Toepassing van auriculotherapie in ERAS of TKA voor KOA
5 april 2024 bijgewerkt door: Qindong Mi, Peking Union Medical College
Toepassing van auriculotherapie bij verbeterd herstel na een operatie van een totale knieartroplastiek voor knieartrose
Om de chirurgische resultaten van patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan verder te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel ooracupunttherapie te gebruiken om de volgende klinische problemen aan te pakken: 1 De mate van postoperatieve ontsteking en oedeem bij de patiënt; 2. Pijn van de patiënt; 3. Functioneel herstel van de patiënt.
4. Chirurgische littekenreparatie voor patiënten; 5. Perioperatieve angst en postoperatieve tevredenheid van de patiënt.
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van ooracupunttherapie bij de postoperatieve toepassing van TKA, waarbij gebruik wordt gemaakt van de voordelen van geschikte traditionele Chinese geneeskundetechnieken op het gebied van eenvoud, gemak, effectiviteit en kosteneffectiviteit, en het ERAS-samenwerkingsplan voor Chinese en westerse geneeskunde voor TKA verder wordt verbeterd .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fei Bao
- Telefoonnummer: 16601203165 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- qindong Mi
- Telefoonnummer: 8615871784551
- E-mail: mqd2022ky@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van maart tot december 2024 een TKA zullen ondergaan voor de behandeling van KOA op de afdeling Orthopedie van het Peking Union Medical College Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose die voldoet aan OA;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Verbeter preoperatieve röntgenfoto's van het kniegewricht en CT-onderzoek van de onderste ledematen;
- De oorschelpen van de patiënt zijn intact en er zijn geen contra-indicaties zoals schade, roodheid, zwelling, bloeding of infectie die niet geschikt zijn voor ooracupunttherapie.
De proefpersoon/voogd is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met contra-indicaties voor TKA-chirurgie;
- Patiënten met ernstige diepe veneuze trombose in het aangedane ledemaat;
- Een geschiedenis van kniegewrichtoperaties, trauma of fracturen in het aangedane ledemaat kan de evaluatie van dit project en de chirurgische veiligheid beïnvloeden;
- De proefpersonen bevinden zich in een immunosuppressieve toestand en lijden aan auto-immuunziekten of immunosuppressieve aandoeningen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze overmatig alcohol- of drugsmisbruik hebben;
- De onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor deelnemers aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
Interventiegroep voor auriculotherapie
|
Behandeling van pijn, drugsverslaving of andere kwalen door het stimuleren van de verschillende punten op het uitwendige oor (OOR-AURICLES).
Het is gebaseerd op de oude Chinese praktijken van OORACUPUNCTUUR, maar soms worden magneten en andere vormen van stimulatie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
De afstand en richting waarnaar een botgewricht kan worden uitgebreid.
Het bewegingsbereik is afhankelijk van de toestand van de betrokken gewrichten, spieren en bindweefsels.
De flexibiliteit van de gewrichten kan worden verbeterd door middel van geschikte spierrekoefeningen.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
De VAS-score maakt meestal gebruik van een liniaal van ongeveer 10 centimeter lang, met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor pijnloos en 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
De patiënt selecteert een overeenkomstige schaal op de schaal om de intensiteit van de pijn aan te geven op basis van zijn eigen pijnperceptie.
0 staat bijvoorbeeld voor pijnloosheid, 1 tot 3 staat voor milde pijn, 4 tot 6 staat voor matige pijn en 7 tot 10 staat voor ernstige pijn.
Deze scoremethode is eenvoudig, objectief en zeer gevoelig.
Deze studie heeft tot doel het effect van ooracupunttherapie op postoperatieve pijnverlichting bij totale kniegewrichtchirurgie te observeren.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
|
Zelfevaluatie-enquête voor angst (SAS)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
De SAS-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angststatus van een individu te beoordelen en wordt doorgaans gebruikt bij volwassenen en adolescenten. De grenswaarde van de standaardscore is 50 punten. Een score daaronder geeft aan dat er geen angstproblemen zijn, terwijl een score daarboven kan duiden op verschillende gradaties van angstproblemen. Afhankelijk van de toename van het angstniveau kunnen SAS-scores worden onderverdeeld in milde (50-59 punten), matige (60-69 punten) en ernstige (meer dan 70 punten) angst. Deze studie evalueerde de perioperatieve angst van patiënten met behulp van deze schaal. |
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
|
Acupunt elektrische meetwaarde (AE)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
Meet de elektrische meetwaarden van acupunten in overeenkomstige delen van het lichaam via een meridiaananalysator.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
|
Vancouver Littekenbeoordelingsschaal (VSS)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
VSS is momenteel internationaal een veelgebruikte littekenbeoordelingsmethode.
Deze schaal vereist geen speciale apparatuur en is alleen afhankelijk van observatie met het blote oog van de tester.
Het palpeert het litteken van de patiënt met blote handen en meet het aan de hand van vier aspecten: kleur, dikte, vasculaire verdeling en zachtheid.
Het heeft de kenmerken van eenvoudige bediening en uitgebreide inhoud.
Gebruik deze score om het postoperatieve littekenherstel van patiënten te evalueren.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Inclusief de dosering van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en het aantal keren dat de pijnpomp wordt ingedrukt.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Inclusief wensdagen tijdens acute en herstelperiodes
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
HSS-kniegewrichtscore
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Het HSS-kniegewrichtscoresysteem is een scoresysteem dat in 1976 door het Hospital for Special Surgery in de Verenigde Staten werd voorgesteld om de preoperatieve en postoperatieve kniegewrichtsfunctie te evalueren.
Het omvat voornamelijk zes aspecten: pijn, functie, bewegingsbereik van de gewrichten, spierkracht, misvorming van de knieflexie, knie-instabiliteit, enz., met een maximale score van 100 punten.
De klinische werkzaamheidsclassificatie is uitstekend>85, goed 70-84, gemiddeld 60-69 en slecht<59.
Gebruik deze schaal om het postoperatieve functionele herstel van het kniegewricht uitgebreid te evalueren.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Dijomtrek (omtrek van het kniegewricht)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
De beenomtrekmeetmethode wordt voornamelijk gebruikt om de zwelling van de onderste ledematen na een TKP te evalueren.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 1 maand na de operatie
|
|
Kine sifobie (TSK) score
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Gebruik deze schaal om de postoperatieve kinesiologie van patiënten te evalueren.
Deze schaal heeft in totaal 17 items, met een totaalscore van 17 tot 68 punten.
Een score van >37 kan worden gediagnosticeerd als kinesifobie.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kinesifobie na TKA.
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Onderzoek de tevredenheid van patiënten over de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur, voornamelijk via telefonische follow-up.
|
1 maand na de operatie
|
|
Kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen nadat de patiënt het chirurgische ziekenhuis heeft verlaten
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 3 dagen nadat de patiënt het chirurgische ziekenhuis heeft verlaten
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de diagnose en behandeling van auriculaire acupunctuur
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
|
Beïnvloed drainagevolume van de ledematen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 4 dagen na de operatie
|
|
Totaal aantal pijnpompgebruiken (persen)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers
|
Binnen 4 dagen na de operatie
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
Deze indicator werd verzameld door middel van beoordeling van medische dossiers.
|
Binnen 3 dagen vóór de operatie en 4 dagen na de operatie
|
|
Vraagpercentage en tevredenheidspercentage van auriculaire puntdiagnose en -behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De berekeningsformule voor het vraagpercentage is het totale aantal patiënten dat ooracupunctuurbehandeling nodig heeft/in dit onderzoek is opgenomen, terwijl de berekeningsformule voor het tevredenheidspercentage de uiteindelijke patiënt is die ooracupunctuurbehandeling geeft/patiënt die ooracupunctuurbehandeling nodig heeft.
|
1 maand na de operatie
|
|
Preoperatieve angstschaal (PAS-7) score
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Deze schaal beoordeelt een aantal aandoeningen van de patiënt die verband houden met de operatie, selecteert vervolgens de juiste optie uit de vijf opties op basis van de werkelijke situatie tijdens de paar dagen van de ziekenhuisopname, en omcirkelt het overeenkomstige getal.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de preoperatieve angst van de patiënt. Deze schaal bestaat uit 7 vragen, met een totaalscore van 28 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het preoperatieve angstniveau van de patiënt is
|
1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EXZL20240002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken