Impacto del cabotegravir inyectable de acción prolongada para la PrEP del VIH en HSH en Francia. (CABOPrEP)
21 de febrero de 2024 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Impacto del cabotegravir inyectable de acción prolongada para la persistencia y cobertura de la profilaxis previa a la exposición al VIH en hombres que tienen sexo con hombres en Francia: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar si ofrecer cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) como una opción adicional de prevención del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con experiencia en PrEP oral en Francia puede aumentar significativamente el uso sostenido de PrEP durante tiempo y la cobertura de PrEP de conductas sexuales de riesgo en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) es un agente prometedor para abordar el problema de la aceptación, la adherencia y la persistencia entre los usuarios de PrEP oral que enfrentaron desafíos en la adherencia. Sin embargo, aún no se han demostrado los beneficios potenciales de ofrecer CAB-LA como una opción de prevención adicional para los HSH que siguen la PrEP oral. Nuestra hipótesis es que ofrecer CAB-LA como una opción de prevención adicional para HSH que ya usan PrEP oral puede mitigar la fatiga de la PrEP con el tiempo, lo que resulta en un mejor uso de la PrEP y una mayor cobertura de las relaciones sexuales de riesgo.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, pragmático, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con el objetivo de inscribir a HSH que utilicen PrEP durante al menos 6 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para permanecer en su régimen actual de PrEP oral con TDF/FTC diario y/o a demanda (brazo de control) o para cambiar a una PrEP basada en CAB-LA (brazo de intervención). Los participantes serán inscritos durante 6 meses y seguidos durante dos años. El ensayo se llevará a cabo en nueve centros clínicos de la región de París. El objetivo principal del estudio será comparar el uso sostenido de PrEP a lo largo del tiempo entre los participantes asignados al azar a CAB-LA versus PrEP oral basada en TDF/FTC en los meses 12 y 24. Los principales objetivos secundarios tendrán como objetivo evaluar la cobertura de PrEP de las relaciones sexuales de riesgo, el cambio desde el inicio en las conductas sexuales de riesgo, la seguridad de los medicamentos y la incidencia del VIH.
El protocolo del estudio incluye tres estudios auxiliares:
- Ciencias sociales: se llevarán a cabo grupos focales entre los participantes del estudio para investigar sus percepciones de CAB-LA, motivaciones para usarlo, adherencia y persistencia, cambios en la percepción del riesgo de VIH e impacto en la satisfacción sexual. Además, este estudio evaluará las percepciones, barreras y facilitadores de los proveedores de atención médica con respecto a la implementación de CAB-LA para PrEP.
- Permisibilidad del VIH-1 en el tejido rectal: este estudio tiene como objetivo evaluar la protección contra el VIH-1 en diferentes momentos después del inicio de CAB oral e inyectable utilizando un modelo de infección de tejido rectal ex vivo y PBMC con VIH-1.
- Análisis médico-económico: el objetivo principal de este estudio es establecer puntos de referencia de desempeño de rentabilidad para CAB-LA en la PrEP del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
322
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffroy LIEGEON, Dr
- Número de teléfono: +1 312-483-6988
- Correo electrónico: geoffroy.liegeon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ile De France, Francia, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ile De France, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ile De France, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Hombres cisgénero que tienen sexo con hombres.
- Haber tomado PrEP oral basada en TDF/FTC durante los últimos 6 meses, ya sea diariamente o a pedido, con una prescripción de PrEP documentada.
- Aceptar ser contactado personalmente por teléfono (llamada, SMS) o correo electrónico.
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública).
- Consentimiento informado y escrito, firmado por la persona y el investigador a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen realizado en el ámbito del estudio (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública).
Criterios de no inclusión
- Resultado positivo de la prueba de VIH en la visita de selección o de inscripción, incluso si no se confirma la infección por VIH.
- Síntomas y/o signos clínicos compatibles con una infección aguda por VIH.
- Historia de trastorno convulsivo.
- Profilaxis posexposición (PEP) continua para el VIH.
- Último título de anticuerpos de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) <10 mUI/mL.
- Uso concomitante de anticonvulsivos antimicobacterianos (rifampicina, rifapentina) o inductores de enzimas (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.).
- Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
- Participantes que tienen una infección crónica por VHC no tratada.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
- Aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) > 5 veces el límite superior normal (UNL).
- Aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
- Historia de enfermedad renal crónica, osteoporosis u osteopenia.
- Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones intramusculares (IM).
- Trombocitopenia conocida o cualquier otro trastorno hemorrágico conocido que contraindicaría la inyección IM.
- Tratamiento con anticoagulante oral (se permiten agentes antiplaquetarios).
- Alergia conocida o sospechada a los componentes del producto en estudio.
- Implantes de glúteos colocados quirúrgicamente.
- Viaje previsto al extranjero de más de 2 meses consecutivos o traslado previsto fuera de la región de Ile de France.
- Individuos que, a juicio del investigador, probablemente no cumplirán con los procedimientos del ensayo clínico, o con alguna condición incompatible con la participación en el estudio.
- Persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión. Los participantes del estudio ANRS PREVENIR están autorizados a participar en el ensayo ANRS CABOPrEP.
- Persona bajo tutela o curaduría o privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PrEP oral con TDF/FTC diario o a demanda
A los participantes asignados aleatoriamente al régimen de PrEP oral se les indicará que tomen una combinación de dosis única de TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), ya sea diariamente o a pedido, según sus preferencias.
|
Otros nombres:
Esta intervención concierne únicamente a los participantes involucrados en el subestudio de permisibilidad del VIH-1 en el tejido rectal. El proctólogo recopila diez biopsias rectales en diferentes momentos antes y después del inicio de la PrEP según el grupo de aleatorización. |
|
Experimental: PrEP inyectable de acción prolongada con cabotegavir
Los participantes asignados al grupo de cabotegravir tomarán inicialmente una tableta oral de 30 mg de cabotegravir al día durante un período de cuatro semanas.
Después de esta fase inicial, recibirán 13 inyecciones intramusculares de cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) de 600 mg (3 ml) administradas cada dos meses después de una dosis de carga inicial administrada un mes después de la última tableta oral.
|
Esta intervención concierne únicamente a los participantes involucrados en el subestudio de permisibilidad del VIH-1 en el tejido rectal. El proctólogo recopila diez biopsias rectales en diferentes momentos antes y después del inicio de la PrEP según el grupo de aleatorización.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de cabotegravir se les indicará que tomen por vía oral una sola tableta de 30 mg de cabotegavir una vez al día durante cuatro semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán inyecciones de CAB LA de 600 mg (3 ml) por vía intramuscular en los meses 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24.
Las inyecciones las realizarán proveedores de atención médica capacitados en el músculo de los glúteos en los sitios del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de visitas de protocolo completadas con una prescripción de PrEP documentada alineada con el grupo de aleatorización.
Periodo de tiempo: En el mes 12
|
En el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas de protocolo completadas con una prescripción de PrEP documentada alineada con el grupo de aleatorización.
Periodo de tiempo: En el mes 24
|
En el mes 24
|
|
|
Número de participantes con visitas de seguimiento faltantes, interrupción temporal de la PrEP, interrupción permanente de la PrEP, cambio a otro régimen de PrEP, interrupción del estudio, pérdidas durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 Meses.
|
A los 12 y 24 Meses.
|
|
|
Número de participantes cuya última relación sexual anal sin condón no estuvo cubierta por la PrEP.
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio.
|
En cada visita de estudio.
|
|
|
Número de relaciones sexuales anales sin condón en el mes anterior a cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: En cada visita de estudio.
|
En cada visita de estudio.
|
|
|
Número de parejas sexuales en los últimos 3 meses.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses
|
Al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
|
Puntuación media de satisfacción con la PrEP según el brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
|
|
Número de participantes con infección por sífilis, clamidia y/o gonorrea.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos clínicos o de laboratorio relacionados con medicamentos de Grado 2 o superior en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg).
Periodo de tiempo: En los meses 12 y 24.
|
En los meses 12 y 24.
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en lípidos
Periodo de tiempo: En los meses 12 y 24.
|
Colesterol total en ayunas (mmol/L), colesterol LDL (mmol/L), colesterol HDL (mmol/L).
|
En los meses 12 y 24.
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: En los meses 12 y 24.
|
HOMA-IR: [glucosa en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (μmol/L)/22,5]
|
En los meses 12 y 24.
|
|
Número y gravedad de la reacción en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 meses.
|
Después de 12 y 24 meses.
|
|
|
Concentración de cabotegravir en plasma y concentración de difosfato de tenofovir y trifosfato de emtricitabina en gotas de sangre seca.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
|
|
Número de participantes con nueva infección por VIH.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio.
|
|
|
Número de participantes que consumieron drogas psicoactivas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
|
|
Puntuación de calidad de vida medida por el cuestionario EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 100%, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
|
Puntuación de depresión evaluada con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 12 y 24 meses.
|
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Al inicio, a los 12 y 24 meses.
|
|
Puntuación de autoestima evaluada con la escala de Rosenberg.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 12 y 24 meses.
|
La escala va de 0 a 30, donde la puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
Al inicio, a los 12 y 24 meses.
|
|
Número y naturaleza de los usos del apoyo comunitario entre pares y la educación terapéutica del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0410s CABOPrEP
- 2024-510678-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .