Fjernvurdering af OCT-scanninger til BCC-detektion
15. februar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Værdien af visuel inspektion ved fjerndiagnosticering af basalcellekarcinom på optisk kohærenstomografiscanning: en diagnostisk case-kontrolundersøgelse
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige form for kræft og medfører cirka 80 % af alle kutane maligne sygdomme.
Denne lokalt destruktive neoplasma diagnosticeres almindeligvis ved punchbiopsi, som anses for smertefuld, forårsager proceduremæssige ardannelser og medfører en lille risiko for infektion og genblødning i forbindelse med invasive procedurer.
Desuden forårsager afventning af resultaterne af den efterfølgende histopatologiske undersøgelse behandlingsforsinkelse og kan være stressende for patienten.
Ulemperne ved biopsi kunne overvindes ved optisk kohærenstomografi (OCT), en ikke-invasiv diagnostisk modalitet, der kan erstatte biopsi hos op til 66 % af patienterne.
OLT-bedømmere er dog få, hvilket hindrer implementeringen af OLT.
Dette problem kan løses af teledermatologi, hvor fjern-OCT-vurdering af en assessor letter samtidig vurdering for flere klinikker.
Fjern-OCT-vurdering afholder OCT-bedømmeren fra visuelt at inspicere læsionen.
Men effekten af visuel inspektion på den diagnostiske nøjagtighed forbliver ukendt, og spørgsmålet opstår, om visuel inspektion er nødvendig for nøjagtig OCT-vurdering.
I denne diagnostiske case-kontrol undersøgelse vil vi afgøre, om fjern OCT vurdering uden visuel information om læsionen er ikke ringere end fjern OCT vurdering med kliniske og dermoskopiske fotografier (CDP-OCT).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inkluderede tilfælde indeholder OCT-scanninger af patienter med læsioner, der mistænkes for BCC.
Tre OCT-bedømmere vil blive inkluderet i denne undersøgelse for at vurdere OCT-scanningerne med og uden kliniske og dermoskopiske fotografier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Gennemgik OCT-scanning og punchbiopsi for læsioner, der mistænkes for BCC
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCT-scanninger uden kliniske/dermoskopiske fotografier
OCT-scanninger vil blive brugt fra et allerede eksisterende register.
OCT-scanningerne er lavet af læsioner, der er klinisk mistænkelige for BCC.
Alle patienter gennemgik punch biopsi i henhold til almindelig pleje.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannien; resolution
|
|
OCT-scanninger med kliniske/dermoskopiske fotografier
De samme OCT-scanninger vil blive brugt.
OCT-vurdering udføres i forbindelse med kliniske og dermoskopiske fotografier.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannien; resolution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af højsikkerheds BCC-diagnose med og uden kliniske/dermoskopiske fotografier
Tidsramme: Målt før 31. december 2024
|
Diagnostisk nøjagtighed af en høj konfidensdiagnose (konfidens-score 4) vil blive udtrykt af diagnostiske parametre, såsom sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og diagnostiske odds ratioer (DOR) med 95 % konfidensintervaller.
Det primære resultat i denne undersøgelse er specificiteten af en højsikkerhedsdiagnose, defineret som andelen af histologiske non-BCC læsioner, der er klassificeret som non-BCC på OCT.
|
Målt før 31. december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Anslået)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .