Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аурикулотерапии при ЭРАС ТКА при КОА

9 декабря 2025 г. обновлено: Qindong Mi, Peking Union Medical College

Применение аурикулотерапии для ускорения восстановления после операции тотальной артропластики коленного сустава по поводу остеоартрита коленного сустава

Для дальнейшего улучшения хирургических результатов пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Целью данного исследования является использование акупунктурной терапии уха для решения следующих клинических вопросов: 1. Степень послеоперационного воспаления и отека у пациента; 2. Боль пациента; 3. Функциональное восстановление пациента. 4. Хирургическое восстановление рубцов у пациентов; 5. Периоперационная тревога и послеоперационная удовлетворенность пациента. Изучение безопасности и эффективности терапии акупунктурных точек уха при послеоперационном применении ТКА, использование преимуществ подходящих методов традиционной китайской медицины в простоте, удобстве, эффективности и экономичности, а также дальнейшее совершенствование плана сотрудничества китайской и западной медицины ERAS для ТКА. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланировано пройти ТКА для лечения КОА в отделении ортопедии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа с марта по декабрь 2024 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз, соответствующий ОА;
  2. Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
  3. Улучшить предоперационную рентгенографию коленного сустава и КТ нижних конечностей;
  4. Ушные раковины пациента целы, и нет никаких противопоказаний, таких как повреждение, покраснение, отек, кровотечение или инфекция, которые не подходят для терапии акупунктурных точек уха.

Субъект/опекун способен понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Лица с противопоказаниями к операции ТКА;
  2. Пациенты с тяжелым тромбозом глубоких вен пораженной конечности;
  3. Перенесенные в анамнезе операции на коленном суставе, травмы или переломы пораженной конечности могут повлиять на оценку этого проекта и безопасность хирургического вмешательства;
  4. Субъекты находятся в иммуносупрессивном состоянии, страдают аутоиммунными заболеваниями или иммуносупрессивными расстройствами;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Пациенты, которые, как известно, злоупотребляют алкоголем или наркотиками;
  7. Исследователи полагают, что он не подходит участникам данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Группа аурикулотерапии
Другой: Аурикулотерапия
Лечение боли, наркозависимости и других недугов путем стимуляции различных точек наружного уха (УШИ). Он основан на древней китайской практике УШНОЙ АКУПУНКТУРЫ, но иногда используются магниты и другие способы стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диапазоне движения(△Активная подвижность)
Временное ограничение: Изменение AROM с 1-го по 4-й послеоперационный день (измеренное обученным персоналом для оптимизации точности) использовалось в качестве основного показателя исхода.
Активный диапазон движения (AROM) определяется как степень сгибания колена, достигнутая без посторонней помощи. Он тесно связан с болью в нижних конечностях, кинезиофобией и отеком и лучше отражает раннее функциональное восстановление коленного сустава после операции.
Изменение AROM с 1-го по 4-й послеоперационный день (измеренное обученным персоналом для оптимизации точности) использовалось в качестве основного показателя исхода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение электрического измерения Acupoint (AE)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
Измерьте значения электрических измерений акупунктурных точек в соответствующих частях тела с помощью анализатора меридианов.
В течение 3 дней до операции и 1 месяца после операции.
Дозировка обезболивающих
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Включая дозировку нестероидных противовоспалительных препаратов и количество нажатий обезболивающего насоса.
В течение 1 месяца после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В том числе дни желаний в острый и восстановительный периоды
В течение 1 месяца после операции
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Изучите удовлетворенность пациентов диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры, в основном посредством телефонного наблюдения.
1 месяц после операции
Расходы во время госпитализации
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки больного из хирургического стационара
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
В течение 3 дней после выписки больного из хирургического стационара
Побочные эффекты, связанные с диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Побочные эффекты, связанные с диагностикой и лечением аурикулярной акупунктуры
В течение 1 месяца после операции
Объем дренажа пораженной конечности
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
В течение 4 дней после операции
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
Этот показатель был получен путем анализа медицинских записей.
В течение 3 дней до операции и 4 дней после операции.
Уровень спроса и уровень удовлетворенности диагностикой и лечением аурикулярных точек
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Формула расчета уровня спроса представляет собой общее количество пациентов, которым требуется лечение иглоукалыванием ушей / включенных в это исследование, а формула расчета уровня удовлетворенности - это конечный пациент, который проводит лечение иглоукалыванием ушей / пациент, которому требуется лечение иглоукалыванием ушей.
1 месяц после операции
Оценка предоперационной шкалы тревожности (PAS-7)
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, 12 ± 2 часа до операции и за 2 часа до операции.
Эта шкала оценивает некоторые условия пациента, связанные с хирургией, а затем выбирает соответствующий вариант среди 5 вариантов, основанных на фактической ситуации в течение нескольких дней госпитализации, и окружает соответствующее число. Чем выше оценка, тем более тяжелой дооперационной тревожностью пациента. Эта шкала состоит из 7 вопросов, с общей оценкой 28 очков. Чем выше оценка, тем более тяжелой уровень предоперационной тревоги пациента
24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, 12 ± 2 часа до операции и за 2 часа до операции.
Модифицированный Питтсбургский индекс качества сна (M-PSQI)
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, 12 ± 2 часа до операции и 72 ± 2 часа после операции.

Чтобы приспособить короткую продолжительность лечения и уникальную среду госпитализированных пациентов, это исследование модифицировало индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) для разработки адаптированной версии (M-PSQI) для краткосрочной оценки сна. Масштаб состоит из 24 пунктов (19 самооценка + 5 с рейтингом попечителя), с оценкой на основе 19 элементов самооценка, которые оценивают следующие измерения:

  1. Метрики процесса сна: задержка сна, общая продолжительность сна, время пробуждения
  2. Проявления о нарушениях сна: трудности с засыпанием, частота ночного пробуждения, нарушения экологии/физиологических снов
  3. Субъективное качество сна: общая оценка качества сна пациентов
  4. Использование лекарств: частота употребления седативного гипнотического лекарственного средства
  5. Функциональные нарушения дневного времени: трудность поддержания бодрствования, снижение эффективности выполнения задач. Шкала принимает 7-факторную структуру, причем каждый фактор оценивается по шкале 0-3. Общая оценка колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелый сон
24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, 12 ± 2 часа до операции и 72 ± 2 часа после операции.
Удовлетворенность пациента предоперационной подготовкой, оцениваемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS-удовлетворительность)
Временное ограничение: За 2 часа до операции

Визуальная аналоговая шкала для удовлетворения (VAS-удовлетворительность) представляет собой простой, проверенный инструмент, используемый для измерения субъективного удовлетворения пациента своим предоперационным подготовкой. Он состоит из горизонтальной линии 100 мм, закрепленной двумя экстремальными утверждениями: левый якорь (0 мм): «совсем не удовлетворен»; Правый якорь (100 мм): «полностью удовлетворен».

Пациент отмечает точку на линии, соответствующей уровню их удовлетворения с предоперационным процессом (это включает в себя информацию перед операцией, отношение медицинского персонала, расположение предоперационного процесса и общий опыт предоперационной подготовки). Оценка определяется количественно путем измерения расстояния (в мм) от левого якоря до отметки пациента, давая числовое значение между 0 (наименьшее удовлетворение) и 100 (наибольшее удовлетворение).
За 2 часа до операции
Визуальная аналоговая шкала для оценки лица (VAS-F)
Временное ограничение: предоперационно и в послеоперационные дни 1-4, 7 и 14 во время ранней реабилитационной нагрузки

Визуальная аналоговая шкала с лицами (ВАШ-Л) — это инструмент, используемый для оценки субъективных переживаний, таких как боль, дискомфорт или эмоциональные состояния. Она использует визуальную шкалу с выражениями лиц от «очень счастливый» до «очень грустный» или от «нет боли» до «сильнейшая боль, какую можно представить», позволяя пациентам самостоятельно сообщать о своих чувствах или симптомах.

Процедура измерения:

Представление шкалы: Пациенту показывают горизонтальную линию (обычно длиной 10 см) с рядом выражений лиц на каждом конце.На левом конце отображается лицо «очень счастливый» или «нет боли», представляющее наилучшее возможное состояние (балл: 0).На правом конце отображается лицо «очень грустный» или «сильнейшая боль, какую можно представить», представляющее наихудшее возможное состояние (балл: 10).
предоперационно и в послеоперационные дни 1-4, 7 и 14 во время ранней реабилитационной нагрузки
Опросник для самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: В течение 3 дней до операции

Шкала SAS — это инструмент, используемый для оценки уровня тревожности человека, обычно применяемый у взрослых и подростков. Пороговое значение стандартного балла составляет 50 пунктов. Результат ниже этого значения указывает на отсутствие проблем с тревожностью, тогда как результат выше может указывать на различные степени проблем с тревожностью.

В зависимости от уровня тревожности баллы по шкале SAS можно разделить на лёгкую (50–59 баллов), умеренную (60–69 баллов) и тяжёлую (свыше 70 баллов) тревожность. В данном исследовании для оценки периоперационной тревожности пациентов использовалась эта шкала.
В течение 3 дней до операции
HSS оценка коленного сустава
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
Система оценки коленного сустава HSS — это система оценки, предложенная Госпиталем специальной хирургии в США в 1976 году для оценки функции коленного сустава до и после операции. Она в основном включает шесть аспектов: боль, функция, диапазон движений сустава, мышечная сила, деформация сгибания колена, нестабильность колена и т.д., с максимальным баллом 100. Клиническая классификация эффективности: отлично>85, хорошо 70-84, удовлетворительно 60-69 и плохо<59. Используйте эту шкалу для комплексной оценки послеоперационного восстановления функции коленного сустава.
послеоперационные дни 7 и 14
Обхват бедра (обхват коленного сустава)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-4 и 14
Метод измерения окружности ноги в основном используется для оценки отёка нижних конечностей после тотального эндопротезирования коленного сустава.
послеоперационные дни 1-4 и 14
Балл по шкале кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-4, 7 и 14
Используйте эту шкалу для оценки послеоперационной кинезиологии пациентов. Эта шкала содержит в общей сложности 17 пунктов, с общим баллом от 17 до 68. Балл >37 может быть диагностирован как кинезифобия. Чем выше балл, тем выше степень кинезифобии после TKA.
послеоперационные дни 1-4, 7 и 14
количество нажатий для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-4
Этот показатель был собран в результате изучения медицинских документов
послеоперационные дни 1-4
АРОМ
Временное ограничение: Активная амплитуда движений коленного сустава оценивалась обученным персоналом до операции и в послеоперационные дни 1-4, 7 и 14 соответственно для наблюдения за тенденцией восстановления активной амплитуды движений после операции
Активная амплитуда движений коленного сустава оценивалась обученным персоналом до операции и в послеоперационные дни 1-4, 7 и 14 соответственно для наблюдения за тенденцией восстановления активной амплитуды движений после операции
5-балльная вербальная рейтинговая шкала (VRS-5)
Временное ограничение: 30-й день после операции

5-балльная вербальная рейтинговая шкала (VRS-5) — это простой метод оценки интенсивности боли, который обычно включает следующие шаги:

Попросите пациента описать свою боль, используя одну из следующих пяти предопределенных категорий:

0: Нет боли — отсутствие дискомфорта или боли вообще.

  1. Слабая боль — боль заметна, но легко переносится.
  2. Умеренная боль — боль более выражена и может мешать повседневной деятельности.
  3. Сильная боль — боль интенсивна и с трудом переносится, существенно влияя на повседневную жизнь.
  4. Очень сильная боль — боль мучительна и невыносима, часто требующая немедленного облегчения.

Запишите ответ пациента в виде числового значения (от 0 до 4) на основе его описания.
30-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXZL20240002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться