Toepassing van auriculotherapie in ERAS of TKA voor KOA
Toepassing van auriculotherapie bij verbeterd herstel na een operatie van een totale knieartroplastiek voor knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose die voldoet aan OA;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Verbeter preoperatieve röntgenfoto's van het kniegewricht en CT-onderzoek van de onderste ledematen;
- De oorschelpen van de patiënt zijn intact en er zijn geen contra-indicaties zoals schade, roodheid, zwelling, bloeding of infectie die niet geschikt zijn voor ooracupunttherapie.
De proefpersoon/voogd is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met contra-indicaties voor TKA-chirurgie;
- Patiënten met ernstige diepe veneuze trombose in het aangedane ledemaat;
- Een geschiedenis van kniegewrichtoperaties, trauma of fracturen in het aangedane ledemaat kan de evaluatie van dit project en de chirurgische veiligheid beïnvloeden;
- De proefpersonen bevinden zich in een immunosuppressieve toestand en lijden aan auto-immuunziekten of immunosuppressieve aandoeningen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overmatig alcohol- of drugsmisbruik hebben;
- De onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor deelnemers aan deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
Interventiegroep voor auriculotherapie
|
Behandeling van pijn, drugsverslaving of andere kwalen door het stimuleren van de verschillende punten op het uitwendige oor (OOR-AURICLES).
Het is gebaseerd op de oude Chinese praktijken van OORACUPUNCTUUR, maar soms worden magneten en andere vormen van stimulatie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Bewegingsbereik(△AROM)
Tijdsspanne: De verandering in AROM van postoperatieve dag 1 tot dag 4 (gemeten door opgeleid personeel om de nauwkeurigheid te optimaliseren) werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
|
Actieve bewegingsuitslag (AROM) wordt gedefinieerd als de mate van kniebuiging die zonder hulp wordt bereikt.
Het is nauw gerelateerd aan pijn in de onderste ledematen, kinesiofobie en zwelling, en weerspiegelt beter het vroege functionele herstel van het kniegewricht na een operatie.
|
De verandering in AROM van postoperatieve dag 1 tot dag 4 (gemeten door opgeleid personeel om de nauwkeurigheid te optimaliseren) werd gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acupunt elektrische meetwaarde (AE)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
Meet de elektrische meetwaarden van acupunten in overeenkomstige delen van het lichaam via een meridiaananalysator.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
|
Dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Inclusief de dosering van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en het aantal keren dat de pijnpomp wordt ingedrukt.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Inclusief wensdagen tijdens acute en herstelperiodes
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Onderzoek de tevredenheid van patiënten over de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur, voornamelijk via telefonische follow-up.
|
1 maand na de operatie
|
|
Kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen nadat de patiënt het chirurgische ziekenhuis heeft verlaten
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 3 dagen nadat de patiënt het chirurgische ziekenhuis heeft verlaten
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Beïnvloed drainagevolume van de ledematen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 4 dagen na de operatie
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
|
Vraagpercentage en tevredenheidspercentage van auriculaire puntdiagnose en -behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De berekeningsformule voor het vraagpercentage is het totale aantal patiënten dat ooracupunctuurbehandeling nodig heeft/in dit onderzoek is opgenomen, terwijl de berekeningsformule voor het tevredenheidspercentage de uiteindelijke patiënt is die ooracupunctuurbehandeling geeft/patiënt die ooracupunctuurbehandeling nodig heeft.
|
1 maand na de operatie
|
|
Preoperatieve angstschaal (PAS-7) score
Tijdsspanne: 24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie en 2 uur vóór de operatie.
|
Deze schaal beoordeelt enkele van de aandoeningen van de patiënt met betrekking tot chirurgie en selecteert vervolgens de juiste optie tussen de 5 opties op basis van de werkelijke situatie gedurende de paar dagen van ziekenhuisopname, en cirkelt het overeenkomstige aantal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de preoperatieve angst van de patiënt. Deze schaal bestaat uit 7 vragen, met een totale score van 28 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het preoperatieve angstniveau van de patiënt is
|
24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie en 2 uur vóór de operatie.
|
|
Gemodificeerde Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tijdsspanne: 24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie en 72 ± 2 uur postoperatief.
|
Om de korte behandelingsduur en een unieke wijkomgeving van in het ziekenhuis opgenomen patiënten tegemoet te komen, heeft deze studie de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aangepast om een aangepaste versie (M-PSQI) te ontwikkelen voor kortetermijnslaapbeoordeling. De schaal bestaat uit 24 items (19 zelfbeoordeling + 5 verzorger-beoordeelde), met scoren op basis van de 19 zelfgewaardeerde items, die de volgende dimensies beoordelen:
|
24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie en 72 ± 2 uur postoperatief.
|
|
Patiënttevredenheid met pre-operatieve voorbereiding beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS-bevrediging)
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie
|
De visuele analoge schaal voor tevredenheid (VAS-bevrediging) is een eenvoudig, gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectieve tevredenheid van een patiënt te meten met hun pre-operatieve voorbereiding. Het bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm verankerd door twee extreme verklaringen: linker anker (0 mm): "helemaal niet tevreden"; Rechte anker (100 mm): "volledig tevreden". De patiënt markeert een punt op de lijn die overeenkomt met hun niveau van tevredenheid met het pre-operatieve proces (dit omvat de informatie die vóór de operatie wordt verstrekt, de houding van het medisch personeel, de opstelling van het preoperatieve proces en de algemene ervaring van preoperatieve voorbereiding). De score wordt gekwantificeerd door de afstand (in mm) van het linkeranker naar het merk van de patiënt te meten, waardoor een numerieke waarde tussen 0 (laagste tevredenheid) en 100 (hoogste tevredenheid) wordt opgeleverd. |
2 uur voor de operatie
|
|
Gezichts Visuele Analoge Schaal (VAS-F)
Tijdsspanne: preoperatief en op postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14 tijdens vroege revalidatieoefeningen
|
De Face Visual Analogue Scale (VAS-F) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om subjectieve ervaringen zoals pijn, ongemak of emotionele toestanden te beoordelen. Het maakt gebruik van een visuele schaal met gezichtsuitdrukkingen variërend van "zeer blij" tot "zeer verdrietig" of "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn", waardoor patiënten zelf hun gevoelens of symptomen kunnen rapporteren. Meetprocedure: Schaalpresentatie:De patiënt krijgt een horizontale lijn (meestal 10 cm lang) te zien, vergezeld van een reeks gezichtsuitdrukkingen aan elk uiteinde.Aan de linkerkant wordt een "zeer blij" of "geen pijn" gezicht getoond, wat de best mogelijke toestand vertegenwoordigt (score: 0).Aan de rechterkant wordt een "zeer verdrietig" of "ergst denkbare pijn" gezicht getoond, wat de slechtst mogelijke toestand vertegenwoordigt (score: 10). |
preoperatief en op postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14 tijdens vroege revalidatieoefeningen
|
|
Zelfevaluatie-enquête voor angst (SAS)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen voor de operatie
|
De SAS-score is een instrument dat wordt gebruikt om de angststatus van een individu te beoordelen, doorgaans gebruikt bij volwassenen en adolescenten. De afkapwaarde van de standaardscore is 50 punten. Een score onder deze waarde duidt op geen angstproblemen, terwijl een score boven deze waarde kan wijzen op verschillende mate van angstproblemen. Volgens de toename in angstniveau kunnen SAS-scores worden onderverdeeld in milde (50-59 punten), matige (60-69 punten) en ernstige (meer dan 70 punten) angst. Deze studie evalueerde de perioperatieve angst van patiënten met behulp van deze schaal. |
Binnen 3 dagen voor de operatie
|
|
HSS-kniegewrichtsscore
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Het HSS-kniegewrichtscore-systeem is een scoringssysteem dat in 1976 werd voorgesteld door het Hospital for Special Surgery in de Verenigde Staten om de preoperatieve en postoperatieve kniegewrichtsfunctie te evalueren.
Het omvat voornamelijk zes aspecten: pijn, functie, gewrichtsbewegingsbereik, spierkracht, kniebuigingsmisvorming, knie-instabiliteit, enz., met een maximumscore van 100 punten.
De klinische effectiviteitsclassificatie is uitstekend>85, goed 70-84, gemiddeld 60-69 en slecht<59.
Gebruik deze schaal om het postoperatieve functionele herstel van het kniegewricht uitgebreid te evalueren.
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
|
Omgang van de dij (omvang van het kniegewricht)
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4, en 14
|
De methode voor het meten van de omtrek van het been wordt voornamelijk gebruikt om de zwelling van de onderste ledematen na TKA te evalueren.
|
postoperatieve dagen 1-4, en 14
|
|
Kine siphobia (TSK) score
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14
|
Gebruik deze schaal om de postoperatieve kinesiologie van patiënten te evalueren.
Deze schaal bevat in totaal 17 items, met een totaalscore van 17 tot 68 punten.
Een score van >37 kan worden gediagnosticeerd als kinesiofobie.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kinesiofobie na TKA.
|
postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14
|
|
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) druktijden
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4
|
Deze indicator werd verzameld door middel van een beoordeling van medische dossiers
|
postoperatieve dagen 1-4
|
|
AROM
Tijdsspanne: De AROM van het kniegewricht werd beoordeeld door getraind personeel preoperatief en op postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14 respectievelijk om het herstelverloop van AROM na de operatie te observeren
|
De AROM van het kniegewricht werd beoordeeld door getraind personeel preoperatief en op postoperatieve dagen 1-4, 7 en 14 respectievelijk om het herstelverloop van AROM na de operatie te observeren
|
|
|
5-punts Verbale Beoordelingsschaal (VRS-5)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
|
De 5-punts Verbale Beoordelingsschaal (VRS-5) is een eenvoudige methode om pijnintensiteit te beoordelen, met meestal de volgende stappen: Vraag de patiënt om hun pijn te beschrijven met behulp van een van de volgende vijf vooraf gedefinieerde categorieën: 0: Geen pijn - Geen ongemak of pijn helemaal.
Noteer het antwoord van de patiënt als een numerieke waarde (0 tot 4) op basis van hun beschrijving. |
postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXZL20240002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .