Aplicación de Auriculoterapia en ERAS de ATR para KOA
Aplicación de la auriculoterapia en la recuperación mejorada después de la cirugía de artroplastia total de rodilla para la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico que cumple con OA;
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- Mejorar la radiografía preoperatoria de la articulación de la rodilla y el examen de TC de las extremidades inferiores;
- Las aurículas del paciente están intactas y no existen contraindicaciones como daños, enrojecimiento, hinchazón, sangrado o infección que no sean adecuadas para la terapia con puntos de acupuntura en la oreja.
El sujeto/tutor es capaz de comprender el propósito del ensayo, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones para la cirugía de ATR;
- Pacientes con trombosis venosa profunda grave en la extremidad afectada;
- Un historial de cirugía de la articulación de la rodilla, traumatismo o fracturas en la extremidad afectada puede afectar la evaluación de este proyecto y la seguridad quirúrgica;
- Los sujetos se encuentran en un estado inmunosupresor, padecen enfermedades autoinmunes o trastornos inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que se sabe que tienen abuso excesivo de alcohol o drogas;
- Los investigadores creen que no es adecuado para los participantes de este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Grupo de intervención de auriculoterapia
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Tratamiento del dolor, drogadicciones u otras dolencias mediante la estimulación de los distintos puntos del oído externo (AURICULARES DEL OÍDO).
Se basa en las antiguas prácticas chinas de ACUPUNTURA DEL OÍDO, pero a veces se utilizan imanes y otros modos de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rango de movimiento(△AROM)
Periodo de tiempo: El cambio en la AROM desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4 (medido por personal capacitado para optimizar la precisión) se utilizó como medida de resultado principal.
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El rango de movimiento activo (AROM) se define como el grado de flexión de rodilla alcanzado sin asistencia.
Está estrechamente relacionado con el dolor de las extremidades inferiores, la kinesiofobia y la hinchazón, y refleja mejor la recuperación funcional temprana de la articulación de la rodilla después de la cirugía. |
El cambio en la AROM desde el día 1 postoperatorio hasta el día 4 (medido por personal capacitado para optimizar la precisión) se utilizó como medida de resultado principal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de medición eléctrica del punto de acupuntura (AE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días anteriores a la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Mida los valores de medición eléctrica de los puntos de acupuntura en las partes correspondientes del cuerpo a través de un analizador de meridianos.
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Dentro de los 3 días anteriores a la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Incluyendo la dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y la cantidad de veces que se presiona la bomba del dolor.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Incluyendo días de deseos durante los períodos agudo y de recuperación.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
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Este indicador se recopiló mediante la revisión de historias clínicas.
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Dentro de los 3 días antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
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Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Investigar la satisfacción de los pacientes con el diagnóstico y tratamiento de acupuntura auricular principalmente mediante seguimiento telefónico.
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1 mes después de la cirugía
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Gastos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del paciente del hospital quirúrgico.
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Este indicador se recopiló mediante la revisión de historias clínicas.
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del paciente del hospital quirúrgico.
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Eventos adversos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la acupuntura auricular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la acupuntura auricular
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Volumen de drenaje del miembro afectado
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la cirugía.
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Este indicador se recopiló mediante la revisión de historias clínicas.
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Dentro de los 4 días posteriores a la cirugía.
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
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Este indicador se recopiló mediante la revisión de historias clínicas.
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Dentro de los 3 días antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
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Tasa de demanda y tasa de satisfacción del diagnóstico y tratamiento del punto auricular.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La fórmula de cálculo de la tasa de demanda es el número total de pacientes que requieren tratamiento de acupuntura de oreja/incluidos en este estudio, mientras que la fórmula de cálculo de la tasa de satisfacción es el paciente final que proporciona tratamiento de acupuntura de oreja/paciente que requiere tratamiento de acupuntura de oreja.
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación de escala de ansiedad preoperatoria (PAS-7)
Periodo de tiempo: 24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 2 h antes de la cirugía.
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Esta escala evalúa algunas de las condiciones del paciente relacionadas con la cirugía, y luego selecciona la opción apropiada entre las 5 opciones en función de la situación real durante los pocos días de hospitalización, y rodea el número correspondiente.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la ansiedad preoperatoria del paciente. Esta escala consta de 7 preguntas, con un puntaje total de 28 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, más grave es el nivel de ansiedad preoperatoria del paciente
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24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 2 h antes de la cirugía.
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Índice de calidad del sueño modificado de Pittsburgh (M-PSQI)
Periodo de tiempo: 24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 72 ± 2 h después de la operación.
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Para acomodar la corta duración del tratamiento y el entorno de barrio único de los pacientes hospitalizados, este estudio modificó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para desarrollar una versión adaptada (M-PSQI) para la evaluación del sueño a corto plazo. La escala consta de 24 ítems (19 autoevaluados + 5 cuidadores con clasificación), con puntuación basada en los 19 elementos autoevaluados, que evalúan las siguientes dimensiones:
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24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 72 ± 2 h después de la operación.
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Satisfacción del paciente con la preparación preoperatoria evaluada con la escala analógica visual (satisfacción VAS)
Periodo de tiempo: 2 h antes de la cirugía
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La escala analógica visual para la satisfacción (satisfacción VAS) es una herramienta simple y validada utilizada para medir la satisfacción subjetiva de un paciente con su preparación preoperatoria. Consiste en una línea horizontal de 100 mm anclada por dos declaraciones extremas: ancla izquierda (0 mm): "no satisfecho en absoluto"; Anchor derecho (100 mm): "completamente satisfecho". El paciente marca un punto en la línea correspondiente a su nivel de satisfacción con el proceso preoperatorio (esto incluye la información proporcionada antes de la cirugía, la actitud del personal médico, la disposición del proceso preoperatorio y la experiencia general de preparación preoperatoria). El puntaje se cuantifica midiendo la distancia (en mm) desde el ancla izquierda hasta la marca del paciente, produciendo un valor numérico entre 0 (satisfacción más baja) y 100 (mayor satisfacción). |
2 h antes de la cirugía
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Escala Visual Analógica Facial (VAS-F)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y en los Días postoperatorios 1-4, 7 y 14 durante el ejercicio de rehabilitación temprana
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La Escala Visual Analógica Facial (VAS-F) es una herramienta utilizada para evaluar experiencias subjetivas como dolor, malestar o estados emocionales. Utiliza una escala visual con expresiones faciales que van desde "muy feliz" a "muy triste" o "sin dolor" a "el peor dolor imaginable", permitiendo a los pacientes autoinformar sus sentimientos o síntomas. Procedimiento de Medición: Presentación de la Escala:Al paciente se le presenta una línea horizontal (normalmente de 10 cm de longitud) acompañada de una serie de expresiones faciales en cada extremo.En el extremo izquierdo, se muestra una cara "muy feliz" o "sin dolor", que representa la mejor condición posible (puntuación: 0).En el extremo derecho, se muestra una cara "muy triste" o "el peor dolor imaginable", que representa la peor condición posible (puntuación: 10). |
preoperatoriamente y en los Días postoperatorios 1-4, 7 y 14 durante el ejercicio de rehabilitación temprana
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Cuestionario de Autoevaluación para la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: En los 3 días anteriores a la cirugía
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La puntuación SAS es una herramienta utilizada para evaluar el estado de ansiedad de un individuo, típicamente empleada en adultos y adolescentes. El valor de corte de la puntuación estándar es de 50 puntos. Una puntuación por debajo de este valor indica que no hay problemas de ansiedad, mientras que una puntuación por encima puede indicar distintos grados de problemas de ansiedad. Según el aumento en el nivel de ansiedad, las puntuaciones SAS pueden dividirse en ansiedad leve (50-59 puntos), moderada (60-69 puntos) y grave (más de 70 puntos). Este estudio evaluó la ansiedad perioperatoria de los pacientes utilizando esta escala. |
En los 3 días anteriores a la cirugía
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Puntuación de la articulación de la rodilla HSS
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 7 y 14
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El sistema de puntuación de la articulación de la rodilla HSS es un sistema de puntuación propuesto por el Hospital for Special Surgery de Estados Unidos en 1976 para evaluar la función de la articulación de la rodilla antes y después de la operación.
Incluye principalmente seis aspectos: dolor, función, rango de movimiento articular, fuerza muscular, deformidad de flexión de rodilla, inestabilidad de rodilla, etc., con una puntuación máxima de 100 puntos.
La clasificación de eficacia clínica es excelente>85, buena 70-84, media 60-69 y deficiente<59.
Utilice esta escala para evaluar de manera integral la recuperación funcional postoperatoria de la articulación de la rodilla.
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Días postoperatorios 7 y 14
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Circunferencia del muslo (circunferencia de la articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-4 y 14
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El método de medición de la circunferencia de la pierna se utiliza principalmente para evaluar la hinchazón de las extremidades inferiores después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
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días postoperatorios 1-4 y 14
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Puntuación de kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-4, 7 y 14
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Utilice esta escala para evaluar la cinesiología postoperatoria de los pacientes.
Esta escala tiene 17 ítems en total, con una puntuación total de 17 a 68 puntos.
Una puntuación >37 puede diagnosticarse como cinesifobia.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de cinesifobia después de la artroplastia total de rodilla.
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días postoperatorios 1-4, 7 y 14
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tiempos de pulsación de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Días 1-4 postoperatorios
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Este indicador se recopiló mediante la revisión de registros médicos
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Días 1-4 postoperatorios
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AROM
Periodo de tiempo: El AROM de la articulación de la rodilla fue evaluado por personal capacitado preoperatoriamente y en los días postoperatorios 1-4, 7 y 14 respectivamente para observar la tendencia de recuperación del AROM después de la cirugía
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El AROM de la articulación de la rodilla fue evaluado por personal capacitado preoperatoriamente y en los días postoperatorios 1-4, 7 y 14 respectivamente para observar la tendencia de recuperación del AROM después de la cirugía
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Escala de Valoración Verbal de 5 Puntos (VRS-5)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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La Escala de Calificación Verbal de 5 puntos (VRS-5) es un método simple para evaluar la intensidad del dolor, que generalmente implica los siguientes pasos: Pida al paciente que describa su dolor utilizando una de las siguientes cinco categorías predefinidas: 0: Sin dolor - Ninguna molestia o dolor en absoluto.
Registre la respuesta del paciente como un valor numérico (0 a 4) según su descripción. |
día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
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- EXZL20240002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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