- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273709
Avaliação remota de varreduras de OCT para detecção de CBC
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O valor da inspeção visual no diagnóstico remoto de carcinoma basocelular em tomografias de coerência óptica: um estudo diagnóstico de caso-controle
O carcinoma basocelular (CBC) é a forma mais comum de câncer e representa aproximadamente 80% de todas as malignidades cutâneas.
Esta neoplasia localmente destrutiva é comumente diagnosticada por biópsia por punção, que é considerada dolorosa, causa cicatrizes no procedimento e apresenta um pequeno risco de infecção e novo sangramento associado a procedimentos invasivos.
Além disso, aguardar os resultados do exame histopatológico subsequente causa atraso no tratamento e pode ser estressante para o paciente.
As desvantagens da biópsia poderiam ser superadas pela tomografia de coerência óptica (OCT), uma modalidade diagnóstica não invasiva que pode substituir a biópsia em até 66% dos pacientes.
No entanto, os avaliadores do PTU são escassos, o que dificulta a implementação do PTU.
Este problema pode ser resolvido pela teledermatologia, na qual a avaliação remota da OCT por um avaliador facilita a avaliação simultânea para múltiplas clínicas.
A avaliação remota da OCT impede o avaliador da OCT de inspecionar visualmente a lesão.
Mas o efeito da inspeção visual na precisão do diagnóstico permanece desconhecido e surge a questão de saber se a inspeção visual é necessária para uma avaliação precisa da OCT.
Neste estudo diagnóstico de caso-controle, determinaremos se a avaliação de OCT à distância sem informações visuais sobre a lesão não é inferior à avaliação de OCT à distância com fotografias clínicas e dermatoscópicas (CDP-OCT).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Wolswijk, MD MSc
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos incluídos contêm exames de OCT de pacientes com lesões suspeitas de CBC.
Três avaliadores de OCT serão incluídos neste estudo para avaliar os exames de OCT com e sem fotografias clínicas e dermatoscópicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Foi submetido a exame de OCT e biópsia por punch para lesões suspeitas de CBC
Critério de exclusão:
- Não foi possível assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Varreduras de OCT sem fotografias clínicas/dermoscópicas
As varreduras de OCT serão usadas a partir de um registro pré-existente.
Os exames de OCT são feitos de lesões clinicamente suspeitas de CBC.
Todos os pacientes foram submetidos à biópsia por punch conforme os cuidados regulares.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolução
|
Varreduras de OCT com fotografias clínicas/dermoscópicas
As mesmas varreduras de OCT serão usadas.
A avaliação da OCT é realizada em conjunto com fotografias clínicas e dermatoscópicas.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do diagnóstico de CBC de alta confiança com e sem fotografias clínicas/dermoscópicas
Prazo: Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
A precisão diagnóstica de um diagnóstico de alta confiança (pontuação de confiança 4) será expressa por parâmetros diagnósticos, como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e razões de chances diagnósticas (DOR) com 95% intervalos de confiança.
O resultado primário neste estudo é a especificidade de um diagnóstico de alta confiança, definido como a proporção de lesões histológicas não CBC que são classificadas como não CBC na OCT.
|
Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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