- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273709
Valutazione remota delle scansioni OCT per il rilevamento di BCC
15 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il valore dell'ispezione visiva nella diagnosi remota del carcinoma basocellulare sulle scansioni della tomografia a coerenza ottica: uno studio diagnostico caso-controllo
Il carcinoma basocellulare (BCC) è la forma più comune di cancro e comprende circa l’80% di tutte le neoplasie cutanee.
Questa neoplasia localmente distruttiva viene comunemente diagnosticata mediante biopsia con punch, che è considerata dolorosa, causa cicatrici procedurali e comporta un piccolo rischio di infezione e risanguinamento associato a procedure invasive.
Inoltre, l'attesa dell'esito del successivo esame istopatologico provoca ritardi nel trattamento e può risultare stressante per il paziente.
Gli inconvenienti della biopsia potrebbero essere superati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), una modalità diagnostica non invasiva che può sostituire la biopsia fino al 66% dei pazienti.
Tuttavia, i valutatori dei PTOM sono scarsi, il che ostacola l’attuazione dei PTOM.
Questo problema può essere risolto dalla teledermatologia in cui la valutazione OCT remota da parte di un valutatore facilita la valutazione simultanea per più cliniche.
La valutazione OCT remota impedisce al valutatore OCT di ispezionare visivamente la lesione.
Ma l’effetto dell’ispezione visiva sull’accuratezza diagnostica rimane sconosciuto e si pone la questione se l’ispezione visiva sia necessaria per una valutazione OCT accurata.
In questo studio diagnostico caso-controllo determineremo se la valutazione dell'OCT a distanza senza informazioni visive sulla lesione non è inferiore alla valutazione dell'OCT a distanza con fotografie cliniche e dermoscopiche (CDP-OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tom Wolswijk, MD MSc
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
- Email: tom.wolswijk@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klara Mosterd, MD PhD
- Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I casi inclusi contengono scansioni OCT di pazienti con lesioni sospette per BCC.
Tre valutatori OCT saranno inclusi in questo studio per valutare le scansioni OCT con e senza fotografie cliniche e dermoscopiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- Sono stati sottoposti a scansione OCT e biopsia punch per lesioni sospette per BCC
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scansioni OCT senza fotografie cliniche/dermoscopiche
Le scansioni OCT verranno utilizzate da un registro preesistente.
Le scansioni OCT sono costituite da lesioni clinicamente sospette per BCC.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cure regolari conformi alla biopsia punch.
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(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione
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Scansioni OCT con fotografie cliniche/dermoscopiche
Verranno utilizzate le stesse scansioni OCT.
La valutazione OCT viene eseguita insieme a fotografie cliniche e dermoscopiche.
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(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della diagnosi BCC ad alta affidabilità con e senza fotografie cliniche/dermoscopiche
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2024
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L'accuratezza diagnostica di una diagnosi ad alta confidenza (punteggio di confidenza 4) sarà espressa da parametri diagnostici, quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e odds ratio diagnostici (DOR) con il 95% intervalli di confidenza.
L'esito primario di questo studio è la specificità di una diagnosi ad alta confidenza, definita come la percentuale di lesioni istologiche non BCC classificate come non BCC all'OCT.
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Misurato prima del 31 dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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