Évaluation à distance des analyses OCT pour la détection du BCC
15 février 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La valeur de l'inspection visuelle lors du diagnostic à distance du carcinome basocellulaire sur des tomographies par cohérence optique : une étude diagnostique cas-témoins
Le carcinome basocellulaire (CBC) est la forme de cancer la plus courante et représente environ 80 % de toutes les tumeurs malignes cutanées.
Ce néoplasme localement destructeur est généralement diagnostiqué par biopsie à l'emporte-pièce qui est considérée comme douloureuse, provoque des cicatrices procédurales et comporte un faible risque d'infection et de nouveau saignement associé aux procédures invasives.
De plus, l'attente des résultats de l'examen histopathologique ultérieur entraîne un retard du traitement et peut être stressant pour le patient.
Les inconvénients de la biopsie pourraient être surmontés grâce à la tomographie par cohérence optique (OCT), une modalité de diagnostic non invasive qui pourrait remplacer la biopsie chez jusqu'à 66 % des patients.
Cependant, les évaluateurs de l’OCT sont rares, ce qui entrave la mise en œuvre de l’OCT.
Ce problème peut être résolu par la télédermatologie dans laquelle l'évaluation OCT à distance par un évaluateur facilite l'évaluation simultanée pour plusieurs cliniques.
L’évaluation OCT à distance empêche l’évaluateur OCT d’inspecter visuellement la lésion.
Mais l’effet de l’inspection visuelle sur la précision du diagnostic reste inconnu et la question se pose de savoir si l’inspection visuelle est nécessaire pour une évaluation OCT précise.
Dans cette étude diagnostique cas-témoins, nous déterminerons si l'évaluation OCT à distance sans informations visuelles sur la lésion n'est pas inférieure à l'évaluation OCT à distance avec photographies cliniques et dermoscopiques (CDP-OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Wolswijk, MD MSc
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klara Mosterd, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas inclus contiennent des analyses OCT de patients présentant des lésions suspectes de CBC.
Trois évaluateurs OCT seront inclus dans cette étude pour évaluer les scans OCT avec et sans photographies cliniques et dermoscopiques.
La description
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- A subi un scanner OCT et une biopsie à l'emporte-pièce pour des lésions suspectes de CBC
Critère d'exclusion:
- Impossible de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Scans OCT sans photographies cliniques/dermoscopiques
Les analyses OCT seront utilisées à partir d'un registre préexistant.
Les scans OCT sont constitués de lésions cliniquement suspectes de CBC.
Tous les patients ont subi une biopsie à l'emporte-pièce conformément aux soins réguliers.
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(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Royaume-Uni ; résolution
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Scans OCT avec photographies cliniques/dermoscopiques
Les mêmes analyses OCT seront utilisées.
L'évaluation OCT est réalisée en conjonction avec des photographies cliniques et dermoscopiques.
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(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Royaume-Uni ; résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du diagnostic de CBC de haute confiance avec et sans photographies cliniques/dermoscopiques
Délai: Mesuré avant le 31 décembre 2024
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L'exactitude diagnostique d'un diagnostic de confiance élevée (score de confiance 4) sera exprimée par des paramètres de diagnostic, tels que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et les rapports de cotes diagnostiques (DOR) avec 95 % intervalles de confiance.
Le principal résultat de cette étude est la spécificité d'un diagnostic de confiance élevée, défini comme la proportion de lésions histologiques non CBC classées comme non CBC en OCT.
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Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Estimé)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .