Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir til HIV PrEP i MSM i Frankrig. (CABOPrEP)

21. februar 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Virkning af langtidsvirkende injicerbar cabotegravir for HIV præ-eksponering profylakse persistens og dækning hos mænd, der har sex med mænd i Frankrig: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at tilbyde langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA) som et yderligere hiv-forebyggende valg blandt orale PrEP-erfarne mænd, der har sex med mænd (MSM) i Frankrig, kan øge den vedvarende PrEP-brug markant over tid og PrEP-dækningen af ​​udsat seksuel risikoadfærd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA) er et lovende middel til at løse spørgsmålet om optagelse, adhærens og persistens blandt orale PrEP-brugere, som stod over for adhærensudfordringer. Imidlertid er de potentielle fordele ved at tilbyde CAB-LA som en ekstra forebyggelsesmulighed for MSM, der følger oral PrEP, endnu ikke blevet påvist. Vi antager, at det at tilbyde CAB-LA som en ekstra forebyggelsesmulighed for MSM, der allerede bruger oral PrEP, kan mindske PrEP-træthed over tid, hvilket resulterer i øget PrEP-brug og øget dækning af udsatte samleje.

Denne undersøgelse er designet som et pragmatisk, åbent, multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sigter mod at indskrive MSM ved hjælp af PrEP i mindst 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at forblive på deres nuværende orale PrEP-kur med daglig og/eller on-demand TDF/FTC (kontrolarm) eller til at skifte til en CAB-LA baseret PrEP (interventionsarm). Deltagerne vil blive tilmeldt over 6 måneder og fulgt i to år. Forsøget vil blive udført på 9 kliniske steder i Paris-regionen. Det primære formål med undersøgelsen vil være at sammenligne den vedvarende PrEP-brug over tid blandt deltagere randomiseret til CAB-LA vs. oral TDF/FTC-baseret PrEP i måned 12 og 24. De primære sekundære mål vil sigte mod at evaluere PrEP-dækningen af ​​udsatte samleje, ændringen fra baseline i seksuel risikoadfærd, stoffernes sikkerhed og hiv-forekomsten.

Studieprotokollen omfatter tre supplerende undersøgelser:

  • Samfundsvidenskab: Fokusgrupper vil blive gennemført blandt studiedeltagere for at undersøge deres opfattelse af CAB-LA, motivation for at bruge det, overholdelse og vedholdenhed, ændringer i HIV-risikoopfattelse og indvirkning på seksuel tilfredsstillelse. Derudover vil denne undersøgelse vurdere sundhedsudbyderes opfattelser, barrierer og facilitatorer vedrørende CAB-LA implementering for PrEP.
  • Rektalvæv HIV-1-tilladelse: Denne undersøgelse har til formål at evaluere beskyttelsen mod HIV-1 på forskellige tidspunkter efter oral og injicerbar CAB-initiering ved hjælp af en model af Ex-vivo rektalvæv og PBMCs-infektion med HIV-1.
  • Medico-økonomisk analyse: Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere omkostningseffektivitet præstationsbenchmarks for CAB-LA i HIV PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år.
  • Cisgender mænd, der har sex med mænd.
  • Har taget oral TDF/FTC-baseret PrEP i løbet af de sidste 6 måneder, enten dagligt eller on-demand, med en dokumenteret PrEP-recept.
  • Indvilger i at blive kontaktet personligt på telefon (opkald, SMS) eller e-mail.
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven).
  • Informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af personen og investigator senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der udføres inden for rammerne af undersøgelsen (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven).

Ikke-inklusionskriterier

  • Positivt HIV-testresultat ved screening eller tilmeldingsbesøg, selvom HIV-infektion ikke er bekræftet.
  • Symptomer og/eller kliniske tegn i overensstemmelse med en akut HIV-infektion.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Løbende post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV.
  • Sidste titer af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er) < 10 mIU/ml.
  • Samtidig brug af antimykobakterielle (rifampin, rifapentin) eller enzyminducerende antikonvulsiva (carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin osv.).
  • Deltagere med svær leverinsufficiens (klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Deltagere med en ikke-behandlet kronisk HCV-infektion.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
  • Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 5 gange den øvre normalgrænse (UNL).
  • Kreatininclearance lavere end 50 ml/min.
  • Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose eller osteopeni.
  • Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved intramuskulære (IM) injektioner.
  • Kendt trombocytopeni eller enhver anden kendt blødningsforstyrrelse, som ville kontraindicere IM-injektion.
  • Behandling med oralt antikoagulant (blodpladehæmmende midler er tilladt).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelse af produktkomponenter.
  • Kirurgisk placerede baldeimplantater.
  • Planlagt udlandsrejse på mere end 2 på hinanden følgende måneder eller planlagt flytning uden for Ile de France-regionen.
  • Personer, som efter investigatorens vurdering ikke vil være tilbøjelige til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer eller med nogen tilstand, der er uforenelig med undersøgelsesdeltagelse.
  • Person, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion. Deltagere i ANRS PREVENIR-undersøgelsen er godkendt til at deltage i ANRS CABOPrEP-studiet.
  • Person under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral PrEP med daglig eller on-demand TDF/FTC
Deltagere, der tilfældigt tildeles den orale PrEP-kur, vil blive instrueret i at tage en enkeltdosiskombination af TDF 300 mg + FTC 200 mg (TDF/FTC), enten dagligt eller efter behov, alt efter deres præferencer.
Medicin: Tenofovir disoproxil/Emtricitabin 300mg/200mg fastdosis kombinationstabletter, til oral brug
  • Daglig kur: en enkelt tablet TDF/FTC hver 24. time, uanset seksuel aktivitet. Hvis PrEP blev stoppet, genoptages med to piller TDF/FTC efterfulgt af en pille hver 24. time.
  • On-demand-regime: en opladningsdosis på to piller TDF/FTC 2 til 24 timer før samleje, en tredje pille 24 timer efter det første lægemiddelindtag og en fjerde pille 24 timer senere. I tilfælde af dagligt samleje vil deltagerne blive instrueret i at tage en pille om dagen indtil sidste samleje, derefter at tage de to post-eksponering piller. Hvis den sidste dosis TDF/FTC blev taget mindre end en uge før, er en førende dosis med en enkelt pille TDF/FTC tilstrækkelig.
Andre navne:
  • TRUVADA
Procedure: Rektale biopsier

Denne intervention vedrører kun deltagere, der er involveret i hiv-1-tilladelsesunderundersøgelsen af ​​rektalvæv.

Proktologen indsamler ti rektale biopsier på forskellige tidspunkter før og efter PrEP-initiering i henhold til randomiseringsarmen.
Eksperimentel: Langtidsvirkende injicerbar PrEP med cabotegavir
Deltagere, der er tilknyttet cabotegravir-gruppen, vil i første omgang tage en 30 mg oral tablet cabotegravir dagligt i en periode på fire uger. Efter denne indledende fase vil de modtage 13 intramuskulære injektioner af 600 mg (3 ml) langtidsvirkende injicerbar cabotegravir (CAB-LA) administreret hver anden måned efter en indledende startdosis givet en måned efter den sidste orale tablet.
Procedure: Rektale biopsier

Denne intervention vedrører kun deltagere, der er involveret i hiv-1-tilladelsesunderundersøgelsen af ​​rektalvæv.

Proktologen indsamler ti rektale biopsier på forskellige tidspunkter før og efter PrEP-initiering i henhold til randomiseringsarmen.

Medicin: Cabotegravir tabletter, til oral brug.
Deltagere, der tilfældigt tildeles cabotegravir-armen, vil blive instrueret i at tage en enkelt tablet cabotegavir 30 mg gennem munden én gang dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • VOCABRIA
Medicin: Cabotegravir Extended-Release Injicerbar Suspension, til intramuskulær brug.
Deltagerne vil modtage 600 mg (3 ml) CAB LA-injektioner intramuskulært i måned 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24. Injektionerne vil blive udført i glutealmusklen af ​​uddannede sundhedspersonale på undersøgelsessteder.
Andre navne:
  • APRETUDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal protokolbesøg afsluttet med en dokumenteret PrEP-recept tilpasset randomiseringsarmen.
Tidsramme: I måned 12
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal protokolbesøg afsluttet med en dokumenteret PrEP-recept tilpasset randomiseringsarmen.
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Antal deltagere med manglende opfølgningsbesøg, midlertidig PrEP-seponering, permanent PrEP-seponering, skift til en anden PrEP-kur, undersøgelsesafbrydelse, mistet til opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder.
Ved 12 og 24 måneder.
Antal deltagere, hvis sidste kondomløse anale samleje ikke var dækket af PrEP.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg.
Ved hvert studiebesøg.
Antal kondomløst analt samleje i måneden forud for hvert studiebesøg.
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg.
Ved hvert studiebesøg.
Antal seksuelle partnere inden for de sidste 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gennemsnitlig PrEP-tilfredshedsscore baseret på undersøgelsesarm.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Antal deltagere med syfilis, klamydiae og/eller gonoréinfektion.
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Antal deltagere med grad 2 eller højere kliniske eller laboratorielægemiddelrelaterede bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg).
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder.
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
Fastende totalkolesterol (mmol/L), LDL-kolesterol (mmol/L), HDL-kolesterol (mmol/L).
12 og 24 måneder.
Ændring fra baseline i insulinresistensindekset (HOMA-IR).
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
HOMA-IR : [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μmol/L)/22,5]
12 og 24 måneder.
Antal og sværhedsgrad af reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Efter 12 og 24 måneder.
Efter 12 og 24 måneder.
Cabotegravirkoncentration i plasma og tenofovirdiphosphat og emtricitabintrifosfatkoncentration i tørrede blodpletter.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Antal deltagere med ny HIV-infektion.
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Fra dag 1 til afslutning af studiet.
Antal deltagere, der har brugt psykoaktive stoffer inden for de sidste 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Score for livskvalitet målt ved EuroQol-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Den mulige række af score er 0 til 100 %, hvor de højere score indikerer bedre resultat.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Depressionsscore vurderet med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Den mulige række af score er 0 til 60, hvor de højere score indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Selvværdsscore vurderet med Rosenberg-skalaen.
Tidsramme: Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Skalaen går fra 0 til 30, hvor den højeste score indikerer et bedre resultat.
Ved baseline, 12 og 24 måneder.
Antal og art af anvendelser af peer-støtte og terapeutisk patientuddannelse.
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel Molina, Professor, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0410s CABOPrEP
  • 2024-510678-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxil/Emtricitabin 300mg/200mg fastdosis kombinationstabletter, til oral brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner