Dálkové hodnocení OCT skenů pro detekci BCC
15. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hodnota vizuální kontroly při vzdálené diagnostice bazaliomu na skenech optické koherentní tomografie: Diagnostická případová kontrolní studie
Bazaliom (BCC) je nejběžnější formou rakoviny a zahrnuje přibližně 80 % všech kožních malignit.
Tento lokálně destruktivní novotvar je běžně diagnostikován punčovou biopsií, která je považována za bolestivou, způsobuje procesní zjizvení a nese malé riziko infekce a opětovného krvácení spojeného s invazivními postupy.
Čekání na výsledky následného histopatologického vyšetření navíc způsobuje zpoždění léčby a může být pro pacienta stresující.
Nevýhody biopsie by mohla překonat optická koherentní tomografie (OCT), neinvazivní diagnostická modalita, která může nahradit biopsii až u 66 % pacientů.
Hodnotitelů ZZÚ je však málo, což brání provádění ZZÚ.
Tento problém může být řešen teledermatologií, ve které vzdálené OCT hodnocení hodnotitelem usnadňuje simultánní hodnocení pro více klinik.
Vzdálené hodnocení OCT brání hodnotiteli OCT ve vizuální kontrole léze.
Vliv vizuální kontroly na diagnostickou přesnost však zůstává neznámý a vyvstává otázka, zda je vizuální kontrola nezbytná pro přesné posouzení OCT.
V této diagnostické studii případ-kontrola určíme, zda vzdálené hodnocení OCT bez vizuální informace o lézi není horší než vzdálené hodnocení OCT s klinickými a dermoskopickými fotografiemi (CDP-OCT).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuté případy obsahují OCT skeny pacientů s lézemi suspektními na BCC.
Do této studie budou zahrnuti tři hodnotitelé OCT, kteří budou hodnotit OCT skeny s klinickými a dermoskopickými fotografiemi a bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Podstoupil OCT sken a punčovou biopsii pro léze suspektní na BCC
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OCT skeny bez klinických/dermoskopických fotografií
OCT skeny budou použity z již existujícího registru.
OCT skeny jsou vyrobeny z lézí klinicky podezřelých na BCC.
Všichni pacienti podstoupili punčovou biopsii v souladu s pravidelnou péčí.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Spojené království; rozlišení
|
|
OCT skeny s klinickými/dermoskopickými fotografiemi
Budou použity stejné OCT skeny.
Hodnocení OCT se provádí ve spojení s klinickými a dermoskopickými fotografiemi.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Spojené království; rozlišení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost vysoce spolehlivé diagnózy BCC s klinickými/dermoskopickými fotografiemi a bez nich
Časové okno: Měřeno do 31.12.2024
|
Diagnostická přesnost diagnózy s vysokou spolehlivostí (skóre spolehlivosti 4) bude vyjádřena diagnostickými parametry, jako je senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a diagnostické odds ratios (DOR) s 95 % intervaly spolehlivosti.
Primárním výstupem v této studii je specifičnost vysoce spolehlivé diagnózy, definovaná jako podíl histologických non-BCC lézí, které jsou na OCT klasifikovány jako non-BCC.
|
Měřeno do 31.12.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .