Beoordeling op afstand van OCT-scans voor BCC-detectie
15 februari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De waarde van visuele inspectie bij het op afstand diagnosticeren van basaalcelcarcinoom op optische coherentietomografiescans: een diagnostisch case-control onderzoek
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker en omvat ongeveer 80% van alle huidmaligniteiten.
Dit lokaal destructieve neoplasma wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door middel van een punchbiopsie, die als pijnlijk wordt beschouwd, procedurele littekens veroorzaakt en een klein risico op infectie en herbloeding met zich meebrengt, geassocieerd met invasieve procedures.
Bovendien veroorzaakt het wachten op de resultaten van het daaropvolgende histopathologische onderzoek vertraging van de behandeling en kan dit stressvol zijn voor de patiënt.
De nadelen van biopsie zouden kunnen worden ondervangen door optische coherentietomografie (OCT), een niet-invasieve diagnostische modaliteit die biopsie bij maximaal 66% van de patiënten kan vervangen.
Het aantal OCT-beoordelaars is echter schaars, wat de implementatie van OCT belemmert.
Dit probleem kan worden aangepakt door teledermatologie, waarbij OCT-beoordeling op afstand door een beoordelaar gelijktijdige beoordeling voor meerdere klinieken mogelijk maakt.
OCT-beoordeling op afstand weerhoudt de OCT-beoordelaar ervan de laesie visueel te inspecteren.
Maar het effect van visuele inspectie op de diagnostische nauwkeurigheid blijft onbekend en de vraag rijst of visuele inspectie noodzakelijk is voor nauwkeurige OCT-beoordeling.
In deze diagnostische case-control studie zullen we bepalen of OCT-beoordeling op afstand zonder visuele informatie over de laesie niet-inferieur is aan OCT-beoordeling op afstand met klinische en dermoscopische foto's (CDP-OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De opgenomen gevallen bevatten OCT-scans van patiënten met laesies die verdacht zijn voor BCC.
In dit onderzoek zullen drie OCT-beoordelaars worden betrokken om de OCT-scans met en zonder klinische en dermoscopische foto's te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Onderging een OCT-scan en punchbiopsie voor laesies die verdacht waren voor BCC
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OCT-scans zonder klinische/dermoscopische foto's
OCT-scans worden gebruikt vanuit een reeds bestaand register.
De OCT-scans zijn gemaakt van laesies die klinisch verdacht zijn voor BCC.
Alle patiënten ondergingen een punchbiopsie conform de reguliere zorg.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, VK; resolutie
|
|
OCT-scans met klinische/dermoscopische foto's
Er zal gebruik worden gemaakt van dezelfde OCT-scans.
OCT-beoordeling wordt uitgevoerd in combinatie met klinische en dermoscopische foto's.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, VK; resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van betrouwbare BCC-diagnose met en zonder klinische/dermoscopische foto's
Tijdsspanne: Gemeten vóór 31 december 2024
|
De diagnostische nauwkeurigheid van een diagnose met hoge betrouwbaarheid (betrouwbaarheidsscore 4) zal worden uitgedrukt door diagnostische parameters, zoals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en diagnostische odds ratio's (DOR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de specificiteit van een diagnose met hoge betrouwbaarheid, gedefinieerd als het aandeel histologische niet-BCC-laesies dat op OCT als niet-BCC wordt geclassificeerd.
|
Gemeten vóór 31 december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .