Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Auriculotherapy i ERAS af TKA for KOA

9. december 2025 opdateret af: Qindong Mi, Peking Union Medical College

Anvendelse af Auriculotherapy i forbedret restitution efter operation af total knæarthroplasty for knæartrose

For yderligere at forbedre de kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA). Denne undersøgelse sigter mod at bruge øreakupunktsterapi til at behandle følgende kliniske problemstillinger: 1 Graden af ​​postoperativ inflammation og ødem hos patienten; 2. Patientsmerter; 3. Patientfunktionel restitution. 4. Kirurgisk arreparation for patienter; 5. Patient perioperativ angst og postoperativ tilfredshed. Udforskning af sikkerheden og effektiviteten af ​​øreakupunktterapi i den postoperative anvendelse af TKA, udnyttelse af fordelene ved egnede traditionelle kinesiske medicinteknikker i enkelhed, bekvemmelighed, effektivitet og omkostningseffektivitet, og yderligere forbedring af ERAS kinesiske og vestlige medicinsamarbejdsplan for TKA .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå TKA for at behandle KOA i afdelingen for ortopædi på Peking Union Medical College Hospital fra marts til december 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose, der overholder OA;
  2. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  3. Forbedre præoperativ røntgen af ​​knæleddet og CT-undersøgelse af underekstremiteterne;
  4. Patientens aurikler er intakte, og der er ingen kontraindikationer såsom skader, rødme, hævelse, blødning eller infektion, der ikke er egnet til øreakupunktsbehandling.

Forsøgspersonen/værgen er i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af forsøgsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kontraindikationer for TKA-kirurgi;
  2. Patienter med svær dyb venetrombose i det berørte lem;
  3. En historie med knæledskirurgi, traumer eller frakturer i det berørte lem kan påvirke evalueringen af ​​dette projekt og kirurgisk sikkerhed;
  4. Individerne er i en immunsuppressiv tilstand, der lider af autoimmune sygdomme eller immunsuppressive lidelser;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter, der er kendt for at have overdrevent alkohol- eller stofmisbrug;
  7. Forskerne mener, at det ikke er egnet til deltagere i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Auriculoterapi interventionsgruppe
Andet: Auriculoterapi
Behandling af smerter, stofmisbrug eller andre lidelser ved at stimulere de forskellige punkter på det ydre øre (ØREAURICLES). Den er baseret på den gamle kinesiske praksis med ØREAKUPUNKTUR, men nogle gange bruges magneter og andre stimuleringsformer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bevægelighedsområde(△AROM)
Tidsramme: Ændringen i AROM fra postoperativ dag 1 til dag 4 (målt af uddannet personale for at optimere nøjagtigheden) blev brugt som det primære udfaldsmål.
Aktiv bevægelsesomfang (AROM) defineres som graden af knæfleksion, der opnås uden assistance. Det er tæt forbundet med smerter i nedre ekstremitet, kinesiofobi og hævelse, og afspejler bedre den tidlige funktionelle genopretning af knæleddet efter operation.
Ændringen i AROM fra postoperativ dag 1 til dag 4 (målt af uddannet personale for at optimere nøjagtigheden) blev brugt som det primære udfaldsmål.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akupunkts elektrisk måleværdi (AE)
Tidsramme: Inden for 3 dage før operationen og 1 måned efter operationen
Mål de elektriske måleværdier af akupunkter i tilsvarende dele af kroppen gennem en meridiananalysator.
Inden for 3 dage før operationen og 1 måned efter operationen
Dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inklusive doseringen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antallet af gange, smertepumpen trykkes ned.
Inden for 1 måned efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Herunder ønskedage i akutte perioder og restitutionsperioder
Inden for 1 måned efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inden for 3 dage før operationen og 4 dage efter operationen
Denne indikator blev indsamlet gennem gennemgang af lægejournaler
Inden for 3 dage før operationen og 4 dage efter operationen
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Undersøg patienters tilfredshed med aurikulær akupunktur diagnose og behandling hovedsageligt gennem telefonisk opfølgning.
1 måned efter operationen
Udgifter under indlæggelse
Tidsramme: Inden for 3 dage efter, at patienten forlader det kirurgiske hospital
Denne indikator blev indsamlet gennem gennemgang af lægejournaler
Inden for 3 dage efter, at patienten forlader det kirurgiske hospital
Bivirkninger relateret til aurikulær akupunktur diagnose og behandling
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Bivirkninger relateret til aurikulær akupunktur diagnose og behandling
Inden for 1 måned efter operationen
Påvirket lemmers drænvolumen
Tidsramme: Inden for 4 dage efter operationen
Denne indikator blev indsamlet gennem gennemgang af lægejournaler
Inden for 4 dage efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Inden for 3 dage før operationen og 4 dage efter operationen
Denne indikator blev indsamlet gennem gennemgang af lægejournaler.
Inden for 3 dage før operationen og 4 dage efter operationen
Efterspørgselsrate og tilfredshedsgrad for aurikulær punktdiagnose og behandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Formlen til beregning af efterspørgselsraten er det samlede antal patienter, der har behov for øreakupunkturbehandling/inkluderet i denne undersøgelse, mens beregningsformlen for tilfredshedsgrad er den sidste patient, der yder øreakupunkturbehandling/patient, der har behov for øreakupunkturbehandling.
1 måned efter operationen
Preoperativ angstskala (PAS-7) score
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter starten af ​​AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 2 timer før operationen.
Denne skala vurderer nogle af patientens tilstande relateret til kirurgi og vælger derefter den passende mulighed blandt de 5 muligheder baseret på den faktiske situation i de få dage med indlæggelse og cirkler det tilsvarende antal. Jo højere score, jo mere alvorlig patientens præoperative angst. Denne skala består af 7 spørgsmål med en samlet score på 28 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er patientens præoperative angstniveau
24 ± 2 timer efter starten af ​​AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 2 timer før operationen.
Ændret Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter starten af ​​AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 72 ± 2 timer postoperativt.

For at imødekomme den korte behandlingsvarighed og det unikke afdeling for hospitaliserede patienter ændrede denne undersøgelse Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at udvikle en tilpasset version (M-PSQI) til kortvarig søvnvurdering. Skalaen består af 24 genstande (19 selvklassificerede + 5-plejepersonalet) med scoring baseret på de 19 selvklassificerede genstande, der vurderer følgende dimensioner:

  1. Søvnprocesmålinger: søvnforsinkelse, total søvnvarighed, vågentid
  2. Søvnforstyrrelsesmanifestationer: vanskeligheder falder i søvn, natlig opvågningsfrekvens, miljømæssige/fysiologiske søvnforstyrrelser
  3. Subjektiv søvnkvalitet: Patienters samlede evaluering af søvnkvalitet
  4. Brug af medicin: hyppighed af beroligende-hypnotisk stofbrug
  5. Funktionsnedsættelse af dagtimerne: Sværhedsgrad ved at opretholde vågenhed, reduceret opgavepræstationseffektivitet skalaen vedtager en 7-faktor struktur, hvor hver faktor scores på en 0-3 skala. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvn
24 ± 2 timer efter starten af ​​AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 72 ± 2 timer postoperativt.
Patienttilfredshed med præoperativ forberedelse vurderet med den visuelle analoge skala (VAS-tilfredshed)
Tidsramme: 2 timer før operationen

Den visuelle analoge skala for tilfredshed (VAS-tilfredshed) er et enkelt, valideret værktøj, der bruges til at måle en patients subjektive tilfredshed med deres præoperative præparat. Det består af en 100 mm vandret linje, der er forankret af to ekstreme udsagn: venstre anker (0 mm): "overhovedet ikke tilfreds"; Højre anker (100 mm): "helt tilfreds".

Patienten markerer et punkt på linjen svarende til deres tilfredshedsniveau med den præoperative proces (dette inkluderer de oplysninger, der er leveret før operation, det medicinske personale, arrangementet af den præoperative proces og den samlede oplevelse af præoperativ forberedelse). Resultatet kvantificeres ved at måle afstanden (i mm) fra venstre anker til patientens mærke, hvilket giver en numerisk værdi mellem 0 (laveste tilfredshed) og 100 (højeste tilfredshed).
2 timer før operationen
Ansigtsvisuel Analog Skala (VAS-F)
Tidsramme: præoperativt og på postoperativ dag 1-4, 7 og 14 under tidlig rehabiliteringsøvelse

Face Visual Analogue Scale (VAS-F) er et værktøj, der bruges til at vurdere subjektive oplevelser såsom smerte, ubehag eller følelsesmæssige tilstande. Det anvender en visuel skala med ansigtsudtryk, der spænder fra "meget glad" til "meget ked af det" eller "ingen smerte" til "værste tænkelige smerte", hvilket giver patienterne mulighed for selv at rapportere deres følelser eller symptomer.

Måleprocedure:

Skalapresentation:Patienten præsenteres for en vandret linje (typisk 10 cm lang) ledsaget af en række ansigtsudtryk i hver ende.På venstre ende vises et "meget glad" eller "ingen smerte" ansigt, som repræsenterer den bedst mulige tilstand (score: 0).På højre ende vises et "meget ked af det" eller "værste tænkelige smerte" ansigt, som repræsenterer den værst mulige tilstand (score: 10).
præoperativt og på postoperativ dag 1-4, 7 og 14 under tidlig rehabiliteringsøvelse
Selvvurderingsundersøgelse for angst (SAS)
Tidsramme: Inden for 3 dage før operation

SAS-scoren er et værktøj, der bruges til at vurdere en persons angststatus, typisk anvendt på voksne og unge. Afskæringsværdien for standardscoren er 50 point. En score under dette indikerer ingen angstproblemer, mens en score over dette kan indikere varierende grader af angstproblemer.

Ifølge stigningen i angstniveau kan SAS-scorer opdeles i mild (50-59 point), moderat (60-69 point) og svær (over 70 point) angst. Denne undersøgelse vurderede patienternes perioperative angst ved hjælp af denne skala.
Inden for 3 dage før operation
HSS knæledsscoring
Tidsramme: postoperative dage 7 og 14
HSS knæledsscoringssystemet er et scoringssystem, som Hospital for Special Surgery i USA foreslog i 1976 for at evaluere knæledsfunktionen før og efter operation. Det omfatter hovedsageligt seks aspekter: smerte, funktion, leddets bevægelsesområde, muskelstyrke, knæflexionsdeformitet, knæinstabilitet osv., med en maksimal score på 100 point. Den kliniske effektklassificering er fremragende>85, god 70-84, middel 60-69 og dårlig<59. Brug denne skala til en omfattende evaluering af knæleddets funktionelle genopretning efter operation.
postoperative dage 7 og 14
Låromkreds(knæledsomkreds)
Tidsramme: postoperative dage 1-4 og 14
Målemetoden for lægomkreds bruges primært til at vurdere hævelsen af underbenene efter TKA.
postoperative dage 1-4 og 14
Kine siphobia (TSK) score
Tidsramme: postoperative dag 1-4, 7 og 14
Brug denne skala til at evaluere patienters postoperative kinesiologi. Denne skala har i alt 17 punkter, med en totalscore på 17 til 68 point. En score på >37 kan diagnosticeres som kinesifobi. Jo højere score, jo højere grad af kinesifobi efter TKA.
postoperative dag 1-4, 7 og 14
patientstyret analgesi (PCA) trykketider
Tidsramme: postoperative dage 1-4
Denne indikator blev indsamlet gennem gennemgang af medicinske journaler
postoperative dage 1-4
AROM
Tidsramme: AROM i knæleddet blev vurderet af uddannet personale præoperativt og på postoperative dag 1-4, 7 og 14 for at observere genopretningstrenden for AROM efter operationen
AROM i knæleddet blev vurderet af uddannet personale præoperativt og på postoperative dag 1-4, 7 og 14 for at observere genopretningstrenden for AROM efter operationen
5-punkts verbalt vurderingsskala (VRS-5)
Tidsramme: postoperativ dag 30

Den 5-punkts verbale vurderingsskala (VRS-5) er en simpel metode til at vurdere smerteintensitet, som typisk indebærer følgende trin:

Bed patienten om at beskrive deres smerter ved hjælp af en af følgende fem foruddefinerede kategorier:

0: Ingen smerter - Ingen ubehag eller smerter overhovedet.

  1. Let smerte - Smerterne er mærkbare, men let at tolerere.
  2. Moderat smerte - Smerterne er mere udtalte og kan forstyrre daglige aktiviteter.
  3. Kraftig smerte - Smerterne er intense og svære at tolerere, hvilket påvirker dagligdagen betydeligt.
  4. Meget kraftig smerte - Smerterne er uudholdelige og ulidelige, og kræver ofte øjeblikkelig lindring.

Registrer patientens svar som en numerisk værdi (0 til 4) baseret på deres beskrivelse.
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXZL20240002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner