프랑스 MSM의 HIV PrEP에 대한 지속성 주사용 카보테그라비르의 영향. (CABOPrEP)
2024년 2월 21일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
프랑스에서 남성과 성관계를 갖는 남성의 HIV 노출 전 예방 지속성 및 적용 범위에 대한 지속성 주사용 카보테그라비르의 영향: 무작위 대조 임상 시험.
이 연구의 목적은 프랑스에서 남성과 성관계를 갖는(MSM) 구강 PrEP 경험이 있는 남성들에게 추가 HIV 예방 선택으로 지속성 주사형 카보테그라비르(CAB-LA)를 제공하면 지속적인 PrEP 사용을 크게 늘릴 수 있는지 평가하는 것입니다. 시간과 위험에 처한 성적 위험 행동에 대한 PrEP 적용 범위.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
CAB-LA(지속형 주사용 카보테그라비르)는 순응도 문제에 직면한 경구 PrEP 사용자의 흡수, 순응도 및 지속성 문제를 해결하는 유망한 제제입니다. 그러나 경구 PrEP에 대한 MSM 고수에 대한 추가 예방 옵션으로 CAB-LA를 제공하는 잠재적 이점은 아직 입증되지 않았습니다. 우리는 이미 경구 PrEP를 사용하고 있는 MSM에 대한 추가 예방 옵션으로 CAB-LA를 제공하면 시간이 지남에 따라 PrEP 피로를 완화하여 PrEP 사용이 향상되고 위험에 처한 성교에 대한 적용 범위가 증가할 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 최소 6개월 동안 PrEP를 사용하여 MSM을 등록하는 것을 목표로 하는 실용적인, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 매일 및/또는 주문형 TDF/FTC(대조군)를 통해 현재 경구 PrEP 요법을 유지하거나 CAB-LA 기반 PrEP(중재군)로 전환하도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6개월 동안 등록하고 2년 동안 추적하게 됩니다. 이번 임상시험은 파리 지역의 9개 임상 현장에서 실시될 예정이다. 이 연구의 주요 목적은 12개월과 24개월에 CAB-LA와 경구용 TDF/FTC 기반 PrEP에 무작위 배정된 참가자들 사이에서 시간이 지남에 따라 지속적인 PrEP 사용을 비교하는 것입니다. 주요 2차 목표는 위험에 처한 성교에 대한 PrEP 적용 범위, 성적 위험 행동의 기준치 변화, 약물의 안전성 및 HIV 발병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 프로토콜에는 세 가지 보조 연구가 포함됩니다.
- 사회 과학: CAB-LA에 대한 인식, 사용 동기, 준수 및 지속성, HIV 위험 인식의 변화, 성적 만족도에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구 참가자들 사이에서 포커스 그룹이 실시됩니다. 또한 이 연구에서는 PrEP에 대한 CAB-LA 구현에 관한 의료 서비스 제공자의 인식, 장벽 및 촉진자를 평가할 것입니다.
- 직장 조직 HIV-1 허용: 이 연구는 생체 외 직장 조직 및 HIV-1에 의한 PBMC 감염 모델을 사용하여 경구 및 주사 가능한 CAB 개시 후 다양한 시점에서 HIV-1로부터의 보호를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 의학 경제적 분석: 이 연구의 주요 목적은 HIV PrEP에서 CAB-LA에 대한 비용 효율성 성능 벤치마크를 설정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geoffroy LIEGEON, Dr
- 전화번호: +1 312-483-6988
- 이메일: geoffroy.liegeon@aphp.fr
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성.
- 지난 6개월 동안 문서화된 PrEP 처방과 함께 매일 또는 주문형으로 경구 TDF/FTC 기반 PrEP를 복용했습니다.
- 전화(전화, SMS) 또는 이메일을 통해 개인적으로 연락하는 것에 동의합니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 수혜자인 사람(공공보건법 L1121-11조)
- 포함 당일 늦어도 연구 환경 내에서 검사가 수행되기 전에 해당 개인과 연구자가 서명한 정보 제공 및 서면 동의(공공 보건법 L1122-1-1조).
비포함 기준
- HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 선별검사 또는 등록 방문 시 HIV 검사 결과가 양성입니다.
- 급성 HIV 감염과 일치하는 증상 및/또는 임상 징후.
- 발작 장애의 병력.
- HIV에 대한 노출 후 예방(PEP)이 진행 중입니다.
- B형 간염 표면 항체(항-HB)의 마지막 역가 < 10mIU/mL.
- 항진균제(리팜핀, 리파펜틴) 또는 효소 유도 항경련제(카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등)를 병용 사용합니다.
- Child-Pugh 분류에 따라 심각한 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
- 치료받지 않은 만성 HCV 감염이 있는 참가자.
- 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) > 정상 상한치(UNL)의 5배.
- 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만입니다.
- 만성 신장 질환, 골다공증 또는 골감소증의 병력.
- 근육내(IM) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태.
- IM 주사가 금기되는 알려진 혈소판 감소증 또는 기타 알려진 출혈 장애.
- 경구용 항응고제로 치료(항혈소판제는 허용됨).
- 제품 구성 요소를 연구하는 데 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
- 수술적으로 배치된 엉덩이 임플란트.
- 연속 2개월 이상의 해외 여행 계획 또는 일드 프랑스 지역 밖으로 이사할 계획.
- 연구자의 판단에 따라 임상시험 절차를 준수할 가능성이 없거나 연구 참여에 부적합한 조건을 갖고 있는 개인.
- 포함 시 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하고 있는 사람. ANRS PREVENIR 연구 참가자는 ANRS CABOPrEP 시험에 참여할 권한이 있습니다.
- 후견 또는 관리인의 보호를 받고 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일일 또는 주문형 TDF/FTC가 포함된 경구 PrEP
경구용 PrEP 요법에 무작위로 배정된 참가자는 선호도에 따라 매일 또는 필요에 따라 TDF 300mg + FTC 200mg(TDF/FTC)의 단일 용량 조합을 복용하도록 지시받습니다.
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다른 이름들:
이 개입은 직장 조직 HIV-1 허용 하위 연구에 참여한 참가자에게만 적용됩니다. 항문 전문의는 무작위 배정 부문에 따라 PrEP 시작 전후의 서로 다른 시점에서 10개의 직장 생검을 수집합니다. |
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실험적: 카보테가비르가 함유된 지속성 주사 가능한 PrEP
카보테그라비르 그룹에 배정된 참가자는 처음에 4주 동안 매일 카보테그라비르 30mg 경구 정제를 복용하게 됩니다.
이 초기 단계에 이어, 마지막 경구 정제 후 1개월에 초기 부하 용량을 투여한 후 2개월마다 600mg(3mL)의 지속형 주사용 카보테그라비르(CAB-LA)를 13회 근육 주사하게 됩니다.
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이 개입은 직장 조직 HIV-1 허용 하위 연구에 참여한 참가자에게만 적용됩니다. 항문 전문의는 무작위 배정 부문에 따라 PrEP 시작 전후의 서로 다른 시점에서 10개의 직장 생검을 수집합니다.
카보테그라비르군에 무작위로 배정된 참가자들은 카보테가비르 30mg 1정을 4주 동안 1일 1회 경구 복용하도록 지시받게 된다.
다른 이름들:
참가자는 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 14개월, 16개월, 18개월, 20개월, 22개월, 24개월에 600mg(3mL)의 CAB LA 주사를 근육 내로 투여받게 됩니다.
주사는 연구 현장에서 훈련받은 의료 서비스 제공자에 의해 둔부 근육에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 부문과 일치하는 문서화된 PrEP 처방으로 완료된 프로토콜 방문 횟수입니다.
기간: 12개월째
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12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 부문과 일치하는 문서화된 PrEP 처방으로 완료된 프로토콜 방문 횟수입니다.
기간: 24개월째
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24개월째
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후속 방문 누락, 임시 PrEP 중단, 영구 PrEP 중단, 다른 PrEP 요법으로 전환, 연구 중단, 추적 중단이 발생한 참가자 수.
기간: 12개월과 24개월.
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12개월과 24개월.
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마지막 콘돔 없는 항문 성교가 PrEP에 포함되지 않은 참가자 수.
기간: 각 연구 방문 시.
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각 연구 방문 시.
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각 연구 방문 전 한 달 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 횟수입니다.
기간: 각 연구 방문 시.
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각 연구 방문 시.
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지난 3개월 동안의 성적 파트너 수.
기간: 기준시점에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준시점에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구 분야에 따른 평균 PrEP 만족도 점수.
기간: 기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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매독, 클라미디아 및/또는 임질 감염이 있는 참가자 수.
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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연구 기간 중 언제든지 2등급 이상의 임상 또는 실험실 약물 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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기준선 대비 체중(kg)의 변화.
기간: 12개월과 24개월에.
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12개월과 24개월에.
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지질의 기준선 변화
기간: 12개월과 24개월에.
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공복시 총 콜레스테롤(mmol/L), LDL 콜레스테롤(mmol/L), HDL 콜레스테롤(mmol/L).
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12개월과 24개월에.
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인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)의 기준선 대비 변화.
기간: 12개월과 24개월에.
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HOMA-IR : [공복 혈당(mmol/L) × 공복 인슐린(μmol/L)/22.5]
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12개월과 24개월에.
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주사 부위 반응의 수와 심각도.
기간: 12개월과 24개월 후.
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12개월과 24개월 후.
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혈장 내 카보테그라비르 농도와 건조 혈반 내 테노포비르 이인산 및 엠트리시타빈 삼인산 농도.
기간: 기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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새로운 HIV 감염자 수.
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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1일차부터 연구가 끝날 때까지.
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지난 3개월 동안 향정신성 약물을 사용한 참가자 수
기간: 기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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EuroQol-5D 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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가능한 점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 평가한 우울증 점수.
기간: 기준시점은 12개월, 24개월입니다.
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가능한 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점은 12개월, 24개월입니다.
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Rosenberg 척도로 평가한 자존감 점수.
기간: 기준시점은 12개월, 24개월입니다.
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척도 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준시점은 12개월, 24개월입니다.
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지역사회 동료 지원 및 치료 환자 교육 사용의 수와 성격.
기간: 기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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기준선에서는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 0410s CABOPrEP
- 2024-510678-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .