Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań na PrEP HIV w MSM we Francji. (CABOPrEP)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wpływ długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań na profilaktykę przedekspozycyjną wirusa HIV Trwałość i zasięg u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami we Francji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena, czy oferowanie długo działającego kabotegrawiru we wstrzyknięciach (CAB-LA) jako dodatkowej opcji w profilaktyce HIV wśród mężczyzn mających doświadczenie w przyjmowaniu doustnie PrEP, uprawiających seks z mężczyznami (MSM) we Francji, może znacząco zwiększyć długotrwałe stosowanie PrEP w ciągu czasu oraz zakres PrEP dotyczący ryzykownych zachowań seksualnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB-LA) jest obiecującym środkiem rozwiązującym problemy związane z wychwytem, ​​przestrzeganiem zaleceń i trwałością wśród osób stosujących doustnie PrEP, którzy borykali się z problemami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Jednakże nie wykazano jeszcze potencjalnych korzyści płynących ze stosowania CAB-LA jako dodatkowej opcji profilaktyki w przypadku MSM przestrzegających doustnego PrEP. Stawiamy hipotezę, że zaoferowanie CAB-LA jako dodatkowej opcji profilaktycznej MSM już stosującym doustnie PrEP może z czasem złagodzić zmęczenie PrEP, co skutkuje częstszym stosowaniem PrEP i większym pokryciem ryzykownych stosunków seksualnych.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako pragmatyczne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, którego celem jest włączenie MSM stosującego PrEP przez co najmniej 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby pozostać przy swoim obecnym doustnym schemacie PrEP z codziennym i/lub na żądanie TDF/FTC (ramię kontrolne) lub przejść na PrEP oparty na CAB-LA (ramię interwencyjne). Uczestnicy zostaną zapisani na okres 6 miesięcy i obserwowani przez dwa lata. Badanie będzie prowadzone w 9 ośrodkach klinicznych w regionie paryskim. Głównym celem badania będzie porównanie stałego stosowania PrEP w czasie wśród uczestników randomizowanych do grupy CAB-LA z doustnym PrEP opartym na TDF/FTC w 12 i 24 miesiącu. Główne cele drugorzędne będą miały na celu ocenę objęcia PrEP ryzykownymi stosunkami seksualnymi, zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w ryzykownych zachowaniach seksualnych, bezpieczeństwem leków i częstością występowania wirusa HIV.

Protokół badania obejmuje trzy badania pomocnicze:

  • Nauki społeczne: Wśród uczestników badania zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu zbadania ich postrzegania CAB-LA, motywacji do jego stosowania, przestrzegania i wytrwałości, zmian w postrzeganiu ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz wpływu na satysfakcję seksualną. Dodatkowo w tym badaniu ocenione zostanie postrzeganie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, bariery i osoby ułatwiające wdrażanie CAB-LA dla PrEP.
  • Dopuszczalność wirusa HIV-1 w tkance odbytnicy: Celem tego badania jest ocena ochrony przed wirusem HIV-1 w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu doustnego lub wstrzykniętego CAB, przy użyciu modelu zakażenia tkanką odbytnicy ex vivo i PBMC wirusem HIV-1.
  • Analiza medyczno-ekonomiczna: Głównym celem tego badania jest ustalenie wskaźników wydajności i opłacalności dla CAB-LA w PrEP HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ile De France, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Ile De France, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ile De France, Francja, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Ile De France, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Cispłciowi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami.
  • Przyjmowałem doustnie PrEP na bazie TDF/FTC w ciągu ostatnich 6 miesięcy, codziennie lub na żądanie, z udokumentowaną receptą na PrEP.
  • Wyrażam zgodę na osobisty kontakt telefoniczny (rozmowa, SMS) lub e-mail.
  • Osoba związana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (art. L1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego).
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzonym w ramach badania (artykuł L1122-1-1 Kodeksu zdrowia publicznego).

Kryteria niewłączenia

  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej lub podczas wizyty rejestracyjnej, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone.
  • Objawy i/lub objawy kliniczne wskazujące na ostrą infekcję wirusem HIV.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Stała profilaktyka poekspozycyjna (PEP) w przypadku wirusa HIV.
  • Ostatnie miano przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) < 10 mIU/ml.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwprątkowych (ryfampicyna, ryfapentyna) lub leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina itp.).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) według klasyfikacji Child-Pugh.
  • Uczestnicy z nieleczonym przewlekłym zakażeniem HCV.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 5-krotność górnej granicy normy (UNL).
  • Klirens kreatyniny niższy niż 50 ml/min.
  • Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy lub osteopenii.
  • Stany zapalne skóry zagrażające bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych.
  • Znana trombocytopenia lub inne znane zaburzenia krzepnięcia, które stanowią przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Leczenie doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (dopuszczalne są leki przeciwpłytkowe).
  • Znana lub podejrzewana alergia na badanie składników produktu.
  • Chirurgiczne implanty pośladkowe.
  • Planowany wyjazd za granicę na okres dłuższy niż 2 kolejne miesiące lub planowana przeprowadzka poza region Ile de France.
  • Osoby, które według oceny badacza prawdopodobnie nie spełnią procedur badania klinicznego lub cierpią na jakikolwiek stan uniemożliwiający udział w badaniu.
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu badawczym, którego okres wykluczenia nadal trwa w momencie włączenia. Uczestnicy badania ANRS PREVENIR są upoważnieni do udziału w badaniu ANRS CABOPrEP.
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą albo pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny PrEP z codziennym lub na żądanie TDF/FTC
Uczestnicy losowo przydzieleni do doustnego schematu PrEP zostaną poinstruowani, aby przyjmowali pojedynczą dawkę kombinacji TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), codziennie lub na żądanie, zgodnie ze swoimi preferencjami.
Lek: Tenofowir dizoproksyl/Emtrycytabina, 300 mg/200 mg, tabletki złożone o stałej dawce, do stosowania doustnego
  • Schemat dzienny: pojedyncza tabletka TDF/FTC co 24 godziny, niezależnie od aktywności seksualnej. Jeśli PrEP został przerwany, wznów podawanie dwóch tabletek TDF/FTC, a następnie jednej pigułki co 24 godziny.
  • Schemat na żądanie: dawka nasycająca dwóch tabletek TDF/FTC na 2 do 24 godzin przed stosunkiem płciowym, trzecia tabletka 24 godziny po pierwszym przyjęciu leku i czwarta pigułka 24 godziny później. W przypadku codziennego stosunku płciowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie aż do ostatniego stosunku płciowego, a następnie przyjąć dwie tabletki po ekspozycji. Jeżeli ostatnią dawkę TDF/FTC przyjęto mniej niż tydzień wcześniej, wystarczająca jest dawka wiodąca w postaci pojedynczej pigułki TDF/FTC.
Inne nazwy:
  • TRUWADA
Procedura: Biopsje odbytnicy

Ta interwencja dotyczy wyłącznie uczestników biorących udział w badaniu cząstkowym dotyczącym dopuszczalności wirusa HIV-1 w tkance odbytnicy.

Proktolog pobiera dziesięć biopsji odbytnicy w różnych punktach czasowych przed i po rozpoczęciu PrEP, w zależności od ramienia randomizowanego.
Eksperymentalny: Długo działający PrEP do wstrzykiwań z kabotegawirem
Uczestnicy przydzieleni do grupy kabotegrawiru będą początkowo przyjmować doustną tabletkę kabotegrawiru w dawce 30 mg codziennie przez okres czterech tygodni. Po tej początkowej fazie otrzymają 13 domięśniowych wstrzyknięć 600 mg (3 ml) długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań (CAB-LA), podawanych co dwa miesiące po początkowej dawce nasycającej podawanej miesiąc po przyjęciu ostatniej tabletki doustnej.
Procedura: Biopsje odbytnicy

Ta interwencja dotyczy wyłącznie uczestników biorących udział w badaniu cząstkowym dotyczącym dopuszczalności wirusa HIV-1 w tkance odbytnicy.

Proktolog pobiera dziesięć biopsji odbytnicy w różnych punktach czasowych przed i po rozpoczęciu PrEP, w zależności od ramienia randomizowanego.

Lek: Tabletki kabotegrawiru do stosowania doustnego.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kabotegrawiru zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie pojedynczą tabletkę 30 mg kabotegawiru raz dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • SŁOWNIK
Lek: Kabotegrawir w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, do podawania domięśniowego.
Uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki CAB LA w dawce 600 mg (3 ml) w 1., 2., 4., 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24 miesiącu. Zastrzyki będą wykonywane w mięsień pośladkowy przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w ośrodkach badawczych.
Inne nazwy:
  • APRETUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wizyt objętych protokołem, zrealizowanych z udokumentowaną receptą na PrEP, dostosowaną do grupy randomizowanej.
Ramy czasowe: W miesiącu 12
W miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt objętych protokołem, zrealizowanych z udokumentowaną receptą na PrEP, dostosowaną do grupy randomizowanej.
Ramy czasowe: W miesiącu 24
W miesiącu 24
Liczba uczestników, którzy opuścili wizyty kontrolne, tymczasowo przerwali stosowanie PrEP, trwale przerwali stosowanie PrEP, przeszli na inny schemat PrEP, przerwali badanie lub utracili czas obserwacji.
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy.
W wieku 12 i 24 miesięcy.
Liczba uczestników, których ostatni stosunek analny bez prezerwatywy nie był objęty PrEP.
Ramy czasowe: Na każdej wizycie studyjnej.
Na każdej wizycie studyjnej.
Liczba stosunków analnych bez prezerwatywy w miesiącu poprzedzającym każdą wizytę studyjną.
Ramy czasowe: Na każdej wizycie studyjnej.
Na każdej wizycie studyjnej.
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Średni wynik zadowolenia z PrEP w oparciu o ramię badania.
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Liczba uczestników zakażonych kiłą, chlamydiami i/lub rzeżączką.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Liczba uczestników, u których w dowolnym momencie badania wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane związane z lekiem stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu.
W 12. i 24. miesiącu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu.
Cholesterol całkowity na czczo (mmol/l), cholesterol LDL (mmol/l), cholesterol HDL (mmol/l).
W 12. i 24. miesiącu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu.
HOMA-IR: [glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (μmol/l)/22,5]
W 12. i 24. miesiącu.
Liczba i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach.
Po 12 i 24 miesiącach.
Stężenie kabotegrawiru w osoczu i stężenie difosforanu tenofowiru oraz stężenie trifosforanu emtrycytabiny w wysuszonych plamach krwi.
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Liczba uczestników z nowym zakażeniem wirusem HIV.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania.
Liczba uczestników, którzy zażywali środki psychoaktywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem EuroQol-5D
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Wynik depresji oceniany za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Poziom samooceny oceniany skalą Rosenberga.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Liczba i charakter zastosowań wzajemnego wsparcia w społeczności i terapeutycznej edukacji pacjentów.
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj