del dolore, che tipicamente prevede i seguenti passaggi: Chiedere al paziente di descrivere il proprio dolore utilizzando una delle seguenti cinque categorie predefinite: 0: Nessun dolore - Nessun fastidio o dolore.
Registrare la risposta del paziente come valore numerico (da 0 a 4) in base alla sua descrizione. |
giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXZL20240002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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