Zastosowanie aurikuloterapii w ERAS TKA dla KOA
Zastosowanie aurikuloterapii w poprawie rekonwalescencji po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zgodna z OA;
- Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
- Poprawa przedoperacyjnego badania RTG stawu kolanowego i tomografii komputerowej kończyn dolnych;
- Małżowiny uszne pacjenta są nienaruszone i nie ma żadnych przeciwwskazań w postaci uszkodzenia, zaczerwienienia, obrzęku, krwawienia czy infekcji, które nie nadają się do terapii akupunkturą ucha.
Uczestnik/opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do operacji TKA;
- Pacjenci z ciężką zakrzepicą żył głębokich w dotkniętej chorobą kończynie;
- Historia operacji stawu kolanowego, urazu lub złamania dotkniętej kończyny może mieć wpływ na ocenę tego projektu i bezpieczeństwo chirurgiczne;
- Pacjenci są w stanie immunosupresyjnym, cierpią na choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia immunosupresyjne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają alkoholu lub narkotyków;
- Naukowcy uważają, że nie jest on odpowiedni dla uczestników tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
|
Grupa interwencyjna aurikuloterapii
|
Leczenie bólu, uzależnień od narkotyków i innych dolegliwości poprzez stymulację różnych punktów na uchu zewnętrznym (USZKI UCHA).
Opiera się na starożytnych chińskich praktykach akupunktury uszu, ale czasami stosuje się magnesy i inne sposoby stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie ruchu(△AROM)
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu czynnego (AROM) od 1 do 4 dnia po operacji (mierzonego przez przeszkolony personel w celu optymalizacji dokładności) została wykorzystana jako główna miara wyniku.
|
Aktywny zakres ruchu (AROM) definiuje się jako stopień zgięcia kolana osiągnięty bez pomocy.
Jest on ściśle związany z bólem kończyny dolnej, kinezyfobią i obrzękiem, a także lepiej odzwierciedla wczesny powrót do funkcji stawu kolanowego po operacji.
|
Zmiana zakresu ruchu czynnego (AROM) od 1 do 4 dnia po operacji (mierzonego przez przeszkolony personel w celu optymalizacji dokładności) została wykorzystana jako główna miara wyniku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość pomiaru elektrycznego Acupoint (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
|
Zmierz elektryczne wartości pomiarów punktów akupunkturowych w odpowiednich częściach ciała za pomocą analizatora meridianów.
|
W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
|
|
Dawkowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
Obejmuje to dawkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i liczbę naciśnięć pompy przeciwbólowej.
|
W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
W tym dni życzeń w okresach ostrych i rekonwalescencji
|
W ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 4 dni po zabiegu
|
Wskaźnik ten zebrano poprzez przegląd dokumentacji medycznej
|
W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 4 dni po zabiegu
|
|
Satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zbadaj zadowolenie pacjentów z diagnozy i leczenia akupunktury małżowiny usznej, głównie poprzez obserwację telefoniczną.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wydatki podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od opuszczenia przez pacjenta szpitala chirurgicznego
|
Wskaźnik ten zebrano poprzez przegląd dokumentacji medycznej
|
W ciągu 3 dni od opuszczenia przez pacjenta szpitala chirurgicznego
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z diagnostyką i leczeniem akupunktury małżowiny usznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z diagnostyką i leczeniem akupunktury małżowiny usznej
|
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Dotknięta objętość drenażu kończyny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po zabiegu
|
Wskaźnik ten zebrano poprzez przegląd dokumentacji medycznej
|
W ciągu 4 dni po zabiegu
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 4 dni po zabiegu
|
Wskaźnik ten zebrano poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
W ciągu 3 dni przed zabiegiem i 4 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania i stopień zadowolenia z diagnostyki i leczenia punktu usznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Wzór na obliczenie wskaźnika zapotrzebowania to całkowita liczba pacjentów wymagających leczenia akupunkturą ucha/uwzględnionych w tym badaniu, natomiast wzór na obliczenie wskaźnika satysfakcji to pacjent końcowy, który wykonuje leczenie akupunkturą ucha/pacjent wymagający leczenia akupunkturą ucha.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wynik przedoperacyjny skala lęku (PAS-7)
Ramy czasowe: 24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 2 godziny przed zabiegiem.
|
Ta skala ocenia niektóre warunki pacjenta związane z operacją, a następnie wybiera odpowiednią opcję spośród 5 opcji na podstawie faktycznej sytuacji w ciągu kilku dni hospitalizacji i okrąża odpowiednią liczbę.
Im wyższy wynik, tym cięższy lęk przedoperacyjny pacjenta. Ta skala składa się z 7 pytań, z łącznym wynikiem 28 punktów.
Im wyższy wynik, tym cięższy jest poziom lęku przedoperacyjnego pacjenta
|
24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 2 godziny przed zabiegiem.
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (M-PSQI)
Ramy czasowe: 24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 72 ± 2H po operacji.
|
Aby pomieścić krótki czas trwania leczenia i unikalne środowisko oddziału hospitalizowanych pacjentów, to badanie zmodyfikowało wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w celu opracowania dostosowanej wersji (M-PSQI) do krótkoterminowej oceny snu. Skala składa się z 24 pozycji (19 samooceny + 5 ocenianych przez opiekuna), z punktacją opartą na 19 samoocenach, które oceniają następujące wymiary:
|
24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 72 ± 2H po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta z przedoperacyjnego przygotowania ocenianego na wizualną skalę analogową (satysfakcja VAS)
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją
|
Wizualna skala analogowa dla satysfakcji (VAS-satisfaction) jest prostym, zatwierdzonym narzędziem używanym do pomiaru subiektywnej satysfakcji pacjenta z jego przygotowania przedoperacyjnego. Składa się z poziomej linii 100 mm zakotwiczonej przez dwa ekstremalne stwierdzenia: lewa kotwica (0 mm): „W ogóle niezadowolony”; Prawa kotwica (100 mm): „Całkowicie zadowolony”. Pacjent wyznacza punkt na linii odpowiadający ich poziomowi zadowolenia z procesu przedoperacyjnego (obejmuje to informacje dostarczone przed operacją, postawę personelu medycznego, rozmieszczenie procesu przedoperacyjnego i ogólne doświadczenie preparatu przedoperacyjnego). Wynik jest określany ilościowo poprzez pomiar odległości (w mm) od lewej kotwy do znaku pacjenta, dając wartość liczbową między 0 (najniższa satysfakcja) a 100 (najwyższa satysfakcja). |
2 godziny przed operacją
|
|
Skala Wizualno-Analogowa Twarzy (VAS-F)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz w dniach pooperacyjnych 1-4, 7 i 14 podczas wczesnej rehabilitacji ruchowej
|
Skala Wizualno-Analogowa Twarzy (VAS-F) to narzędzie stosowane do oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak ból, dyskomfort lub stany emocjonalne. Wykorzystuje skalę wizualną z wyrazami twarzy od "bardzo szczęśliwej" do "bardzo smutnej" lub od "brak bólu" do "najgorszy możliwy ból", umożliwiając pacjentom samodzielne zgłaszanie swoich odczuć lub objawów. Procedura pomiaru: Prezentacja skali: Pacjentowi prezentuje się poziomą linię (zwykle o długości 10 cm) z towarzyszącą serią wyrazów twarzy na każdym końcu. Na lewym końcu wyświetlana jest twarz "bardzo szczęśliwa" lub "brak bólu", reprezentująca najlepszy możliwy stan (wynik: 0). Na prawym końcu wyświetlana jest twarz "bardzo smutna" lub "najgorszy możliwy ból", reprezentująca najgorszy możliwy stan (wynik: 10). |
przedoperacyjnie oraz w dniach pooperacyjnych 1-4, 7 i 14 podczas wczesnej rehabilitacji ruchowej
|
|
Kwestionariusz Samooceny Lęku (SAS)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni przed operacją
|
Skala SAS to narzędzie służące do oceny stanu lękowego osoby, zazwyczaj stosowane u dorosłych i młodzieży. Wartość odcięcia standardowego wyniku wynosi 50 punktów. Wynik poniżej tej wartości wskazuje na brak problemów z lękiem, natomiast wynik powyżej tej wartości może wskazywać na różne stopnie problemów lękowych. Zgodnie ze wzrostem poziomu lęku, wyniki SAS można podzielić na lęk łagodny (50-59 punktów), umiarkowany (60-69 punktów) i ciężki (powyżej 70 punktów). W tym badaniu oceniano lęk okołooperacyjny pacjentów przy użyciu tej skali. |
W ciągu 3 dni przed operacją
|
|
HSS ocena stawu kolanowego
Ramy czasowe: 7. i 14. dzień pooperacyjny
|
System oceny stawu kolanowego HSS to system punktacji zaproponowany przez Hospital for Special Surgery w Stanach Zjednoczonych w 1976 roku w celu oceny funkcji stawu kolanowego przed operacją i po operacji.
Obejmuje głównie sześć aspektów: ból, funkcję, zakres ruchu w stawie, siłę mięśni, przykurcz zgięciowy kolana, niestabilność kolana itp., z maksymalną liczbą punktów wynoszącą 100.
Klasyfikacja skuteczności klinicznej to doskonała>85, dobra 70-84, średnia 60-69 i słaba<59.
Użyj tej skali do kompleksowej oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej kolana po operacji.
|
7. i 14. dzień pooperacyjny
|
|
Obwód uda (obwód stawu kolanowego)
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-4 i 14
|
Metoda pomiaru obwodu nogi jest głównie stosowana do oceny obrzęku kończyn dolnych po TKA.
|
dni pooperacyjne 1-4 i 14
|
|
Wynik skali kinezyfobii (TSK)
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-4, 7 i 14
|
Użyj tej skali do oceny kinezjologii pacjentów pooperacyjnej.
Skala zawiera łącznie 17 pozycji, z sumarycznym wynikiem od 17 do 68 punktów.
Wynik >37 może być zdiagnozowany jako kinezjofobia.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień kinezjofobii po TKA.
|
dni pooperacyjne 1-4, 7 i 14
|
|
liczby naciśnięć analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 1-4 dni pooperacyjne
|
Ten wskaźnik został zebrany poprzez przegląd dokumentacji medycznej
|
1-4 dni pooperacyjne
|
|
AROM
Ramy czasowe: Zakres ruchu czynnego (AROM) stawu kolanowego był oceniany przez przeszkolony personel przedoperacyjnie oraz odpowiednio w dniach 1-4, 7 i 14 pooperacyjnie, aby zaobserwować trend powrotu AROM po zabiegu.
|
Zakres ruchu czynnego (AROM) stawu kolanowego był oceniany przez przeszkolony personel przedoperacyjnie oraz odpowiednio w dniach 1-4, 7 i 14 pooperacyjnie, aby zaobserwować trend powrotu AROM po zabiegu.
|
|
|
5-punktowa Skala Oceny Werbalnej (VRS-5)
Ramy czasowe: 30 dzień pooperacyjny
|
Punktowa Skala Werbalna 5-stopniowa (VRS-5) to prosta metoda oceny natężenia bólu, zazwyczaj obejmująca następujące kroki: Poproś pacjenta o opisanie bólu za pomocą jednej z pięciu wstępnie zdefiniowanych kategorii: 0: Brak bólu – Żadnego dyskomfortu ani bólu.
Zapisz odpowiedź pacjenta jako wartość liczbową (0 do 4) na podstawie jego opisu. |
30 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXZL20240002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .