Auriculotherapy soveltaminen ERAS of TKA KOA
Aurikuloterapian soveltaminen polven nivelrikon kokonaisleikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OA:n mukainen diagnoosi;
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Parantaa ennen leikkausta polvinivelen röntgenkuvaa ja alaraajojen CT-tutkimusta;
- Potilaan korvarenkaat ovat ehjät, eikä korvaakupistehoitoon soveltuvia vasta-aiheita ole, kuten vaurioita, punoitusta, turvotusta, verenvuotoa tai tulehdusta.
Tutkittava/huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan, että hän noudattaa riittävästi tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita TKA-leikkaukseen;
- Potilaat, joilla on vakava syvä laskimotromboosi vaurioituneessa raajassa;
- Polvinivelleikkaukset, traumat tai murtumat sairaassa raajassa voivat vaikuttaa tämän projektin arviointiin ja leikkausturvallisuuteen;
- Kohteet ovat immunosuppressiivisessa tilassa, kärsivät autoimmuunisairauksista tai immunosuppressiivisista häiriöistä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen liikaa alkoholia tai huumeita;
- Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tämän kliinisen tutkimuksen osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
|
|
Auriculotherapy interventioryhmä
|
Kivun, huumeriippuvuuden tai muiden sairauksien hoito stimuloimalla ulkokorvan eri kohtia (KORVAKUVAT).
Se perustuu muinaisiin kiinalaisiin KORVAAKUPUNKTURIN käytäntöihin, mutta joskus käytetään magneetteja ja muita stimulaatiotapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikelaajuuden muutokset (△AROM)
Aikaikkuna: Muutos AROM:ssa leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 4 (mitattu koulutetun henkilöstön toimesta tarkkuuden optimoimiseksi) käytettiin ensisijaisena lopputulosmittarina.
|
Aktiivinen liikelaajuus (AROM) määritellään polven taivutusasteeksi, joka saavutetaan ilman apua.
Se liittyy läheisesti alaraajan kipuun, kinesiofobiaan ja turvotukseen, ja heijastaa paremmin polven niveltoiminnan varhaista toipumista leikkauksen jälkeen. |
Muutos AROM:ssa leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 4 (mitattu koulutetun henkilöstön toimesta tarkkuuden optimoimiseksi) käytettiin ensisijaisena lopputulosmittarina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupisteen sähköinen mittausarvo (AE)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ennen leikkausta ja 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa akupisteiden sähköiset mittausarvot vastaavissa kehon osissa meridiaanianalysaattorin avulla.
|
3 päivän sisällä ennen leikkausta ja 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Mukaan lukien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annostus ja kipupumpun painamiskertojen lukumäärä.
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Sisältää toivepäivät akuutin ja toipumisen aikana
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä indikaattori kerättiin potilastietojen tarkastelulla
|
3 päivää ennen leikkausta ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Selvitä potilaiden tyytyväisyyttä korva-akupunktion diagnoosiin ja hoitoon pääasiassa puhelinseurannan avulla.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kulut sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa potilaan poistumisesta kirurgisesta sairaalasta
|
Tämä indikaattori kerättiin potilastietojen tarkastelulla
|
3 päivän kuluessa potilaan poistumisesta kirurgisesta sairaalasta
|
|
Korva-akupunktion diagnoosiin ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Korva-akupunktion diagnoosiin ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Vaikuttanut raajan tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tämä indikaattori kerättiin potilastietojen tarkastelulla
|
4 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä indikaattori kerättiin potilastietojen tarkastelulla.
|
3 päivää ennen leikkausta ja 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korvapisteiden diagnosoinnin ja hoidon kysyntä ja tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tarveprosentin laskentakaava on korvaakupunktiohoitoa tarvitsevien/tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden kokonaismäärä, kun taas tyytyväisyysasteen laskentakaava on lopullinen korvaakupunktiohoitoa saava potilas/korvaakupunktiohoitoa tarvitseva potilas.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen ahdistusasteikko (PAS-7) -piste
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Tämä asteikko arvioi joitain potilaan leikkaukseen liittyviä sairauksia ja valitsee sitten asianmukaisen vaihtoehdon viiden vaihtoehdon joukosta todellisen tilanteen perusteella muutaman sairaalahoidon aikana ja kiertää vastaavan numeron.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan preoperatiivinen ahdistus. Tämä asteikko koostuu 7 kysymyksestä, kokonaispistemäärä 28 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan preoperatiivinen ahdistustaso on
|
24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Modifioitu Pittsburghin unen laatuindeksi (M-PSQI)
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 72 ± 2 h leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden lyhyen hoidon keston ja ainutlaatuisen seurakuntaympäristön mukauttamiseksi tämä tutkimus muutti Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) mukautetun version (M-PSQI) kehittämiseksi lyhytaikaiselle unen arvioinnille. Asteikko koostuu 24 tuotteesta (19 itsearvioitua + 5 hoitajan arvioitua), ja pisteytys perustuu 19 itsearvioitua kohdetta, jotka arvioivat seuraavat mitat:
|
24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 72 ± 2 h leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys leikkausta edeltävään valmisteluun, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
|
Visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyyden suhteen (VAS-tyytyväisyys) on yksinkertainen, validoitu työkalu, jota käytetään potilaan subjektiivisen tyytyväisyyden mittaamiseen heidän leikkausta edeltävään valmisteluun. Se koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahdella äärimmäisellä lausunnolla: vasen ankkuri (0 mm): "ei ole ollenkaan tyytyväinen"; Oikea ankkuri (100 mm): "Täysin tyytyväinen". Potilas merkitsee pistettä linjalla, joka vastaa heidän tyytyväisyyttään operatiiviseen prosessiin (tämä sisältää ennen leikkausta, lääketieteellisen henkilöstön asennetta, preoperatiivisen prosessin ja preoperatiivisen valmistelun yleistä kokemusta). Pistemäärä kvantifioidaan mittaamalla etäisyys (mm) vasemmasta ankkurista potilaan merkkiin, jolloin numeerinen arvo on välillä 0 (alhaisin tyytyväisyys) ja 100 (suurin tyytyväisyys). |
2 tuntia ennen leikkausta
|
|
Kasvojen visuaalinen analogiaskaala (VAS-F)
Aikaikkuna: preoperatiivisesti ja postoperatiivisina päivinä 1-4, 7 ja 14 varhaisen kuntoutuksen harjoituksen aikana
|
Kasvovisuualinen analogiaskaala (VAS-F) on työkalu, jota käytetään subjektiivisten kokemusten, kuten kivun, epämukavuuden tai tunnetilojen arvioimiseen. Se hyödyntää visuaalista asteikkoa, jossa on kasvonilmeitä vaihdellen "erittäin onnellisesta" "erittäin surulliseen" tai "ei kipua" "kuvitteellisimpaan pahimpaan kipuun", jotta potilaat voivat itse raportoida tunteistaan tai oireistaan. Mittausmenettely: Asteikon esittäminen: Potilaalle esitetään vaakasuora viiva (tyypillisesti 10 cm pitkä), jossa on sarja kasvonilmeitä kummassakin päässä.Vasemmassa päässä näytetään "erittäin onnellinen" tai "ei kipua" -kasvot, jotka edustavat parasta mahdollista tilaa (pisteet: 0).Oikeassa päässä näytetään "erittäin surullinen" tai "kuvitteellisimman pahin kipu" -kasvot, jotka edustavat pahinta mahdollista tilaa (pisteet: 10). |
preoperatiivisesti ja postoperatiivisina päivinä 1-4, 7 ja 14 varhaisen kuntoutuksen harjoituksen aikana
|
|
Itsetutkistelukysely ahdistuksesta (SAS)
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa ennen leikkausta
|
SAS-pistemäärä on työkalu, jota käytetään arvioimaan yksilön ahdistuneisuuden tilaa, ja sitä käytetään tyypillisesti aikuisilla ja nuorilla. Standardipistemäärän raja-arvo on 50 pistettä. Tätä alhaisempi pistemäärä osoittaa, ettei ole ahdistuneisuusongelmia, kun taas tätä korkeampi pistemäärä voi osoittaa eriasteisia ahdistuneisuusongelmia. Ahdistuneisuustason nousun mukaan SAS-pistemäärät voidaan jakaa lievään (50–59 pistettä), kohtalaiseen (60–69 pistettä) ja vaikeaan (yli 70 pistettä) ahdistuneisuuteen. Tässä tutkimuksessa potilaiden leikkauksen yhteydessä esiintyvää ahdistuneisuutta arvioitiin tällä asteikolla. |
3 päivän kuluessa ennen leikkausta
|
|
HSS polvenivelpisteytys
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 7 ja 14
|
HSS:n polvenivelpistemääritys on Yhdysvaltojen Hospital for Special Surgery -sairaalan vuonna 1976 ehdottama pisteytysjärjestelmä, jonka tarkoituksena on arvioida polven nivelen toimintakykyä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Se sisältää pääasiassa kuusi osa-aluetta: kipu, toiminta, nivelten liikelaajuus, lihasvoima, polven taipumavika ja polven epävakaus, ja sen maksimipistemäärä on 100. Kliinisen tehon luokittelu on erinomainen>85, hyvä 70-84, kohtalainen 60-69 ja heikko<59. Käytä tätä asteikkoa polven nivelen leikkauksen jälkeisen toiminnallisen toipumisen kattavaan arviointiin. |
postoperatiiviset päivät 7 ja 14
|
|
Reisien ympärysmitta (polvinivelen ympärysmitta)
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1-4 ja 14
|
Jalkojen ympärysmitan mittausmenetelmää käytetään pääasiassa alaraajojen turvotuksen arvioimiseen TKA-leikkauksen jälkeen.
|
postoperatiiviset päivät 1-4 ja 14
|
|
Kine siphobia (TSK) -pistemäärä
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1-4, 7 ja 14
|
Käytä tätä asteikkoa potilaiden leikkausjälkeisen kinesiologian arvioimiseen.
Asteikko sisältää yhteensä 17 kohdetta, ja kokonaispistemäärä on 17–68 pistettä.
Pistemäärä >37 voidaan diagnosoida kinesifobiaksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on TKA-leikkauksen jälkeinen kinesifobian aste.
|
postoperatiiviset päivät 1-4, 7 ja 14
|
|
potilaan hallinnoima kipulääkitys (PCA) painalluskertoja
Aikaikkuna: postoperaation päivät 1-4
|
Tämä indikaattori kerättiin potilastietojen tarkastelun kautta
|
postoperaation päivät 1-4
|
|
AROM
Aikaikkuna: Polven nivelten AROM:ia arvioitiin koulutetun henkilökunnan toimesta leikkauksen edeltävänä aikana sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4, 7 ja 14 vastaavasti, jotta voitaisiin havaita AROM:n toipumistrendi leikkauksen jälkeen
|
Polven nivelten AROM:ia arvioitiin koulutetun henkilökunnan toimesta leikkauksen edeltävänä aikana sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-4, 7 ja 14 vastaavasti, jotta voitaisiin havaita AROM:n toipumistrendi leikkauksen jälkeen
|
|
|
5-pisteen sanallinen arviointiasteikko (VRS-5)
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 30
|
5-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (VRS-5) on yksinkertainen menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi, ja se sisältää tyypillisesti seuraavat vaiheet: Pyydä potilasta kuvailemaan kipuansa käyttämällä yhtä seuraavista viidestä ennalta määritellystä luokasta: 0: Ei kipua - Ei minkäänlaista epämukavuutta tai kipua.
Tallenna potilaan vastaus numeerisena arvona (0–4) heidän kuvauksensa perusteella. |
postoperatiivinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXZL20240002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .