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Fernauswertung von OCT-Scans zur BCC-Erkennung

15. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Der Wert der visuellen Inspektion bei der Ferndiagnose von Basalzellkarzinomen anhand optischer Kohärenztomographie-Scans: eine diagnostische Fall-Kontroll-Studie

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart und macht etwa 80 % aller Hautmalignome aus. Diese lokal destruktive Neoplasie wird üblicherweise durch eine Stanzbiopsie diagnostiziert, die als schmerzhaft gilt, zu Narbenbildung führt und bei invasiven Eingriffen ein geringes Infektions- und Nachblutungsrisiko birgt. Darüber hinaus führt das Warten auf die Ergebnisse der anschließenden histopathologischen Untersuchung zu einer Verzögerung der Behandlung und kann für den Patienten belastend sein. Die Nachteile der Biopsie könnten durch die optische Kohärenztomographie (OCT) überwunden werden, eine nicht-invasive Diagnosemethode, die bei bis zu 66 % der Patienten eine Biopsie ersetzen kann. Es gibt jedoch kaum OCT-Gutachter, was die Implementierung von OCT behindert. Dieses Problem kann durch Teledermatologie gelöst werden, bei der die OCT-Fernbeurteilung durch einen Gutachter die gleichzeitige Beurteilung mehrerer Kliniken ermöglicht. Die OCT-Fernbeurteilung hält den OCT-Beurteiler davon ab, die Läsion visuell zu untersuchen. Die Auswirkung einer visuellen Inspektion auf die diagnostische Genauigkeit bleibt jedoch unbekannt und es stellt sich die Frage, ob eine visuelle Inspektion für eine genaue OCT-Beurteilung notwendig ist. In dieser diagnostischen Fall-Kontroll-Studie werden wir feststellen, ob die Fern-OCT-Beurteilung ohne visuelle Informationen über die Läsion der Fern-OCT-Beurteilung mit klinischen und dermatoskopischen Fotos (CDP-OCT) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Klara Mosterd, MD PhD
  • Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Fälle umfassen OCT-Scans von Patienten mit Läsionen, bei denen der Verdacht auf BCC besteht. Drei OCT-Gutachter werden in diese Studie einbezogen, um die OCT-Scans mit und ohne klinische und dermatoskopische Fotos zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Es wurden ein OCT-Scan und eine Stanzbiopsie auf Läsionen durchgeführt, bei denen der Verdacht auf ein Basalzellkarzinom besteht

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OCT-Scans ohne klinische/dermatoskopische Fotos
OCT-Scans werden aus einem bereits vorhandenen Register verwendet. Die OCT-Scans werden von Läsionen erstellt, bei denen der Verdacht auf ein Basalzellkarzinom besteht. Alle Patienten wurden einer Stanzbiopsie entsprechend der regulären Pflege unterzogen.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Resolution
OCT-Scans mit klinischen/dermatoskopischen Fotos
Es werden die gleichen OCT-Scans verwendet. Die OCT-Bewertung wird in Verbindung mit klinischen und dermatoskopischen Fotos durchgeführt.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Resolution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der BCC-Diagnose mit hoher Zuverlässigkeit mit und ohne klinische/dermatoskopische Fotos
Zeitfenster: Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
Die diagnostische Genauigkeit einer Diagnose mit hoher Konfidenz (Konfidenzwert 4) wird durch diagnostische Parameter wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und diagnostische Odds Ratios (DOR) mit 95 % ausgedrückt. Vertrauensintervalle. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Spezifität einer Diagnose mit hoher Konfidenz, definiert als der Anteil histologischer Nicht-BCC-Läsionen, die im OCT als Nicht-BCC klassifiziert werden.
Gemessen vor dem 31. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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