- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273709
Fernauswertung von OCT-Scans zur BCC-Erkennung
15. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Der Wert der visuellen Inspektion bei der Ferndiagnose von Basalzellkarzinomen anhand optischer Kohärenztomographie-Scans: eine diagnostische Fall-Kontroll-Studie
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart und macht etwa 80 % aller Hautmalignome aus.
Diese lokal destruktive Neoplasie wird üblicherweise durch eine Stanzbiopsie diagnostiziert, die als schmerzhaft gilt, zu Narbenbildung führt und bei invasiven Eingriffen ein geringes Infektions- und Nachblutungsrisiko birgt.
Darüber hinaus führt das Warten auf die Ergebnisse der anschließenden histopathologischen Untersuchung zu einer Verzögerung der Behandlung und kann für den Patienten belastend sein.
Die Nachteile der Biopsie könnten durch die optische Kohärenztomographie (OCT) überwunden werden, eine nicht-invasive Diagnosemethode, die bei bis zu 66 % der Patienten eine Biopsie ersetzen kann.
Es gibt jedoch kaum OCT-Gutachter, was die Implementierung von OCT behindert.
Dieses Problem kann durch Teledermatologie gelöst werden, bei der die OCT-Fernbeurteilung durch einen Gutachter die gleichzeitige Beurteilung mehrerer Kliniken ermöglicht.
Die OCT-Fernbeurteilung hält den OCT-Beurteiler davon ab, die Läsion visuell zu untersuchen.
Die Auswirkung einer visuellen Inspektion auf die diagnostische Genauigkeit bleibt jedoch unbekannt und es stellt sich die Frage, ob eine visuelle Inspektion für eine genaue OCT-Beurteilung notwendig ist.
In dieser diagnostischen Fall-Kontroll-Studie werden wir feststellen, ob die Fern-OCT-Beurteilung ohne visuelle Informationen über die Läsion der Fern-OCT-Beurteilung mit klinischen und dermatoskopischen Fotos (CDP-OCT) nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-Mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die eingeschlossenen Fälle umfassen OCT-Scans von Patienten mit Läsionen, bei denen der Verdacht auf BCC besteht.
Drei OCT-Gutachter werden in diese Studie einbezogen, um die OCT-Scans mit und ohne klinische und dermatoskopische Fotos zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Es wurden ein OCT-Scan und eine Stanzbiopsie auf Läsionen durchgeführt, bei denen der Verdacht auf ein Basalzellkarzinom besteht
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OCT-Scans ohne klinische/dermatoskopische Fotos
OCT-Scans werden aus einem bereits vorhandenen Register verwendet.
Die OCT-Scans werden von Läsionen erstellt, bei denen der Verdacht auf ein Basalzellkarzinom besteht.
Alle Patienten wurden einer Stanzbiopsie entsprechend der regulären Pflege unterzogen.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Resolution
|
OCT-Scans mit klinischen/dermatoskopischen Fotos
Es werden die gleichen OCT-Scans verwendet.
Die OCT-Bewertung wird in Verbindung mit klinischen und dermatoskopischen Fotos durchgeführt.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Resolution
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit der BCC-Diagnose mit hoher Zuverlässigkeit mit und ohne klinische/dermatoskopische Fotos
Zeitfenster: Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
|
Die diagnostische Genauigkeit einer Diagnose mit hoher Konfidenz (Konfidenzwert 4) wird durch diagnostische Parameter wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und diagnostische Odds Ratios (DOR) mit 95 % ausgedrückt. Vertrauensintervalle.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Spezifität einer Diagnose mit hoher Konfidenz, definiert als der Anteil histologischer Nicht-BCC-Läsionen, die im OCT als Nicht-BCC klassifiziert werden.
|
Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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