A hosszú hatású injekciós kabotegravir hatása a HIV PrEP-re az MSM-ben Franciaországban. (CABOPrEP)
2024. február 21. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A hosszú hatású injekciós kabotegravir hatása a HIV-expozíció előtti profilaxisra, tartósságra és lefedettségre a férfiakkal szexelő férfiaknál Franciaországban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a hosszú hatású injekciós kabotegravir (CAB-LA) további HIV-megelőzési lehetőségként kínált választás az orális PrEP-tapasztalt férfiak körében, akik férfiakkal szexelnek (MSM) Franciaországban, jelentősen megnövelheti-e a tartós PrEP-használatot. idő és a PrEP lefedettsége a veszélyeztetett szexuális kockázati magatartásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatástartamú injektálható kabotegravir (CAB-LA) ígéretes szer a felvétel, adherencia és a perzisztencia kérdésének kezelésére azoknál az orális PrEP-felhasználóknál, akiknek adherenciás kihívásokkal kellett szembenézniük. A CAB-LA további megelőzési lehetőségként való felkínálása azonban az orális PrEP-hez tapadt MSM esetében még nem bizonyított. Feltételezzük, hogy ha a CAB-LA-t kiegészítő megelőzési lehetőségként kínáljuk a már orális PrEP-et használó MSM-hez, az idővel mérsékelheti a PrEP-fáradtságot, ami fokozott PrEP-használatot és fokozott lefedettséget eredményez a veszélyeztetett szexuális kapcsolatokban.
Ezt a vizsgálatot pragmatikus, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték, amelynek célja az MSM besorolása PrEP alkalmazásával legalább 6 hónapig. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra, hogy továbbra is a jelenlegi orális PrEP-kezelést alkalmazzák napi és/vagy igény szerinti TDF/FTC-vel (kontroll kar), vagy váltsanak egy CAB-LA alapú PrEP-re (beavatkozási kar). A résztvevőket 6 hónapon keresztül regisztrálják, és két évig követik. A kísérletet 9 klinikai helyszínen végzik el a párizsi régióban. A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy összehasonlítsa a tartós PrEP-használatot az idő múlásával a CAB-LA-ra randomizált résztvevők és az orális TDF/FTC alapú PrEP között a 12. és 24. hónapban. A fő másodlagos célkitűzések a veszélyeztetett szexuális kapcsolatok PrEP lefedettségének, a szexuális kockázati magatartások kiindulási állapothoz képesti változásának, a kábítószerek biztonságosságának és a HIV előfordulásának értékelése.
A vizsgálati protokoll három kiegészítő vizsgálatot tartalmaz:
- Társadalomtudomány: Fókuszcsoportokat szerveznek a vizsgálat résztvevői között, hogy megvizsgálják a CAB-LA-ról alkotott felfogásukat, a használat motivációit, a ragaszkodást és a kitartást, a HIV-kockázat észlelésének változásait és a szexuális elégedettségre gyakorolt hatásukat. Ezenkívül ez a tanulmány felméri az egészségügyi szolgáltatók felfogását, akadályait és facilitátorait a PrEP CAB-LA megvalósításával kapcsolatban.
- Rektális szövet HIV-1 megengedhetősége: Ennek a vizsgálatnak a célja a HIV-1 elleni védelem értékelése különböző időpontokban az orális és injekciós CAB-kezdeményezés után egy ex-vivo rektális szövet és PBMC HIV-1-fertőzés modelljének felhasználásával.
- Orvosi-ökonómiai elemzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja a CAB-LA költséghatékonysági teljesítménymutatóinak meghatározása a HIV PrEP-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
322
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoffroy LIEGEON, Dr
- Telefonszám: +1 312-483-6988
- E-mail: geoffroy.liegeon@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥ 18 év.
- Cisgender férfiak, akik férfiakkal szexelnek.
- Az elmúlt 6 hónapban szájon át szedett TDF/FTC alapú PrEP-et, akár naponta, akár igény szerint, dokumentált PrEP-recepttel.
- Személyes kapcsolatfelvétel telefonon (hívás, SMS) vagy e-mailben.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó személy vagy annak kedvezményezettje (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11. cikke).
- Tájékozott és írásos beleegyezés, amelyet a személy és a vizsgáló ír alá, legkésőbb a felvétel napján, de a vizsgálat keretein belül elvégzett bármely vizsgálat előtt (a Népegészségügyi Szabályzat L1122-1-1 cikkelye).
Nem felvételi kritériumok
- Pozitív HIV-teszt eredmény a szűréskor vagy a beiratkozáskor, még akkor is, ha a HIV-fertőzést nem igazolják.
- Az akut HIV-fertőzésre utaló tünetek és/vagy klinikai tünetek.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Folyamatos posztexpozíciós profilaxis (PEP) a HIV ellen.
- A hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs) utolsó titere < 10 mIU/ml.
- Antimikobakteriális (rifampin, rifapentin) vagy enzimindukáló görcsoldó szerek (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin stb.) egyidejű alkalmazása.
- Súlyos májkárosodásban (C osztály) szenvedő résztvevők a Child-Pugh osztályozás szerint.
- Kezeletlen krónikus HCV fertőzésben szenvedő résztvevők.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
- Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 5-szöröse a normál felső határának (UNL).
- A kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc.
- Krónikus vesebetegség, csontritkulás vagy osteopenia anamnézisében.
- Gyulladásos bőrbetegségek, amelyek veszélyeztetik az intramuszkuláris (IM) injekciók biztonságosságát.
- Ismert thrombocytopenia vagy bármely más ismert vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM injekció beadása.
- Orális antikoaguláns kezelés (a vérlemezke-gátló szerek megengedettek).
- Ismert vagy feltételezett allergia a termék összetevőire.
- Műtétileg behelyezett fenékimplantátumok.
- Több mint 2 egymást követő hónapra tervezett külföldi utazás vagy tervezett költözés az Ile de France régión kívülre.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak, vagy akiknek a vizsgálatban való részvételével összeegyeztethetetlen állapotuk van.
- Egy másik kutatásban részt vevő személy, amelynek kizárási időszaka a felvételkor még folyamatban van. Az ANRS PREVENIR vizsgálat résztvevői jogosultak részt venni az ANRS CABOPrEP vizsgálatban.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális PrEP napi vagy igény szerinti TDF/FTC-vel
Az orális PrEP-sémára véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra utasítják, hogy a TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC) egyszeri dózisú kombinációját vegyék be, napi vagy igény szerint, preferenciáik szerint.
|
Más nevek:
Ez a beavatkozás csak a rektális szövet HIV-1 megengedhetőségi alvizsgálatában érintett résztvevőkre vonatkozik. A proktológus tíz rektális biopsziát gyűjt különböző időpontokban a PrEP beindítása előtt és után a randomizációs kar szerint. |
|
Kísérleti: Hosszú hatású injekciós PrEP kabotegavirrel
A kabotegravir csoportba besorolt résztvevők kezdetben napi 30 mg-os orális kabotegravir tablettát vesznek be négy héten keresztül.
Ezt a kezdeti fázist követően 13 intramuszkuláris injekciót kapnak 600 mg-os (3 ml) hosszú hatású injektálható kabotegravirból (CAB-LA), amelyet kéthavonta adnak be a kezdeti telítő adag után, amelyet egy hónappal az utolsó orális tabletta bevétele után adtak be.
|
Ez a beavatkozás csak a rektális szövet HIV-1 megengedhetőségi alvizsgálatában érintett résztvevőkre vonatkozik. A proktológus tíz rektális biopsziát gyűjt különböző időpontokban a PrEP beindítása előtt és után a randomizációs kar szerint.
A kabotegravir karba véletlenszerűen besorolt résztvevők azt az utasítást kapják, hogy négy héten keresztül vegyenek be szájon át egyetlen 30 mg kabotegavir tablettát naponta egyszer.
Más nevek:
A résztvevők 600 mg (3 ml) CAB LA injekciót kapnak intramuszkulárisan az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hónapban.
Az injekciókat a gluteális izomzatba, képzett egészségügyi szolgáltatók végzik a vizsgálati helyszíneken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A randomizációs karhoz igazodó, dokumentált PrEP-recepttel végzett protokolllátogatások száma.
Időkeret: 12 hónapban
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizációs karhoz igazodó, dokumentált PrEP-recepttel végzett protokolllátogatások száma.
Időkeret: 24 hónapban
|
24 hónapban
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzott a nyomon követési látogatás, a PrEP-kezelés átmenetileg megszűnt, a PrEP-kezelés végleges megszakítása, egy másik PrEP-sémára való átállás, a vizsgálat megszakítása, a követés miatt elveszett.
Időkeret: 12 és 24 hónaposan.
|
12 és 24 hónaposan.
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az utolsó óvszer nélküli anális szexuális kapcsolata nem terjedt ki a PrEP-re.
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson.
|
Minden tanulmányi látogatáson.
|
|
|
Az óvszer nélküli anális szexuális kapcsolatok száma az egyes tanulmányi látogatásokat megelőző hónapban.
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson.
|
Minden tanulmányi látogatáson.
|
|
|
Szexuális partnerek száma az elmúlt 3 hónapban.
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
|
Átlagos PrEP elégedettségi pontszám a vizsgálati ág alapján.
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
|
Szifiliszben, chlamydiában és/vagy gonorrhoeás fertőzésben szenvedők száma.
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során bármikor 2. fokozatú vagy magasabb klinikai vagy laboratóriumi gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben (kg).
Időkeret: 12. és 24. hónapban.
|
12. és 24. hónapban.
|
|
|
A lipidek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. és 24. hónapban.
|
Éhgyomri összkoleszterin (mmol/l), LDL koleszterin (mmol/l), HDL koleszterin (mmol/l).
|
12. és 24. hónapban.
|
|
Az inzulinrezisztencia index (HOMA-IR) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12. és 24. hónapban.
|
HOMA-IR: [éhomi glükóz (mmol/l) × éhomi inzulin (μmol/L)/22,5]
|
12. és 24. hónapban.
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma és súlyossága.
Időkeret: 12 és 24 hónap után.
|
12 és 24 hónap után.
|
|
|
A kabotegravir koncentrációja a plazmában és a tenofovir-difoszfát és az emtricitabin-trifoszfát koncentrációja a szárított vérfoltokban.
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
|
Új HIV-fertőzöttek száma.
Időkeret: Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
Az 1. naptól a tanulás végéig.
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 3 hónapban pszichoaktív szereket fogyasztottak
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
|
Az EuroQol-5D kérdőív által mért életminőségi pontszám
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
A lehetséges pontszámok tartománya 0-100%, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
A depresszió pontszámát a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelték.
Időkeret: Kiinduláskor, 12 és 24 hónap.
|
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiinduláskor, 12 és 24 hónap.
|
|
Az önértékelési pontszám a Rosenberg-skálával mérve.
Időkeret: Kiinduláskor, 12 és 24 hónap.
|
A skála 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiinduláskor, 12 és 24 hónap.
|
|
A közösségi kortárstámogatás és a terápiás betegoktatás felhasználásainak száma és jellege.
Időkeret: Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Kiinduláskor 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 0410s CABOPrEP
- 2024-510678-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .