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Impact du cabotégravir injectable à action prolongée pour la PrEP du VIH chez les HSH en France. (CABOPrEP)

21 février 2024 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Impact du cabotégravir injectable à action prolongée sur la persistance et la couverture de la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes en France : un essai clinique contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'offre de cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) comme choix supplémentaire de prévention du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ayant déjà reçu une PrEP orale en France peut augmenter considérablement l'utilisation soutenue de la PrEP au cours temps et la couverture PrEP des comportements sexuels à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) est un agent prometteur pour résoudre le problème de l'adoption, de l'observance et de la persistance chez les utilisateurs de PrEP orale confrontés à des problèmes d'observance. Cependant, les avantages potentiels de l’offre de CAB-LA comme option de prévention supplémentaire pour les HARSAH adhérant à la PrEP orale n’ont pas encore été démontrés. Nous émettons l'hypothèse qu'offrir CAB-LA comme option de prévention supplémentaire pour les HSH utilisant déjà la PrEP orale peut atténuer la fatigue liée à la PrEP au fil du temps, entraînant une utilisation accrue de la PrEP et une couverture accrue des rapports sexuels à risque.

Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé pragmatique, ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, visant à recruter des HSH utilisant la PrEP pendant au moins 6 mois. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour rester sur leur régime actuel de PrEP orale avec du TDF/FTC quotidien et/ou à la demande (bras de contrôle) ou pour passer à une PrEP basée sur CAB-LA (bras d'intervention). Les participants seront inscrits sur 6 mois et suivis pendant deux ans. L'essai sera mené sur 9 sites cliniques en région parisienne. L'objectif principal de l'étude sera de comparer l'utilisation soutenue de la PrEP au fil du temps parmi les participants randomisés pour recevoir CAB-LA par rapport à la PrEP orale à base de TDF/FTC aux mois 12 et 24. Les principaux objectifs secondaires viseront à évaluer la couverture PrEP des rapports sexuels à risque, le changement par rapport à la ligne de base des comportements sexuels à risque, la sécurité des médicaments et l'incidence du VIH.

Le protocole d'étude comprend trois études auxiliaires :

  • Sciences sociales : des groupes de discussion seront organisés parmi les participants à l'étude pour étudier leurs perceptions du CAB-LA, les motivations pour son utilisation, l'adhésion et la persistance, les changements dans la perception du risque de VIH et l'impact sur la satisfaction sexuelle. De plus, cette étude évaluera les perceptions, les obstacles et les facilitateurs des prestataires de soins de santé concernant la mise en œuvre du CAB-LA pour la PrEP.
  • Admissibilité du tissu rectal VIH-1 : cette étude vise à évaluer la protection contre le VIH-1 à différents moments après l'initiation du CAB oral et injectable en utilisant un modèle de tissu rectal ex vivo et d'infection par les PBMC par le VIH-1.
  • Analyse médico-économique : L'objectif principal de cette étude est d'établir des références de performance coût-efficacité pour CAB-LA dans la PrEP du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, France, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ile De France, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, France, 75015
        • Hopital Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes.
  • Avoir pris une PrEP orale à base de TDF/FTC au cours des 6 derniers mois, quotidiennement ou à la demande, avec une prescription documentée de PrEP.
  • Accepter d'être contacté personnellement par téléphone (appel, SMS) ou e-mail.
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la santé publique).
  • Consentement éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'étude (article L1122-1-1 du Code de la santé publique).

Critères de non-inclusion

  • Résultat positif au test VIH lors de la visite de dépistage ou d'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée.
  • Symptômes et/ou signes cliniques compatibles avec une infection aiguë par le VIH.
  • Antécédents de troubles épileptiques.
  • Prophylaxie post-exposition (PPE) en cours contre le VIH.
  • Dernier titre d'anticorps de surface contre l'hépatite B (anti-HBs) < 10 mUI/mL.
  • Utilisation concomitante d'anticonvulsivants antimycobactériens (rifampine, rifapentine) ou inducteurs enzymatiques (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, etc.).
  • Participants présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C) telle que déterminée par la classification Child-Pugh.
  • Participants ayant une infection chronique par le VHC non traitée.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues.
  • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) > 5 fois la limite supérieure normale (UNL).
  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
  • Antécédents de maladie rénale chronique, d'ostéoporose ou d'ostéopénie.
  • Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections intramusculaires (IM).
  • Thrombocytopénie connue ou tout autre trouble hémorragique connu, qui contre-indiquerait l'injection IM.
  • Traitement par anticoagulant oral (les agents antiplaquettaires sont autorisés).
  • Allergie connue ou suspectée pour étudier les composants du produit.
  • Implants fessiers posés chirurgicalement.
  • Voyage prévu à l'étranger de plus de 2 mois consécutifs ou déménagement prévu hors de la région Ile de France.
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas susceptibles de se conformer aux procédures de l'essai clinique, ou qui présenteront toute condition incompatible avec la participation à l'étude.
  • Personne participant à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion toujours en cours à l'inclusion. Les participants à l'étude ANRS PREVENIR sont autorisés à participer à l'essai ANRS CABOPrEP.
  • Personne sous tutelle ou curatelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PrEP orale avec TDF/FTC quotidien ou à la demande
Les participants assignés au hasard au régime de PrEP orale seront invités à prendre une dose unique de TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), quotidiennement ou à la demande, selon leurs préférences.
Médicament: Ténofovir disoproxil/Emtricitabine 300 mg/200 mg comprimés associatifs à dose fixe, pour voie orale
  • Régime quotidien : un seul comprimé de TDF/FTC toutes les 24 heures, quelle que soit l'activité sexuelle. Si la PrEP a été arrêtée, reprenez avec deux comprimés de TDF/FTC suivis d'un comprimé toutes les 24 heures.
  • Régime à la demande : une dose d'attaque de deux comprimés de TDF/FTC 2 à 24 heures avant le rapport sexuel, un troisième comprimé 24 heures après la première prise du médicament et un quatrième comprimé 24 heures plus tard. En cas de rapports sexuels quotidiens, les participants seront invités à prendre une pilule par jour jusqu'au dernier rapport sexuel, puis à prendre les deux pilules post-exposition. Si la dernière dose de TDF/FTC a été prise moins d’une semaine auparavant, une dose principale avec un seul comprimé de TDF/FTC est suffisante.
Autres noms:
  • TRUVADA
Procédure: Biopsies rectales

Cette intervention concerne uniquement les participants impliqués dans la sous-étude d'admissibilité du VIH-1 sur les tissus rectaux.

Le proctologue prélève dix biopsies rectales à différents moments avant et après le début de la PrEP selon le bras de randomisation.
Expérimental: PrEP injectable à longue durée d'action avec cabotegavir
Les participants affectés au groupe cabotégravir prendront initialement un comprimé oral de 30 mg de cabotégravir par jour pendant une période de quatre semaines. Suite à cette phase initiale, ils recevront 13 injections intramusculaires de 600 mg (3 ml) de cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) administrées tous les deux mois après une dose de charge initiale administrée un mois après le dernier comprimé oral.
Procédure: Biopsies rectales

Cette intervention concerne uniquement les participants impliqués dans la sous-étude d'admissibilité du VIH-1 sur les tissus rectaux.

Le proctologue prélève dix biopsies rectales à différents moments avant et après le début de la PrEP selon le bras de randomisation.

Médicament: Comprimés de cabotégravir, pour usage oral.
Les participants assignés au hasard au bras cabotegravir seront invités à prendre par voie orale un seul comprimé de cabotegavir 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • VOCABRIE
Médicament: Suspension injectable à libération prolongée de cabotegravir, pour usage intramusculaire.
Les participants recevront des injections de 600 mg (3 ml) de CAB LA par voie intramusculaire aux mois 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24. Les injections seront effectuées dans le muscle fessier par des prestataires de soins de santé qualifiés sur les sites d'étude.
Autres noms:
  • APRÉTUDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de visites protocolaires terminées avec une prescription documentée de PrEP alignée sur le bras de randomisation.
Délai: Au mois 12
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites protocolaires terminées avec une prescription documentée de PrEP alignée sur le bras de randomisation.
Délai: Au mois 24
Au mois 24
Nombre de participants avec des visites de suivi manquantes, un arrêt temporaire de la PrEP, un arrêt permanent de la PrEP, un passage à un autre schéma thérapeutique de PrEP, un arrêt de l'étude, perdus de vue.
Délai: À 12 et 24 mois.
À 12 et 24 mois.
Nombre de participants dont le dernier rapport sexuel anal sans préservatif n'était pas couvert par la PrEP.
Délai: A chaque visite d'étude.
A chaque visite d'étude.
Nombre de rapports sexuels anaux sans préservatif au cours du mois précédant chaque visite d'étude.
Délai: A chaque visite d'étude.
A chaque visite d'étude.
Nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois.
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois
Score moyen de satisfaction en matière de PrEP basé sur le groupe d'étude.
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Nombre de participants atteints de syphilis, de chlamydia et/ou de gonorrhée.
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques ou de laboratoire liés aux médicaments de grade 2 ou plus à tout moment au cours de l'étude.
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg).
Délai: Aux mois 12 et 24.
Aux mois 12 et 24.
Changement par rapport à la valeur initiale des lipides
Délai: Aux mois 12 et 24.
Cholestérol total à jeun (mmol/L), cholestérol LDL (mmol/L), cholestérol HDL (mmol/L).
Aux mois 12 et 24.
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Aux mois 12 et 24.
HOMA-IR : [glycémie à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μmol/L)/22,5]
Aux mois 12 et 24.
Nombre et gravité de la réaction au site d'injection.
Délai: Après 12 et 24 mois.
Après 12 et 24 mois.
Concentration de cabotégravir dans le plasma et concentration de diphosphate de ténofovir et de triphosphate d'emtricitabine dans les taches de sang séché.
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Nombre de participants ayant une nouvelle infection par le VIH.
Délai: Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Du premier jour jusqu'à la fin des études.
Nombre de participants ayant consommé des drogues psychoactives au cours des 3 derniers mois
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Score de qualité de vie mesuré par le questionnaire EuroQol-5D
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
La plage de scores possible va de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Score de dépression évalué avec l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
La plage de scores possible va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Au départ, 12 et 24 mois.
Score d'estime de soi évalué avec l'échelle de Rosenberg.
Délai: Au départ, 12 et 24 mois.
L'échelle va de 0 à 30, le score le plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Au départ, 12 et 24 mois.
Nombre et nature des utilisations du soutien communautaire par les pairs et de l'éducation thérapeutique des patients.
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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