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Valutazione remota delle scansioni OCT per il rilevamento di BCC

15 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il valore dell'ispezione visiva nella diagnosi remota del carcinoma basocellulare sulle scansioni della tomografia a coerenza ottica: uno studio diagnostico caso-controllo

Il carcinoma basocellulare (BCC) è la forma più comune di cancro e comprende circa l’80% di tutte le neoplasie cutanee. Questa neoplasia localmente distruttiva viene comunemente diagnosticata mediante biopsia con punch, che è considerata dolorosa, causa cicatrici procedurali e comporta un piccolo rischio di infezione e risanguinamento associato a procedure invasive. Inoltre, l'attesa dell'esito del successivo esame istopatologico provoca ritardi nel trattamento e può risultare stressante per il paziente. Gli inconvenienti della biopsia potrebbero essere superati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), una modalità diagnostica non invasiva che può sostituire la biopsia fino al 66% dei pazienti. Tuttavia, i valutatori dei PTOM sono scarsi, il che ostacola l’attuazione dei PTOM. Questo problema può essere risolto dalla teledermatologia in cui la valutazione OCT remota da parte di un valutatore facilita la valutazione simultanea per più cliniche. La valutazione OCT remota impedisce al valutatore OCT di ispezionare visivamente la lesione. Ma l’effetto dell’ispezione visiva sull’accuratezza diagnostica rimane sconosciuto e si pone la questione se l’ispezione visiva sia necessaria per una valutazione OCT accurata. In questo studio diagnostico caso-controllo determineremo se la valutazione dell'OCT a distanza senza informazioni visive sulla lesione non è inferiore alla valutazione dell'OCT a distanza con fotografie cliniche e dermoscopiche (CDP-OCT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Klara Mosterd, MD PhD
  • Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi inclusi contengono scansioni OCT di pazienti con lesioni sospette per BCC. Tre valutatori OCT saranno inclusi in questo studio per valutare le scansioni OCT con e senza fotografie cliniche e dermoscopiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Sono stati sottoposti a scansione OCT e biopsia punch per lesioni sospette per BCC

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansioni OCT senza fotografie cliniche/dermoscopiche
Le scansioni OCT verranno utilizzate da un registro preesistente. Le scansioni OCT sono costituite da lesioni clinicamente sospette per BCC. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cure regolari conformi alla biopsia punch.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione
Scansioni OCT con fotografie cliniche/dermoscopiche
Verranno utilizzate le stesse scansioni OCT. La valutazione OCT viene eseguita insieme a fotografie cliniche e dermoscopiche.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della diagnosi BCC ad alta affidabilità con e senza fotografie cliniche/dermoscopiche
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2024
L'accuratezza diagnostica di una diagnosi ad alta confidenza (punteggio di confidenza 4) sarà espressa da parametri diagnostici, quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e odds ratio diagnostici (DOR) con il 95% intervalli di confidenza. L'esito primario di questo studio è la specificità di una diagnosi ad alta confidenza, definita come la percentuale di lesioni istologiche non BCC classificate come non BCC all'OCT.
Misurato prima del 31 dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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