Zdalna ocena skanów OCT pod kątem wykrywania BCC
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wartość kontroli wzrokowej podczas zdalnego diagnozowania raka podstawnokomórkowego na podstawie optycznych skanów tomografii koherentnej: diagnostyczne badanie kliniczno-kontrolne
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszą postacią nowotworu i stanowi około 80% wszystkich nowotworów skóry.
Ten miejscowo niszczący nowotwór jest powszechnie diagnozowany na podstawie biopsji sztancowej, która jest uważana za bolesną, powoduje blizny po zabiegach i niesie ze sobą niewielkie ryzyko infekcji i ponownego krwawienia związanego z zabiegami inwazyjnymi.
Ponadto oczekiwanie na wyniki kolejnego badania histopatologicznego powoduje opóźnienie leczenia i może być stresujące dla pacjenta.
Wady biopsji można przezwyciężyć za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), nieinwazyjnej metody diagnostycznej, która może zastąpić biopsję nawet u 66% pacjentów.
Jednakże asesorów KTZ jest niewielu, co utrudnia wdrażanie KTZ.
Rozwiązaniem tego problemu może być teledermatologia, w której zdalna ocena OCT przez asesora ułatwia jednoczesną ocenę w wielu klinikach.
Zdalna ocena OCT powstrzymuje osobę oceniającą OCT od wizualnej kontroli zmiany.
Jednak wpływ oględzin na dokładność diagnostyczną pozostaje nieznany i pojawia się pytanie, czy oględziny są konieczne do dokładnej oceny OCT.
W tym diagnostycznym badaniu kliniczno-kontrolnym ustalimy, czy odległa ocena OCT bez wizualnych informacji o zmianie nie jest gorsza od odległej oceny OCT na podstawie zdjęć klinicznych i dermoskopowych (CDP-OCT).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Wolswijk, MD MSc
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klara Mosterd, MD PhD
- Numer telefonu: +31(0)43- 387 7295
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnione przypadki zawierają skany OCT pacjentów ze zmianami podejrzanymi o BCC.
Do badania zostanie włączonych trzech oceniających OCT, którzy będą oceniać skany OCT ze zdjęciami klinicznymi i dermoskopowymi lub bez nich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Wykonano badanie OCT i biopsję punktową w poszukiwaniu zmian podejrzanych o BCC
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skany OCT bez zdjęć klinicznych/dermoskopowych
Skany OCT zostaną wykorzystane z istniejącego rejestru.
Skany OCT wykonuje się w przypadku zmian klinicznie podejrzanych o BCC.
Wszyscy pacjenci przeszli biopsję sztancową zgodnie z regularną opieką.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Wielka Brytania; uchwała
|
|
Skany OCT ze zdjęciami klinicznymi/dermoskopowymi
Wykorzystane zostaną te same skany OCT.
Ocena OCT przeprowadzana jest w połączeniu ze zdjęciami klinicznymi i dermoskopowymi.
|
(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Wielka Brytania; uchwała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna wysoce pewnej diagnozy BCC z lub bez zdjęć klinicznych/dermoskopowych
Ramy czasowe: Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
|
Dokładność diagnostyczna diagnozy o wysokim poziomie pewności (wskaźnik ufności 4) zostanie wyrażona za pomocą parametrów diagnostycznych, takich jak czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i diagnostyczny iloraz szans (DOR) wynoszący 95% przedziały ufności.
Podstawowym wynikiem tego badania jest swoistość diagnozy o wysokim poziomie pewności, zdefiniowanej jako odsetek zmian histologicznych innych niż BCC, które w badaniu OCT sklasyfikowano jako inne niż BCC.
|
Zmierzone przed 31 grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .