BCC 検出のための OCT スキャンのリモート評価
2024年2月15日 更新者:Maastricht University Medical Center
光干渉断層撮影スキャンで基底細胞癌を遠隔診断する際の視覚的検査の価値: 診断症例対照研究
基底細胞癌 (BCC) は癌の最も一般的な形態であり、すべての皮膚悪性腫瘍の約 80% を伴います。
この局所破壊性新生物は、一般にパンチ生検によって診断されますが、これは痛みを伴い、処置による瘢痕が残り、侵襲的処置に伴う感染や再出血のリスクが若干あると考えられています。
さらに、その後の病理組織学的検査の結果を待つことは治療の遅れを引き起こし、患者にとってストレスになる可能性があります。
生検の欠点は、最大 66% の患者で生検に代わる可能性がある非侵襲的診断手段である光干渉断層撮影 (OCT) によって克服される可能性があります。
しかし、OCT 評価者が不足しているため、OCT の導入が妨げられています。
この問題は、評価者による遠隔 OCT 評価により複数の診療所の同時評価を容易にする遠隔皮膚学によって解決される可能性があります。
遠隔 OCT 評価では、OCT 評価者は病変を視覚的に検査することができません。
しかし、目視検査が診断精度に及ぼす影響は依然として不明であり、正確な OCT 評価に目視検査が必要かどうかという疑問が生じます。
この診断症例対照研究では、病変に関する視覚情報を伴わない遠隔 OCT 評価が、臨床写真とダーモスコピー写真による遠隔 OCT 評価 (CDP-OCT) より非劣性であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tom Wolswijk, MD MSc
- 電話番号:+31(0)43- 387 7295
- メール:tom.wolswijk@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Klara Mosterd, MD PhD
- 電話番号:+31(0)43- 387 7295
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれる症例には、BCC が疑われる病変を持つ患者の OCT スキャンが含まれています。
この研究には 3 人の OCT 評価者が含まれ、臨床写真とダーモスコピー写真の有無にかかわらず OCT スキャンを評価します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BCCが疑われる病変についてOCTスキャンとパンチ生検を受けた
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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臨床写真やダーモスコピー写真を使用しない OCT スキャン
OCT スキャンは、既存のレジストリから使用されます。
OCT スキャンは、臨床的に BCC が疑われる病変で構成されています。
すべての患者は定期的なケアに従ってパンチ生検を受けました。
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(マイケルソン・ダイアグノスティックス・メードストン、ケント州、英国; 決議
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臨床/ダーモスコピー写真を含む OCT スキャン
同じ OCT スキャンが使用されます。
OCT 評価は、臨床写真とダーモスコピー写真と組み合わせて実行されます。
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(マイケルソン・ダイアグノスティックス・メードストン、ケント州、英国; 決議
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床写真/ダーモスコピー写真を使用した場合と使用しない場合の高信頼性 BCC 診断の診断精度
時間枠:2024 年 12 月 31 日より前に測定
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高信頼度診断 (信頼度スコア 4) の診断精度は、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、診断オッズ比 (DOR) などの診断パラメーターによって表され、95% となります。信頼区間。
この研究の主要な結果は、高信頼性診断の特異性であり、OCT で非 BCC として分類される組織学的非 BCC 病変の割合として定義されます。
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2024 年 12 月 31 日より前に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (推定)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。