Применение аурикулотерапии при ЭРАС ТКА при КОА
5 апреля 2024 г. обновлено: Qindong Mi, Peking Union Medical College
Применение аурикулотерапии для ускорения восстановления после операции тотальной артропластики коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава
Для дальнейшего улучшения хирургических результатов пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Целью данного исследования является использование акупунктурной терапии уха для решения следующих клинических вопросов: 1. Степень послеоперационного воспаления и отека у пациента; 2. Боль пациента; 3. Функциональное восстановление пациента.
4. Хирургическое восстановление рубцов у пациентов; 5. Периоперационная тревога и послеоперационная удовлетворенность пациента.
Изучение безопасности и эффективности терапии акупунктурных точек уха при послеоперационном применении ТКА, использование преимуществ подходящих методов традиционной китайской медицины в простоте, удобстве, эффективности и экономичности, а также дальнейшее совершенствование плана сотрудничества китайской и западной медицины ERAS для ТКА. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Bao
- Номер телефона: 16601203165 8616601203165
- Электронная почта: 785809127@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- qindong Mi
- Номер телефона: 8615871784551
- Электронная почта: mqd2022ky@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланировано пройти ТКА для лечения КОА в отделении ортопедии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа с марта по декабрь 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз, соответствующий ОА;
- Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
- Улучшить предоперационную рентгенографию коленного сустава и КТ нижних конечностей;
- Ушные раковины пациента целы, и нет никаких противопоказаний, таких как повреждение, покраснение, отек, кровотечение или инфекция, которые не подходят для терапии акупунктурных точек уха.
Субъект/опекун способен понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к операции ТКА;
- Пациенты с тяжелым тромбозом глубоких вен пораженной конечности;
- Перенесенные в анамнезе операции на коленном суставе, травмы или переломы пораженной конечности могут повлиять на оценку этого проекта и безопасность хирургического вмешательства;
- Субъекты находятся в иммуносупрессивном состоянии, страдают аутоиммунными заболеваниями или иммуносупрессивными расстройствами;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые, как известно, злоупотребляют алкоголем или наркотиками;
- Исследователи полагают, что он не подходит участникам данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
|
|
Группа аурикулотерапии
|
Лечение боли, наркозависимости и других недугов путем стимуляции различных точек наружного уха (УШИ).
Он основан на древней китайской практике УШНОЙ АКУПУНКТУРЫ, но иногда используются магниты и другие способы стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Расстояние и направление, на которое можно расширить костный сустав.
Диапазон движений зависит от состояния задействованных суставов, мышц и соединительных тканей.
Гибкость суставов можно улучшить с помощью соответствующих УПРАЖНЕНИЙ НА РАСТЯЖКУ МЫШЦ.
|
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Для оценки по ВАШ обычно используется линейка длиной около 10 сантиметров со шкалой от 0 до 10, где 0 означает безболезненность, а 10 — самую невыносимую боль.
Пациент выбирает соответствующую шкалу на шкале для обозначения интенсивности боли, исходя из собственного восприятия боли.
Например, 0 означает безболезненность, от 1 до 3 — легкую боль, от 4 до 6 — умеренную боль, а от 7 до 10 — сильную боль.
Этот метод оценки прост, объективен и очень чувствителен.
Целью данного исследования является изучение влияния акупунктурной терапии уха на облегчение послеоперационной боли при тотальной хирургии коленного сустава.
|
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
|
Опрос для самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Оценка SAS — это инструмент, используемый для оценки тревожного статуса человека, обычно используемый у взрослых и подростков. Отсечное значение стандартного балла составляет 50 баллов. Оценка ниже этого значения указывает на отсутствие проблем с тревогой, тогда как оценка выше этого значения может указывать на различную степень тревожности. По нарастанию уровня тревожности оценки SAS можно разделить на легкую (50-59 баллов), умеренную (60-69 баллов) и тяжелую (свыше 70 баллов). В этом исследовании оценивалась периоперационная тревожность пациентов с использованием этой шкалы. |
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
|
Значение электрического измерения Acupoint (AE)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Измерьте значения электрических измерений акупунктурных точек в соответствующих частях тела с помощью анализатора меридианов.
|
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
|
Ванкуверская шкала оценки шрамов (VSS)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
VSS в настоящее время является широко используемым методом оценки рубцов во всем мире.
Эта шкала не требует специального оборудования и опирается только на наблюдение невооруженным глазом тестера.
Он пальпирует шрам пациента голыми руками и измеряет его по четырем аспектам: цвет, толщина, распределение сосудов и мягкость.
Он отличается простотой эксплуатации и обширным содержанием.
Используйте эту оценку для оценки восстановления послеоперационных рубцов у пациентов.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Дозировка обезболивающих
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Включая дозировку нестероидных противовоспалительных препаратов и количество нажатий обезболивающего насоса.
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
В том числе дни желаний в острый и восстановительный периоды
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Оценка коленного сустава HSS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Система оценки коленного сустава HSS — это система оценки, предложенная Больницей специальной хирургии в США в 1976 году для оценки предоперационной и послеоперационной функции коленного сустава.
В основном он включает шесть аспектов: боль, функция, диапазон движений сустава, мышечная сила, деформация сгибания колена, нестабильность колена и т. д., с максимальной оценкой 100 баллов.
Классификация клинической эффективности: отличная >85, хорошая 70-84, средняя 60-69 и плохая <59.
Используйте эту шкалу для комплексной оценки послеоперационного функционального восстановления коленного сустава.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Окружность бедра (окружность коленного сустава)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
Метод измерения окружности ног в основном используется для оценки отека нижних конечностей после ТКА.
|
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
|
|
Оценка кинесифобии (TSK)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Используйте эту шкалу для оценки послеоперационной кинезиологии пациентов.
Всего в этой шкале 17 пунктов с общей оценкой от 17 до 68 баллов.
При сумме баллов >37 можно диагностировать кинезифобию.
Чем выше балл, тем выше степень кинезифобии после ТКА.
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
|
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
|
В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
|
|
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изучите удовлетворенность пациентов диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры, в основном посредством телефонного наблюдения.
|
1 месяц после операции
|
|
Расходы во время госпитализации
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки больного из хирургического стационара
|
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
|
В течение 3 дней после выписки больного из хирургического стационара
|
|
Побочные эффекты, связанные с диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Побочные эффекты, связанные с диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры
|
В течение 1 месяца после операции
|
|
Объем дренажа пораженной конечности
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
|
В течение 4 дней после операции
|
|
Общее количество использований обезболивающего насоса (нажатий)
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
|
В течение 4 дней после операции
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
|
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
|
В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
|
|
Уровень спроса и уровень удовлетворенности диагностикой и лечением аурикулярных точек
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Формула расчета уровня спроса представляет собой общее количество пациентов, которым требуется лечение иглоукалыванием ушей / включенных в это исследование, а формула расчета уровня удовлетворенности - это конечный пациент, который проводит лечение иглоукалыванием ушей / пациент, которому требуется лечение иглоукалыванием ушей.
|
1 месяц после операции
|
|
Оценка по шкале предоперационной тревоги (PAS-7)
Временное ограничение: За 1 день до операции
|
Эта шкала оценивает некоторые состояния пациента, связанные с хирургическим вмешательством, а затем выбирает подходящий вариант из 5 вариантов, исходя из реальной ситуации в течение нескольких дней госпитализации, и обводит соответствующее число.
Чем выше балл, тем выраженнее предоперационная тревожность пациента. Эта шкала состоит из 7 вопросов с общей оценкой 28 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее уровень предоперационной тревоги пациента.
|
За 1 день до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EXZL20240002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .