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Einfluss von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir auf HIV-PrEP bei MSM in Frankreich. (CABOPrEP)

21. Februar 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Einfluss von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir auf die Persistenz und Abdeckung der HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern in Frankreich haben: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Angebot von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (CAB-LA) als zusätzliche Wahl zur HIV-Prävention bei Männern mit oraler PrEP-Erfahrung, die Sex mit Männern haben (MSM) in Frankreich kann den anhaltenden PrEP-Einsatz deutlich steigern Zeit und die PrEP-Abdeckung gefährdeter sexueller Risikoverhaltensweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langwirksames injizierbares Cabotegravir (CAB-LA) ist ein vielversprechender Wirkstoff zur Lösung des Problems der Aufnahme, Adhärenz und Persistenz bei oralen PrEP-Anwendern, die mit Adhärenzproblemen konfrontiert waren. Der potenzielle Nutzen des Angebots von CAB-LA als zusätzliche Präventionsoption für MSM, die an oraler PrEP festhalten, muss jedoch noch nachgewiesen werden. Wir gehen davon aus, dass das Angebot von CAB-LA als zusätzliche Präventionsoption für MSM, die bereits orale PrEP verwenden, die PrEP-Müdigkeit im Laufe der Zeit mildern kann, was zu einer verstärkten PrEP-Nutzung und einer erhöhten Abdeckung gefährdeter Geschlechtsverkehre führt.

Diese Studie ist als pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie konzipiert, die darauf abzielt, MSM mit PrEP für mindestens 6 Monate einzuschreiben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt, ob sie bei ihrem aktuellen oralen PrEP-Regime mit täglichem und/oder bedarfsgesteuertem TDF/FTC (Kontrollarm) bleiben oder zu einem CAB-LA-basierten PrEP (Interventionsarm) wechseln. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten eingeschrieben und zwei Jahre lang beobachtet. Die Studie wird an 9 klinischen Standorten in der Region Paris durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die anhaltende PrEP-Nutzung im Laufe der Zeit bei Teilnehmern zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip CAB-LA erhielten, im Vergleich zu oraler TDF/FTC-basierter PrEP in den Monaten 12 und 24. Die wichtigsten sekundären Ziele zielen darauf ab, die PrEP-Abdeckung von gefährdetem Geschlechtsverkehr, die Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, die Sicherheit der Medikamente und die HIV-Inzidenz zu bewerten.

Das Studienprotokoll umfasst drei Zusatzstudien:

  • Sozialwissenschaften: Unter den Studienteilnehmern werden Fokusgruppen durchgeführt, um ihre Wahrnehmung von CAB-LA, ihre Motivation für die Verwendung, ihre Einhaltung und Beharrlichkeit, Veränderungen in der Wahrnehmung des HIV-Risikos und ihre Auswirkungen auf die sexuelle Zufriedenheit zu untersuchen. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Wahrnehmungen, Hindernisse und Erleichterungen von Gesundheitsdienstleistern hinsichtlich der CAB-LA-Implementierung für PrEP bewertet.
  • Zulässigkeit von HIV-1 im Rektalgewebe: Diese Studie zielt darauf ab, den Schutz vor HIV-1 zu verschiedenen Zeitpunkten nach oraler und injizierbarer CAB-Initiierung anhand eines Modells einer Ex-vivo-Infektion von Rektalgewebe und PBMCs mit HIV-1 zu bewerten.
  • Medizinisch-ökonomische Analyse: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Leistungsbenchmarks für die Kostenwirksamkeit von CAB-LA in der HIV-PrEP festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Cisgender-Männer, die Sex mit Männern haben.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten entweder täglich oder bei Bedarf eine orale TDF/FTC-basierte PrEP mit einem dokumentierten PrEP-Rezept eingenommen.
  • Einwilligung zur persönlichen Kontaktaufnahme per Telefon (Anruf, SMS) oder E-Mail.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist (Artikel L. 1121-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).
  • Informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von der Person und dem Prüfer spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchung (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).

Nichteinschlusskriterien

  • Positives HIV-Testergebnis beim Screening oder Aufnahmebesuch, auch wenn eine HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
  • Symptome und/oder klinische Anzeichen, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  • Laufende Postexpositionsprophylaxe (PEP) für HIV.
  • Letzter Titer des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (Anti-HBs) < 10 mIU/ml.
  • Gleichzeitige Anwendung von antimykobakteriellen (Rifampin, Rifapentin) oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin usw.).
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß Child-Pugh-Klassifikation.
  • Teilnehmer mit einer unbehandelten chronischen HCV-Infektion.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
  • Aspartataminotransferase (ASAT) oder Alaninaminotransferase (ALAT) > 5-fach der oberen Normalgrenze (UNL).
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Osteoporose oder Osteopenie.
  • Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit intramuskulärer (IM) Injektionen beeinträchtigen.
  • Bekannte Thrombozytopenie oder eine andere bekannte Blutungsstörung, die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die untersuchten Produktbestandteile.
  • Chirurgisch eingesetzte Gesäßimplantate.
  • Geplante Auslandsreise von mehr als zwei aufeinanderfolgenden Monaten oder geplanter Umzug außerhalb der Region Ile de France.
  • Personen, die nach Einschätzung des Prüfers die Verfahren der klinischen Prüfung wahrscheinlich nicht einhalten werden oder an einer Bedingung leiden, die mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt und deren Ausschlusszeitraum zum Zeitpunkt der Aufnahme noch läuft. Teilnehmer der ANRS PREVENIR-Studie sind zur Teilnahme an der ANRS CABOPrEP-Studie berechtigt.
  • Person, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale PrEP mit täglichem oder bedarfsgesteuertem TDF/FTC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem oralen PrEP-Regime zugewiesen werden, werden angewiesen, eine Einzeldosiskombination aus 300 mg TDF + 200 mg FTC (TDF/FTC) einzunehmen, entweder täglich oder nach Bedarf, je nach ihren Vorlieben.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 300 mg/200 mg Fixdosis-Kombinationstabletten zur oralen Anwendung
  • Tägliche Einnahme: eine einzelne Tablette TDF/FTC alle 24 Stunden, unabhängig von der sexuellen Aktivität. Wenn die PrEP abgebrochen wurde, fahren Sie mit zwei Tabletten TDF/FTC fort, gefolgt von einer Tablette alle 24 Stunden.
  • Bei Bedarf: eine Aufsättigungsdosis von zwei Tabletten TDF/FTC 2 bis 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, eine dritte Pille 24 Stunden nach der ersten Medikamenteneinnahme und eine vierte Pille 24 Stunden später. Bei täglichem Geschlechtsverkehr werden die Teilnehmer angewiesen, bis zum letzten Geschlechtsverkehr eine Tablette pro Tag einzunehmen und anschließend die beiden Postexpositionspillen einzunehmen. Wenn die letzte Dosis TDF/FTC weniger als eine Woche zurückliegt, ist eine Anfangsdosis mit einer einzelnen Tablette TDF/FTC ausreichend.
Andere Namen:
  • TRUVADA
Verfahren: Rektale Biopsien

Diese Intervention betrifft nur Teilnehmer, die an der Teilstudie zur HIV-1-Zulässigkeit von Rektumgewebe beteiligt sind.

Der Proktologe entnimmt je nach Randomisierungsarm zehn Rektalbiopsien zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach Beginn der PrEP.
Experimental: Langwirksame injizierbare PrEP mit Cabotegavir
Teilnehmer der Cabotegravir-Gruppe nehmen zunächst über einen Zeitraum von vier Wochen täglich eine 30-mg-Tablette Cabotegravir zum Einnehmen ein. Nach dieser Anfangsphase erhalten sie alle zwei Monate 13 intramuskuläre Injektionen von 600 mg (3 ml) lang wirkendem injizierbarem Cabotegravir (CAB-LA), nachdem einen Monat nach der letzten oralen Tablette eine erste Aufsättigungsdosis verabreicht wurde.
Verfahren: Rektale Biopsien

Diese Intervention betrifft nur Teilnehmer, die an der Teilstudie zur HIV-1-Zulässigkeit von Rektumgewebe beteiligt sind.

Der Proktologe entnimmt je nach Randomisierungsarm zehn Rektalbiopsien zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach Beginn der PrEP.

Arzneimittel: Cabotegravir-Tabletten zur oralen Anwendung.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Cabotegravir-Arm zugeordnet werden, werden angewiesen, vier Wochen lang einmal täglich eine einzelne Tablette 30 mg Cabotegavir oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • VOCABRIA
Arzneimittel: Cabotegravir-Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur intramuskulären Anwendung.
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär 600 mg (3 ml) CAB LA-Injektionen im 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. und 24. Monat. Die Injektionen werden von geschulten Gesundheitsdienstleistern an den Studienorten in den Gesäßmuskel durchgeführt.
Andere Namen:
  • APRETUDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Protokollbesuche, die mit einer dokumentierten PrEP-Verschreibung abgeschlossen wurden, die auf den Randomisierungsarm abgestimmt ist.
Zeitfenster: Im 12. Monat
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Protokollbesuche, die mit einer dokumentierten PrEP-Verschreibung abgeschlossen wurden, die auf den Randomisierungsarm abgestimmt ist.
Zeitfenster: Im 24. Monat
Im 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden Nachuntersuchungen, vorübergehendem PrEP-Abbruch, dauerhaftem PrEP-Abbruch, Wechsel zu einem anderen PrEP-Regime, Studienabbruch, „Lost to Follow-up“.
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten.
Mit 12 und 24 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, deren letzter kondomloser Analsex nicht von der PrEP abgedeckt war.
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch.
Bei jedem Studienbesuch.
Anzahl der kondomlosen Analsex-Verkehre im Monat vor jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch.
Bei jedem Studienbesuch.
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate
Mittlerer PrEP-Zufriedenheitswert basierend auf dem Studienarm.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Syphilis-, Chlamydien- und/oder Gonorrhoe-Infektion.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten klinischen oder labortechnischen unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat.
Im 12. und 24. Monat.
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat.
Nüchtern-Gesamtcholesterin (mmol/L), LDL-Cholesterin (mmol/L), HDL-Cholesterin (mmol/L).
Im 12. und 24. Monat.
Änderung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Im 12. und 24. Monat.
HOMA-IR: [Nüchternglukose (mmol/L) × Nüchterninsulin (μmol/L)/22,5]
Im 12. und 24. Monat.
Anzahl und Schwere der Reaktion an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten.
Nach 12 und 24 Monaten.
Cabotegravir-Konzentration im Plasma und Tenofovir-Diphosphat- und Emtricitabin-Triphosphat-Konzentration in getrockneten Blutflecken.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit neuer HIV-Infektion.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums.
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten psychoaktive Drogen konsumiert haben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Depressions-Score, bewertet mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
Selbstwertgefühl, bewertet mit der Rosenberg-Skala.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten.
Anzahl und Art der Nutzung von Community-Peer-Support und therapeutischer Patientenaufklärung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.
Zu Studienbeginn: 6, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütung

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

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