Vliv dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru na HIV PrEP u MSM ve Francii. (CABOPrEP)
21. února 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Vliv dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru na preexpoziční profylaxi HIV Perzistence a pokrytí u mužů, kteří mají sex s muži ve Francii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda nabídka dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (CAB-LA) jako další volby prevence HIV mezi muži se zkušenostmi s perorálním PrEP, kteří mají sex s muži (MSM) ve Francii, může významně zvýšit trvalé užívání PrEP nad čas a PrEP pokrytí rizikového sexuálního rizikového chování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobě působící injekční kabotegravir (CAB-LA) je slibným prostředkem pro řešení problému absorpce, adherence a perzistence mezi uživateli perorálního PrEP, kteří čelili problémům s adherencí. Potenciální přínosy nabízení CAB-LA jako další možnosti prevence pro MSM, kteří dodržují orální PrEP, však musí být ještě prokázány. Předpokládáme, že nabídka CAB-LA jako další možnosti prevence pro MSM, která již používá orální PrEP, může časem zmírnit únavu PrEP, což vede ke zvýšenému používání PrEP a zvýšenému pokrytí rizikových pohlavních styků.
Tato studie je navržena jako pragmatická, otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je zařadit MSM pomocí PrEP po dobu nejméně 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby zůstali ve svém současném orálním režimu PrEP s denním a/nebo na vyžádání TDF/FTC (kontrolní rameno) nebo přešli na PrEP založený na CAB-LA (intervenční rameno). Účastníci budou zapsáni po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu dvou let. Zkouška bude provedena na 9 klinických pracovištích v pařížském regionu. Primárním cílem studie bude porovnat trvalé užívání PrEP v průběhu času mezi účastníky randomizovanými k CAB-LA vs. perorálním PrEP založeným na TDF/FTC ve 12. a 24. měsíci. Hlavní sekundární cíle budou mít za cíl vyhodnotit pokrytí PrEP rizikovými pohlavními styky, změnu rizikového sexuálního chování od výchozích hodnot, bezpečnost léků a výskyt HIV.
Protokol studie obsahuje tři pomocné studie:
- Společenské vědy: Mezi účastníky studie budou provedeny focus groups, aby se prozkoumalo jejich vnímání CAB-LA, motivace pro jeho používání, adherence a vytrvalost, změny ve vnímání rizika HIV a dopad na sexuální uspokojení. Kromě toho tato studie posoudí vnímání poskytovatelů zdravotní péče, překážky a facilitátory ohledně implementace CAB-LA pro PrEP.
- Přípustnost rektální tkáně HIV-1: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit ochranu před HIV-1 v různých časových bodech po orální a injekční iniciaci CAB pomocí modelu ex-vivo infekce rektální tkáně a PBMCs HIV-1.
- Medico-ekonomická analýza: Hlavním cílem této studie je stanovit výkonnostní kritéria nákladové efektivity pro CAB-LA v HIV PrEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
322
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geoffroy LIEGEON, Dr
- Telefonní číslo: +1 312-483-6988
- E-mail: geoffroy.liegeon@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ile De France, Francie, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ile De France, Francie, 75004
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Paris, Ile De France, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile De France, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Ile De France, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let.
- Cisgender muži, kteří mají sex s muži.
- Během posledních 6 měsíců užívali perorálně PrEP na bázi TDF/FTC, buď denně, nebo na vyžádání, s dokumentovaným předpisem PrEP.
- Souhlas s osobním kontaktem telefonicky (volání, SMS) nebo e-mailem.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví).
- Informovaný a písemný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením prováděným v rámci studie (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví).
Kritéria nezařazení
- Pozitivní výsledek testu na HIV při screeningu nebo návštěvě, i když se infekce HIV nepotvrdí.
- Příznaky a/nebo klinické příznaky odpovídající akutní infekci HIV.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Probíhající postexpoziční profylaxe (PEP) pro HIV.
- Poslední titr povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) < 10 mIU/ml.
- Současné užívání antimykobakteriálních (rifampin, rifapentin) nebo enzymů indukujících antikonvulziv (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin atd.).
- Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
- Účastníci s neléčenou chronickou infekcí HCV.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
- Aspartátaminotransferáza (ASAT) nebo alaninaminotransferáza (ALAT) > 5násobek horní normální hranice (UNL).
- Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
- Chronické onemocnění ledvin, osteoporóza nebo osteopenie v anamnéze.
- Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost intramuskulárních (IM) injekcí.
- Známá trombocytopenie nebo jakákoli jiná známá krvácivá porucha, která by kontraindikovala IM injekci.
- Léčba perorálními antikoagulancii (protidestičkové látky jsou povoleny).
- Známá nebo předpokládaná alergie na složky studovaného produktu.
- Chirurgicky umístěné hýžďové implantáty.
- Plánovaná zahraniční cesta na více než 2 po sobě jdoucí měsíce nebo plánovaný přesun mimo region Ile de France.
- Jednotlivci, kteří na základě úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat postupy klinického hodnocení, nebo s jakoukoli podmínkou neslučitelnou s účastí ve studii.
- Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s obdobím vyloučení, které při zařazení stále probíhá. Účastníci studie ANRS PREVENIR jsou oprávněni účastnit se studie ANRS CABOPrEP.
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální PrEP s denním nebo na vyžádání TDF/FTC
Účastníci náhodně přiřazení k perorálnímu režimu PrEP budou instruováni, aby užívali jednorázovou kombinaci TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), a to buď denně, nebo na vyžádání, podle svých preferencí.
|
Ostatní jména:
Tato intervence se týká pouze účastníků zapojených do dílčí studie přípustnosti HIV-1 rektální tkáně. Proktolog odebere deset rektálních biopsií v různých časových bodech před a po zahájení PrEP podle randomizační větve. |
|
Experimentální: Dlouhodobě působící injekční PrEP s kabotegavirem
Účastníci zařazení do skupiny s kabotegravirem budou zpočátku užívat 30 mg perorální tabletu kabotegraviru denně po dobu čtyř týdnů.
Po této počáteční fázi dostanou 13 intramuskulárních injekcí 600 mg (3 ml) dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (CAB-LA) podávaných každé dva měsíce po úvodní nasycovací dávce podané jeden měsíc po poslední perorální tabletě.
|
Tato intervence se týká pouze účastníků zapojených do dílčí studie přípustnosti HIV-1 rektální tkáně. Proktolog odebere deset rektálních biopsií v různých časových bodech před a po zahájení PrEP podle randomizační větve.
Účastníci náhodně zařazení do ramene s kabotegravirem budou instruováni, aby užívali ústy jednu tabletu kabotegaviru 30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 600 mg (3 ml) CAB LA injekce intramuskulárně v 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24. měsíci.
Injekce budou prováděny do hýžďového svalu vyškolenými poskytovateli zdravotní péče na studijních místech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet protokolárních návštěv dokončených s dokumentovaným předpisem PrEP v souladu s randomizačním ramenem.
Časové okno: V měsíci 12
|
V měsíci 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet protokolárních návštěv dokončených s dokumentovaným předpisem PrEP v souladu s randomizačním ramenem.
Časové okno: V měsíci 24
|
V měsíci 24
|
|
|
Počet účastníků s chybějícími kontrolními návštěvami, dočasným přerušením PrEP, trvalým přerušením PrEP, přechodem na jiný režim PrEP, přerušením studie, ztráta do sledování.
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících.
|
Ve 12 a 24 měsících.
|
|
|
Počet účastníků, jejichž poslední anální pohlavní styk bez kondomu nebyl pokryt PrEP.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě.
|
Při každé studijní návštěvě.
|
|
|
Počet análních pohlavních styků bez kondomu v měsíci před každou studijní návštěvou.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě.
|
Při každé studijní návštěvě.
|
|
|
Počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce.
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
|
Průměrné skóre spokojenosti PrEP založené na skupině studie.
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
|
Počet účastníků s infekcí syfilis, chlamydiemi a/nebo kapavkou.
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia.
|
Od 1. dne až do konce studia.
|
|
|
Počet účastníků s klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s drogami 2. stupně nebo vyšším kdykoli během studie.
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia.
|
Od 1. dne až do konce studia.
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty.
Časové okno: V měsících 12 a 24.
|
V měsících 12 a 24.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidech
Časové okno: V měsících 12 a 24.
|
Celkový cholesterol nalačno (mmol/L), LDL cholesterol (mmol/L), HDL cholesterol (mmol/L).
|
V měsících 12 a 24.
|
|
Změna indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: V měsících 12 a 24.
|
HOMA-IR : [glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (μmol/l)/22,5]
|
V měsících 12 a 24.
|
|
Počet a závažnost reakce v místě vpichu.
Časové okno: Po 12 a 24 měsících.
|
Po 12 a 24 měsících.
|
|
|
Koncentrace kabotegraviru v plazmě a koncentrace tenofovirdifosfátu a emtricitabintrifosfátu v zaschlých krevních skvrnách.
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
|
Počet účastníků s novou infekcí HIV.
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia.
|
Od 1. dne až do konce studia.
|
|
|
Počet účastníků, kteří užili psychoaktivní drogy za poslední 3 měsíce
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem EuroQol-5D
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Možný rozsah skóre je 0 až 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
Skóre deprese hodnocené pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Na začátku 12 a 24 měsíců.
|
Možné rozmezí skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku 12 a 24 měsíců.
|
|
Skóre sebeúcty hodnocené pomocí Rosenbergovy škály.
Časové okno: Na začátku 12 a 24 měsíců.
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku 12 a 24 měsíců.
|
|
Počet a povaha využití komunitní peer podpory a terapeutického vzdělávání pacientů.
Časové okno: Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Na začátku 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 0410s CABOPrEP
- 2024-510678-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .