Application de l'auriculothérapie dans les ERAS de PTG pour KOA
Application de l'auriculothérapie à la récupération améliorée après une chirurgie d'arthroplastie totale du genou pour l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic conforme à l'OA ;
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Améliorer la radiographie préopératoire de l'articulation du genou et l'examen tomodensitométrique des membres inférieurs ;
- Les oreillettes du patient sont intactes et il n'y a aucune contre-indication telle qu'un dommage, une rougeur, un gonflement, un saignement ou une infection qui ne convient pas à la thérapie par points d'acupuncture de l'oreille.
Le sujet/tuteur est capable de comprendre le but de l'essai, de démontrer une conformité suffisante au protocole de l'essai et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des contre-indications à la chirurgie PTG ;
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde sévère dans le membre affecté ;
- Des antécédents de chirurgie de l'articulation du genou, de traumatisme ou de fractures du membre affecté peuvent affecter l'évaluation de ce projet et la sécurité chirurgicale ;
- Les sujets sont dans un état immunosuppresseur, souffrant de maladies auto-immunes ou de troubles immunosuppresseurs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients connus pour avoir un abus excessif d’alcool ou de drogues ;
- Les chercheurs estiment qu’il ne convient pas aux participants à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Groupe d'intervention d'auriculothérapie
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Traitement de la douleur, de la toxicomanie ou d'autres affections par stimulation des différents points de l'oreille externe (OREILLES DE L'OREILLE).
Elle est basée sur les anciennes pratiques chinoises de l'acupuncture de l'oreille, mais des aimants et d'autres modes de stimulation sont parfois utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'amplitude articulaire (ΔAROM)
Délai: La variation de l'AROM entre le jour postopératoire 1 et le jour 4 (mesurée par du personnel formé pour optimiser la précision) a été utilisée comme mesure de résultat primaire.
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L'amplitude active du mouvement (AAM) est définie comme le degré de flexion du genou atteint sans assistance.
Elle est étroitement liée à la douleur du membre inférieur, à la kinésiophobie et au gonflement, et reflète mieux la récupération fonctionnelle précoce de l'articulation du genou après une intervention chirurgicale.
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La variation de l'AROM entre le jour postopératoire 1 et le jour 4 (mesurée par du personnel formé pour optimiser la précision) a été utilisée comme mesure de résultat primaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de mesure électrique du point d'acupuncture (AE)
Délai: Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesurez les valeurs de mesure électriques des points d'acupuncture dans les parties correspondantes du corps via un analyseur de méridiens.
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Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 1 mois après l'intervention chirurgicale
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Dosage des analgésiques
Délai: Dans les 1 mois suivant la chirurgie
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Y compris la posologie des anti-inflammatoires non stéroïdiens et le nombre de pressions sur la pompe anti-douleur.
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Dans les 1 mois suivant la chirurgie
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Séjour à l'hopital
Délai: Dans les 1 mois suivant la chirurgie
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Y compris les jours de vœux pendant les périodes aiguës et de récupération
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Dans les 1 mois suivant la chirurgie
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 4 jours après l'intervention chirurgicale
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Cet indicateur a été collecté grâce à l'examen des dossiers médicaux
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Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 4 jours après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Étudier la satisfaction des patients à l'égard du diagnostic et du traitement de l'acupuncture auriculaire principalement par le biais d'un suivi téléphonique.
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1 mois après l'opération
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Frais pendant l'hospitalisation
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du patient de l'hôpital chirurgical
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Cet indicateur a été collecté grâce à l'examen des dossiers médicaux
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Dans les 3 jours suivant la sortie du patient de l'hôpital chirurgical
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Événements indésirables liés au diagnostic et au traitement par acupuncture auriculaire
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
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Événements indésirables liés au diagnostic et au traitement par acupuncture auriculaire
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Dans le mois suivant la chirurgie
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Volume de drainage du membre affecté
Délai: Dans les 4 jours après la chirurgie
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Cet indicateur a été collecté grâce à l'examen des dossiers médicaux
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Dans les 4 jours après la chirurgie
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 4 jours après l'intervention chirurgicale
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Cet indicateur a été collecté grâce à l'examen des dossiers médicaux.
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Dans les 3 jours avant l'intervention chirurgicale et 4 jours après l'intervention chirurgicale
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Taux de demande et taux de satisfaction du diagnostic et du traitement du point auriculaire
Délai: 1 mois après l'opération
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La formule de calcul du taux de demande est le nombre total de patients nécessitant un traitement d'acupuncture de l'oreille/inclus dans cette étude, tandis que la formule de calcul du taux de satisfaction est le patient final qui fournit un traitement d'acupuncture de l'oreille/patient qui nécessite un traitement d'acupuncture de l'oreille.
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1 mois après l'opération
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Score préopératoire de l'échelle d'anxiété (PAS-7)
Délai: 24 ± 2h après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2h avant la chirurgie, et 2 h avant la chirurgie.
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Cette échelle évalue certaines des conditions du patient liées à la chirurgie, puis sélectionne l'option appropriée parmi les 5 options en fonction de la situation réelle pendant les quelques jours d'hospitalisation, et tourne le nombre correspondant.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété préopératoire du patient est grave. Cette échelle se compose de 7 questions, avec un score total de 28 points.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété préopératoire du patient est grave
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24 ± 2h après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2h avant la chirurgie, et 2 h avant la chirurgie.
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Index de qualité du sommeil modifié à Pittsburgh (M-PSQI)
Délai: 24 ± 2H après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2H avant la chirurgie, et 72 ± 2H après l'opération.
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Pour s'adapter à la courte durée du traitement et à l'environnement de service unique des patients hospitalisés, cette étude a modifié l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour développer une version adaptée (M-PSQI) pour l'évaluation du sommeil à court terme. L'échelle se compose de 24 éléments (19 autoévalués + 5 Élevés sur les soignants), avec une notation basée sur les 19 éléments autoévalués, qui évaluent les dimensions suivantes:
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24 ± 2H après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2H avant la chirurgie, et 72 ± 2H après l'opération.
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La satisfaction des patients à l'égard de la préparation préopératoire évaluée avec l'échelle visuelle analogique (VAS-Satisfaction)
Délai: 2 h avant la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique pour la satisfaction (Vas-Satisfaction) est un outil simple et validé utilisé pour mesurer la satisfaction subjective d'un patient à l'égard de sa préparation préopératoire. Il se compose d'une ligne horizontale de 100 mm ancrée par deux déclarations extrêmes: ancre gauche (0 mm): "non satisfait du tout"; Ancre droit (100 mm): "complètement satisfait". Le patient marque un point sur la ligne correspondant à son niveau de satisfaction à l'égard du processus préopératoire (cela comprend les informations fournies avant la chirurgie, l'attitude du personnel médical, la disposition du processus préopératoire et l'expérience globale de la préparation préopératoire). Le score est quantifié en mesurant la distance (en mm) de l'ancre gauche à la marque du patient, donnant une valeur numérique entre 0 (satisfaction la plus faible) et 100 (satisfaction la plus élevée). |
2 h avant la chirurgie
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Échelle Visuelle Analogique Faciale (VAS-F)
Délai: préopératoire et aux jours postopératoires 1 à 4, 7 et 14 pendant les exercices de rééducation précoce
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L'Échelle Visuelle Analogique Faciale (VAS-F) est un outil utilisé pour évaluer des expériences subjectives telles que la douleur, l'inconfort ou les états émotionnels. Elle utilise une échelle visuelle avec des expressions faciales allant de « très heureux » à « très triste » ou de « aucune douleur » à « pire douleur imaginable », permettant aux patients de rapporter eux-mêmes leurs sentiments ou symptômes. Procédure de mesure : Présentation de l'échelle : Le patient se voit présenter une ligne horizontale (généralement de 10 cm de longueur) accompagnée d'une série d'expressions faciales à chaque extrémité. À l'extrémité gauche, un visage « très heureux » ou « aucune douleur » est affiché, représentant la meilleure condition possible (score : 0). À l'extrémité droite, un visage « très triste » ou « pire douleur imaginable » est affiché, représentant la pire condition possible (score : 10). |
préopératoire et aux jours postopératoires 1 à 4, 7 et 14 pendant les exercices de rééducation précoce
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Dans les 3 jours précédant l'opération
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Le score SAS est un outil utilisé pour évaluer l'état d'anxiété d'un individu, généralement utilisé chez les adultes et les adolescents. La valeur seuil du score standard est de 50 points. Un score inférieur à cette valeur indique l'absence de problèmes d'anxiété, tandis qu'un score supérieur peut indiquer différents degrés de problèmes d'anxiété. Selon l'augmentation du niveau d'anxiété, les scores SAS peuvent être divisés en anxiété légère (50-59 points), modérée (60-69 points) et sévère (plus de 70 points). Cette étude a évalué l'anxiété périopératoire des patients à l'aide de cette échelle. |
Dans les 3 jours précédant l'opération
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Score articulaire du genou HSS
Délai: Jours 7 et 14 postopératoires
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Le système de notation articulaire du genou HSS est un système de notation proposé par l'Hôpital de Chirurgie Spéciale aux États-Unis en 1976 pour évaluer la fonction articulaire du genou préopératoire et postopératoire.
Il comprend principalement six aspects : douleur, fonction, amplitude articulaire, force musculaire, déformation de la flexion du genou, instabilité du genou, etc., avec un score maximum de 100 points.
La classification de l'efficacité clinique est excellente >85, bonne 70-84, moyenne 60-69 et médiocre <59.
Utilisez cette échelle pour évaluer de manière complète la récupération fonctionnelle postopératoire du genou.
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Jours 7 et 14 postopératoires
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Circonférence de la cuisse (circonférence de l'articulation du genou)
Délai: jours postopératoires 1-4, et 14
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La méthode de mesure de la circonférence de la jambe est principalement utilisée pour évaluer le gonflement des membres inférieurs après une prothèse totale de genou (TKA).
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jours postopératoires 1-4, et 14
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Score de kinésiophobie (TSK)
Délai: jours postopératoires 1-4, 7 et 14
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Utilisez cette échelle pour évaluer la kinésiologie postopératoire des patients.
Cette échelle comporte 17 items au total, avec un score total de 17 à 68 points.
Un score >37 peut être diagnostiqué comme kinésiophobie.
Plus le score est élevé, plus le degré de kinésiophobie après PTC est important.
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jours postopératoires 1-4, 7 et 14
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nombre de pressions d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Jours 1-4 postopératoires
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Cet indicateur a été recueilli par l'examen des dossiers médicaux
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Jours 1-4 postopératoires
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AROM
Délai: La mobilité articulaire active du genou a été évaluée par du personnel formé avant l'opération et aux jours postopératoires 1 à 4, 7 et 14 respectivement, afin d'observer la tendance de récupération de la mobilité articulaire active après la chirurgie
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La mobilité articulaire active du genou a été évaluée par du personnel formé avant l'opération et aux jours postopératoires 1 à 4, 7 et 14 respectivement, afin d'observer la tendance de récupération de la mobilité articulaire active après la chirurgie
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Échelle verbale à 5 points (VRS-5)
Délai: jour postopératoire 30
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L'échelle verbale à 5 points (VRS-5) est une méthode simple pour évaluer l'intensité de la douleur, impliquant généralement les étapes suivantes : Demandez au patient de décrire sa douleur en utilisant l'une des cinq catégories prédéfinies suivantes : 0 : Aucune douleur - Aucun inconfort ou douleur du tout.
Enregistrez la réponse du patient sous forme de valeur numérique (0 à 4) en fonction de sa description. |
jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXZL20240002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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