フランスのMSMにおけるHIV PrEPに対する長時間作用型注射剤カボテグラビルの影響。 (CABOPrEP)
2024年2月21日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
フランスにおける男性と性交渉のある男性におけるHIV曝露前予防持続性と適用範囲に対する長時間作用型注射用カボテグラビルの影響：ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、フランスで男性と性交渉を持つ経口 PrEP 経験のある男性 (MSM) に HIV 予防の追加選択肢として長時間作用型注射用カボテグラビル (CAB-LA) を提供することで、持続的な PrEP 使用を大幅に増加できるかどうかを評価することです。時間とリスクのある性的リスク行動に関する PrEP の範囲。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
長時間作用型注射用カボテグラビル (CAB-LA) は、アドヒアランスの課題に直面している経口 PrEP ユーザーの摂取、アドヒアランス、持続性の問題に対処する有望な薬剤です。 しかし、経口 PrEP を遵守している MSM に対する追加の予防オプションとして CAB-LA を提供する潜在的な利点はまだ実証されていません。 すでに経口 PrEP を使用している MSM に追加の予防オプションとして CAB-LA を提供することで、時間の経過とともに PrEP 疲労が軽減され、その結果 PrEP の使用が強化され、リスクのある性交の範囲が広がるのではないかと我々は仮説を立てています。
この研究は、PrEPを少なくとも6か月間使用してMSMを登録することを目的とした、実用的な非盲検、多施設共同、並行群間、ランダム化対照臨床試験として設計されています。 参加者は、毎日および/またはオンデマンドのTDF/FTCによる現在の経口PrEPレジメンを継続するか（対照群）、またはCAB-LAベースのPrEPに切り替えるか（介入群）に1:1の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は6か月間登録され、2年間追跡されます。 この試験はパリ地域の9つの臨床施設で実施される。 この研究の主な目的は、CAB-LAに無作為化された参加者とTDF/FTC経口ベースのPrEPに無作為に割り付けられた参加者の間で、12か月目と24か月目の持続的なPrEP使用を経時的に比較することです。 主な二次目的は、リスクのある性交に対する PrEP の適用範囲、性的リスク行動のベースラインからの変化、薬剤の安全性、および HIV 発生率を評価することを目的としています。
研究プロトコルには、次の 3 つの補助研究が含まれています。
- 社会科学：研究参加者の間でフォーカスグループが実施され、CAB-LAに対する彼らの認識、使用の動機、アドヒアランスと持続性、HIVリスク認識の変化、性的満足度への影響を調査します。 さらに、この研究では、PrEP の CAB-LA 実施に関する医療提供者の認識、障壁、推進者を評価します。
- 直腸組織の HIV-1 許容性: この研究は、体外直腸組織および PBMC の HIV-1 感染モデルを使用して、経口および注射による CAB 開始後のさまざまな時点での HIV-1 からの防御を評価することを目的としています。
- 医療経済分析: この研究の主な目的は、HIV PrEP における CAB-LA の費用対効果のパフォーマンス ベンチマークを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geoffroy LIEGEON, Dr
- 電話番号：+1 312-483-6988
- メール：geoffroy.liegeon@aphp.fr
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、Ile De France、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、Ile De France、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、Ile De France、フランス、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、Ile De France、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、Ile De France、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、Ile De France、フランス、75015
- Hopital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上。
- 男性とセックスするシスジェンダーの男性。
- 過去 6 か月間、文書化された PrEP 処方箋とともに、毎日またはオンデマンドで経口 TDF/FTC ベースの PrEP を服用している。
- 電話（通話、SMS）または電子メールで個人的に連絡を受けることに同意します。
- 社会保障制度に加入している人またはその受益者（公衆衛生法第 L1121-11 条）。
- インフォームドコンセントと書面による同意。対象者と治験責任医師が対象当日、遅くとも研究環境内で実施される検査前に署名すること（公衆衛生法第 L1122-1-1 条）。
非包含基準
- HIV 感染が確認されない場合でも、スクリーニングまたは登録訪問時に HIV 検査結果が陽性。
- 急性HIV感染症と一致する症状および/または臨床徴候。
- 発作性障害の病歴。
- HIV に対する継続的な暴露後予防 (PEP)。
- B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) の最終力価 < 10 mIU/mL。
- 抗マイコバクテリア薬（リファンピン、リファペンチン）または酵素誘発性抗けいれん薬（カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）の併用。
- Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。
- 未治療の慢性HCV感染症を患っている参加者。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) が正常上限 (UNL) の 5 倍を超えています。
- クレアチニンクリアランスが50mL/分未満。
- 慢性腎臓病、骨粗鬆症または骨減少症の病歴。
- 筋肉内（IM）注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患。
- 既知の血小板減少症またはその他の既知の出血疾患。IM注射は禁忌です。
- 経口抗凝固薬による治療（抗血小板薬は許可されています）。
- 製品の成分を研究するために既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
- 外科的に配置された臀部インプラント。
- 連続 2 か月以上の海外旅行、またはイル・ド・フランス地域外への移動を計画している。
- 研究者の判断により、臨床試験手順に従う可能性が低い、または研究参加に適合しない何らかの症状を抱えている個人。
- 除外期間がまだ進行中の別の研究に参加している人。 ANRS PREVENIR 研究の参加者には、ANRS CABOPrEP 試験への参加が許可されています。
- 後見もしくは保佐の対象となっている人、または司法もしくは行政の決定により自由を剥奪された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日またはオンデマンドの TDF/FTC による経口 PrEP
経口 PrEP レジメンにランダムに割り当てられた参加者は、TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC) の組み合わせを、好みに応じて毎日またはオンデマンドで単回摂取するよう指示されます。
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他の名前：
この介入は、直腸組織の HIV-1 許容性サブスタディに参加した参加者のみに関係します。 肛門科医は、無作為化アームに従って、PrEP 開始の前後の異なる時点で 10 個の直腸生検を収集します。 |
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実験的：カボテガビルを配合した長時間作用型注射用PrEP
カボテグラビル群に割り当てられた参加者は、まずカボテグラビルの経口錠剤 30mg を毎日 4 週間服用します。
この初期段階に続いて、最後の経口錠剤の1か月後に初回負荷用量を投与した後、2か月ごとに600mg（3mL）の長時間作用型注射用カボテグラビル（CAB-LA）を13回筋肉内注射します。
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この介入は、直腸組織の HIV-1 許容性サブスタディに参加した参加者のみに関係します。 肛門科医は、無作為化アームに従って、PrEP 開始の前後の異なる時点で 10 個の直腸生検を収集します。
無作為にカボテグラビル群に割り当てられた参加者は、カボテグラビル 30mg を 1 錠 1 日 1 回 4 週間経口摂取するよう指示されます。
他の名前：
参加者は、1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24ヶ月目に600mg（3mL）のCAB LAを筋肉内注射されます。
注射は、研究施設で訓練を受けた医療従事者によって臀部の筋肉に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化アームと調整された文書化された PrEP 処方により完了したプロトコル来院の数。
時間枠：12 か月目
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12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化アームと調整された文書化された PrEP 処方により完了したプロトコル来院の数。
時間枠：24ヶ月目
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24ヶ月目
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フォローアップ来院を欠席した参加者、一時的なPrEP中止、永続的なPrEP中止、別のPrEPレジメンへの切り替え、研究中止、フォローアップ不能となった参加者の数。
時間枠：12か月と24か月のとき。
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12か月と24か月のとき。
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最後のコンドームを使用しない肛門性交が PrEP の対象外となった参加者の数。
時間枠：毎回の研究訪問。
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毎回の研究訪問。
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各研究訪問の前の月のコンドームを使用しない肛門性交の数。
時間枠：毎回の研究訪問。
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毎回の研究訪問。
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過去 3 か月間の性的パートナーの数。
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目
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ベースライン、6、12、18、24 か月目
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研究群に基づく平均 PrEP 満足度スコア。
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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梅毒、クラミジア、淋病に感染している参加者の数。
時間枠：初日から学習終了まで。
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初日から学習終了まで。
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研究中の任意の時点で、グレード2以上の臨床または検査薬関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：初日から学習終了まで。
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初日から学習終了まで。
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体重（kg）のベースラインからの変化。
時間枠：12か月目と24か月目。
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12か月目と24か月目。
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脂質のベースラインからの変化
時間枠：12か月目と24か月目。
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空腹時総コレステロール (mmol/L)、LDL コレステロール (mmol/L)、HDL コレステロール (mmol/L)。
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12か月目と24か月目。
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インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) のベースラインからの変化。
時間枠：12か月目と24か月目。
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HOMA-IR : [空腹時血糖(mmol/L) × 空腹時インスリン(μmol/L)/22.5]
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12か月目と24か月目。
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注射部位の反応の数と重症度。
時間枠：12か月後と24か月後。
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12か月後と24か月後。
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血漿中のカボテグラビル濃度、乾燥血液斑中のテノホビル二リン酸およびエムトリシタビン三リン酸の濃度。
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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新たにHIVに感染した参加者の数。
時間枠：初日から学習終了まで。
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初日から学習終了まで。
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過去 3 か月間に向精神薬を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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EuroQol-5D アンケートによって測定された生活の質のスコア
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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スコアの可能な範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) で評価されたうつ病スコア。
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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ローゼンバーグスケールで評価された自尊心スコア。
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、および 24 か月。
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コミュニティのピアサポートと治療上の患者教育の利用の数と性質。
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel Molina, Professor、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 0410s CABOPrEP
- 2024-510678-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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