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Impacto do cabotegravir injetável de ação prolongada para PrEP para HIV em HSH na França. (CABOPrEP)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Impacto do cabotegravir injetável de ação prolongada para persistência e cobertura da profilaxia pré-exposição ao HIV em homens que fazem sexo com homens na França: um ensaio clínico controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar se a oferta de cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) como uma opção adicional de prevenção do HIV entre homens com experiência em PrEP oral que fazem sexo com homens (HSH) na França pode aumentar significativamente o uso sustentado de PrEP ao longo tempo e a cobertura da PrEP para comportamentos sexuais de risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) é um agente promissor para resolver a questão da captação, adesão e persistência entre usuários de PrEP oral que enfrentaram desafios de adesão. No entanto, os potenciais benefícios de oferecer CAB-LA como uma opção adicional de prevenção para HSH aderentes à PrEP oral ainda não foram demonstrados. Nossa hipótese é que oferecer CAB-LA como uma opção de prevenção adicional para HSH que já usam PrEP oral pode mitigar a fadiga da PrEP ao longo do tempo, resultando em maior uso da PrEP e maior cobertura de relações sexuais de risco.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico pragmático, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e controlado com o objetivo de inscrever HSH usando PrEP por pelo menos 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para permanecer em seu regime oral atual de PrEP com TDF/FTC diário e/ou sob demanda (braço de controle) ou para mudar para uma PrEP baseada em CAB-LA (braço de intervenção). Os participantes serão inscritos ao longo de 6 meses e acompanhados por dois anos. O ensaio será realizado em 9 centros clínicos na região de Paris. O objetivo principal do estudo será comparar o uso sustentado de PrEP ao longo do tempo entre os participantes randomizados para CAB-LA vs. PrEP oral baseada em TDF/FTC nos meses 12 e 24. Os principais objetivos secundários terão como objetivo avaliar a cobertura da PrEP nas relações sexuais de risco, a mudança em relação à linha de base nos comportamentos sexuais de risco, a segurança dos medicamentos e a incidência do VIH.

O protocolo do estudo inclui três estudos auxiliares:

  • Ciências sociais: Serão realizados grupos focais entre os participantes do estudo para investigar as suas percepções do CAB-LA, motivações para a sua utilização, adesão e persistência, mudanças na percepção do risco de VIH e impacto na satisfação sexual. Além disso, este estudo avaliará as percepções, barreiras e facilitadores dos profissionais de saúde em relação à implementação do CAB-LA para PrEP.
  • Permissibilidade do HIV-1 no tecido retal: Este estudo tem como objetivo avaliar a proteção do HIV-1 em diferentes momentos após o início da CAB oral e injetável usando um modelo de tecido retal ex vivo e infecção de PBMCs com HIV-1.
  • Análise médico-econômica: O objetivo principal deste estudo é estabelecer benchmarks de desempenho de custo-efetividade para CAB-LA na PrEP para HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

322

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ile De France, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, França, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ile De France, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, França, 75015
        • Hopital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Homens cisgêneros que fazem sexo com homens.
  • Ter tomado PrEP oral à base de TDF/FTC durante os últimos 6 meses, diariamente ou sob demanda, com prescrição de PrEP documentada.
  • Concordar em ser contactado pessoalmente por telefone (chamada, SMS) ou e-mail.
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social (artigo L1121-11 do Código da Saúde Pública).
  • Consentimento informado e por escrito, assinado pela pessoa e pelo investigador no dia da inclusão, o mais tardar, e antes de qualquer exame realizado no âmbito do estudo (artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública).

Critérios de não inclusão

  • Resultado positivo do teste de HIV na triagem ou consulta de inscrição, mesmo que a infecção pelo HIV não seja confirmada.
  • Sintomas e/ou sinais clínicos consistentes com uma infecção aguda por HIV.
  • História de distúrbio convulsivo.
  • Profilaxia Pós-Exposição Contínua (PEP) para HIV.
  • Último título de anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) < 10 mUI/mL.
  • Uso concomitante de antimicobacterianos (rifampicina, rifapentina) ou anticonvulsivantes indutores de enzimas (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.).
  • Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
  • Participantes com infecção crônica por HCV não tratada.
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
  • Aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) > 5 vezes o limite superior normal (UNL).
  • Clearance de creatinina inferior a 50mL/min.
  • História de doença renal crônica, osteoporose ou osteopenia.
  • Condições inflamatórias da pele que comprometem a segurança das injeções intramusculares (IM).
  • Trombocitopenia conhecida ou qualquer outro distúrbio hemorrágico conhecido, que contra-indicaria a injeção IM.
  • Tratamento com anticoagulante oral (são permitidos agentes antiplaquetários).
  • Alergia conhecida ou suspeita aos componentes do produto em estudo.
  • Implantes de nádegas colocados cirurgicamente.
  • Viagem planejada ao exterior por mais de 2 meses consecutivos ou mudança planejada para fora da região de Ile de France.
  • Indivíduos que, a critério do investigador, provavelmente não cumprirão os procedimentos do ensaio clínico, ou com qualquer condição incompatível com a participação no estudo.
  • Pessoa participante de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão. Os participantes do estudo ANRS PREVENIR estão autorizados a participar do estudo ANRS CABOPrEP.
  • Pessoa sob tutela ou curadoria ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PrEP oral com TDF/FTC diário ou sob demanda
Os participantes designados aleatoriamente para o regime de PrEP oral serão instruídos a tomar uma combinação de dose única de TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), diariamente ou sob demanda, de acordo com suas preferências.
Medicamento: Tenofovir disoproxil/Emtricitabina 300 mg/200 mg comprimidos combinados de dose fixa, para uso oral
  • Regime diário: um único comprimido de TDF/FTC a cada 24 horas, independentemente da atividade sexual. Se a PrEP foi interrompida, reinicie com dois comprimidos de TDF/FTC seguidos de um comprimido a cada 24 horas.
  • Regime sob demanda: uma dose de ataque de dois comprimidos de TDF/FTC 2 a 24 horas antes da relação sexual, um terceiro comprimido 24 horas após a primeira ingestão do medicamento e um quarto comprimido 24 horas depois. Em caso de relação sexual diária, os participantes serão orientados a tomar um comprimido por dia até a última relação sexual, e depois tomar os dois comprimidos pós-exposição. Se a última dose de TDF/FTC foi tomada há menos de uma semana, uma dose inicial com um único comprimido de TDF/FTC é suficiente.
Outros nomes:
  • TRUVADA
Procedimento: Biópsias retais

Esta intervenção diz respeito apenas aos participantes envolvidos no subestudo de permissibilidade do HIV-1 no tecido retal.

O proctologista coleta dez biópsias retais em diferentes momentos antes e depois do início da PrEP de acordo com o braço de randomização.
Experimental: PrEP injetável de longa ação com cabotegavir
Os participantes designados para o grupo cabotegravir tomarão inicialmente um comprimido oral de 30 mg de cabotegravir diariamente por um período de quatro semanas. Após esta fase inicial, eles receberão 13 injeções intramusculares de 600 mg (3mL) de cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) administradas a cada dois meses após uma dose de ataque inicial administrada um mês após o último comprimido oral.
Procedimento: Biópsias retais

Esta intervenção diz respeito apenas aos participantes envolvidos no subestudo de permissibilidade do HIV-1 no tecido retal.

O proctologista coleta dez biópsias retais em diferentes momentos antes e depois do início da PrEP de acordo com o braço de randomização.

Medicamento: Comprimidos de cabotegravir, para uso oral.
Os participantes designados aleatoriamente para o braço do cabotegravir serão instruídos a tomar por via oral um único comprimido de cabotegavir 30 mg uma vez ao dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • VOCABRIA
Medicamento: Suspensão Injetável de Liberação Prolongada de Cabotegravir, para uso intramuscular.
Os participantes receberão injeções de CAB LA de 600 mg (3mL) por via intramuscular nos meses 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24. As injeções serão realizadas no músculo glúteo por profissionais de saúde treinados nos locais de estudo.
Outros nomes:
  • APRETUDE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de visitas de protocolo concluídas com uma prescrição de PrEP documentada alinhada com o braço de randomização.
Prazo: No mês 12
No mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas de protocolo concluídas com uma prescrição de PrEP documentada alinhada com o braço de randomização.
Prazo: No mês 24
No mês 24
Número de participantes com consultas de acompanhamento faltantes, descontinuação temporária da PrEP, descontinuação permanente da PrEP, mudança para outro regime de PrEP, descontinuação do estudo, perda de acompanhamento.
Prazo: Aos 12 e 24 meses.
Aos 12 e 24 meses.
Número de participantes cuja última relação sexual anal sem preservativo não foi coberta pela PrEP.
Prazo: Em cada visita de estudo.
Em cada visita de estudo.
Número de relações sexuais anais sem preservativo no mês anterior a cada visita do estudo.
Prazo: Em cada visita de estudo.
Em cada visita de estudo.
Número de parceiros sexuais nos últimos 3 meses.
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses
Pontuação média de satisfação com a PrEP com base no braço do estudo.
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
Número de participantes com infecção por sífilis, clamídia e/ou gonorreia.
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo.
Do primeiro dia até o final do estudo.
Número de participantes com eventos adversos clínicos ou laboratoriais relacionados a medicamentos de Grau 2 ou superior em qualquer momento durante o estudo.
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo.
Do primeiro dia até o final do estudo.
Alteração da linha de base no peso corporal (kg).
Prazo: Nos meses 12 e 24.
Nos meses 12 e 24.
Alteração da linha de base em lipídios
Prazo: Nos meses 12 e 24.
Colesterol total em jejum (mmol/L), colesterol LDL (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L).
Nos meses 12 e 24.
Alteração da linha de base no índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: Nos meses 12 e 24.
HOMA-IR: [glicemia de jejum (mmol/L) × insulina de jejum (μmol/L)/22,5]
Nos meses 12 e 24.
Número e gravidade da reação no local da injeção.
Prazo: Após 12 e 24 meses.
Após 12 e 24 meses.
Concentração de cabotegravir no plasma e concentração de tenofovir difosfato e trifosfato de emtricitabina em gotas de sangue seco.
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
Número de participantes com nova infecção pelo HIV.
Prazo: Do primeiro dia até o final do estudo.
Do primeiro dia até o final do estudo.
Número de participantes que usaram drogas psicoativas nos últimos 3 meses
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
Escore de qualidade de vida medido pelo questionário EuroQol-5D
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
A faixa possível de pontuações é de 0 a 100%, com as pontuações mais altas indicando melhor resultado.
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
Pontuação de depressão avaliada com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: No início do estudo, 12 e 24 meses.
A faixa possível de pontuações é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam pior resultado.
No início do estudo, 12 e 24 meses.
Pontuação de autoestima avaliada pela escala de Rosenberg.
Prazo: No início do estudo, 12 e 24 meses.
A escala varia de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica melhor resultado.
No início do estudo, 12 e 24 meses.
Número e natureza dos usos do apoio comunitário de pares e da educação terapêutica do paciente.
Prazo: No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.
No início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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