Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langtidsvirkende injiserbart kabotegravir for HIV PrEP i MSM i Frankrike. (CABOPrEP)

21. februar 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekten av langtidsvirkende injiserbart kabotegravir for HIV-pre-eksponeringsprofylakse persistens og dekning hos menn som har sex med menn i Frankrike: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å vurdere om det å tilby langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA) som et ekstra HIV-forebyggende valg blant orale PrEP-erfarne menn som har sex med menn (MSM) i Frankrike kan øke den vedvarende PrEP-bruken betydelig over tid og PrEP-dekning av utsatt seksuell risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA) er et lovende middel for å løse problemet med opptak, overholdelse og utholdenhet blant orale PrEP-brukere som møtte etterlevelsesutfordringer. Imidlertid er de potensielle fordelene ved å tilby CAB-LA som et ekstra forebyggingsalternativ for MSM som følger oral PrEP ennå ikke demonstrert. Vi antar at det å tilby CAB-LA som et ekstra forebyggingsalternativ for MSM som allerede bruker oral PrEP kan redusere PrEP-tretthet over tid, noe som resulterer i økt PrEP-bruk og økt dekning av seksuelle samleie i fare.

Denne studien er designet som en pragmatisk, åpen, multisenter, parallell-gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å registrere MSM ved bruk av PrEP i minst 6 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å forbli på sitt nåværende orale PrEP-regime med daglig og/eller on-demand TDF/FTC (kontrollarm) eller for å bytte til en CAB-LA basert PrEP (intervensjonsarm). Deltakerne vil bli påmeldt over 6 måneder og fulgt i to år. Forsøket vil bli utført på 9 kliniske steder i Paris-regionen. Hovedmålet med studien vil være å sammenligne den vedvarende PrEP-bruken over tid blant deltakere randomisert til CAB-LA vs. oral TDF/FTC-basert PrEP i månedene 12 og 24. De viktigste sekundære målene vil ta sikte på å evaluere PrEP-dekningen av utsatte seksuelle samleie, endringen fra baseline i seksuell risikoatferd, sikkerheten til legemidlene og HIV-forekomsten.

Studieprotokollen inkluderer tre tilleggsstudier:

  • Samfunnsvitenskap: Fokusgrupper vil bli gjennomført blant studiedeltakerne for å undersøke deres oppfatning av CAB-LA, motivasjon for å bruke det, etterlevelse og utholdenhet, endringer i HIV-risikooppfatning og innvirkning på seksuell tilfredshet. I tillegg vil denne studien vurdere helsepersonells oppfatninger, barrierer og tilretteleggere angående CAB-LA-implementering for PrEP.
  • Rektalvev HIV-1-tillatelse: Denne studien tar sikte på å evaluere beskyttelsen mot HIV-1 på forskjellige tidspunkter etter oral og injiserbar CAB-initiering ved å bruke en modell av Ex-vivo rektalvev og PBMC-infeksjon med HIV-1.
  • Medisinsk-økonomisk analyse: Hovedmålet med denne studien er å etablere kostnadseffektivitet ytelse benchmarks for CAB-LA i HIV PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • Ciskjønnede menn som har sex med menn.
  • Har tatt oral TDF/FTC-basert PrEP i løpet av de siste 6 månedene, enten daglig eller på forespørsel, med en dokumentert PrEP-resept.
  • Samtaler om å bli kontaktet personlig på telefon (samtale, SMS) eller e-post.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning (artikkel L1121-11 i folkehelseloven).
  • Informert og skriftlig samtykke, signert av personen og etterforskeren senest på inklusjonsdagen og før enhver undersøkelse utført innenfor rammen av studien (artikkel L1122-1-1 i folkehelseloven).

Kriterier for ikke-inkludering

  • Positivt HIV-testresultat ved screening eller påmeldingsbesøk, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
  • Symptomer og/eller kliniske tegn forenlig med en akutt HIV-infeksjon.
  • Historie med anfallsforstyrrelse.
  • Pågående post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV.
  • Siste titer av hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) < 10 mIU/ml.
  • Samtidig bruk av antimykobakterielle (rifampin, rifapentin) eller enzyminduserende antikonvulsiva (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, etc.).
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  • Deltakere som har en ikke-behandlet kronisk HCV-infeksjon.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
  • Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 5 ganger øvre normalgrense (UNL).
  • Kreatininclearance lavere enn 50 ml/min.
  • Anamnese med kronisk nyresykdom, osteoporose eller osteopeni.
  • Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved intramuskulære (IM) injeksjoner.
  • Kjent trombocytopeni eller annen kjent blødningsforstyrrelse, som vil kontraindisere IM-injeksjon.
  • Behandling med oral antikoagulant (blodplatehemmende midler er tillatt).
  • Kjent eller mistenkt allergi for å studere produktkomponenter.
  • Kirurgisk plasserte seteimplantater.
  • Planlagt utenlandsreise på mer enn 2 måneder på rad eller planlagt flytting utenfor Ile de France-regionen.
  • Personer som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil følge prosedyrene for kliniske utprøvinger, eller med noen tilstand som er uforenlig med studiedeltakelse.
  • Person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering. Deltakere i ANRS PREVENIR-studien er autorisert til å delta i ANRS CABOPrEP-studien.
  • Person under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral PrEP med daglig eller on-demand TDF/FTC
Deltakere som er tilfeldig tildelt det orale PrEP-regimet vil bli instruert om å ta en enkeltdosekombinasjon av TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), enten daglig eller ved behov, i henhold til deres preferanser.
Legemiddel: Tenofovir disoproxil/Emtricitabine 300mg/200mg fastdose kombinasjonstabletter, til oral bruk
  • Daglig diett: en enkelt tablett TDF/FTC hver 24. time, uavhengig av seksuell aktivitet. Hvis PrEP ble stoppet, fortsett med to piller med TDF/FTC etterfulgt av en pille hver 24. time.
  • On-demand-regime: en startdose på to piller med TDF/FTC 2 til 24 timer før samleie, en tredje pille 24 timer etter første legemiddelinntak og en fjerde pille 24 timer senere. Ved daglig samleie vil deltakerne bli bedt om å ta en pille per dag frem til siste samleie, for deretter å ta de to post-eksponering pillene. Hvis den siste dosen av TDF/FTC ble tatt mindre enn én uke før, er en ledende dose med en enkelt pille med TDF/FTC tilstrekkelig.
Andre navn:
  • TRUVADA
Fremgangsmåte: Rektale biopsier

Denne intervensjonen gjelder kun deltakere som er involvert i endetarmsvevs HIV-1-tillatelsessub-studien.

Proktologen samler inn ti rektale biopsier på forskjellige tidspunkt før og etter PrEP-initiering i henhold til randomiseringsarmen.
Eksperimentell: Langtidsvirkende injiserbar PrEP med cabotegavir
Deltakere som er tildelt cabotegravir-gruppen vil i utgangspunktet ta en 30 mg oral tablett av cabotegravir daglig i en fire ukers periode. Etter denne innledende fasen vil de motta 13 intramuskulære injeksjoner av 600 mg (3 ml) langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA) administrert annenhver måned etter en initial startdose gitt én måned etter siste orale tablett.
Fremgangsmåte: Rektale biopsier

Denne intervensjonen gjelder kun deltakere som er involvert i endetarmsvevs HIV-1-tillatelsessub-studien.

Proktologen samler inn ti rektale biopsier på forskjellige tidspunkt før og etter PrEP-initiering i henhold til randomiseringsarmen.

Legemiddel: Cabotegravir tabletter, til oral bruk.
Deltakere som er tilfeldig tildelt cabotegravir-armen vil bli instruert til å ta en enkelt tablett cabotegavir 30 mg en gang daglig i fire uker gjennom munnen.
Andre navn:
  • VOKABRIA
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon med utvidet frigivelse, for intramuskulær bruk.
Deltakerne vil motta 600 mg (3 ml) CAB LA-injeksjoner intramuskulært ved måned 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24. Injeksjonene vil bli utført i setemuskelen av trente helsepersonell på studiestedene.
Andre navn:
  • APRETUDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall protokollbesøk fullført med en dokumentert PrEP-resept på linje med randomiseringsarmen.
Tidsramme: I måned 12
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall protokollbesøk fullført med en dokumentert PrEP-resept på linje med randomiseringsarmen.
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Antall deltakere med manglende oppfølgingsbesøk, midlertidig PrEP-seponering, permanent PrEP-seponering, bytte til annen PrEP-kur, studieseponering, tapt for oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder.
Ved 12 og 24 måneder.
Antall deltakere hvis siste kondomløse anale samleie ikke ble dekket av PrEP.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk.
Ved hvert studiebesøk.
Antall kondomløst analt samleie i måneden før hvert studiebesøk.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk.
Ved hvert studiebesøk.
Antall seksuelle partnere de siste 3 månedene.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gjennomsnittlig PrEP-tilfredshetsscore basert på studiearm.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Antall deltakere med syfilis, klamydiae og/eller gonoréinfeksjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt.
Fra dag 1 til studieslutt.
Antall deltakere med grad 2 eller høyere kliniske eller laboratoriemedikamentrelaterte bivirkninger til enhver tid i løpet av studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt.
Fra dag 1 til studieslutt.
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg).
Tidsramme: I månedene 12 og 24.
I månedene 12 og 24.
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: I månedene 12 og 24.
Fastende totalkolesterol (mmol/L), LDL-kolesterol (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L).
I månedene 12 og 24.
Endring fra baseline i insulinresistensindeksen (HOMA-IR).
Tidsramme: I månedene 12 og 24.
HOMA-IR : [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μmol/L)/22,5]
I månedene 12 og 24.
Antall og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder.
Etter 12 og 24 måneder.
Kabotegravirkonsentrasjon i plasma og tenofovirdifosfat og emtricitabintrifosfatkonsentrasjon i tørkede blodflekker.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Antall deltakere med ny HIV-infeksjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt.
Fra dag 1 til studieslutt.
Antall deltakere som har brukt psykoaktive stoffer de siste 3 månedene
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Poeng for livskvalitet målt ved EuroQol-5D spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Det mulige poengområdet er 0 til 100 %, med de høyere poengsummene som indikerer bedre resultat.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Depresjonsscore vurdert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Det mulige spekteret av poeng er 0 til 60, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Selvtillitsscore vurdert med Rosenberg-skalaen.
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Skalaen spenner fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Antall og arten av bruken av fellesskapets kollegastøtte og terapeutisk pasientopplæring.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere