Fjernvurdering av OCT-skanninger for BCC-deteksjon
15. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Verdien av visuell inspeksjon ved fjerndiagnostisering av basalcellekarsinom på optisk koherenstomografiskanning: en diagnostisk kasuskontrollstudie
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste kreftformen og medfører omtrent 80 % av alle kutane maligniteter.
Denne lokalt destruktive neoplasmen diagnostiseres ofte ved punchbiopsi som anses som smertefull, forårsaker prosedyremessig arrdannelse og medfører en liten risiko for infeksjon og ny blødning forbundet med invasive prosedyrer.
Avventing av resultatene fra den påfølgende histopatologiske undersøkelsen forårsaker dessuten behandlingsforsinkelse og kan være stressende for pasienten.
Ulempene med biopsi kan overvinnes med optisk koherenstomografi (OCT), en ikke-invasiv diagnostisk modalitet som kan erstatte biopsi hos opptil 66 % av pasientene.
Det er imidlertid lite av OLT-bedømmere, noe som hindrer implementeringen av OLT.
Dette problemet kan løses av teledermatologi der ekstern OCT-vurdering av en assessor letter samtidig vurdering for flere klinikker.
Ekstern OCT-vurdering hindrer OCT-bedømmeren fra å visuelt inspisere lesjonen.
Men effekten av visuell inspeksjon på den diagnostiske nøyaktigheten forblir ukjent, og spørsmålet oppstår om visuell inspeksjon er nødvendig for nøyaktig OCT-vurdering.
I denne diagnostiske case-kontrollstudien vil vi avgjøre om fjern OCT-vurdering uten visuell informasjon om lesjonen er ikke dårligere enn fjern OCT-vurdering med kliniske og dermoskopiske fotografier (CDP-OCT).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-post: tom.wolswijk@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkluderte tilfeller inneholder OCT-skanninger av pasienter med lesjoner mistenkt for BCC.
Tre OCT-evaluatorer vil bli inkludert i denne studien for å vurdere OCT-skanningene med og uten kliniske og dermoskopiske fotografier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Gjennomgikk OCT-skanning og stansebiopsi for lesjoner mistenkt for BCC
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCT-skanninger uten kliniske/dermoskopiske fotografier
OCT-skanninger vil bli brukt fra et eksisterende register.
OCT-skanningene er laget av lesjoner som er klinisk mistenkt for BCC.
Alle pasientene gjennomgikk punchbiopsi i henhold til vanlig behandling.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannia; oppløsning
|
|
OCT-skanninger med kliniske/dermoskopiske fotografier
De samme OCT-skanningene vil bli brukt.
OCT-vurdering utføres i forbindelse med kliniske og dermoskopiske fotografier.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannia; oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av høysikkerhets BCC-diagnose med og uten kliniske/dermoskopiske fotografier
Tidsramme: Målt før 31. desember 2024
|
Diagnostisk nøyaktighet av en høykonfidensdiagnose (konfidens-score 4) vil bli uttrykt av diagnostiske parametere, som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og diagnostiske oddsforhold (DOR) med 95 % konfidensintervaller.
Det primære resultatet i denne studien er spesifisiteten til en høykonfidensdiagnose, definert som andelen av histologiske ikke-BCC-lesjoner som er klassifisert som ikke-BCC på OCT.
|
Målt før 31. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .