Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленная оценка сканирований ОКТ для обнаружения ОЦК

15 февраля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Ценность визуального осмотра при дистанционной диагностике базальноклеточного рака по данным оптической когерентной томографии: диагностическое исследование «случай-контроль»

Базальноклеточная карцинома (БКР) является наиболее распространенной формой рака и составляет около 80% всех злокачественных новообразований кожи. Это местно-деструктивное новообразование обычно диагностируется с помощью пункционной биопсии, которая считается болезненной, вызывает процедурные рубцы и несет небольшой риск инфицирования и повторного кровотечения, связанного с инвазивными процедурами. Более того, ожидание результатов последующего гистологического исследования приводит к задержке лечения и может стать стрессом для пациента. Недостатки биопсии можно преодолеть с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) — неинвазивного диагностического метода, который может заменить биопсию у 66% пациентов. Однако экспертов по ОКТ не хватает, что затрудняет внедрение ОКТ. Эту проблему можно решить с помощью теледерматологии, при которой удаленная ОКТ-оценка экспертом облегчает одновременную оценку в нескольких клиниках. Удаленная ОКТ-оценка не позволяет оценщику ОКТ визуально осмотреть поражение. Однако влияние визуального осмотра на точность диагностики остается неизвестным и возникает вопрос, необходим ли визуальный осмотр для точной оценки ОКТ. В этом диагностическом исследовании «случай-контроль» мы определим, не уступает ли дистанционная ОКТ-оценка без визуальной информации об очаге поражения дистанционной ОКТ-оценке с клиническими и дерматоскопическими фотографиями (CDP-OCT).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Wolswijk, MD MSc
  • Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
  • Электронная почта: tom.wolswijk@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Klara Mosterd, MD PhD
  • Номер телефона: +31(0)43- 387 7295

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включенные случаи содержат ОКТ-сканы пациентов с поражениями, подозрительными на БКРК. В это исследование будут включены три специалиста по ОКТ для оценки изображений ОКТ с клиническими и дерматоскопическими фотографиями и без них.

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Проведена ОКТ-сканирование и пункционная биопсия на предмет поражений, подозрительных на ОЦК.

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОКТ-сканы без клинических/дерматоскопических фотографий
Сканирование OCT будет использоваться из уже существующего реестра. ОКТ-сканы выполняются для поражений, клинически подозрительных на БКК. Всем пациентам была проведена пункционная биопсия в соответствии с регулярным уходом.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Кент, Великобритания; резолюция
ОКТ-сканы с клиническими/дерматоскопическими фотографиями
Будут использоваться те же сканы ОКТ. ОКТ-оценка проводится в сочетании с клиническими и дерматоскопическими фотографиями.
(Michelson Diagnostics Maidstone, Кент, Великобритания; резолюция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность высокодостоверной диагностики ОЦК с клиническими/дерматоскопическими фотографиями и без них
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2024 г.
Диагностическая точность диагноза с высокой достоверностью (показатель уверенности 4) будет выражаться диагностическими параметрами, такими как чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) и диагностическое отношение шансов (DOR) с 95%. доверительные интервалы. Первичным результатом в этом исследовании является специфичность диагноза с высокой степенью достоверности, определяемая как доля гистологических поражений, не связанных с БКК, которые по данным ОКТ классифицируются как не-БЦК.
Измерено до 31 декабря 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться