- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273709
Evaluación remota de exploraciones OCT para la detección de BCC
15 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El valor de la inspección visual en el diagnóstico remoto del carcinoma de células basales mediante tomografías de coherencia óptica: un estudio de diagnóstico de casos y controles
El carcinoma de células basales (CBC) es la forma más común de cáncer y representa aproximadamente el 80% de todas las neoplasias malignas cutáneas.
Esta neoplasia localmente destructiva se diagnostica comúnmente mediante biopsia por punción, que se considera dolorosa, causa cicatrices durante el procedimiento y conlleva un pequeño riesgo de infección y nuevo sangrado asociado con procedimientos invasivos.
Además, esperar los resultados del examen histopatológico posterior provoca retrasos en el tratamiento y puede resultar estresante para el paciente.
Los inconvenientes de la biopsia podrían superarse mediante la tomografía de coherencia óptica (OCT), una modalidad de diagnóstico no invasiva que puede sustituir a la biopsia en hasta el 66% de los pacientes.
Sin embargo, los evaluadores de PTU son escasos, lo que dificulta la implementación de PTU.
Este problema puede abordarse mediante la teledermatología, en la que la evaluación OCT remota por parte de un evaluador facilita la evaluación simultánea para múltiples clínicas.
La evaluación OCT remota impide que el evaluador OCT inspeccione visualmente la lesión.
Pero el efecto de la inspección visual sobre la precisión del diagnóstico sigue siendo desconocido y surge la pregunta de si la inspección visual es necesaria para una evaluación OCT precisa.
En este estudio de diagnóstico de casos y controles determinaremos si la evaluación por OCT a distancia sin información visual sobre la lesión no es inferior a la evaluación por OCT a distancia con fotografías clínicas y dermatoscópicas (CDP-OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Wolswijk, MD MSc
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
- Correo electrónico: tom.wolswijk@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos incluidos contienen exploraciones OCT de pacientes con lesiones sospechosas de BCC.
En este estudio se incluirán tres evaluadores de OCT para evaluar las exploraciones de OCT con y sin fotografías clínicas y dermatoscópicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Se sometió a una exploración OCT y a una biopsia por sacabocados para detectar lesiones sospechosas de BCC.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Exploraciones OCT sin fotografías clínicas/dermoscópicas
Se utilizarán exploraciones OCT de un registro preexistente.
Las exploraciones OCT se realizan a partir de lesiones clínicamente sospechosas de BCC.
A todos los pacientes se les realizó una biopsia por punción según la atención habitual.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolución
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Exploraciones OCT con fotografías clínicas/dermoscópicas.
Se utilizarán las mismas exploraciones OCT.
La evaluación OCT se realiza junto con fotografías clínicas y dermatoscópicas.
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(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del diagnóstico de CBC de alta confianza con y sin fotografías clínicas/dermoscópicas
Periodo de tiempo: Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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La precisión diagnóstica de un diagnóstico de alta confianza (puntuación de confianza 4) se expresará mediante parámetros de diagnóstico, como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y odds ratios de diagnóstico (DOR) con un 95 %. intervalos de confianza.
El resultado primario de este estudio es la especificidad de un diagnóstico de alta confianza, definido como la proporción de lesiones histológicas no BCC que se clasifican como no BCC en OCT.
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Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .